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歡迎復必泰
復必泰疫苗終於運抵台灣
張忠謀夫人張淑芬代表迎接
她同時表達
「感謝BNT，感謝復星醫藥」
讓復必泰疫苗提前一個月運到
復必泰就是復星醫藥和BNT的組合字
「復」是中國的復星醫藥
德國的「BNT」翻譯成中文
就是「必泰」
最近又有一個新的英文名字叫
Comirnaty
有了復必泰
台灣人就不必被迫打高端疫苗
復必泰是全世界第一款
正式獲得「藥證」的疫苗
其他各種WHO認證通過的疫苗
都只拿到「緊急使用授權」EUA
不是正式的藥證
高端疫苗匪夷所思拿到台灣的EUA
而且第二期臨床試驗有沒有完成
都還是疑雲重重
高端自己的員工都沒打高端
卻有一堆綠巨人猛代言
不知道代言費有多少？
復必泰拿到的藥證
是以難拿聞名的美國藥證
不是什麼阿里不達的藥證
有了復必泰
台灣防疫應該更有底氣了
【#TTV熱線追蹤】高端疫苗開打 受試者分享接種經驗
#果編：高端疫苗開打了！！
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國產疫苗高端8月23日開放施打，總統蔡英文率先帶頭施打，副總統賴清德也已經完成高端疫苗接種意願登記，而不少人關心的是施打後是否有副作用，像腺病毒的AZ疫苗，根據中央流行疫情指揮中心統計，施打後有近27%的人出現發燒的狀況，那次單位蛋白的高端疫苗又會有哪些症狀？我們找到先前第二期臨床試驗的受試者，分享自身施打完兩劑後的感受。
#高端疫苗 #接種 #國產疫苗
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【訂閱 #台視新聞 關心大小事】
【高端正式開打 常見疑問一次看清楚！】
高端疫苗今天正式開打，近期有許多一再出現的問題，我們特別整理較常出現的十則，從臨床證據和世界狀況，來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。
■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA？
在武漢肺炎流行期間，為加快疫苗研發速度，各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整，例如過去各期依序進行的試驗，不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人，用來探索療效與安全性，並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間，往往有所謂一二期合併，或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。
第一波疫苗問世，且大量施打後，一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力，再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能，因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」，其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接，這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的，大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗，但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下，就有越來越多的資料，可以支持免疫橋接。因此，台灣在本土疫情不嚴重，根本做不出疫苗有效性研究的狀況下，就採用擴大二期，免疫橋接的模式，作為EUA標準。
■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準？
什麼叫做EUA？就是「緊急使用授權」，和一般的藥物使用授權不一樣，有很多條件的限制，正式的說，是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求，在疫苗之整體利益明顯大於風險下，在核准的期間內獲准使用。
而當緊急事態解除，或是發現疫苗風險太大，利益不足等狀況下，EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」（和病毒作戰）。
因此各國的EUA其實也有點不同，各家藥廠在不同國家進行的三期資料，也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA，都是自己說了算，例如英國優先核准，世界使用量最多的AZ美國就沒准；俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗，這都是各國自己的判斷。
在這個情境下，國內狀況「是否緊急」就要自己決定，什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估，疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責，都國難當頭了，你還要問美國人什麼叫國難，怎麼評估國難嗎？
科學證據必須結合社會狀況，必須符合公共利益，必須承受國民監督，台灣的EUA標準，重點在於台灣內部的利益是否大於風險，這點當然可以討論，但沒有全球一致的標準。
■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做？
自從前幾隻疫苗上市後，免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多，WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接，到了5月的時候，歐洲、韓國方面都已表達高度意願，果然不等WHO談出一致結果，各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外，已經至少有三個國家為了發展疫苗，主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗，如果達到預期的結果，則將核發緊急使用許可。這三國分別是：英國核可法國Valneva VLA2001（滅活疫苗，對比AZ）臨床試驗， 日本核可日本第一三共Ds5670（mRNA疫苗，對比mRNA疫苗）臨床試驗，韓國核可韓國SK生技GBP510（重組蛋白疫苗，對比AZ）臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗，但收案人數均遠小於傳統三期，以SK為例，GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗，三期則是實驗組3000人，對照組990人，收案人數和高端二期相近。
