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產品開發實務 在 創意創新行銷中心 Facebook 的最讚貼文
同時也有11部Youtube影片，追蹤數超過1,790的網紅李基銘漢聲廣播電台-節目主持人-影音頻道，也在其Youtube影片中提到，本集主題：「共好，從當責開始：思維不翻轉，結局就翻盤」介紹 訪問作者： 張宏裕 內容簡介： 世界又熱、又擠、又亂；唯有「利他、分享、合作」，才能「共好」 勇於當責，做到專業，樂在工作；打造共好，均衡思維，愛在生活。 最壞的年代，只要有心，就有辦法！ 共好是一種文化，始於當責。 ...
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產品開發實務 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文
重量級人物開講!
~開放報名中~ 2020/8/1 (六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規解析與產品開發到商業化實務
台灣生技研發的實力在國際舞台慢慢顯現，近年來海外授權的消息不斷，今年更傳出合一生技與丹麥的皮膚科大廠LEO Pharma 簽訂一筆總金額（不含未來銷售權利金）達5.3億美金的授權案，創了台灣生技醫藥史上由本土開發單一產品最大的授權紀錄的好消息！本課程很榮幸邀請到可以說是此案的兩個重要人物-柯逢年 副總裁與陳念宜總經理，來跟我們談談在抗體新藥上取得新里程碑背後產品研發的故事。
#蛋白質藥物製造流程的組成 #前臨床藥毒理研究 #藥動學 #蛋白質藥物產品開發實務 #產品商業化與合作開發
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程日期：109年8月1日 (六) 09:00至17:30 (08:30開始報到)
課程地點：光鹽會議中心(台北市復興北路369號7樓-保富通商大樓)
授課師資：
柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
陳念宜 博士/副總經理 合一生物科技股份有限公司
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練
【授課大綱】
一、 蛋白質藥物上市法規解析
1.小分子與蛋白質藥物的區別Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs
2.生物藥品的市場及銷售Markets and Sales of Biologic Drugs
3.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein Product
4.蛋白質藥物製造流程的組成Components of the Manufacturing Process of Protein Drug
(1)法規議題Regulatory Issues
(2)表現載體Expression Vectors (Plasmids)
(3)高產量穩定細胞株High Productive and Stable Clone
(4)細胞庫系統Cell Banking System
-Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of Production Cells (EPC)
(5)製造與放行Manufacturing and Release
-上下游製程Upstream and Downstream Processing
-病毒與外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
-原料之病毒與外來病原的控制與分析Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials
-病毒清除研究Viral Clearance Studies
-原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization
-成品特性Drug Product Characterization
-製程管制和確效Control and Validation
5.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較Differences of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule Drugs
(2)藥效學及安全藥理學Pharmacodynamic Studies and Safety Pharmacology
(3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies
(4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies
(5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies
(6)生殖與發育毒性試驗Reproductive and Developmental Toxicity Studies
(7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies
6.蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins
7.生物相似性產品Biosimilars
(1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars
(2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars
(3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars
(4)生物相似性產品之藥動學議題Pharmacokinetics Issues of Biosimilars
(5)生物相似性產品之藥效學議題Pharmacodynamic Issues of Biosimilars
(6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars
8. 結論Conclusion
9. 蛋白質藥物許可證License of Protein Drugs
10. 其他資源Some Further Resources
二、蛋白質藥物產品開發實務-以單株抗體為例Development of Protein Therapeutics from Bench to Clinical – Antibody Therapeutics for Example
1.蛋白質藥物產品早期研究 Discovery Stage of Protein Therapeutics
(1)選題階段 Target validation
(2)驗證階段 Proof of Idea
2.蛋白質藥物產品臨床前開發 Early Development of Protein Therapeutics
(1)化學製造與管制 Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug
(2)前臨床試驗 Preclinical Studies
(3)委託生產/研究機構管理CMO/CRO Managements
3.蛋白質藥物產品臨床開發 Clinical Development of Protein Therapeutics
(1)新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)
(2)與法規單位溝通 Communicating with Regulatory
4.蛋白質藥物產品晚期開發 Late Stage Development of Protein Therapeutics
5.產品商業化與合作開發 Partnership development
課程費用：每人2,500元
報名方式：<線上報名>https://slbiotech-edu.pse.is/QSLUS
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/1)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/6)至開課日(2020/8/1)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍建議學員配戴口罩，謝謝。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
產品開發實務 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳解答
重量級人物開講!
