我們樂見衛福部提出「再生醫療製劑管理條例」，讓法規可以追上再生醫療生技產業的發展，也讓民眾能夠在法規完備的情況下， 獲得應有的醫療與保障。
但是，國際幹細胞研究造假的學術醜聞，已經多次發生，食藥署在「再生醫療製劑」的核照與管理，如何能夠確保研究的正確性? 如果核可生產之後才發現佐證研究是造假的，如何保障民眾和提供治療的醫療人員權益?
過去十多年已經公認，平常被視為醫療廢棄物的分娩後胎盤、臍帶、臍帶血，具有大量的幹細胞，在未來再生醫療製劑與醫材發展上，有非常高的潛能。但是目前針對胎盤、臍帶和臍帶血的處理，除了孕產婦委託私人臍帶血公司作為儲存，以「人體器官保存庫管理辦法」規範之外，其餘以「有害事業廢棄物」，依「廢棄物清理法」規範；在再生醫療製劑管理條例通過後，原本被作為「有害事業廢棄物」的胎盤、臍帶血、臍帶，以每年20萬新生兒來計算，扣除私人儲存，可能有將近十幾萬的「再生醫療製劑」原料來源。這大量的幹細胞來源產物，難道就開放給私人企業，無償的取得，或者向醫療院所標購嗎?
台灣在過去10年，私人臍帶血的幹細胞儲存，是很蓬勃的產業。但是產婦在決定購買自己新生兒儲存前後，到底是否清楚知道那些儲存的幹細胞未來會是怎樣的運用，其實有資訊的落差。過去也曾有機構鼓勵在相關醫療院所生產的產婦提供臍帶血作為該機構的「公捐臍帶血」，作為「可能的研究之用」，這依然出現了授權使用過程的人體試驗倫理和知情同意的資訊落差。
有越來越多專業醫學會，認為與其在資訊不對襯、未來應用不清楚的情況下任臍帶血等幹細胞來源「私捐private banking」，其實更鼓勵由國家建立國家幹細胞資料庫的「公捐 public banking」，美國小兒科學會和美國醫學會都表示，讓臍帶血以公庫方式儲存，才能真正讓不同來源的幹細胞可以做為全人類的再生醫療資源，而非僅作為付錢儲存的個人家庭自用(而且通常用不到)。
國家鼓勵生技產業，可能成為再生醫療製劑原料來源的胎盤、臍帶血等，不再是醫療廢棄物之後，國家應該有全面的收集與儲存計畫，建立全民幹細胞資料庫，再與生技廠商合作，研發品質優良的再生醫療製劑，而非任由私人廠商與各醫療院所私自收購，自相競爭或者分散了重要的再生醫療資源。
臍帶血公庫 在 [心得] 新手爸爸臍帶血全研究與臍帶血公司挑選- 看板BabyMother 的推薦與評價
預計小屁孩出生也剩不到2個月, 在過程中陪老婆逛孕婦展不免都會遇到一個問題
到底要不要存臍帶血?
這是一筆看似花得起但又看不到成效的花費
但感覺又好像是會影響小孩為來一生的決策
所以在過程中不斷挖時間邊找資料決定
掃過一輪媽寶版與中文能Google的相關文章, 大致上有幾個大方向
1. 錢夠多就買, 至少保險買齊後要再多買臍帶血保存
2. 買了感受不到實際作用, 好像週遭人都遇不太到
3. 國外都有公捐, 台灣都沒有
一筆臍帶血儲存花費大概10萬, 是最低工資的4.2個月(100000/23800=4.2)
花不花得起是一回事, 端看每個人其他經濟負擔
我個人覺得真正的核心問題應該是
1 花10萬存臍帶血給了什麼保障
2 有存了, 但是法規有允許? 醫療技術可允許?
3 有存了, 後續醫療花費?
4 怎麼挑臍帶血銀行? 臍帶血銀行有什麼判定標準?
5 沒有存, 那真的遇到得用臍帶血救命的疾病還可以怎麼辦?
以下就是邊記錄我的研究邊回答上述問題
為了先了解臍帶血更多觀念, 我直接上Reddit上查美國人是怎麼看待這件事
畢竟美國是高科技醫療輸出大國, FDA醫藥協會認證是全球可信任的標準
Reddit鄉民的回饋裡, 美國很多醫院都有自己的公庫, 在院醫生多半也建議捐公庫
也不乏美國鄉民直接說臍帶血是一項近似詐騙行業等等言論
我是覺得, 是否詐騙未知, 一切看合約怎麼簽
臍帶血公庫? 台灣目前別想了
理由:
國內討論也有不少人提到捐公庫,
但台灣沒有, 慈濟公庫也早就爆滿, 你要捐也沒得捐
再者捐公庫不是你想用隨時免費調出來給你, 想用得去買回來
一袋血買來價格就是NTD100萬左右(可能有通膨漲價)
所以剩下一途就是私庫
問題: 臍帶血銀行有什麼判定標準?
