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#英國MHRA公布牛津疫苗評估報告
#下這樣結論的樣本數太少了….
英國MHRA在12月30日宣布批准了牛津疫苗的緊急授權使用後，在1月5日公布了他們詳細的評估報告。讓我們來看看吧。
1.此份的資料出自正在進行中的四個臨床試驗。四個臨床試驗都已經完成收案，在追蹤的階段（除了COV002還有兒童的族群還沒收案完成）。所有臨床試驗原本都預計只給一劑，後來在2020年6月根據免疫生成的結果，更改計劃書成為施打兩劑。追加劑量原則是隔28天給予，但因為是後來追加，所以追加第二劑的時間差非常多。
2.有效性資料是取自2020年11月4日之前，從英國的第二期/第三期臨床試驗（COV002），還有巴西的第三期臨床試驗（COV003）共11636人來分析（和在Lancet公布的一模一樣）。安全性則是從英國，巴西和南非執行的四個臨床試驗超過兩萬人的資料來分析。COV001和COV005這兩個臨床試驗因為各自僅有少於5例新冠確診，因此這次沒有納入分析（各自僅有1例和2例，都在對照組）。
3.施打時間，可以看到兩劑小於六週施打僅佔29.3%，6~8週佔9.8%，9~11週佔24.9%，大於12週則佔了36%。分布的非常散。
4.第2劑間隔12週打，反而抗體升的高。但要注意，半劑量組幾乎都是在相隔9週之後施打，僅有3個人是相隔小於6週施打的。而比較半劑量組打第二劑後28天的抗體，兩劑相隔大於12週的抗體效價比相隔9~11週高很多。這在全劑量組也有看到。
5.保護力大概在注射第一劑後第21天顯現效果，且至少可以維持12週。（之後未知，因為就打了第二劑了！）
6.保護力的資料這之前已經公布過了，其實審查的資料和投稿的資料是一樣的。就是兩者合在一起的資料（共11636人），保護力是70.42%（95% CI 54·84–80·63）。
標準劑量組：4440人中有27人（0.6%）得新冠，相對於對照組4455人中有71人（1.6%）得新冠，保護力僅有62.1%（95.84% CI 39·96–76·08）。
低劑量組：1367人中有3人（0.2%）得新冠，相對於對照組1374人中有30人（2.2%）得新冠，保護力可達90.05%（95.84% CI 65·84–97·10）。
7.在打完第一劑22天後，追蹤到第12週打第二劑之前，估計保護力是73%。
8.記者會中專家表示在一群受試者兩劑間隔約12週施打，這樣的保護效力可以升高到80%，文中有這一段描述。
隔8~11週施打，保護力72.85%, 95% CI (43.45 to 86.97)
隔＞11週施打，保護力81.9%, 95% CI (59.93 to 91.90)
他們也有去作相隔更長施打時間的亞組分析，可以到大概80%的有效性。但因為人數不多，所以95%信賴區間很廣。
04b解讀：
1.首先我必須說，這個研究要作出分析很困難。這綜合了四個收案條件各自不太相同的臨床試驗，其中劑量不同，施打第二劑間隔不同，等於讓臨床試驗又多了好多組別，這讓整個臨床試驗難以得出統計學上有顯著意義的結果。
2.為何需要作人數很多的大規模臨床試驗？就是因為在科學上希望能得到比較確切的結果。我們不可能對全體人類執行臨床試驗，因此選擇可以代表母群體的一群人，在這群人身上看到疫苗有沒有效，如果執行人數越多，科學家當然越有信心所觀察到的數據是真實而不是靠機率才出現的。所謂的95%信賴區間，就是我們有95%的信心你再重複作一次這樣的臨床試驗，數字會落在這個區間之內。
牛津疫苗施打間隔相隔8~11週還有大於12週的人，僅有3537人。僅從3537人這樣的人數就做出這麼重大的結論，說可以相隔12週再施打第二劑，且效果比較好，我個人會覺得有點擔心。
來作個對比吧！
莫德納疫苗施打15210人（另外還有對照組），保護力94.1%(95% CI, 89.3 to 96.8%)
輝瑞/BNT疫苗施打21720人（另外還有對照組），保護力 95% (95% CI, 90.3 to 97.6%)
莫德納和輝瑞各自是三萬人和四萬人的大型臨床試驗，且受試者注射劑量都一樣，因此可以獲得如此確切的結果。但英國牛津MHRA建議可以間隔長達12週施打的科學證據，其95%信賴區間落在59.93到91.90之間。這科學證據實在還不夠確切。
3.而半劑量組和全劑量組大概各半，別忘了半劑量組都是18~55歲，所以這其實也很難釐清是不是因為年齡造成的影響讓這群人的效果看起來較好。
4.有些專家擔心如果讓只施打一劑沒有完整免疫力的民眾面對病毒，是否會加速病毒學會如何對抗這個疫苗？特別是，英國首批施打的是最年長最脆弱的族群。
5.牛津疫苗在南非也有收案。是不是可以合理的猜測南非變種病毒應該對疫苗還是有效的，不然他們應該會發現疫苗組一堆人染疫才對？
6.總之，我認為牛津疫苗該如何使用可能還得看美國執行的部分。不過美國執行的是間隔四週施打。這該怎麼辦呢....要不要修改？理論上最好應該是分4週組和12週組來進行啦。
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