~開放報名中~ 2020/8/1 (六)【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規解析與產品開發到商業化實務
台灣生技研發的實力在國際舞台慢慢顯現，近年來海外授權的消息不斷，今年更傳出合一生技與丹麥的皮膚科大廠LEO Pharma 簽訂一筆總金額（不含未來銷售權利金）達5.3億美金的授權案，創了台灣生技醫藥史上由本土開發單一產品最大的授權紀錄的好消息！本課程很榮幸邀請到可以說是此案的兩個重要人物-柯逢年 副總裁與陳念宜總經理，來跟我們談談在抗體新藥上取得新里程碑背後產品研發的故事。
#蛋白質藥物製造流程的組成 #前臨床藥毒理研究 #藥動學 #蛋白質藥物產品開發實務 #產品商業化與合作開發
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程日期：109年8月1日 (六) 09:00至17:30 (08:30開始報到)
課程地點：國立臺北大學 臺北(民生)校區 教學大樓一樓105教室 (暫定)
授課師資：
柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司
陳念宜 博士/副總經理 合一生物科技股份有限公司
學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者
(2)生技公司/藥廠人員訓練
【授課大綱】
一、 蛋白質藥物上市法規解析
1.小分子與蛋白質藥物的區別Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs
2.生物藥品的市場及銷售Markets and Sales of Biologic Drugs
3.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein Product
4.蛋白質藥物製造流程的組成Components of the Manufacturing Process of Protein Drug
(1)法規議題Regulatory Issues
(2)表現載體Expression Vectors (Plasmids)
(3)高產量穩定細胞株High Productive and Stable Clone
(4)細胞庫系統Cell Banking System
-Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of Production Cells (EPC)
(5)製造與放行Manufacturing and Release
-上下游製程Upstream and Downstream Processing
-病毒與外來病原之來源Sources of Adventitious Agents
-原料之病毒與外來病原的控制與分析Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials
-病毒清除研究Viral Clearance Studies
-原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization
-成品特性Drug Product Characterization
-製程管制和確效Control and Validation
5.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs
(1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較Differences of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule Drugs
(2)藥效學及安全藥理學Pharmacodynamic Studies and Safety Pharmacology
(3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies
(4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies
(5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies
(6)生殖與發育毒性試驗Reproductive and Developmental Toxicity Studies
(7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies
6.蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins
7.生物相似性產品Biosimilars
(1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars
(2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars
(3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars
(4)生物相似性產品之藥動學議題Pharmacokinetics Issues of Biosimilars
(5)生物相似性產品之藥效學議題Pharmacodynamic Issues of Biosimilars
(6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars
8. 結論Conclusion
9. 蛋白質藥物許可證License of Protein Drugs
10. 其他資源Some Further Resources
二、蛋白質藥物產品開發實務-以單株抗體為例Development of Protein Therapeutics from Bench to Clinical – Antibody Therapeutics for Example
1.蛋白質藥物產品早期研究 Discovery Stage of Protein Therapeutics
(1)選題階段 Target validation
(2)驗證階段 Proof of Idea
2.蛋白質藥物產品臨床前開發 Early Development of Protein Therapeutics
(1)化學製造與管制 Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug
(2)前臨床試驗 Preclinical Studies
(3)委託生產/研究機構管理CMO/CRO Managements
3.蛋白質藥物產品臨床開發 Clinical Development of Protein Therapeutics
(1)新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)
(2)與法規單位溝通 Communicating with Regulatory
4.蛋白質藥物產品晚期開發 Late Stage Development of Protein Therapeutics
5.產品商業化與合作開發 Partnership development
課程費用：每人2,500元
報名方式：<線上報名>https://slbiotech-edu.pse.is/QSLUS
*上課達滿時數六小時，核發本課程結業證書
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，由ATM轉帳
3.如您需報帳，可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編，或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者，視為單位/公司付費派訓，結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」，敬請學員自行評估，謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業，如無法於本繳費系統作業者，再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/1)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/6)至開課日(2020/8/1)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。
3.本學苑配合政府政策，上課座位保持安全距離，但為學員健康安全，仍建議學員配戴口罩，謝謝。
學苑信箱：bioschool@biotech-edu.com 學苑電話：02-2545-9721
產品開發實務 在 李基銘漢聲廣播電台-節目主持人-影音頻道 Youtube 的最佳解答
本集主題：「共好，從當責開始：思維不翻轉，結局就翻盤」介紹
訪問作者： 張宏裕
內容簡介：
世界又熱、又擠、又亂；唯有「利他、分享、合作」，才能「共好」
勇於當責，做到專業，樂在工作；打造共好，均衡思維，愛在生活。
最壞的年代，只要有心，就有辦法！
共好是一種文化，始於當責。
當責是一種觀念，創造價值。
價值是一種堅守，終於共好。
思維不翻轉，結局就翻盤，所以，共存共榮的均衡思維是必要的。
此外，推展共好，猶如變革，勢必困難重重。
因此，亟需當責（Accountability）觀念，作為驅動引擎。
當責：做什麼，像什麼，做到專業。
當責：反躬自省、反求諸己、停止抱怨。
當責：智慧決策，勇於承擔，交出成果。
作者簡介：張宏裕
現任 將苑領導工作坊、故事方舟工坊主持人
新一千零一夜」說故事人，主持「故事行銷」、「故事巧實力」、「當責與共好的執行力」等培訓，超過百餘場。擅長運用故事引導促動人心，演說深具啟發，旁徵博引領導管理學說，信手拈來舉陳最新實務案例。讓人如沐春風，心醉神搖，堪稱知識學習的流動饗宴。
擁有豐富業務、行銷、領導激勵等實戰經驗，並從事顧問講師14年，出版11本著作。擔任專案經理雜誌專欄作家、『今夜，我們來說故事』、『亮點一二三讀書會』廣播節目主持人、公務人力中心、北市公訓處講座。受邀於『2005 年中國首屆人力資源博覽會暨人力資源產業論壇』發表「團隊建立計分卡」專題演講。曾擔任臺灣固網業務處長、聯強國際資深產品經理、行政院主計處研究員等職務。畢業於國立清華大學應用數學系、中央大學統計研究所。