台灣要花錢存臍帶血的私庫選項: 永生, 生寶, 尖端, 再生緣, 訊聯
除了永生, 其他都是台廠
歐美本來就有行之有年的血液生物醫學關認證協會
畢竟這種高端生醫技術我會以國際標準來看待, 而非業務的口頭保證
最有名的就是
1. AABB(美國血液協會認證) https://www.aabb.org/Pages/default.aspx
2. FACT(細胞治療協會認證) https://www.factwebsite.org/
3. NMDP(國家骨髓捐贈計劃) https://bethematch.org/
4. BMDW(世界骨髓捐獻者協會)
5. RITN(輻射傷害醫療網絡) 再講細胞變異(癌症)的醫學聯絡網
6. FDA 美國食品醫藥認證協會 - 這是基本吧?
我是直接去查以上協會的該年度認證名單, 還有認證標準
不在名單內的臍帶血公司我直接砍掉
以認證為主的思考方式:
1 如果一間說會好好保存你小孩臍帶血的公司都不好好走完認證,
覺得他會真的幫你好好保存20年？
2 那些認證代表的是, 真的遇到需要臍帶血時候, 有足夠的醫療資源可以尋找
不是任何一間診所的醫生就會臍帶血移植手術, 台灣有多少醫生會這種手術你知道嗎？
台灣沒有醫生會的話, 那你去國外哪邊找得到醫生？
會不會結果存了臍帶血, 也準備好錢了, 結果找不到會手術的醫生呢？
以上的認證給的保障就是
1. 臍帶血是真的很有用的醫療資源, 但也需要認證流程才能保存好,
不是放在冷凍庫就好
2. 臍帶血相關醫學資源很稀有, 有加入認證的才有辦法聯繫到
3. 有受過認證的公司, 代表在臍帶血相關的醫療案例經驗豐富
認證篩選完之後的私庫只剩下生寶, 永生
我就是去聽這兩間的媽媽教室, 並且了解他們的合約內容
就國際認證來比較, 永生的國際認識是最多的, 生寶有的也就基本款的AABB與BMDW等
接著我在Reddit找到(美國版PTT)上確實有鄉民評論
真要存花費的臍帶血私庫可以選StemCyte(永生)
Reddit相關討論:
https://www.reddit.com/r/BabyBumps/comments/1hkphe
/cord_blood_banking_who_is_doing_it_and_do_you/
https://www.reddit.com/r/predaddit/comments/udtiq
/cord_blood_and_placental_tissue_storage/
https://www.reddit.com/r/BabyBumps/comments/5yytm5/cord_blood_company/
永生在美國的商譽我是沒找到負評, 還有少數正面評價, 與列入美國10大臍帶血公司排行
基於此我對於永生的印象是很不錯
但還是有其他問題尚未解決, 就是看這兩間合約比較
問題: 花10萬存臍帶血給了什麼保障
疾病可區分: 目前可治療, 與目前不可治療
目前不可治療可以再分: 臍帶血可以治療與臍帶血不可治療
而臍帶血可治療的, 目前案例比較多是血液與癌症相關疾病 ex: 癌症, 白血病
但也是有一些先天性基因疾病是只有別人的臍帶血可以治療, 自己的不行
畢竟自己的基因就有問題再用一次也是會復發, 所以存了小孩臍帶血仍是沒有用
這種情況就需要合約有附載
如果儲存之臍帶血不可用, 該臍帶血公司會從自己的公庫找,
若沒找到會去世界公庫買給你
有這一項條款是蠻重要的
另一個問題就是, 臍帶血的治療用量
疾病要用臍帶血治療的用量是看病人的體重,
基本上出生時後所儲存的臍帶血用量大只適用於30kg內
等於說小孩小學6年級後遇到需要臍帶血的疾病, 但就自己儲存的可能是不夠的
這種情況就需要合約有附載
如果儲存之臍帶血不夠用, 該臍帶血公司會從自己的公庫找,
若沒找到會去世界公庫買給你
有這一項條款是蠻重要的
有存了, 但是法規有允許? 醫療技術可允許?
2018台灣已開放40多項幹細胞療法的- 不過這前提是'自體細胞''
等於說拿別人的來打在自己身上, 還是一個法規問題
再者臍帶血公司合約也會標記治療是要是合法的
醫療技術這部分我是以, 該私庫公司的臍帶血治療案例多寡來評定
越多案例與越多國際認證, 就有相關的聯繫與辦法
有存了, 後續醫療花費?
