關於 臨床試驗審查時間 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

0929新加坡聯合早報

*【專家：孟晚舟供詞無助於美國起訴華為】
華為首席財務官孟晚舟承認，她在華為與伊朗的業務往來誤導了滙豐銀行。雖然孟晚舟上周對一些事情的承認是這起金融欺詐指控的核心，但法律專家們認為，檢察官很難或許根本不可能在庭審中用來起訴華為。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210929-1198353

*【美議員質疑孟晚舟案受政治干預】
美國共和黨議員呼籲拜登政府提供白宮和司法部之間在華為首席財務官孟晚舟獲釋問題上的溝通。此前，孟晚舟和兩名被北京方面扣押的加拿大人幾乎同時獲釋，引發了對華盛頓政治干預的質疑。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210929-1198351

*【加拿大將在“未來幾周”就華為5G准入做決定】
加拿大總理杜魯多草擬大選後議程，暗示加拿大將很快就華為5G准入問題做出決定。據彭博社報導，杜魯多說：“許多加拿大電信公司，雖然不是全部，已經開始移除網路中的華為設備，並以沒有華為參與的方式向前發展，我們繼續權衡並考慮不同選項，但毫無疑問將在未來幾周內宣佈決定。”
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210929-1198346

*【王毅：美英澳核潛艇合作帶來三大隱患】
中國國務委員兼外長王毅說，美國、英國與澳洲結成三方安全夥伴關係並計畫展開核潛艇合作，給地區和平穩定和國際秩序帶來三大隱患，包括冷戰回潮。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210929-1198354

*【隱身戰機殲-20已使用國產發動機 軍事學者：標誌中國空軍發展重大突破】
知名軍事學者宋忠平對本報表示，殲-20用上國產發動機不僅意味著該機可以批量生產，批量列裝部隊，更標誌著長期困擾中國空軍發展的航空發動機問題有了重大突破。
https://www.zaobao.com.sg/news/china/story20210929-1198275

*【陸克文：太平洋是衝突熱點 中美發生新冷戰危險真實存在】
澳洲前總理陸克文接受德國媒體採訪時指出，中美兩國發生冷戰的危險真實存在。他認為中美尚無意在台海開戰，但太平洋是衝突熱點。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210929-1198259

*【馬克洪：澳洲的決定不會改變法國的印太戰略】
法國總統馬克洪表示，澳洲撕毀潛艇合同的決定，不會改變法國在印太地區的戰略，但其後果仍有待評估。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210928-1198219

*【馬克洪：法國大使將于9月29日返回華盛頓】
法國總統馬克洪表示，此前因法美外交危機被召回巴黎的法國大使，將于週三返回華盛頓。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210928-1198207

*【自民黨總裁選戰倒計時 產經新聞獨家爆內幕】
自民黨總裁選舉進入倒計時，日本時間29日下午1時舉行投票。《產經新聞》網今早發獨家內幕，透露競選人前外長岸田文雄與前總務大臣高市早苗28日晚在東京會面約定兩大陣營合作，協議對抗行政改革部長河野太郎。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210929-1198362

*【奧斯汀：阿富汗政府軍無預警潰散出乎所有人的意料】
美國國防部長奧斯丁說，五角大廈完全沒料到阿富汗軍隊會突然崩潰，參謀長聯席會議主席米利和中央司令部司令麥肯齊也確認，塔利班攻佔阿富汗的速度以及獲美國支援的阿富汗政府的迅速垮臺，令他們措手不及。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210929-1198342

*【美商務部長指中國政府阻擋航空公司購買美國飛機】
美國商務部長雷蒙多說，中國政府正在阻止其國內航空公司購買數以百億美元計的美國飛機。路透社報導，雷蒙多在華盛頓一場活動後的答問環節表示，中國並未履行其與美國前任政府達成的貿易協定承諾。根據2020年中美第一階段貿易協定，北京承諾多購買美國商品。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210929-1198361

