【高端正式開打 常見疑問一次看清楚!】
高端疫苗今天正式開打,近期有許多一再出現的問題,我們特別整理較常出現的十則,從臨床證據和世界狀況,來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。
■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA?
在武漢肺炎流行期間,為加快疫苗研發速度,各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整,例如過去各期依序進行的試驗,不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人,用來探索療效與安全性,並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間,往往有所謂一二期合併,或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。
第一波疫苗問世,且大量施打後,一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力,再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能,因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」,其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接,這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的,大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗,但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下,就有越來越多的資料,可以支持免疫橋接。因此,台灣在本土疫情不嚴重,根本做不出疫苗有效性研究的狀況下,就採用擴大二期,免疫橋接的模式,作為EUA標準。
■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準?
什麼叫做EUA?就是「緊急使用授權」,和一般的藥物使用授權不一樣,有很多條件的限制,正式的說,是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求,在疫苗之整體利益明顯大於風險下,在核准的期間內獲准使用。
而當緊急事態解除,或是發現疫苗風險太大,利益不足等狀況下,EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」(和病毒作戰)。
因此各國的EUA其實也有點不同,各家藥廠在不同國家進行的三期資料,也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA,都是自己說了算,例如英國優先核准,世界使用量最多的AZ美國就沒准;俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗,這都是各國自己的判斷。
在這個情境下,國內狀況「是否緊急」就要自己決定,什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估,疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責,都國難當頭了,你還要問美國人什麼叫國難,怎麼評估國難嗎?
科學證據必須結合社會狀況,必須符合公共利益,必須承受國民監督,台灣的EUA標準,重點在於台灣內部的利益是否大於風險,這點當然可以討論,但沒有全球一致的標準。
■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做?
自從前幾隻疫苗上市後,免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多,WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接,到了5月的時候,歐洲、韓國方面都已表達高度意願,果然不等WHO談出一致結果,各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外,已經至少有三個國家為了發展疫苗,主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗,如果達到預期的結果,則將核發緊急使用許可。這三國分別是:英國核可法國Valneva VLA2001(滅活疫苗,對比AZ)臨床試驗, 日本核可日本第一三共Ds5670(mRNA疫苗,對比mRNA疫苗)臨床試驗,韓國核可韓國SK生技GBP510(重組蛋白疫苗,對比AZ)臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗,但收案人數均遠小於傳統三期,以SK為例,GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗,三期則是實驗組3000人,對照組990人,收案人數和高端二期相近。
■4.#中和抗體無法反映保護力?
在各個保護力相關性(COP, corelation of protection)的指標中,累積最多證據的就是中和抗體效價,認為中和抗體完全沒意義的,可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體(如肺結核桿菌外),中和抗體效價均與保護力有正相關性,在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個,一是透過康復者血清作為標準品,來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度,最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊(Nature medicine),以及Earle在疫苗期刊(Vaccine)的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料,去了解中和抗體效價與保護力的關係,這部分藥廠釋出的速度較慢,不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示,中和抗體效價與康復者血清比值,最高的是Moderna、Novavax、BNT,中等的是Spunik-5、AZ、J&J,最差的是科興,此比值和保護力相關,但非線性關係。後者顯示,同樣是施打AZ或Moderna的受試者,測到中和抗體與結合抗體濃度越高,疫苗保護力越好,突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差,但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍,在世界各家疫苗裡面,算是前段的(僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax),估算起來保護力均應超過8成,根據現有的資料,當然有很強的信心可表示疫苗有效。
以台灣的染疫人數而言,再做一個3萬人的傳統三期試驗,甚至收到10萬人,因為兩組都不會有太多人感染,因此根本分不出高下。唯一的方式,就是在國外進行臨床保護力(Efficacy)或EUA施打後真實世界保護力(Effectiveness)試驗,我們希望的是,高端目前能詳盡說明在中南美州,如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫,因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。
■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全?
高端可謂我們手頭上最安全的疫苗,在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數(3000人以上)標準下,其各項常見副作用,大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低,例如發燒發生率約0.7%,更是AZ(7.9%)的1/10,Moderna(15.5%)的1/20,頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低,唯一較高的副作用是注射部位疼痛(71.2%),而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。
加以蛋白次單位疫苗使用經驗多,且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過,安全性相對已被掌握。說高端不安全,可以說是對疫苗特性,以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。
然而,高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原,開始施打後,仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS,或mRNA疫苗的心肌炎副作用,發生率都在百萬分之5~10左右,也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用,做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測(相當於第四期臨床試驗),以及隨時調整EUA的重要性。
■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購?#高端提前量產有問題?
