<醫藥生技資訊>博晟生醫一次性自體軟骨修補系統臨床試驗結果達標
#複合性醫材 #樞紐性臨床試驗數據分析 #TFDA #醫療器材查驗登記 #專利 #軟骨組織修復再生醫療技術
博晟生醫(6733)今(23)日宣布,旗下用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性醫材BiG009,已完成樞紐性臨床試驗數據分析,結果顯示達到主要評估指標(Primary Endpoint)。博晟將準備提供完整報告予台灣衛福部食品藥物管理署,以繼續醫療器材查驗登記申請程序。
BiG009之樞紐試驗共收92名病患參與試驗,參與試驗醫院包括:臺大醫學院附設醫院、三軍總醫院、台北慈濟醫院、林口長庚醫院、雙和醫院、台中榮民醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化秀傳紀念醫院、成大醫院、高雄長庚醫院、和高雄醫學院附設醫院。
BiG009 源自於台灣工研院和台大醫院骨科合作開發之技術,博晟團隊自美國醫材大廠Exactech(美精技)取得授權後,加以精進改良。其為複合性醫材,透過博晟開發的專利工具與材料,可用於修復因運動、退化等原因造成的膝關節軟硬骨缺損,與輔助軟硬骨組織修復。現行自體軟骨移植再生技術,病患需進行兩次手術,而BiG009優點為僅需一次性手術,安全性佳,相關操作皆在手術房完成,無須使用價格昂貴的體外細胞培養環境設施。若日後能成功取證上市,將極具優勢且可造福廣大的病患。
依台灣衛福部統計,2017年門診約有83萬人罹患膝部骨關節炎,另根據meddevicetracker市場研究文獻資料統計,目前美國每年因軟骨深層次傷害,所要進行的人工關節替換手術可達95萬例以上,預估成長率約4.9%,且逐年增加。
對於軟骨深層傷害,目前主要治療方式為置換人工關節,或透過複合性醫材輔助,進行自體組織修復。由於置換人工關節,對人體傷害與破壞性較大,且以金屬為材質的人工關節植入體內,只能維持十至十五年左右的功能。因此,施行破壞性較小之軟骨組織修復再生醫療技術,為臨床迫切需求之治療方法
BiG009若獲准在台灣上市,將以台灣臨床試驗數據在一些可以接受台灣數據的特定國家者進行查驗登記。同時與授權夥伴合作,以台灣臨床試驗數據支持美國、中國大陸及歐洲進行銜接性試驗或多國多中臨床試驗。博晟公司將陸續提出醫療器材註冊許可,進軍國際市場。
2019-07-23 工商時報 / 杜蕙蓉報導
資料來源:
https://www.chinatimes.com/realtimen…/20190723003023-260410…
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<產業訊息>博晟 瞄準全球千億骨材商機
#骨科醫材 #兩相軟骨修復植體 #骨誘導因子 #生物陶瓷骨材 #生物性骨材 #關節軟骨組織
晟德集團旗下博晟生醫繼併購全美前五大骨科醫材廠Exactech子公司-台灣美精技後,加速開發的兩相軟骨修復植體,也完成三期臨床收案,預計明年3月解盲;董事長陳德禮表示,目前除積極規劃前進美國進行臨床外,下半年將在大陸成立合資公司,並引進重磅級策略夥伴。
此外,博晟另一項主力產品OIF/β-TCP(骨誘導因子+生物陶瓷骨材),鎖定的2大領域中,針對脛骨骨折的治療已向台灣TFDA申請臨床;而腰椎融合則規劃下半年申請美國和澳洲臨床。
據統計,2015年全球植骨市場已超過900億台幣,隨著人口老化、微創手術也增加了年輕患者的需求,預估2020年將超過1200億台幣。博晟在發展「生物性骨材」的架構下,在收購台灣美精技後,其產品也由原先「脊椎」及「創傷」兩大修復技術平台延伸至「關節軟骨組織」修復的關鍵技術。
值得關注的是,博晟因併購台灣美精技,也與Exactech開啟策略合作,目前Exactech更有博晟7%股權,是第三大股東。業界認為,有全球前五大醫材廠Exactech的入股,將有利於博晟海外授權與通路建佈等全球版圖的擴張。
陳德禮表示,高齡化時代來臨,因外傷、運動磨損或退化的軟骨修復需求暴增,預估單是美國市場年產值超過新台幣600億,而博晟已自植骨跨入軟骨修復領域,目前正力拚兩相軟骨修復植體能順利於2019年獲台灣TFDA上市許可。
另外,有鑑於海南經濟特區將成兩岸自由貿易試驗區,陳德禮表示,博晟除了規劃今年在大陸成立合資公司外,預期未來兩相軟骨修復植體取得上市許可後,也可在特區治療病人,創造新商機。
2016年才由晟德集團攜手工研院、台微醫、年興紡織和永昕等公司成立的博晟生醫,除了兩相軟骨修復植體,技轉日本Osteo公司的OIF/β-TCP,也是台灣第一個複合性生物性骨材,該項產品已取得日本以外的全球權利,且博晟並持有Osteo 15.8%股權。
全文網址:https://ctee.com.tw/news/viewcatenews.aspx…
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高齡化社會,骨科退化發生機率提高,在改善中高齡人口生活品質前提下,在本月28日掛牌上櫃的博晟生醫(6733),利用軟骨修復與硬骨修復兩大平台,接手本來國際廠商都無法順利完成的臨床試驗,其中軟骨修復創新醫材還已獲准上市,2021年起進入常態貢獻營收階段,未來也將以台灣為基石,發展國際市場。#博晟 #軟骨 #硬體 #生長因子 #醫材 #生醫 #陳德禮 #晟德 #Exactech #美精技 #蕭燕翔 #新股 #高齡化 #骨科
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