*【美參謀總長說致電中國旨為緊張局勢降溫】
美國參謀長聯席會議主席米利說，他在前總統川普即將卸任前與中國中央軍委聯合參謀部參謀長李作成進行兩次通話，目的是讓緊張局勢“降溫”，他也確定特朗普無意對中國發動攻擊。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210929-1198337

*【飛行速度超過音速五倍 美成功試射高超音速武器】
美國國防部說，美國上周成功試射飛行速度超過音速五倍的高超音速武器。這是自2013年以來美國首次成功試射這類尖端武器。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210929-1198262

*【朝鮮向東部海域發射疑似超音速導彈 學者：試探韓國是否接受“取消雙重標準“】
朝鮮昨日向東部海域發射了一枚近程導彈，由於其飛行特點與朝鮮此前發射的飛行器不同，韓方初步判斷這可能是朝鮮首次試射了超音速導彈。分析認為，朝鮮一邊表達對話意願，一邊繼續採取軍事行動，似乎是在試探韓國是否接受金與正作為改善關係前提條件提出的“取消雙重標準”。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210929-1198257

*【美俄將于本周舉行第二輪戰略會談】
美國國務院表示，美國和俄羅斯將在本周晚些時候舉行第二輪戰略會談，試圖解決雙方在核武器及網路安全等方面的分歧。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210928-1198221

*【中國國家電網緊急會議：電力保供工作為最緊迫政治任務】
中國多個省份本月相繼拉閘限電，應對供電緊張局面。中國國家電網有限公司昨天召開保障供電緊急電視電話會議，強調要把電力保供工作作為當前最重要、最緊迫的政治任務，並做好國慶保電與迎峰度冬準備工作。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/china/story20210929-1198339

*【葉倫：美國財政部恐在10月18日前後耗盡現金】
美國財政部長葉倫28日在出席國會參議院銀行、住房和城市事務委員會聽證會時表示，財政部為籌集政府運轉資金而啟動的非常規手段預計將在10月18日用盡舉債空間。屆時，若國會還未解決債務上限問題，聯邦政府將出現歷史上首次債務違約，從而影響美國信譽，恐引發金融危機和經濟衰退。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210929-1198338

*【德國民調：多數民眾支持社民黨、綠黨和自民黨聯合組閣】
德國民意調查機構迪麥頗公司（Infratest Dimap）公佈了德國聯邦議院選舉之後的首次民調結果。民調顯示，55%的民眾支援社民黨、綠黨和自民黨組成德國新一屆政府內閣，而支持聯盟黨、綠黨和自民黨聯合組閣的人數僅占33%。有超過三分之一的民眾表示，對大選結果“滿意”或“非常滿意”。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210928-1198224

*【德國社民黨希望在本周開啟聯盟談判】
德國社會民主黨表示，他們希望在本周晚些時候與綠黨和自由民主黨討論群組建三方政府的問題。社民黨在星期天的全國大選中以微差險勝執政16年的保守派聯盟黨。綠黨和自由民主黨在許多問題上存在很大分歧，他們表示，在與社民黨或保守派開始談判之前，他們將首先相互交談，尋求妥協的領域。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210928-1198195

*【挪威公共衛生研究所 將冠病歸類為普通流感】
挪威公共衛生研究所認定，冠病病毒已不比流感病毒來得危險，因此將冠病歸類為風險等同普通流感的呼吸道疾病。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210929-1198256

*【或是終結疫情關鍵 數千種治冠病口服藥 正在美國等地臨床試驗】
冠病疫情仍在全球肆虐，單靠疫苗仍有極限，如今隨著針對冠病治療藥物的研發越來越多，口服藥可能成為終結全球冠病疫情的關鍵。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210929-1198260

*【輝瑞向美國提交5至11歲兒童接種冠病疫苗初步資料】
美國輝瑞公司和德國BioNTech公司向美國食品與藥物管理局（FDA）提交了針對5-11歲兒童接種冠病疫苗的初步試驗資料。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210929-1198368