美國在曲速計畫(Operation Warp Speed)期間,和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購,Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金(他們希望保持策略彈性),也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前,也都開始進行量產,否則等到核准才量產,根本來不及提供疫苗。
而其餘未上市的疫苗也是一樣,英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後,在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導,英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准,今年到明年間,英國將獲得1億劑疫苗,2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑,總計共1.9億劑。
■7.#高端良率不到兩成?
蛋白質疫苗雖然技術成熟,但關鍵在於製程須控制條件多,產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax,因產能及品管問題,也影響其申請EUA使用的速度。
高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L,當要大量生產時,轉換到50L製程,最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升,因此不符合標準,在調整各種條件後,後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士,拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況,就說「82%產品被退貨」、良率僅2成,這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。
事實上,食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格,耗時更久,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量,甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目,確保品質及安全無虞,始可放行,耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗,每一批都是完成檢驗的疫苗,自然沒有良率低的問題。
■8.#高端沒有WHO認證就不好?
疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」,而是由各國自行認證,屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證,和WHO認證疫苗,也就是WHO EUL(緊急使用清單)內的疫苗等同起來,實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興,由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否,此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項,國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而,歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗,而不論三期臨床試驗,或實際施打的效果也顯示,中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗,科興疫苗的抗體生成,更只有高端的1/10。令人納悶,是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。
疫苗要得到「國際認證」,正確的意義其實只有兩個:1.認證可施打:通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行:通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談,前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA,或是台美洽談疫苗認證,都需要個別的談判。
■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好?
由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天,且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染(打疫苗仍然感染),甚至免疫逃脫(疫苗對變種病毒無效),因此生技產業較發達的國家,都仍積極準備研發新疫苗,作為未來次世代疫苗、加強針(booster)、甚至應付週期性施打所需。例如,韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力,完成大部分民眾接種,但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」,將投入2.2兆韓元(約533億台幣)注資疫苗研發,並提供降稅優惠,希望達到技術與生產自主,將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市,根據韓聯社報導,就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」,希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗,讓防疫選擇更多元。同樣的,日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗,還有KM Biologics與AnGes投入開發,日本政府也預定投資15億美元(約419億台幣)加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高,例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元,要在疫苗競賽中勝出,更需要國家一定的支持。
■10.#打高端疫苗無法出國?
實際上,目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家,僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中,提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」(EU Digital COVID Certificate)包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證,可以用不同同方式出具證明,不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些,也都是各國自行決定,或與其他國家談判,並無世界一致標準。 因此,除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯,否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。
同時也有3部Youtube影片,追蹤數超過12萬的網紅朱學恒的阿宅萬事通事務所,也在其Youtube影片中提到,贊助專區 Paypal傳送門: https://paypal.me/HsuehHeng 綠界傳送門: https://p.ecpay.com.tw/706363D 歐付寶傳送門: https://reurl.cc/eENAEm 根據三立新聞網的報導:【不過該商家提出的合格證明其實指的是「未檢...
腺病毒 檢驗 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Facebook 的最讚貼文
YT傳送門: https://youtu.be/GIQ2ZrlkjlY
根據三立新聞網的報導:【不過該商家提出的合格證明其實指的是「未檢出」而非「零檢出」,對此,藝人陳嘉行(焦糖)也痛批「這個在牛肉麵店老闆出示證件檢驗報告『未檢出——是萊劑殘留符合標準規範』(很重要的觀念)就已打臉那些蹭熱度的人的藍白政客。」他說,「未檢出」代表這些吃「有萊克多巴胺飼料」的美牛,肉品在進口到台灣時,儀器檢測「未檢出」萊劑殘留,或萊劑殘留在標準值內,絕對不是「0檢出」。】我實在很不想浪費我的智商跟這些低學歷不讀書的側翼(不是每個側翼都低學歷,有的是高學歷沒良知,但這個是低學歷沒有錯),文組不懂科學也就算了,還拿來鬥爭,是要多可笑?這世界上沒有零檢出這種東西,這是民進黨主張的反智標準!世界上所有的測量儀器都有極限值,你以為可以跟你中山大學研究所一樣忽然掰出一個粉絲團十萬讚不管智商多低都可以入學的標準嗎?儀器極限值裡面沒有出現結果,就表示以儀器的極限值沒有測出來,還有殘留在標準值裡面怎麼會叫未檢出?就是會出現數字,但那個數字符合你自己立法的標準啊!這麼不科學的屁話民進黨也要來掩護,還一堆叫側翼出來認知作戰統一口徑,簡直把人民當白痴,側翼是白癡但不是我們白癡啊!還標準值咧,呿。
另外,最近一堆新聞用標題作戰法,說甚麼高端大家搶打,不打就打不到了,說甚麼系統被弄到當機,說甚麼大家都愛,但如果真的大家都這麼愛,怎麼可能六十萬劑打來打去打不完,預約個半死一直往下開放,沒有就是沒有,是不是我數學又出錯啦?結果不是我數學不好,是刻意弄出來的啦!