這一個錢坑了, 覺得只得靠保得夠高得保險來支付
這部分我是覺得給小孩保到頂的定期險, 保費便宜又可以應付重大事件
保險問題就去保險版看看吧, 這樣的保險其實年繳其實是沒有很貴且可以負擔的
怎麼挑臍帶血銀行? 臍帶血銀行有什麼判定標準?
就我上面提到的我只考慮有國際認證的永生跟生寶
兩場我都有去聽, 兩邊都覺合約得不錯
結論我是選永生, 但可能未來二寶會買生寶, 兩邊都下注
兩間在媽媽教室都有提出其他家的缺點, 而我也都一一上網找原文查証來下決定
永生優點:
美商美國出發, 國際臍帶血相關醫學認證最完整, 國際聲譽可信賴
有世界公庫 - 在美國, 印度, 台灣都有設立公庫,
應該是世界最大有公庫的臍帶血公司
因為公庫多(3萬筆), 配對率大於9成, 所以臍帶血醫療案例也會最多,
未來N年也是他最多
這個別家起步晚。永遠都打不贏, 除非哪一天永生自己倒閉
永生合約：
寶寶臍帶血不夠用或者因為基因不可用 -
永生公庫(免費)+世界公庫支援(3.5萬美上限)
家族合約 - 三等親有需臍帶血治療之相關疾病, 若寶寶的血不可用(基因排斥),
永生公庫(免費)+世界公庫支援(3.5萬美上限)
公庫臍帶 - 這是最特別地方
我沒幫寶寶存臍帶, 是因為臍帶相關的醫療台灣目前都屬違法,
而永生這個合約不是幫你存寶寶
是只要你用臍帶來合法醫療 - 他會從公庫生一條給你去用(這個沒提到金額上限)
注意: 不是寶寶的, 是公庫的, 但目前因為法規, 這一條合約純屬於了勝於無
我只是因為他整包套餐裡面有, 順便附上而已
生寶優點
有2項國際臍帶血相關醫學認證
有生醫技術可以複製 - 這個是生寶(其他間)很愛強調,
但這件事在醫學上與法規上沒有可信賴成效, 就是說這是一個相當不成熟的優點
我個人完全不考慮, 是因為臍帶血可用性已經很難預測
怎麼預測臍帶血增生技術的療效呢？ 誰能跟你保證增生細胞沒問題與副作用？
複製羊桃莉就是一個可以思考的情境
(當然背景有不一樣, 我只是想呈現這是一個不受保障的未知領域)
再者生寶合約也只有些微提到增生相關的事情, 主要都還是臍帶血保存相關的保障
這個我覺得合理, 因為目前法規不合法, 不敢寫說增生細胞多有用,一定是廣告不實
目前醫學上的可參考案例也有限, 更別提道德門的問題
合約並沒有詳列
1 增生的效用保證 - 所以增生出來的細胞有問題, 是你自己的問題
2 增生相關流程與費用 - 哪一天跟你說增生要多付錢之類的怎辦?
增生有無國際醫學協定?
3 增生相關限制 - 有多少因素導致最後保存的臍帶血是無法增生?
買生寶可以把增生當作一個未來, 但如果沒發生或者有副作用也是得自己承擔
增生效用目前只止於醫學期刊, 還有地下醫療的範圍,
4 增生細胞有醫療效用, 但你自己的細胞有先天疾病
你再怎麼增生都是問題細胞; 那拿公庫別人的來給你增生?
這絕對是是嚴重道德與法律問題, 等同無限複製人漏洞?