開發「當責與共好的執行力」、「魅力口才與簡報表達」、「創新思維與問題解決」、「因材施教的教練型領導力」、「會說故事的巧實力」、「說故事行銷」、「專業講師的上台技術」、「利人利己的人際溝通」、「顧客滿意的服務行銷」、「正念減壓與情緒管理」等實用企業培訓課程。
著作計有《行銷，說出故事力》、《會說故事的巧實力！感性與溫度，致勝說服的36個影響力》、《求異：以亮點思維解決問題，改變工作遊戲規則》、《吆喝—營銷就是會講故事》（2019年 簡體版—北京時代華文書局出版）
作者粉絲頁： 將苑領導工作坊、 故事方舟文創工坊
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產品開發實務 在 李基銘漢聲廣播電台-節目主持人-影音頻道 Youtube 的最佳貼文
本集主題：「會說故事的巧實力!：感性與溫度，致勝說服的36個影響力」介紹
訪問作者： 張宏裕
內容簡介：
「新一千零一夜」說故事人─張宏裕獨創，說故事的深度學習法！
故事，說出超越 AI的巧實力！
----夢想、行動、改變的36個影響力
AI 人工智慧時代來臨，人們將何去何從？
故事，說出AI也無法模仿的巧實力：
本書教你說故事的深度學習法：破冰、想像力、幽默感、同理心、正面思考
1.聽故事：聽出啟發點
2.說故事：找出故事源
3.寫故事：理出好結構
4.「先說故事，再講道理」理性感性，兼容並蓄
作者介紹：張宏裕
「新一千零一夜」說故事人 / 企業培訓顧問 /
左腦理性思考寫論文；右腦感性抒懷寫散文。喜歡日昇月落情景，日中月中有影。喜歡喝咖啡品人生，閒中悶中有伴；喜歡淺酌微醺，酒中詩中有情。喜歡自彈自唱，風中雨中有聲；喜歡如歌歲月的老友、老歌、老照片，懷想鏗鏘歲月。
擅長運用故事引導促動人心，演說深具啟發，旁徵博引領導管理學說，信手拈來舉陳最新實務案例。讓人如沐春風，心醉神搖，堪稱知識學習的流動饗宴。
現任「將苑領導工作坊」、「故事方舟文創工坊」主持人。並擔任專案經理雜誌「領導，活用你的故事力」專欄作家、「今夜，我們來說故事」、「亮點一二三讀書會」廣播節目主持人、公務人力中心講座。受邀於「二〇〇五年中國首屆人力資源博覽會暨人力資源產業論壇」發表「團隊建立計分卡」專題演講。畢業於國立清華大學應用數學系、中央大學統計研究所。曾擔任臺灣固網業務處長、聯強國際資深產品經理、行政院主計處研究員等職務。
開發「說故事的領導力」、「說故事行銷」、「當責與共好的執行力」、「問題分析與解決」、「激發靈感的自由書寫術」、「啟動創新思維，創造工作價值」、「因材施教的教練型領導力」、「人際溝通的影響力」、「時間管理與效率提升」、「顧客關係管理」、「壓力抒解與情緒管理」、「公眾表達的簡報技巧」等實用培訓課程。
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本集主題：「襪仔王觀光工廠」介紹 蕭明村董事長專訪
起源於1979年，自行創立事業，由正大公司租賃六部日本雙針筒織襪機，開始自己 代工的事業，至1983年成立公司開始自創品牌、接單，包括內外銷產品，其中為代 製生產的產品，如:雨傘牌、PGA、YSL、kitty、ELLE、煙斗、皮爾卡登…等大品牌，中間接外銷，近30幾年來，不斷的求新求變，品質創新與提升，已達到國際品牌的水準,於2004年，公司擴大，至現今直接外銷各大國際品牌，如:美國Foot Smart及德國醫療品牌，Reebok、Target、Nike、迪士尼………等知名品牌，將秉持「誠實、務實、創新、品質、服務」的經營理念，繼續開發新產品，在產品品質及研發上有自信將可領先同業步伐站穩腳步，創造雙贏績效。
2011年透過創新概念，創造出獨特的"襪仔王觀光襪廠"，主要是將觀光與產業做為結合，藉由導覽解說的過程中讓消費者可以更了解襪子的功能、襪子如何篩選以及襪子的製作過程，更設計互動式的翻襪遊戲及襪子DIY製作襪子娃娃，拉近和顧客的間隔，讓消費者可以親身體驗原來襪子有這麼多的樂趣及知識，將傳統產業透過觀光導入創新,傳承企業永續經營的精神及服務。
粉絲頁： 襪仔王觀光工廠
官網：http://www.soxlink.com.tw/shopping/index.php
住址：彰化縣田中鎮頂潭里員集路三段440巷16弄1號
TEL：04-874-9909
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那麼，職務同樣都叫做PM，#產品經理跟#專案經理... ... 根據需求設計規格、市場分析、產品界定、開發流程、 ... 首先就課程面來說，這堂課秉持著大人學一貫以#實務 ... <看更多>
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大家好～本人是大四外系生，看了課程內容介紹覺得很有趣！所以想加選看看這堂課，課程名稱：食品四新產品開發實務，老師：張淑玉馮惠萍老師， ... ... <看更多>
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