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節目名稱：財經熱點
播出時間：2019年04月18日 07:00~08:00
主持人：林宏文
來賓：基亞生技 總經理張順浪
主題：特管辦法與自然殺手細胞治療的前景
搶攻細胞治療商機，基亞目前已與義大癌治療醫院，花蓮慈濟醫院以及永長欣診所與合作，向衛福部提出細胞治療技術計畫申請，並且也宣布結盟美商CellMax Life（合度精密），合作細胞治療臨床試驗，初期先鎖定大腸直腸癌，第一階段的臨床一期試驗將於今年進行。
基亞生技公司表示，基亞與三家醫診所向衛福部申請的細胞治療項目，是以自體自然殺手細胞(Magicell-NK)為主，其中，適應症為「第四期實體癌」，包括結腸直腸癌、肺癌、乳癌、肝癌(含膽管癌)、頭頸癌、攝護腺癌、胰臟癌、腦癌等，並且力拚今年投入抗癌細胞治療，搶攻台灣細胞治療癌症市場商機。
<產業訊息>再生醫療、細胞療法將鬆綁 尖端醫 加足馬力卡位
#再生醫療 #細胞療法 #自體間質幹細胞移植 #自體免疫細胞治療 #臨床試驗 #特管法
細胞療法鬆綁最快在8月上路，接下來再生醫療條例，目標10月前提報行政院，對加速產業發展，具指標意義。尖端醫（4186）董事長蘇文龍表示，日前花蓮慈濟醫院授權，間質幹細胞腦損傷臨床試驗；還有醣聯共組三方「免疫細胞CAR－T開發」同盟，以醣聯開發的癌症特異醣抗原抗體、尖端醫免疫細胞優化技術，加上慈濟的臨床資源，共同縮短開發期程。 尖端醫旗下包括「藥物殘留檢測試劑」、「濫用藥物檢驗中心」、「幹細胞／免疫細胞儲存服務」、「精準醫療－基因檢測」與「新藥開發」等五大事業。
蘇文龍表示，衛福部預告「特管法」草案，在辦法方面，目前僅開放自體適用、同源優先，包括開放自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等六項治療。其中「自體間質幹細胞移植」項目可運用的適應症最多，包含腦中風、退化性關節炎等，未來醫療機構經衛福部核准登記後，即可讓符合適應症的病患施行細胞治療。
據草案，實質癌第四期病人未來可進行自體免疫細胞治療，包括CIK、NK、DC、DC－CIK、adaptive T細胞治療等；血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風與嚴重下肢缺血症患者可進行自體周邊血幹細胞移植。可望為生技產業再添利多，也加速尖端醫在免疫細胞儲存服務及未來相關業務推展之提升。
資料來源：
https://bio.ctee.com.tw/news/tw/15474.html
<產業訊息>花蓮慈濟醫院攜手國璽幹細胞 完成全球首例ADSC腦內移植第1期人體臨床試驗
#幹細胞 #生醫科技應用 #臨床醫學發展 #自體脂肪幹細胞腦內移植 #ADSC #人體試驗研究計畫
國際生醫科技矚目焦點之一的幹細胞研究及醫學應用，已為眾多病人帶來了一線曙光，而我國幹細胞生醫科技應用與臨床醫學發展，在產研緊密合作下正大步邁向新里程碑！花蓮慈濟醫院從2017年開始接受國璽幹細胞公司委託「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期臨床實驗，至今(2018)年5月下旬，已順利收案三位陳舊性腦中風病人，完成全球首創自體脂肪幹細胞腦內移植的第一期人體臨床試驗。
花蓮慈濟醫院與國璽幹細胞再度攜手合作開創醫療新技術，精進幹細胞新藥創新研發，雙方特於今(7/4)日簽訂幹細胞醫療合作意向書，由國璽幹細胞公司董事長莊明熙與花蓮慈院林欣榮院長代表簽約，國璽幹細胞除了委託花蓮慈院接續進行「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」外，也將在花蓮慈院進行「以自體脂肪幹細胞治療肝硬化」的第二期人體試驗研究計畫，為國內推升幹細胞生醫科技應用與臨床醫學發展締造新頁。