看看中時對於新北的報導:【高端疫苗將於23日起開打,因預約人數不如預期,中央疫情流行指揮中心向下開放20歲到35歲預約,新北市副市長劉和然今在疫情說明會表示,新北市20到35歲民眾有83萬5千人,截至今天中午截止,有3萬6777人登記,登記率僅4.4%,代表有接近95%的20到35歲,並未選擇這次疫苗施打。而第六輪高端疫苗施打,新北市配發到15萬6048劑疫苗,截至今天中午共有10萬9271位預約施打,預約比例70.2%。】光登記就大概每二十五個人有一個登記,其他二十四個人都不想打,這樣叫做搶破頭?
好啦,接著又是三立新聞網的超科學報導:【苗栗縣議會在17日臨時會,國民黨團提臨時動議,內容是苗栗縣政府施打的疫苗必須經過國際認證才能給縣民施打,成為率先對國產疫苗不信任「開第一槍」的縣市。但中央1922疫苗預約平台第6輪高端疫苗預約登記,苗栗預約率竟衝破9成,苗栗縣議員曾玟學就說,苗栗縣民著實以數據打臉對國產苗的「不信任案」。】不聽不知道,一聽嚇一跳,九成ㄟ!苗栗縣民預約率衝破九成ㄟ,這都快比發雞排去領的比例要高啦!
就拿也有新聞公布數據的台中來比較好了
台中 苗栗
人口 282萬 54萬
意願登記 15.3萬(5.4%) 1.5萬(2.7%)
預約登記 6萬(2.1%) 0.688萬(1.27%)
他媽的,結果是有登記的只佔全苗栗人口數的2.7%,真正到最後預約登記的只有意願登記的47%!哪來甚麼九成啦!而且那則新聞連意願登記人數有多少都寫錯!洗地洗不乾淨很糟糕ㄟ!
根據聯合報的報導:【國產高端疫苗將在明天開打,由於其保護效力一直未正式公布,不少人對於其保護效力有疑慮,台大小兒感染科醫師李秉穎表示,高端疫苗與美國研發的Novavax疫苗都是屬於次蛋白疫苗,後者的保護效果可以達到90%,推估高端的保護效果應該也在85到90%之間,比起mRNA的95趴要差一點,但比腺病毒疫苗好。】馬的說喝符水都客氣了,今天國際笑秉的說法竟然沒有科學根據到路邊阿婆都想笑了,因為這判斷力完全沒有任何的科學實驗證據,就是李笑秉覺得都是屬於次蛋白疫苗,而高端差一點所以就推論出保護效果來了!保護力這連疾管署公布的高端的仿單都不敢寫ㄟ,結果他可以說都是次蛋白就是保護效果接近!那我跟金城武都是人類,所以我們魅力也接近嗎?
又是三立新聞網的報導:【今年4月2日,台鐵太魯閣號408次列車,因撞擊掉落邊坡的工程車,導致出軌發生嚴重事故,釀49人死亡、200多人輕重傷,事後外界紛紛要求釐清事故責任,工程車負責人李義祥被依法起訴。近期,運安會的調查報告出爐,主任楊宏智指出,太魯閣號事故除了人為疏失外,因該列車誤點6分鐘,認為如果當時準時發車,恐不會發生事故,甚至認為當時李義祥有嘗試要通報,可惜時間不足,表示「他已經盡力了」。】那天李義祥不該開工,不該加班,邊坡不該這麼沒有防護措施,貨車掉下去之後也沒下去示警,結果調查出來反而是誤點的問題,李義祥盡力了?獨立機構運安會是不是把自己當成政府維安會了?說好的中立調查呢?