■4.#中和抗體無法反映保護力？
在各個保護力相關性（COP, corelation of protection）的指標中，累積最多證據的就是中和抗體效價，認為中和抗體完全沒意義的，可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體（如肺結核桿菌外），中和抗體效價均與保護力有正相關性，在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個，一是透過康復者血清作為標準品，來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度，最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊（Nature medicine），以及Earle在疫苗期刊（Vaccine）的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料，去了解中和抗體效價與保護力的關係，這部分藥廠釋出的速度較慢，不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示，中和抗體效價與康復者血清比值，最高的是Moderna、Novavax、BNT，中等的是Spunik-5、AZ、J&J，最差的是科興，此比值和保護力相關，但非線性關係。後者顯示，同樣是施打AZ或Moderna的受試者，測到中和抗體與結合抗體濃度越高，疫苗保護力越好，突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差，但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍，在世界各家疫苗裡面，算是前段的（僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax），估算起來保護力均應超過8成，根據現有的資料，當然有很強的信心可表示疫苗有效。
以台灣的染疫人數而言，再做一個3萬人的傳統三期試驗，甚至收到10萬人，因為兩組都不會有太多人感染，因此根本分不出高下。唯一的方式，就是在國外進行臨床保護力（Efficacy）或EUA施打後真實世界保護力（Effectiveness）試驗，我們希望的是，高端目前能詳盡說明在中南美州，如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫，因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。
■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全？
高端可謂我們手頭上最安全的疫苗，在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數（3000人以上）標準下，其各項常見副作用，大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低，例如發燒發生率約0.7%，更是AZ（7.9%）的1/10，Moderna(15.5%)的1/20，頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低，唯一較高的副作用是注射部位疼痛（71.2%），而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。
加以蛋白次單位疫苗使用經驗多，且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過，安全性相對已被掌握。說高端不安全，可以說是對疫苗特性，以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。
然而，高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原，開始施打後，仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS，或mRNA疫苗的心肌炎副作用，發生率都在百萬分之5~10左右，也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用，做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測（相當於第四期臨床試驗），以及隨時調整EUA的重要性。
■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購？#高端提前量產有問題？
美國在曲速計畫（Operation Warp Speed）期間，和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購，Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金（他們希望保持策略彈性），也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前，也都開始進行量產，否則等到核准才量產，根本來不及提供疫苗。
而其餘未上市的疫苗也是一樣，英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後，在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導，英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准，今年到明年間，英國將獲得1億劑疫苗，2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑，總計共1.9億劑。