*【日本第五波疫情放緩 明日全面解除緊急防疫措施】
日本第五波冠病疫情持續半年多後終於放緩，政府昨日宣佈將如期在本月30日全面解除緊急防疫措施。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210929-1198261

*【柬逾82%人口打至少一劑疫苗 洪森盼11月實現群體免疫】
柬埔寨已有超過82%的人口接種了至少一劑冠病疫苗，首相洪森希望到了11月能夠實現群體免疫，但抗疫挑戰不容樂觀。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210929-1198271

*【雲頂刁曼島“旅遊泡泡”推遲 須等接種率達90%才開放】
馬來西亞政府上周宣佈全國成人人口接種率達90%才開放旅遊景點之後，原定本週五啟動的雲頂和刁曼島“旅遊泡泡”將推遲。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210929-1198273

*【紐西蘭冠病確診病例躍增】
紐西蘭29日通報的新增冠病確診病例為45起，較週二通報的8起大幅上升。路透社報導，紐西蘭新增的45起確診病例都是出現在其最大城市奧克蘭。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210929-1198352

*【人道危機不斷加深 聯合國報告：緬甸約有300萬人急待救援】
聯合國人道事務協調署報告，軍人2月1日發動政變的後續影響以及冠病疫情持續惡化，使這場人道危機不斷加深。根據報告，緬甸目前需要人道援助的300萬人中，多達200萬人是軍人政變發生後被確定陷入困境的。
https://www.zaobao.com.sg/news/sea/story20210929-1198272

*【緬甸軍方宣佈暫停軍事行動五個月】
緬甸國防軍司令部發表聲明宣佈，為紀念第75屆緬甸聯邦節和回應聯合國關於呼籲緬甸各方停火的決議，政府軍將暫停軍事行動五個月，並將停火期限延長到明年2月底，以幫助實施防疫工作和推進和平進程。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210928-1198216

*【塔利班發言人：期望很快能在聯合國代表阿富汗】
由塔利班任命為阿富汗常駐聯合國代表的沙欣表示，他期望自己很快能在聯合國代表阿富汗。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210928-1198210

*【傳中國政府鼓勵國企或萬科等 收購恆大部分資產減少社會動盪】
路透社引述六名消息人士（其中四人來自政府管理部門）稱，中國中央政府不太可能以資金紓困方式，直接出手解決恆大危機。但政府希望資產收購，可以避免或至少減輕恆大倒閉後可能出現的社會動盪程度。
https://www.zaobao.com.sg/finance/china/story20210929-1198286

*【中國網路遊戲和動畫片整改壓力倍增】
中國娛樂圈地震餘波蔓延至二次元世界，網路遊戲和動畫面對的整改壓力倍增。業內人士披露，官方進一步收緊網遊審查，面容柔美的男性角色、刺客、海盜等職業，乃至喝酒和紋身畫面，都成為通過審查“雷區”。
https://www.zaobao.com.sg/news/china/story20210929-1198276

*【泰國洪水導致五天內6人死亡2人失蹤】
泰國內政部防災減災廳28日在該機構網站上發佈的報告中稱，由於9月23日至27日期間的季節性洪水，泰國有六人死亡，兩人失蹤。由季節性熱帶風暴“電母”引起的洪水於9月23日在全國蔓延，影響了泰國77個府中的30個府。
https://www.zaobao.com.sg/realtime/world/story20210928-1198225

*【進口仿製槍危害公共安全 哥倫比亞罪案節節上升】
哥倫比亞12年前允許仿製槍進口，至今業者已合法售出160萬支。當地安全專家指出，雖說仿製槍“殺不死人”，但對公共安全的影響是“致命性”的，這些年當地罪案出現上升趨勢。
https://www.zaobao.com.sg/news/world/story20210929-1198258