腺病毒 檢驗 在 天下讀者俱樂部 Facebook 的最讚貼文
【首波 #高端疫苗 即將開打,其採用何種技術?保護力到底好不好?】
疫情指揮官陳時中今天在記者會上宣布,聯亞生技的新冠疫苗因中和抗體效價偏低,經專家審查認為「未達緊急使用授權標準」,無法取得EUA。
然而,高端疫苗今日已開放預約,但現階段僅有35萬劑高端疫苗完成檢驗封緘放行。
首波高端疫苗即將開打,並預計在預計8/23至8/29開始施打!其採用的技術為何?保護力好不好?https://bit.ly/3xRDk8W
👉完整疫苗資訊,歡迎追蹤 未來城市FutureCity 粉專
#未來城市 #疫情
#國產疫苗 #高端疫苗 #聯亞疫苗
腺病毒 檢驗 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最佳貼文
贊助專區
Paypal傳送門: https://paypal.me/HsuehHeng
綠界傳送門: https://p.ecpay.com.tw/706363D
歐付寶傳送門: https://reurl.cc/eENAEm
根據三立新聞網的報導:【不過該商家提出的合格證明其實指的是「未檢出」而非「零檢出」,對此,藝人陳嘉行(焦糖)也痛批「這個在牛肉麵店老闆出示證件檢驗報告『未檢出——是萊劑殘留符合標準規範』(很重要的觀念)就已打臉那些蹭熱度的人的藍白政客。」他說,「未檢出」代表這些吃「有萊克多巴胺飼料」的美牛,肉品在進口到台灣時,儀器檢測「未檢出」萊劑殘留,或萊劑殘留在標準值內,絕對不是「0檢出」。】我實在很不想浪費我的智商跟這些低學歷不讀書的側翼(不是每個側翼都低學歷,有的是高學歷沒良知,但這個是低學歷沒有錯),文組不懂科學也就算了,還拿來鬥爭,是要多可笑?這世界上沒有零檢出這種東西,這是民進黨主張的反智標準!世界上所有的測量儀器都有極限值,你以為可以跟你中山大學研究所一樣忽然掰出一個粉絲團十萬讚不管智商多低都可以入學的標準嗎?儀器極限值裡面沒有出現結果,就表示以儀器的極限值沒有測出來,還有殘留在標準值裡面怎麼會叫未檢出?就是會出現數字,但那個數字符合你自己立法的標準啊!這麼不科學的屁話民進黨也要來掩護,還一堆叫側翼出來認知作戰統一口徑,簡直把人民當白痴,側翼是白癡但不是我們白癡啊!還標準值咧,呿。
另外,最近一堆新聞用標題作戰法,說甚麼高端大家搶打,不打就打不到了,說甚麼系統被弄到當機,說甚麼大家都愛,但如果真的大家都這麼愛,怎麼可能六十萬劑打來打去打不完,預約個半死一直往下開放,沒有就是沒有,是不是我數學又出錯啦?結果不是我數學不好,是刻意弄出來的啦!
看看中時對於新北的報導:【高端疫苗將於23日起開打,因預約人數不如預期,中央疫情流行指揮中心向下開放20歲到35歲預約,新北市副市長劉和然今在疫情說明會表示,新北市20到35歲民眾有83萬5千人,截至今天中午截止,有3萬6777人登記,登記率僅4.4%,代表有接近95%的20到35歲,並未選擇這次疫苗施打。而第六輪高端疫苗施打,新北市配發到15萬6048劑疫苗,截至今天中午共有10萬9271位預約施打,預約比例70.2%。】光登記就大概每二十五個人有一個登記,其他二十四個人都不想打,這樣叫做搶破頭?
好啦,接著又是三立新聞網的超科學報導:【苗栗縣議會在17日臨時會,國民黨團提臨時動議,內容是苗栗縣政府施打的疫苗必須經過國際認證才能給縣民施打,成為率先對國產疫苗不信任「開第一槍」的縣市。但中央1922疫苗預約平台第6輪高端疫苗預約登記,苗栗預約率竟衝破9成,苗栗縣議員曾玟學就說,苗栗縣民著實以數據打臉對國產苗的「不信任案」。】不聽不知道,一聽嚇一跳,九成ㄟ!苗栗縣民預約率衝破九成ㄟ,這都快比發雞排去領的比例要高啦!
就拿也有新聞公布數據的台中來比較好了
台中 苗栗
人口 282萬 54萬
意願登記 15.3萬(5.4%) 1.5萬(2.7%)
預約登記 6萬(2.1%) 0.688萬(1.27%)
他媽的,結果是有登記的只佔全苗栗人口數的2.7%,真正到最後預約登記的只有意願登記的47%!哪來甚麼九成啦!而且那則新聞連意願登記人數有多少都寫錯!洗地洗不乾淨很糟糕ㄟ!
根據聯合報的報導:【國產高端疫苗將在明天開打,由於其保護效力一直未正式公布,不少人對於其保護效力有疑慮,台大小兒感染科醫師李秉穎表示,高端疫苗與美國研發的Novavax疫苗都是屬於次蛋白疫苗,後者的保護效果可以達到90%,推估高端的保護效果應該也在85到90%之間,比起mRNA的95趴要差一點,但比腺病毒疫苗好。】馬的說喝符水都客氣了,今天國際笑秉的說法竟然沒有科學根據到路邊阿婆都想笑了,因為這判斷力完全沒有任何的科學實驗證據,就是李笑秉覺得都是屬於次蛋白疫苗,而高端差一點所以就推論出保護效果來了!保護力這連疾管署公布的高端的仿單都不敢寫ㄟ,結果他可以說都是次蛋白就是保護效果接近!那我跟金城武都是人類,所以我們魅力也接近嗎?
