惇安智財快訊 第103期
2018年6月29日
主編：梁祐銓
訊息快遞
1. [美國] 美國專利商標局發布專利適格性審查指引的新備忘錄：治療方法請求項符合專利適格性，無需評估是否包含非例行或非常規之步驟 <作者：鄭志玲>
2018年6月7日，美國專利商標局（USPTO）發布針對美國專利法第101條之專利適格性（patent eligibility）審查的新備忘錄，除再次肯認治療方法請求項符合專利適格性之外，更進一步釐清對於治療方法請求項之專利適格性判斷流程，即治療方法請求項將於步驟2A直接判定符合專利適格性，無需進入步驟2B分析評估是否包含非例行或非常規之步驟。
專利適格性審查指引
自2014年以來，USPTO已發出專利適格性審查指引，供審查委員判斷請求項是否符合美國專利法第101條之專利適格性，該指引係呼應最高法院在Alice及Mayo案對於記載法院例外排除之標的（judicial exceptions）（包括抽象概念、自然法則及天然現象）之請求項的判決，並依據各界意見發出多次補充說明。
其中，在2016年5月4日公布的備忘錄及實例中，對於生命科學之診斷治療發明而言（實例29），如請求項單純記載一治療步驟（請求項7），其係一種具體地施用（一抗體產物以治療某特定疾病之方法，則在步驟2A被認為非屬於法院例外排除之標的（符合專利適格性），無需進入步驟2B；惟如請求項同時記載診斷及治療步驟（請求項6），則係先在步驟2A被認為如僅記載天然關係及思考步驟時，將屬於法院例外排除之標的（不符合專利適格性），接著進入步驟2B始被認為因請求項額外記載了有意義的治療步驟作為限制條件，致使請求項整體而言「多於」該法院例外排除之標的，因而最終可判定符合專利適格性（參見2016年05月16日惇安智財快訊第52期）。
Vanda Pharmaceuticals Inc. v. West-Ward Pharmaceuticals（Vanda判決）
聯邦巡迴法院（CAFC）於2018年4月13日在Vanda判決中指出，系爭專利之請求項主要步驟包括以基因型分析「測定（determining）」，然後基於該測定「施用（administering）」一定量的藥物，以「治療特定疾病（administering）」；雖然該請求項記載CYP2D6代謝和QTc延長之間的關係，但這並非請求專利之標的，該請求項實際上請求的是此種關係的應用（an application of that relationship），其係需要治療醫生給予伊潘立酮（iloperidone）。因此，CAFC在專利適格性判斷流程之步驟2A直接判定所請方法符合專利適格性，因為該方法係針對一種使用伊潘立酮治療精神分裂症之方法，這並非法院例外排除之標的。
因此，USPTO基於Vanda判決發出新備忘錄，重點包括；
（1） 當進行是否屬於法院例外排除之標的之判斷時，應對於請求項作整體評估，包括所記載之常規步驟及治療步驟。
（2） 治療方法請求項係應用天然關係（apply natural relationships），而不是針對（directed to）天然關係本身。最高法院在Alice及Mayo案之決定也指出治療方法請求項已限定於特定的應用，故所為之判決未擴及治療方法。雖然Mayo案之請求項記載「施用（administering）」藥物之步驟，但其係為了收集關於天然關係之資料而執行之，屬於該請求項之診斷重點之輔助，其並非具體地應用天然關係之治療方法請求項。
（3） 對於治療方法請求項，無需考量該治療步驟是否為例行或常規。由於在步驟2A已被判定符合專利適格性，因此無需進行步驟2B分析（例如，上述USPTO實例29之請求項6，應在步驟2A被判定符合專利適格性，無需進入步驟2B）。
本次新備忘錄係基於Vanda判決以處理如何評估診斷治療請求項之專利適格性的問題。USPTO將持續其任務以提供清楚並具可預期性的專利權，未來有可能就專利適格性之問題發布更新的指引。
參考資料： https://www.uspto.gov/…/f…/documents/memo-vanda-20180607.PDF
全文下載:http://www.lexcelpartners.com.tw/…/%E6%83%87%E5%AE%89%E6%99…
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