<~小編溫馨提醒~>
#名額有限 #候補報名 #暫勿匯款 #靜候通知 #敬請見諒
因名額有限,，目前報名已達預計人數，故請候補者詳填聯絡方式，暫勿匯款，靜候通知，謝謝！
2017【醫療器材系列】-醫療器材產業與開發流程初階實務培訓班
#醫療器材 #開發流程 #產品分級 #產品實質等同比較 #安全功效性評估 #名額有限
*****因名額有限,請務必確認當日可來上課再報名,以避免候補者等候*****
訓練地點：台北市產業發展局國際會議廳
課程地址：台北市內湖區洲子街12號2樓
課程日期：106年1月7日(六)9:00-17:00(共六小時)
(因預約報名踴躍及中南部需求，本課程預定於2017年2月或3月加開台南場，預計2017年1~2月開放報名。)
授課師資：康贏生物科技有限公司 胡淑文 總經理
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業，在三年以內相關工作的經驗者
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元(中午供餐及中場休息點心)
報名方式：<線上報名> https://goo.gl/forms/izvlGrhgqOtQ05VC2
預計人數：60名
【授課內容】
一、醫療器材市場概況
二、醫療器材器械案例開發實務
1.臨床需求
2.市場調查
3.適應症:產品規格與產品鑑別/級別
*實務演練:產品分級演練
三、醫療器材產品實質等同比較
1.TFDA核准類似產品彙整
2.US FDA核准類似產品彙整
*實務演練:實質等同品資料查詢與比對(使用筆電/平板或其他智慧裝置)
四、安全功效性臨床前測試評估
1.生物相容性試驗
2.滅菌確效試驗
3.功能性試驗及設計
4.臨床評估
5.產品包裝
五、醫療器材生產製造GMP規範簡介
六、醫療器材查驗登記簡介
【師資介紹】
胡淑文
現職：
康贏生物科技有限公司 總經理
國立勤益科技大學 兼任助理教授
經歷：
派爾多塔國際有限公司 研發部/研發長
安美得生醫股份有限公司 研發部 研發經理/顧問
醫藥工業技術發展中心 醫材研發處/副研究員
長庚大學(暨基隆長庚醫院) 中醫系(暨骨科)/博士後研究員
國立勤益科技大學 材料化工系/兼任助理教授
逢甲大學 化工系/兼任助理教授
肥特補科技股份有限公司 研發部/副課長
美國克里夫蘭臨床基金會 生醫材料工程部/暑期研究員
國立台灣大學附屬醫院 骨科/專任研究助理助
產品實質等同比較 在 醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明 的相關結果
實質等同 係指擬申請之醫療器材，至少需與已於國內核准上市. 的醫療器材具有等同的安全性及有效性；並且該醫療器材與已於國. 內核准上市的醫療器材對照比較，若符合下列事項 ... ... <看更多>