又是三立新聞網的報導:【今年4月2日,台鐵太魯閣號408次列車,因撞擊掉落邊坡的工程車,導致出軌發生嚴重事故,釀49人死亡、200多人輕重傷,事後外界紛紛要求釐清事故責任,工程車負責人李義祥被依法起訴。近期,運安會的調查報告出爐,主任楊宏智指出,太魯閣號事故除了人為疏失外,因該列車誤點6分鐘,認為如果當時準時發車,恐不會發生事故,甚至認為當時李義祥有嘗試要通報,可惜時間不足,表示「他已經盡力了」。】那天李義祥不該開工,不該加班,邊坡不該這麼沒有防護措施,貨車掉下去之後也沒下去示警,結果調查出來反而是誤點的問題,李義祥盡力了?獨立機構運安會是不是把自己當成政府維安會了?說好的中立調查呢?
阿宅萬事通語錄貼圖上架囉 https://reurl.cc/dV7bmD
【Facebook傳送門】 https://www.facebook.com/Geekfirm
【Twitch傳送門】 https://www.twitch.tv/otakuarmy2
【加入YT會員按鈕】 https://reurl.cc/raleRb
【訂閱YT頻道按鈕】 https://reurl.cc/Q3k0g9
購買朱大衣服傳送門: https://shop.lucifer.tw/
![post-title](https://i.ytimg.com/vi/GIQ2ZrlkjlY/hqdefault.jpg)
腺病毒 檢驗 在 朱學恒的阿宅萬事通事務所 Youtube 的最讚貼文
馬的郭正亮今天又罵我笨蛋,我說緊急授權不是應該要緊急狀況存在嗎,可是行政院發言人羅秉成說不缺疫苗啊,既然不缺哪裡有緊急狀況需要授權?
為什麼硬要這個時候硬要通過
我跟你講阿宅你這個就不懂了
我又不懂了糟糕
我跟你講
因為當初衛福部對高端做了採購合約
他有一個但書 對
EUA通過之後才能啟動
就是說之前
你的資金不能用
所以我跟你講那個合約
就是這個合約要啟動
你EUA要通過
那是高端急啊關我屁事
所以我說為什麼要這個時候過嘛
裡面有人在配合他
因為他只要過了
那這個合約就可以到銀行貸款
直接把錢領出來
因為這是國家的合同
那他錢領出來要幹嘛去買乖乖嗎
因為他沒錢了
他當然沒錢他本來股本就不夠
然後第二個當然也包括股價一定漲停
我跟你講今天台康台耀國光高端全部漲停
然後聯亞漲29%
所以我跟你講就是基本上
你要從金融面去理解這件事
就是他怎麼那麼急呀
那第一個就是有人要退場
資金從股市退場
那第二個就是這個公司真的沒錢了
那沒錢了 不是看起來
你給他過了萬一他倒了怎麼辦
不會啦
881乘以500萬是40億 怎麼倒
不是啊
但是他如果真的認真要做三期
他如果認真要做三期錢不夠
真正的挑戰是在哪裡
比如說我們這一波AZ打完大概八月中
那平均現在AZ一天大概打到
十六萬到二十幾萬之間
那你如果高端啟用那一天
那結果打得人突然低於五萬呢
那就當然跑啊廢話 要我我也跑啊
阿宅我跟你講
那個時候才是見真章的時刻
就是表示人民的信任到哪裡嘛對不對
就沒有信任啊
那因為它的瑕疵太多嘛
比如說我隨便舉兩個例子
第一個就是
你明明二期完全解盲是十月二十八號
是 因為要過兩百九十天 我如果沒記錯
就將近六個月
你完全解盲還沒完
那表示副作用還有實際的療效
你都不確知
長期觀察沒看到
結果你就急著在七月二十號就急著讓他過
那是什麼意思啊
而且他通過之後
就可以立即開始製造
他EUA是緊急授權可以開始製造
我跟你講今天柯P講一句話是蠻對的
他說可以允許製造
不等於可以允許接種
對對對不一樣
我覺得柯P講這句話真的是對
那為什麼我要讓你試
我為什麼要當白老鼠
因為他後面規定有個很鳥
我跟你講第一個
我要按部就班罵因為這東西實在太多了
我們有二十一個委員
藏頭不露臉名字比劃生辰八字都不知道
他什麼領域專業你也不知道
他姓什麼你也不知道
他長什麼樣你不知道
他在會場講了什麼話你也不知道
通通都不知道的狀況之下 過了
就怕被噹嘛
你如果有專業你怕被噹個屁
阿宅我再講另外一點
國民黨不是開了一個記者會
公佈了食藥署裡面流出來一些文件
那就講到高端的 本來在六月
有三個時間點的製造成品
那有百分之八十二不合格嘛對不對
這個居然跟緊急授權也沒有關係