美國FDA依照專家諮詢委員會建議　
通過在65歲以上長者和重症風險人群給予BNT加強針

1.美國時間星期三晚間，FDA終於確認依照上周五專家諮詢委員會建議，更新了BNT疫苗的EUA：在施打兩劑後至少六個月在特定族群可以給予一劑加強針。

包括以下三類人：
65歲以上長者
18~64歲，有重症高風險者
機構或工作有較高感染風險者

2.FDA代理局長伍考克（Janet Woodcock）在聲明中表示，在考慮現有的科學證據，專家委員會的詳細討論，外部專家的意見之後，FDA修改了BNT疫苗的EUA讓部分人群可以施打加強針，包括醫護人員、教師、日托人員、賣場工作人員、收容中心、監獄及其他人員。

這個疫情是不斷變動的，關於疫苗的安全性和有效性的資訊是每天都在更新的。當我們有更多資訊之後，會繼續評估並讓大眾知道。

3.BNT疫苗在8月25日送出加強針申請，FDA在9月17日召開公開的專家委員會，其中廠商呈現他們的資料，FDA報告他們對此臨床試驗資料的分析。大眾也有機會表達意見。還邀請了以色列，英國，CDC的專家與會，參考各方對於加強針，新冠流病還有真實世界保護力的資料。

4.FDA生物製品評估與研究中心主任Peter Marks表示，很感謝所有專家的寶貴意見，FDA自己也對送交資料做了完整的審查才達成今日的決定。會繼續審查送交FDA關於加強針的資料，以證據來做出後續的決定。

以下是FDA列出支持加強針的證據：
1.原本三期臨床試驗的部分人群的資料。美國，英國和以色列真實世界保護力資料。

2.兩百個18~55歲受試者，在第二劑六個月後施打第三針，一個月後的抗體資料。

3.原本三期臨床試驗的對照組也已經接受疫苗接種了，大概有六個月的時間差。在FDA要求下，去看這群最近打疫苗的人群和最早的疫苗組相比，發現在Delta流行的7~8月中，較早打疫苗者染疫率是比較晚打疫苗者高的。這顯示了疫苗保護力下降的確有時間的因素，不是只有Delta病毒的因素。

4.安全性評估則是看306個18~55歲受試者，12個65歲以上受試者，平均追蹤兩個月。加強針最常見的不良反應是注射部位痛和紅腫，疲勞，頭痛，肌肉或關節痛，發冷。腋下淋巴結腫大似乎有比前兩劑比例高。

04b解讀：
a.如同佛奇的提醒一般，這還沒有結束。如果未來還有更多加強針的資訊，包括明顯的看到對重症的保護力下降，或是更多心肌炎的安全性資料出來後，這個政策應該還會繼續滾動式調整的。

b.CDC的疫苗諮詢委員會昨晚已經開了一天的會，會在美國時間星期四繼續開會，在中午左右投票做出更詳細的執行面的決定。今晚要繼續熬夜了...

我先去補眠了@@

#混打高端是為了什麼
#究竟陳時中是笨還是壞？
#台灣人很善良不要欺騙！

這兩天，台大醫院研究倫理委員會炸翻鍋了，兩派人馬為了「疫苗混打」吵翻天。

事情是這樣的，台大感染科醫師謝思民主持了一項「莫德納疫與高端疫苗混打臨床試驗」，貼出告示要招募受試者。時間點正好落在全台300多萬人苦等第二劑莫德納疫苗不到的節點上。

讓我忍不住問：
CDC指揮官陳時中，究竟是「笨」到不曉得要準備第二劑給民眾接種？還是「壞」到故意設計民眾去混打沒有三期試驗的疫苗，把民眾當財團的白老鼠？

CDC指揮官陳時中竟然説得出，「學理上認為可行」的話！身為疫情指揮官，竟然如此缺乏公衛常識！

辜且不論是不是為了行銷到目前為止，雖然有疫苗荒、但還沒打完的高端疫苗，但要如何拿一個沒有功效(efficacy) 資訊的高端，來證明（莫德納+高端）>（莫德納+莫德納）？要怎麼做?