5 增生自己的給親屬用? 細胞增生濫用問題? 發生排斥等醫療問題時
是要歸罪於寶寶細胞問題, 還是增生技術呢
我沒有辦法在購買合約中釐清這些問題時候 就完全不考慮了
另一方面這已經不是臍帶血生意了
應該可以換個角度來想：找一間好好幫你保存與保障好臍帶血的公司
等到未來增生相關醫學與法規成熟,
再把當年存的臍帶血取出拿到另一間公司做相關醫學治療才合理
也是有其他臍帶血公司說若寶寶臍帶血不夠可以透過增生來使用
建議不要參考, 因為合約沒保障, 法規未允許, 還有國際醫療經驗都相對不足
不看生寶的生醫增生技術, 而生寶合約也是有其他不錯附約
也是有額外的家族保障與公庫附約 -
而且生寶的家族保障與公庫附約是沒有年限與公庫血袋無價格上限,
及一次醫療無限袋
一次醫療無限袋 - 就是如果受治療的人夠胖, 需要3袋, 生寶就得去公庫找給你
公庫血袋無價格上限 - 若公庫一袋血漲價到10萬美金, 還是要依合約生給你
(相對永生的3.5萬上限是有他們的停損點, 你自己要多付超出的費用)
無年限附約 - 一般臍帶血存滿20年合約就得另作打算(銷毀或者在加長),
但生寶這個附約是獨立也無年限(相對永生就是20年了)
生寶也強調他們的儲存技術比較好, 這個我很難評鑑, 因為不是專業
但我後來選擇永生是因為, 永生已經歷過各種認證與FDA考核
就算永生的儲存槽沒生寶好, 但也是夠用了
最後就是生寶儲存臍帶血＋臍帶會比永生來得便宜
但臍帶我上面解釋過因為法規, 我個人先不考慮
再來談談 永生的紅血球不分離技術
生寶有跟我說過永生紅血球不分離技術的問題
永生很推崇他們的紅血球不分離技術, 因為可以多存一些幹細胞
我有去查這件事情, 紅血球會要分離是因為有人輸液這種沒分離紅血球後, 有不適症狀
但我沒查到到底有多嚴重, 而生寶是跟我說紅血球不分離技術有7個嚴重案例與死亡
儘管永生醫療案例很多, 且這7例並佔不到1%, 但聽起來是很可怕
原本生寶是給我這七個移植案例的報告中文註解版
但我個人是比較願意去找原文來看, 這種被註解過可能有被誤導風險
https://www.cibmtr.org/Studies/ClinicalTrials/RCI_BMT/Documents
/10-CBA%20PI%20progress%20rpt%20final%2010-1-11%20to%2012-31-11.pdf
就原文的解釋, 1位死亡來自於真菌感染, 評斷跟臍帶血液無關,
6位有嘔吐,暈眩等副作用
就是說, 紅血球不分離技術, 導致部分紅血球
因為超低溫冷凍破裂的釋出物, 再加上冷凍劑
會有病人不適症, 但端看病人的體質與狀況, 經過這報告我是覺得還好
紅血球不分離技術換來多儲存10-20%的臍帶血是可以接受的交換
沒有存, 那真的遇到得用臍帶血救命的疾病還可以怎麼辦?
目前想到就是去買公庫, 或者找這些有公庫的臍帶血公司求救
他們可能會為了提升臍帶血宣傳效益, 可能有機會讓你取得相關資源
後續
我這兩間花了蠻多思考, 生寶的家族無限袋, 無年限, 無血袋價格上限確實很吸引人
但最後還是選永生是因為案例夠多+公庫夠大
這個是世界上沒有任何一間可以做到, 畢竟這是長時間累積的成果
然後我會願意買臍帶血的主要原因是
家族都沒有任何人有買, 至少經濟能力可以負擔, 那就買一個當作全家保險
以上 希望有幫助到各位父母
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 59.124.121.31 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/BabyMother/M.1586512919.A.0D1.html
其他間不到一萬筆真的毫無吸引之處, 再者合約都有BMDW世界血庫,也都一樣了
生寶生醫增生技術有點打動到我, 但因為這是第一胎
我會先買保障完整的永生後, 在買生寶
生寶能打動我還是因為他們有基本的:
1 國際血液學會認證
2 合約有公庫一次醫療無限袋的方案
3 成熟的儲存技術
如果上述3者都沒有, 我還真不會考慮
1 FDA幹細胞藥物化學製造管控(CMC)嚴格審查的生產廠
2 CAP 美國病理醫師學會能力試驗
3 台灣各單位認證
台灣各單位認證是基本考題, 沒過根本不能合法開業
FDA跟CAP我是蠻好奇是認證什麼? 是臍帶血保存技術與相關醫療?
單就名詞直譯看起來是強調幹細胞培養與相關化學藥物專業
這我無法直接視為臍帶血相關醫療保障
這也就是我文中一直很質疑幹細胞增生技術在真實醫療案例上的可行性
要再三思考是要買臍帶血保存與救治醫療, 還是買尚未合法的高科技生醫技術?
並不是質疑生醫不可行, 只是想要幫助大家釐清要買的是什麼保障?
1 確定的臍帶血救治機會
2 未來無限可能的生醫科技
然後我在生寶有聽到業務私下跟我說 台廠某一間號稱有公庫
但是其實是私庫當公庫用
等於說你存的臍帶血有機會被其他存戶用走
這個我沒去驗證, 因為得仔細去看合約裡面怎麼寫
因此我不做核實, 還請已購買的人好好檢視自己手上的合約
合約白紙黑字才是一切
話說你可以去聽其他間媽媽教室, 然後他們其實私底下會有方案
就是幫你吃掉你買其他間的違約金, 讓你買他那一間
當然如果已經存了, 就好好相信自己買的吧,
我老婆後來有提醒我這篇的寫實比較太殘酷, 會讓已買的爸爸媽媽感到不安
我覺得台灣醫療也算不錯, 已經買了就好好相信當初買的單位吧
還沒買的就在多參考看看就是
※ 編輯: cecol (1.160.45.159 臺灣), 04/11/2020 11:51:17
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