因為緊急授權只看他的臨床數據
他的中和抗體效價是不是高於AZ
他的標準就是這樣
那至於我製成的品質優不優良
他不管 你知不知道
他只看數字
這個完全是一個很北爛的東西
全世界哪有這種事
你讓他緊急授權是指
他的中和抗體效價夠了嘛 對不對
可是你怎麼可以允許
這個製作的良率這麼低的公司
然後就放心讓他來製造疫苗來讓我們打
而且你不是說
我已經不是良率的問題
是你今天看到的所有數據
是沒辦法證明他真的有抵抗力的
它的T細胞反應到底怎麼樣
我跟你講沒有錯因為中和抗體大概跟B比較連繫
那T細胞怎麼作用不知道
就是因為會產生保護作用
有B細胞跟T細胞
那T細胞通常都是要體內要觀察
它的實際作用才會知道
就是有看過工作細胞的都知道
T細胞是對抗病毒的時候主要作戰能力
也就是在台灣幼稚園到小學生都看得懂
所以為什麼要做三期就這原因
因為要打到人體裡面要做觀察
而且量要夠大 是
要做三、四萬人
那他現在的問題就在這
所以今天路透社發了一個新聞講的很坦白
他說他的臨床實驗沒做完
然後他用的詞是efficacy data
not available
就efficacy就是效力效能效價
連這個最重要的數字都沒有
他就直接這樣寫
然後說可是台灣的衛福部說這樣
他的文章這樣寫
我這樣講因為這個東西真的很誇張
我們再告訴大家
聯亞跟高端是二階中期解盲
但並沒有二階臨床完成
二階臨床還沒有完成
你就申請EUA還過了
陳時中真的很荒謬
還拿去跟全世界其他比
世界上其他的Moderna Pfizer
Johnson & Johnson然後AZ阿斯特捷利康
都是在三期期中報告已經解盲才申請EUA
他們天差地遠好嗎
而且我還是要講美國這個
我一定要唸一下美國的FDA
都會說他的諮詢委員是經過仔細篩選
有排除掉任何存在利益衝突的人士
以便公眾科學界能夠更了解的
更清楚了解新冠疫苗
FDA官網是把這十八個成員
全部列出來有一個席次從缺
他列出來這些人的背景是
德州休士頓大學醫學院博士
傳染病學教授Hana El Sahly
其他成員有臨床研究、兒科專業
免疫與呼吸疾病病理學
還有行業代表Head of Medical Affairs副總裁
還有FDA的生物製品評估研究中心負責人
聯邦政府指定科學顧問
我講到這裡我就問
請問那二十一個人開會的人是誰
阿亮你知道嗎
不知道
我們就這樣講
而且到底是誰投反對票也不知道
連會議紀錄都沒有連錄音錄影都沒有
阿宅我跟你講一點更離譜的
你記不記得昨天食藥署的吳秀梅
她本來怎麼講
她說十八個人只有一票反對
有一票說要補件對不對
那其他都是同意
那今天改口今天說什麼你知道嗎
今天說十五個人是有條件同意
結果我去查什麼叫有條件 兩個條件
第一個每月都要交安全監測報告
第二個
第二個是一年之後要交出保護效益報告書
可是等等等等等等等
我光聽到這裡我就覺得不太爽
你就快昏倒了
你的保護效益
報告書是奠基於中華民國台灣
這些沒有選擇的國民 來當你的白老鼠
在不情願的狀況下接受注射
我問你一下
假設你就開打了 開打了
假設第一個月第二個月這樣下來
有一堆人打了高端嘛
然後他又確診假設有這種狀況
那他的保護效益就會被質疑
那當然 那你要不要喊停
以AZ的狀況我們都死了那麼多人也不喊停
調查應該是不會停 是嘛
他就要一年之後才要他提保護效益報告
那如果說你明明打一個月打兩個月
然後你明明打了之後還確診
那你不用停下來停打
來檢驗一下你的保護效益嗎
你知道我的意思 我知道
這個問題多核心啊
那我們一定要試完一年
才可以看他的保護效力報告
我們這樣講
這什麼邏輯啊
這個網友講的對
三期的受測者
在所謂的各藥廠的三期臨床裡面是拿錢的
我不但有保險
我還要跟你拿錢
一個人所有成本加一加夯不啷噹大概3萬美金左右
那可能我實際拿到手上也許一萬五
因為還要分給醫生 還要給醫生還有護理師
那現在他在台灣是我中華民國
不只免費 是我政府花錢買的
我們花錢買的東西打自己身上
然後給你做報告然後拿去賣給國外
結果你這樣講好了
高端今天又宣布一個好消息
說我們在巴拉圭找到了一千個人做第三期臨床
這個怎麼叫第三期 笑死人
第三期還有一千人的喔
第三期是三萬到四萬
而且你知道他的內容嗎
他說那一千個也是一樣
一半打高端一半打AZ