這些被召募打高端的人，是「國家疫苗接種計劃」本來就該打第二劑莫德納、但是卻打不到的人！是國家違約在先，卻用一個不當的手段，而且在醫學中心的協助下進行！要他們去進行一個「對他們無益卻有害」的臨床試驗。

對於我熱愛的台大醫院做出這樣的指控，我真的非常痛心！

當初民眾打莫德納時都沒有高端，高端通過EUA審查時沒跟莫德納作比較、也沒有提混打。為什麼在這個時候，可以憑著「學理」就要民眾進行一個「對他們無益卻有害的非法臨床試驗」？

我要說的是，一旦政治力介入專業，專業就會令人瞧不起，因為這樣的混打試驗，也已經超過我在專業上的理解，這是拿國人性命在做的試驗，怎麼可以貪便宜省步驟？！怎麼可以不做三期試驗、拿不出efficacy，就「跳級」進行混打試驗？這是科學、也是專業，拜託執政黨，千萬不要殘害專業！更不要利用「專業」講一些似是而非的話，欺騙善良的台灣人。

昨天中午突然一場狂風暴雨，本來要去吃午餐的我，經過一個賣麻油雞絲飯糰的小攤，就近買了一個，也閒聊了幾句，我問她，生意可好？賣飯糰的大姊跟我說，有好一點了，我在這裡擺攤擺了十多年，相信會愈來愈好的，相信疫情會過去的…

這位大姊是那麼的相信我們的政府，拜託了，執政黨，不要濫用台灣人的善良！

歡迎收看范琪斐的寰宇漫遊，今天的琪斐大放送我們要來談談，在川普的強力施壓下，疫苗的研發真的可以政治歸政治、科學歸科學嗎？

大家好，我是范琪斐。我們好一陣子沒有講疫情了，現在全球都把希望寄託在疫苗上，這樣我們就可以出去玩了，我的旅行清單已經長到拖地了，不過現在看起來是前景不太樂觀。）不久前我們川貴人拍胸脯保證說，在他的領導下，美國10月就會有厲害的疫苗可以用！但是搶快推出的疫苗，會是「驚喜包」還是「恐怖箱」，現在還很難說，不過川普開出的支票，隔沒幾天就被專家狠狠打臉，美國政府首席傳染病專家佛奇（Anthony Fauci）說，疫情恐怕會持續到2021年，疫苗想要廣泛接種，還需要幾個月的時間。也不是佛奇故意跟川普唱反調，實在是因為疫苗研發真的需要耐心以及扎實的試驗，何況幾天前醫藥界才傳來讓大家心碎的消息。

英國牛津大學與「阿斯特捷利康」製藥公司（AstraZeneca）合作研發的疫苗，最近因為一名志願者出現嚴重不良反應，8日宣告暫停正在英美等地進行的臨床試驗，後來經過獨立調查確認疫苗安全無虞，才又再恢復第三階段人體試驗。不過這支疫苗剛好就是川普先前一再要求，說會趕在11月3日美國總統大選日之前批准上市的候選疫苗之一，現在各界就在擔心，疫苗問題還這麼多，你一直趕鴨子上架，會不會「食緊挵破碗」啊？而且這個競選嘛，送衛生紙就算了，你給我送疫苗！

儘管白宮新聞秘書麥肯內尼（Kayleigh McEnany）馬上跳出來講，「疫苗問世的時機，絕～對跟選舉無關，全都是為了挽救生命！」但大家的擔心不是沒有道理的，這年頭政治干預科學例子到處都是。

川普干預政治干預科學的例子實在太多，我們隨便舉幾個，像是刻意淡化疫情好了，最近在美國炒得沸沸揚揚的新聞，就是曾經調查「水門事件」的記者鮑布‧伍華德（Bob Woodward）在新書爆料說，川普早在2月就知道COVID-19有非常高的致命性，卻選擇刻意淡化疫情。這就是標準的川式邏輯，好的總統是能讓民眾了解事情的嚴重性，但又不恐慌，哪有人做半套，還覺得自己很棒的啦?