■7.#高端良率不到兩成？
蛋白質疫苗雖然技術成熟，但關鍵在於製程須控制條件多，產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax，因產能及品管問題，也影響其申請EUA使用的速度。
高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L，當要大量生產時，轉換到50L製程，最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升，因此不符合標準，在調整各種條件後，後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士，拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況，就說「82%產品被退貨」、良率僅2成，這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。
事實上，食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格，耗時更久，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量，甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目，確保品質及安全無虞，始可放行，耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗，每一批都是完成檢驗的疫苗，自然沒有良率低的問題。
■8.#高端沒有WHO認證就不好？
疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」，而是由各國自行認證，屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證，和WHO認證疫苗，也就是WHO EUL（緊急使用清單）內的疫苗等同起來，實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興，由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否，此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項，國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而，歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗，而不論三期臨床試驗，或實際施打的效果也顯示，中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗，科興疫苗的抗體生成，更只有高端的1/10。令人納悶，是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。
疫苗要得到「國際認證」，正確的意義其實只有兩個：1.認證可施打：通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行：通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談，前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA，或是台美洽談疫苗認證，都需要個別的談判。
■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好？
由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天，且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染（打疫苗仍然感染），甚至免疫逃脫（疫苗對變種病毒無效），因此生技產業較發達的國家，都仍積極準備研發新疫苗，作為未來次世代疫苗、加強針（booster）、甚至應付週期性施打所需。例如，韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力，完成大部分民眾接種，但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」，將投入2.2兆韓元（約533億台幣）注資疫苗研發，並提供降稅優惠，希望達到技術與生產自主，將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市，根據韓聯社報導，就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」，希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗，讓防疫選擇更多元。同樣的，日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗，還有KM Biologics與AnGes投入開發，日本政府也預定投資15億美元（約419億台幣）加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高，例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元，要在疫苗競賽中勝出，更需要國家一定的支持。
■10.#打高端疫苗無法出國？