這個哪裡是第三期
我跟你講這個狀況就完全的
把台灣的狀況
我不知道他在那邊花了多少錢
你把台灣這種不合理的狀況
搬到國外去的時候
我最後還是要講一件事情
你知道那些人
那十五個人說都要交報告的那些人
我只問一件事情
請問阿亮
如果國會要調查這二十一個人是誰
衛福部可不可以
食藥署可不可以保密為由不公開
今天阿中不是講了嗎
說他要提供去識別化的那個審議的過程
我跟你講我就問一件事情
你說我們網友這個仔細想一想
你是中華民國國民
國家要決定有一樣東西
可不可以打到你身上
結果他決定的過程
是叫二十一個沒有臉不知道名字
連他聲音是什麼都不知道
你也不知道他有沒有利益糾葛
而且阿宅我嚴重懷疑這二十一個
可能都打了AZ或莫德納
對啊 不然這二十一個人要不要全打高端
他也不可能
那結果我們在一個不公開不透明的黑箱裡面
決定了中華民國的國民要花多少錢
買這個五百萬劑的疫苗
然後打到我們身上
那你看這個東西到底對不對
我就問阿亮一件事情
你政治學博士
請問什麼時候憲法高度的監督
立法監督行政權力怎麼會低於民法
沒這回事
我們所有的機密預算
都必須在立法院開機密會議
來審查 那對不起疫苗採購不是機密採購
這個是主計處的定義
對主計處已經講了
所以根本就是胡說八道
而且還沒完
他連著二十一個人資料公佈都要去識別化
我就問一件事情
這二十一個人如果是專家
為什麼不敢堂堂正正的面對大家
你今天做了一個決定
然後你說不好意思
我不能露臉我不方便
然後陳時中還說
我怕他們不能暢所欲言
這是國家的政策你說不能暢所欲言
你以為是在酒店叫小姐
你不能暢所欲言不好意思
而且如果是獨步全球的台灣創新
你不是應該要很驕傲嗎
對啊你講出來啊
你到時候告訴全世界
中華民國台灣的高端疫苗用的是
immuno-bridging就是免疫橋接
就是我就是我李秉穎弄的
我叫全世界給我一個諾貝爾獎
就不敢啊
你講到這四個字才令人火大
他說日本也在搞免疫橋接
那到底是怎麼樣
今天風傳媒登了一篇文章
他說日本人家也做非劣性的比較
非劣性比較不等於免疫橋接
他等於是設定一個疫苗來做比較
比如說高端比AZ
人家日本人就很老實
比如說第一三共製藥
因為他是要做mRNA
那他就老老實實的去對比
輝瑞就BNT或者是莫德納
那請問你高端不是做次蛋白疫苗嗎
你為什麼不去對比Novavax呢
你應該要比同級疫苗
你做的是腺病毒就比AZ
為什麼去對比AZ這種腺病毒疫苗呢
我們還是要講
但是之前不是有側翼講說
沒有啊他們做的是類似
我們的免疫橋接的非劣性實驗
我先這樣講
non-inferiority原來都是
大部分是在藥學裡面
藥學裡面的概念就是
舊藥可能有一些副作用或是比較貴
那我今天做了一個新藥
我必須要證明我的新藥
並不比它inferior
就是並沒有比它劣等
也就是我證明我的效能在它以上
那我就有必要做這個新藥
病患就有可以考慮買我的藥
我也許比較便宜也許比較沒有副作用
所以non-inferiority是要經過臨床實驗
不是單純數據在比
你也許中間會有拿抗體或是數據在比
但是你要做non-inferiority
你可以去看藥學的研究報告
都要做臨床
我問過陳秀熙教授
這個如果要做的準
高端要比AZ他說要做十三萬
要做這麼多
樣本要做到十三萬
根本不可能
我們姑且不要講十三萬你做不到
那你為什麼選AZ呢
你是選那個比較好吃的 最差的
因為這個邏輯我再幫阿亮解釋一下
我跟你講我們的網友在我們的教育之下
大概已經變成全世界
國民對疫苗的常識平均了解率已經最高了
AZ目前來講在第一劑第二劑的注射來講
相對它的efficacy是在所有疫苗裡面比較低的
所以你今天Novavax可以超過九成
次蛋白Novavax系列可以超過九成的時候
你高端也做次蛋白 為什麼你的
我們就算高端做的是non-inferiority
就是不比它藥劣的非劣性實驗的時候
為什麼不挑Novavax
你為什麼不挑比較高的你要挑一個AZ
那AZ我們還是要講
各位我對AZ都沒有特別的意見
但它就是一個比較早期的
人類對抗新冠病毒最早的一個武器
最早的武器一定不夠完美
可是現在有個狀況是你拿這個東西來比
而且我們要特別講
我再唸一遍
Daiichi Sankyo's next trial is