█全球首例 腦中風病患自體脂肪幹細胞腦內移植
從去(2017)年開始，「自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期臨床實驗的第一個病人，接受移植已超過六個月。這項臨床實驗計劃的主持人花蓮慈院林欣榮院長表示，手術二周前將病人自體脂肪組織交給國璽幹細胞公司後，國璽很快地就培養出符合臨床規格的幹細胞送回花蓮慈院，在眾人齊心努力下，完成世界首例ADSC腦內移植。並由醫療團隊持續追蹤病人相關的神經行為功能。在今年五月下旬，也已收案三位受試者，完成腦中風第一期人體臨床試驗。
花蓮慈濟醫院與國璽特再度簽約攜手合作開創醫療新技術，雙方簽訂幹細胞醫療合作意向書後，國璽幹細胞隨即與花蓮慈院同步進行陳舊性腦中風與肝硬化的自體脂肪幹細胞治療臨床試驗。
林欣榮院長表示，感謝國璽幹細胞公司能協助培養優良的自體脂肪幹細胞，並委託花蓮慈院進行的第一期人體試驗研究計畫，主要測試安全性，期望這項臨床試驗能幫助到慢性中風的病人外，未來將在花蓮慈院進行的肝硬化第二期臨床試驗目前也已經開始著手規劃，希望最後的結果能具體幫助病人遠離苦痛。
█自體脂肪幹細胞治療肝硬化 第二期試驗將展開
莊明熙董事長表示，肝硬化一直是亞洲人十大死因之一，目前肝硬化除了肝臟移植外並無其他有效的治療方法，成功換肝者也僅有2％，且換肝後須長期吃抗排斥藥。國璽幹細胞所研發幹細胞製劑在動物實驗上證實具有促使肝細胞再生，也可以逆轉肝纖維化，此技術創新性在於利用病人自體脂肪幹細胞，經過適當且快速的操作程序，達到細胞量化，以進行肝臟的自體再生治療。
國璽幹細胞公司於2014年以「自體脂肪幹細胞治療肝硬化新藥」通過衛生福利部核准進入人體臨床第一期試驗，是台灣第一家經營自體脂肪幹細胞儲存銀行且同時申請通過人體臨床試驗的公司。莊明熙董事長表示，在動物實驗上，研究團隊發現這些商業化製程生產的自體幹細胞，可在肝硬化大鼠的肝臟中維持長達四個月，期間可修復受損的肝臟細胞，恢復肝臟功能。而此技術也已應用於第一期的六位肝硬化人體臨床試驗。
國璽擁有醫藥級幹細胞製劑生產技術平台，國璽副總經理林珀丞指出，不僅能提供符合藥品審查相關專業知識、技術、設備、耗材、檢測實驗室、操作步驟或代工生產服務外，還能提供醫藥級幹細胞生產時所需要的製程、配方開發、臨床試驗用藥、製劑生產與管理等服務。目前已有二項幹細胞新藥 (GXNPC1-思益優、GXHPC1-清肝淨) 進入人體臨床試驗，預計2020年完成人體臨床第三期試驗，並在2021年可以順利拿到藥證。
國璽幹細胞和花蓮慈濟醫院締盟合作行動，係首創將幹細胞新藥開發轉譯到臨床醫學應用，並銜接未來再生醫療產業的市場需求。林欣榮院長指出，目前仍然有許多傷病無藥可治，幹細胞醫療的應用能為現代醫學帶來新的選擇。國璽幹細胞公司在幹細胞應用領域卓越的研發設計及製程管控能力，結合慈濟醫院強大的再生醫學及臨床研究經驗，有效提升幹細胞精準再生醫療發展。
(圖由國璽幹細胞提供／國璽幹細胞公司於2014年以「自體脂肪幹細胞治療肝硬化新藥」通過衛生福利部核准進入人體臨床第一期試驗，是台灣第一家經營自體脂肪幹細胞儲存銀行且同時申請通過人體臨床試驗的公司。國璽幹細胞目前已有二項幹細胞新藥 (GXNPC1-思益優、GXHPC1-清肝淨) 進入人體臨床試驗，預計2020年完成人體臨床第三期試驗，並在2021年可以順利拿到藥證。)
全文網址：https://n.yam.com/Article/20180704426447