實際上，目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家，僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中，提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」（EU Digital COVID Certificate）包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證，可以用不同同方式出具證明，不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些，也都是各國自行決定，或與其他國家談判，並無世界一致標準。 因此，除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯，否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。
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募集【小民心聲】
本人/親屬 ＆國內/外 皆可
1. 施打疫苗後的狀況？
2. 染疫後的情形？
3. 第三級警戒，小商家怎麼辦？
請簡述個人經歷
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好啦，結果在中央政府積極努力超前部署之下，台灣防疫成績在彭博社評比中，光榮的掉到四十四名，成為評比中的倒數第十名，這下可怎麼辦呢？
好啦，結果在中央政府積極努力超前部署之下，台灣防疫成績在彭博社評比中，光榮的掉到四十四名，成為評比中的倒數第十名，這下可怎麼辦呢？今天民進黨團還開記者會說其實一點都不在意排名，屁啦，你不在乎之前宣傳的跟甚麼一樣，差點沒在你祖宗牌位前面供起來，一落後一崩盤就跟我說不在乎了，當我記憶力跟魚一樣只有七秒嗎？更重要的是，民進黨黨團派了一個不認識的黃世杰出來講話，【黃世杰認為，全民應該繼續努力，這陣子疫情有趨緩的跡象，最後一哩路有賴全民及地方政府配合防疫作為，在疫調通知、匡列、隔離等工作必須再加強，才可以將疫情恢復到過去可控制的範圍，需要地方政府配合加強。】ㄟㄟㄟ，媽的你又來了，疫情趨緩的時候，加零都是政府英明時鐘超人，他媽的出事了就怪全民應該繼續努力，地方政府應該繼續配合，他媽的好的都是中央政府帥，壞的都是地方政府和全民要再加強，你他媽的甩鍋真的很會甩ㄟ！
關於買疫苗的部分，郭正亮是這麼說的，【Novavax各國購買量，日本 1.5億劑，美國 1億劑，印度 1億劑，英國 6000萬，加國 5300萬，澳洲 5100萬，中國 5000萬，韓國 2000萬。台灣買 200萬，怪不得被引導到COVAX。】啊不是，陳時中甚麼東西都不買，試劑不買，ｐｃｒ檢測機不買，快篩不買，該買的疫苗不是沒買，就是買一屁丁點量，ｂｎｔ原先要買三千萬劑，被砍到兩百萬劑之後破局，之後ｍｏｄｅｒｎａ可以買兩千萬劑也不買，只買五百零五萬劑，其他靠人家送的；ａｚ最便宜可以買個四千萬劑，結果也只買一千萬劑，剩下又靠人家捐的。嬌生疫苗佛光山要買，陳時中說他們只賣國家，結果台灣買了沒，也沒買啊，為什麼不也買個兩千萬劑？吹噓的時候台灣防疫世界最強，要買疫苗的時候行動力就落後第三世界國家，這是甚麼神邏輯？
ＣＯＶＡＸ本來就是一個富國為了幫助窮國而建立的疫苗平台，希望大家能夠均等的獲得疫苗，所以你要嘛是窮國拿疫苗（連取得的經費都幫你），要嘛是富國出疫苗出錢，根據維基百科的紀載，【COVAX主要針對開發中國家提供至少滿足其最低需求數量的疫苗。許多將從COVAX受益的國家，擁有「有限監管能力」（英語：Limited Regulatory Capacity）。共有92個低收入和中等收入國家有資格通過COVAX疫苗「預先市場承諾」（英語：Advance Market Commitment，AMC）融資工具，從而由COVAX機製取得疫苗。2021年2月18日，美國在七大工業國領導人會晤後承諾向COVAX提供40億美元的資金，其中20億美元即時注入COVAX，其餘20億美元在兩年內發放，德國亦將為全球疫苗分配機制額外提供15億歐元，歐盟則將給予COVAX的資金增加至10億歐元。】，根據ｂｂｃ在２０２１年的報導：【富國有財力研發、量產疫苗，也有財力「囤積」，而窮國無力為國民購買足夠的疫苗，造成疫苗接種的旱澇不均。針對這個現實，國際社會制定了一個疫苗分享方案，Covax，以期盡可能縮小疫苗接種領域的國際貧富差異。】這下妙了，我國既沒有捐錢，也不是中低收入國家，那麼我們把ＣＯＶＡＸ當作最重要疫苗取得來源是怎麼樣的天才策略，也是ｉｔ天才唐鳳想的嗎？
然後更妙的是，台灣阿薩斯陳建仁（這綽號我取的不知道他何時要露出真面目轉職），今天又出來洗地了，一開始講的還很正常，說台灣的死亡率和重症率都太高，因為是跟變異病毒之間的賽跑，所以應該盡快取得疫苗，聽到這裡都正常，沒想到後面就露出馬腳了，【陳建仁表示，「求人不如求己」，各國都積極推動疫苗的自主研發量產，並在第二期臨床試驗確認有效性和安全性後，考慮緊急時效性，都在第三期臨床試驗進行中就給予緊急使用授權，以期盡快提升疫苗涵蓋率，與病毒的變異進行時間競賽。】等等這位還沒轉職的阿薩斯，全世界都是這樣沒錯，但你支持的台灣自製疫苗是二期期中報告才解盲，就想跟食藥署申請緊急授權ㄟ！陳建仁你信仰的到底是科學還是民族主義啊？轉職前的阿薩斯你不要偷換概念啊，人家真正的阿薩斯要轉職成死亡騎士還要拿到邪劍霜之哀傷，你不能隨便拿路邊一個螺絲起子就自顧自的轉職吧！而且疫苗有現成的你不買，就像你家要吃晚餐，隔壁明明就有便當店你不買，堅持要你媽還要兩個小時菜都沒洗肉還掉地上的去做菜，這是甚麼鬼，義和團疫苗理論嗎？
最後又來了，台灣這幾天洗地洗得那麼乾淨，地板都快要可以當盤子吃飯了，根據聯合報的報導：【外傳台灣將代工莫德納疫苗，對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（29）日證實，正洽談中。陳時中表示，這種談判不會一下人家就找上來，目前正在盤點國內的量產能力和技術，而對方的全球佈局也是因素之一。】到底是你想要談還是人家想要找你都說不清楚，美國已經在南韓在越南找了代工了，為什麼台灣還要多開一個廠？去年不是早就傳了ＭＯＤＥＲＮＡ要代工，也拒絕，ａｚ要代工，也拒絕，到底台灣這麼窮這麼小氣又這麼高傲，這種氣質抗疫是怎麼培養出來的啦？
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-國產新冠疫苗持續力拚進度，目前除了國光生技的腳步比較慢之外，高端和聯亞生技都來到第二期臨床試驗。有醫師表示，受試者在打完之後的不良反應都很輕微，如果順利，預估在年中就可以向食藥署申請緊急使用授權上市，儘快加入防疫前線、提供民眾施打。
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