expected to test non-inferiority
meaning that the goal is to show
the company's new treatment matches or
outperforms those made by Pfizer and Moderna
also mRNA shots
in terms of efficacy
Details of the study are being ironed
out with the health ministry
就是他還在跟厚生勞動省在討論要怎麼做
但是他們講的很明白
我今天做mRNA我的efficacy就一定是跟mRNA比
![post-title](https://i.ytimg.com/vi/KIWsEw2AucU/hqdefault.jpg)
腺病毒 檢驗 在 蒼藍鴿的醫學天地 Youtube 的最佳貼文
#高端 #猝死 #真相 #心肌梗塞 #騙局
(6/29更新)目灣法醫已完成檢驗44名接種新冠疫苗後過世案例,死因包含吸入食物窒息、頸椎骨折、慢性病、顱內出血、吸入性肺炎等,目前判定皆與疫苗無關,鴿會持續追蹤最新狀況。
1. 腺病毒載體疫苗有數十萬分之一的機會造成血栓,數百萬分之一的機會致死,這是確定的,請參考VITT影片。但發生血栓的時間點至少3天後,與近期打完疫苗數小時至三天內猝死的事件不符,此影片探討的主要為三天內猝死的部分。
2. 關於背景值的前後比較,請參考下方Vincent留言串,高手雲集,彌補我思慮不夠細密的地方,但也可惜目前台灣無法找到這麼細部的資料,因此只能先參考國外。如果參考國外的數據,民眾施打疫苗前後的猝死率並沒有明顯上升的證據,這點倒沒有疑問。
蒼藍鴿精選作品及健康好物推薦▶ https://campsite.bio/bluepigeonn
加入Youtube會員支持科普頻道▶ https://reurl.cc/j7lLdn
訂閱LBRY頻道以備不時之需▶ https://ppt.cc/fNJ2px
#新冠疫苗 #AZ #莫德納 #輝瑞BNT #嬌生 #國產疫苗 #高端
#慢性病 #心肌梗塞 #中風 #背景值 #老人 #老年人 #新冠肺炎
#COVID19
「Kevin MacLeod」創作的「Breaktime - Silent Film Light」是根據「Creative Commons Attribution」授權使用
來源:http://incompetech.com/music/royalty-free/index.html?isrc=USUAN1100302
演出者:http://incompetech.com/
【蒼藍鴿的熱門影片】
關於『癌症』的真相!
► https://youtu.be/tYKIhSoBIrg
大胃王吃了這麼多為何不會胖?網路真相揭密!
► https://youtu.be/StGteShJaLM
為何早餐店奶茶是「地表最強瀉劑」?網路真相破解!
► https://youtu.be/B37Dek2u1lY
實測挑戰!你看得懂醫生寫的病歷嗎?
► https://youtu.be/mgxRuDbSV88
失眠淺眠怎麼辦?這幾招讓你一夜好眠!
► https://youtu.be/28fdCrV6EKo
念醫學系真的好嗎?一路上的心境歷程有什麼變化?
► https://youtu.be/a9z4YK1qH38
癌症新療法「免疫治療」有多貴?原理是什麼?
► https://youtu.be/TJduprv5uhQ
【追蹤蒼藍鴿】
▶FB粉專 https://www.facebook.com/bluepigeonnn/
▶Instagram https://www.instagram.com/bluepigeon0810/
歡迎蒞臨討論,別忘了按讚跟追蹤!影片也歡迎分享!
【關鍵字】
蒼藍鴿/醫師/醫生/醫學/醫學系/台大醫學系/健康/保健/工作細胞
![post-title](https://i.ytimg.com/vi/I3ucQJNTNTc/hqdefault.jpg)