真是太好笑了,不管是PTT或是藍白粉專
竟然針對BNT疫苗採購成功都是同一個看法角度
「綠營側翼或支持者對BNT採購成功都噤聲」
#到底你們是天真還是好傻好悲哀??
從一開始果凍說要買BNT,我們就都全力贊成欸!!只是依照過往的歷史經驗,#凡果凍的承諾必打折~~
而且依照當時的操作手法,不管有無買到疫苗,果凍都賺到了名聲⋯⋯
幸好!!我們這邊的貓統領是國際出了名的談判高手,與其玩零和遊戲,那就再拉一個不管是國際地位或名聲都更高一截的台積電進來,讓這件事情不再是某個勢力那樣認為的可以一手遮天~~
再加上美國、日本援助的疫苗陸續進來,這背後的意義也不需要多說了~
總之,這本來一開始就只是一件單純為了購買疫苗,並且事關台灣人健康的採購行為,結果被中方勢力+台灣政治疫情擴大的綁架行為給阻撓。
後來被小英+台積電,(背後我猜還有美國的協助)給借力使力的化解,雖然簽約有上海復星子公司在內,#但永齡和台積電是我國政府授權 這才是重點,因為德國原廠需要國家政府的不追訴承諾。
這代表的就是⋯⋯我方主權不只沒有被矮化,現在更能買到德國原廠原裝又直送的疫苗
所以啦,我們不只沒有因此噤聲
能買到德國原廠原裝又直送的疫苗
#我們非常感謝永齡基金會和台積電
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#我們超開心的好嗎
#怎麼可能會噤聲呢
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藍白粉ptt 在 我是台灣人.台灣是咱的國家 Facebook 的最佳解答
關於 賈永婕的跑跳人生 小姐的善心義舉,我們全都感謝在心!
但藍白粉卻栽贓抹黑賈永婕,還想把綠營粉專串在一起,這就是 #認知分裂戰
賈永婕小姐做善事,媒體柯粉韓就馬上帶風向罵政府在幹什麼!為什麼該做的事情不做,讓賈永婕誤為看到有人拿自己善心去攻擊政府是不是自己做錯了
其實是媒體柯粉韓粉在PTT洗風再扯說民進黨黑賈永婕!
藍白粉ptt 在 每天關心黃昭順跳蓮池潭的進度 Facebook 的最佳解答
文轉麵攤大叔 #幫擴散
■緊急授權使用 Emergency Use Authorization(EUA)是什麼意思?
大叔講白話文給大家聽。
意思就是你「還沒有準備好」,但是在法律上「獲得同意提早上市」。
這是一個超級簡單的邏輯。
在美國,疫苗公司如果依法完成三期臨床試驗、而且通過審核,FDA會直接了當的批准同意,讓疫苗公司獲得藥證許可。
哪裡還需要搞個 EUA 緊急授權使用?
看到這裡,你明白了
就恭喜你懂事囉!
■但是台灣多數媒體超白痴,朱學恒餵食錯誤資料,PTT、藍白粉4%仔、公關公司拿錢辦事的打手,就會跟著吃餌,到處複製貼上「一知半解、錯誤解讀」的謠言。這些人應該通通被罰 300 萬元。
(已截圖,刪也來不及)
那就開始打臉吧
這事,要從美國總統大選川普說起。
川普的選情一直民調萎靡,因為美國人民死於武漢肺炎的人數已經超越了二次世界大戰,他一方面煽動民粹,另一方面又施壓,希望疫苗趕緊上市,人可以少死一點,救救選情。
大叔印象中,川普在去年9月、11月都威脅過FDA美國食品藥物管理局,說要開除 FDA 局長 Stephen Hahn,逼他趕緊同意讓疫苗上市(類似救救美國,救救川普的概念)。
美國各家疫苗公司早早就接獲通知,在完成二期臨床試驗之後,可以檢附第三期 #進行中 的數據(也就是第三期的 #第一階段,臨床試驗疫苗受試者完成疫苗接種後,至少中位數兩個月以上的追蹤資料),儘速提交給主管機關 FDA(類似預審的概念)。
大叔要特別說明
即使疫苗公司依規定提交 #兩個月 的後續追蹤安全資料(進行中的第三期),
並不表示完成認證、正式獲得FDA藥證許可哦
那只是獲得EUA緊急授權使用的法律要件,讓你上市
一般而言,任何新藥、疫苗如果要獲得 FDA 正式批准藥證,通常還需要檢附第三期臨床試驗 #六個月 的追蹤資料,FDA審核程序繁複,可能會不斷要求補件,至於何時才會通過,要看造化。
就是這麼搞工、就是這麼複雜
如此費事費時,心急如焚的川普,怎麼受得了?他巴不得送美國人民「疫苗」作為聖誕禮物。
11月了,川普再次於推特上,威脅要開除 FDA 局長 Stephen Hahn,FDA妥協了,趕緊召開專家會議
12月初同意了 #輝瑞疫苗 的緊急授權使用(行政命令),理由是「因應緊急公共衛生情事之需要」為由申請專案核准,也就是所謂的EUA,輝瑞疫苗可以直接上市。
但輝瑞最後還是要完成三期全部的資料,才會拿到FDA正式許可(類似追加認證的概念)。
#莫德納 也不是省油的燈!
在得知輝瑞送件EUA後,大約第十天,莫德納沿用這個方式,也順利在12月中旬取得了EUA緊急授權使用,開心上市!
法律上的原因,是為了維護「商業競爭的公平性」;科學上的理由,是莫德納提交的三期臨床數據(的第一階段)都很漂亮,安全有效(大約三萬名志願者,沒有安全疑慮)。
■補充一:
我不認識的那群人
一直貼的文件連結
其實是三期臨床試驗的第一階段「效力分析」(primary efficacy analysis)
哈囉,有看到 primary 這個字嗎?
意思是 初期的(第一階段的概念)
interim analysis
臨時的分析
#根本通通沒有完成第三期
斗大的標題,連結點入就會看見
不認識英文,可以問懂的人
根本不是正式完成三期
目前都還在進行中
輝瑞、莫德納、AZ 都尚未完成三期
■補充二:
藥廠 #葛蘭素史克 的疫苗「單克隆抗體藥物 sotrovimab」,在本周也獲得了美國FDA緊急使用授權,以治療12歲及以上人士的輕中度Covid-19
■補充三:
過去疫苗開發時程至少十年,甚至數十年、百年都有可能,但國際間武漢肺炎疫苗開發在不到一年之間就核准施打;實際上,在疫情中施打的許多疫苗,其實還在臨床2/3期試驗階段。
#直接證據
美國國家醫學圖書館 U.S. National Library of Medicine 是世界上最大的醫學圖書館 ,由美國聯邦政府經營管理
根據它的官網 ClinicalTrials.gov
查詢記錄
莫德納 Moderna 疫苗的狀態是
Active, not recruiting
(三期)進行中,尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/ogLGdl
BNT 輝瑞疫苗的狀態是
Active, not recruiting
(三期)進行中,尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/3aDVY0
AZ 疫苗的狀態是
Active, not recruiting
(三期)進行中,尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/Lb3G7X