第二個例子是以行政干預醫療。

美國《政客》雜誌（Politico）最近發表了一篇文章，標題寫著：「川普幕僚干預了CDC對於COVID-19的報告」。川粉先別急著罵它是「左膠」雜誌喔，《政客》是左邊的罵他們太右，右邊的又罵他們太左，遭遇跟我很像，我特別同情，至於報導品質我覺得是滿不錯的啦。這次他們是從三位知情人士那邊掌握到CDC高層的電子郵件，發現「川普們」干預醫界的證據。CDC的《發病率和死亡率每週報告》是專業科學家所操刀，是當局向全國醫護、研究人員和公眾，報告最新疫情資訊的主要工具，過去從來沒有受到政治力干預，而且幾十年來一直被視為國家公衛的基石。

但是自從沒有任何醫學或科學背景的，前川普競選團隊成員卡普托（Michael Caputo），今年4月被任命為美國衛生部發言人後，他就三番兩次施壓CDC延後發布報告，甚至要求專家粉飾報告，好讓內容符合川普的聲明，也就是：唉呀～疫情沒那麼誇張，沒問題的～包在我身上！

第三個例子，就是不管疫苗多重要，要槓的還是要槓。

最近由世界衛生組織WHO、全球疫苗免疫聯盟（GAVI），以及流行病預防創新聯盟（CEPI），聯手主導了一項疫苗實施計畫COVAX（Covid-19 Vaccines Global Access），目的是為了加快疫苗研發和試驗，並且確保疫苗授權使用後，能夠迅速、公平地把疫苗分配給世界，目標是在2021年底以前，為簽署協議的國家提供20億劑的疫苗，目前已經有172個國家和地區加入，台灣也積極想要簽約，不過先前才剛跟世衛翻臉的川普，怎麼拉得下臉說要參加，當然直接說老子不爽加，還嗆聲說「美國不會被受腐敗世衞和中國影響的多邊組織限制」，現在已開發國家中，唯獨美國不參加，要自己搞，又來了，American First啦！

川普要怎麼搞，專家們很難阻止，但是為了淡化公眾對疫苗的疑慮，先前傳出考慮緊急授權讓疫苗抄近路上市的美國食藥局FDA，已經出面喊話，他們絕對不會放水讓疫苗在還沒成熟的階段就推出，局長哈恩（Stephen Hahn）還寫了一封信給所有員工，承諾當局會堅持科學原則，試驗結果也會由獨立專家小組進行審查，不會受到政治動機影響；醫藥大廠也有動作，包括阿斯特捷利康、輝瑞、嬌生、默克在內的9家公司CEO，（9/8）共同簽署了一份承諾，重申在疫苗通過臨床試驗、證明安全有效之前，不會申請監管單位批准或授權。雖然有這麼多專家發誓，我絕對不受川普影響，疫苗真的也夠安全，問題是民眾相信嗎？

獨立醫學研究組織「凱瑟家庭基金會」（Kaiser Family Foundation）日前公布了最新民調，他們在8月底到9月初期間，訪問了1199位民眾，其中有62%受訪者擔心，川普政府的施壓，會導致FDA在選前匆忙批准疫苗上市；而且就算疫苗真的在選前問世而且免費提供施打，也有54%的民眾不願意接受注射，有趣的是，不敢打的民眾裡面，有六成是共和黨人（60%），甚至比民主黨人還要多（50%），這也太不給你們家川貴人面子了吧！其他機構做的民調，也是差不多的結果。

這些數據代表，就算大家都清楚疫苗可能是終結疫情的關鍵，但受到政治力介入，老百姓還是會，嗯…我OK你先打。這個疫苗還沒推出， 名聲已經被搞臭了。所以你說政治人物的誠信重要不重要?你平常覺得，啊沒關係啦，我這次講誇張一點，選票拿來了再說，會死人嗎?這次的事情就告訴我們，會! 政治歸政治、科學歸科學，難吶!
今天琪斐大放送的關鍵字是：
#疫苗政治化
#我ok你先打
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