中研院團隊研發出可調控胰島細胞的抑制劑，可以治療或逆轉初期糖尿病，預計在明年初，在台大醫院開始臨床試驗 。
詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/546035
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Delta病毒株的威力多強？傳染力不同，是不是整個疫調、隔離、檢疫的模式和方法都要改變？但我國的邊防檢疫還是沒有變啊！
ｄｅｌｔａ病毒株要命的地方是連症狀都改變了，以前都以為必定會有的嗅覺喪失反而不是最明顯的病徵，反而比較像流行感冒的鼻水頭痛變成主要病徵，根據聯合報的報導：【台大公衛學院流病與預醫所教授陳秀熙提醒，全球已有92國受到最早於印度發現的Delta病毒侵襲，傳染力強1.6倍，症狀也不同，不能靠發燒篩檢，TOCC要加強查問「兩痛一水(頭痛、喉嚨痛、流鼻水)」，還有四種人，一定要做基因定序。陳秀熙表示，Delta病毒量高、傳染力是最早發現於英國的Alpha病毒之1.6倍，較容易發生氣膠傳染。美國、以色列、澳洲、新加坡等國都在緊張，採取封鎖邊境等更嚴密的防疫策略，同時盡可能加速完整接種兩劑疫苗的速率，台灣也要採取不一樣的防疫策略了。】
ｄｅｌｔａ病毒株有多厲害？ｅｔｔｏｄａｙ的報導：【根據《新京報》報導，廣州警方公布的監視器畫面顯示，第三代病例黃姓患者曾與第四代病例魯姓患者同一天在同一家餐廳分別用餐，並曾先後進入同一間洗手間，但雙方從沒有任何肢體接觸，14秒就完成病毒傳播，但其中一人未戴口罩，是這一波疫調結果中，接觸時間最短的1例。澳洲的新南威爾斯追蹤病例也發現，推測有數名患者在沒有身體接觸的情況下，只是擦肩而過就感染。】
根據ｂｂｃ２０２１年六月七號的報導，這系列的追加實驗是各種混打疫苗的成果，還不是所謂的ｂｏｏｓｔｅｒ加強疫苗，這個實驗主要針對的還是延長免疫力的效果，而不是針對變種病毒的測試：【被稱為新冠疫苗加強劑（CoV-Boost）的這一試驗，將測試七種不同的疫苗，包括阿斯利康、輝瑞、諾華和楊森的疫苗，其中一些疫苗將以半劑量進行注射。
英國布拉德福德皇家醫院（Bradford Royal Infirmary）領導這一試驗的迪內什·薩拉拉亞教授（Dinesh Saralaya）說，試驗應該顯示不同的新冠疫苗如何相互配合。
他說，「參與試驗者將獲得與他們已經接種的疫苗不同的疫苗，通過這樣的混合，我們將發現哪些組合是最有效的，可以為我們提供持續的保護。」」
但是，六月底左右，印度衛生部又公開討論了所謂的ＤＥＬＴＡ病毒的再變種，ＤＥＬＴＡ ＰＬＵＳ。根據明日科學的報導：【6月22日星期二，印度衛生部向大眾描述了Delta plus變體，新冠病毒（COVID-19）引人關注的病毒株最先出現在英國肯特的Alpha，接著包括南非的Beta、巴西的Gamma，和印度的Delta。而印度病毒株Delta plus是否也具有高傳染性呢？印度病毒學家Gagandeep Kang 表示：「目前尚需要大量臨床數據來做判斷，Delta plus是否真的是一個值得關注的變體，也別太早斷定風險。」
（．．．）
印度衛生當局表示，他們已經對Delta plus變種進行了實驗室測試，發現它可能更容易傳播，更容易與肺細胞結合，甚至還會對單株抗體（monoclonal antibody，mAb)治療更有抵抗力。）
國事如麻，病毒壓力大，最後還要跟某速食店的工作人員連線問問看目前工作的狀況如何啦！
#陳秀熙 #Delta
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