#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。
聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。
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■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。
指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq )
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
■國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)
#延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後/緊急授權標準最後一刻出爐,高端二期成功、聯亞月底揭曉,但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮,守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
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藥事法第22條 在 報導者 The Reporter Facebook 的最佳解答
#今日疫情重點【新增本土確診加校正共472例、21例死亡;日本贈124萬劑AZ疫苗下午抵台;苗栗電子廠群聚擴大、成立前進指揮所】
台灣今(4)日新增339例本土案例,校正回歸133例,合計472例,另有2例境外移入個案,並新增21例死亡。中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中坦言,昨日原本擔憂新高點的出現,以確診與校正回歸後的數字分析,跟前一波高點落差不大;若從發病日來看,整體疫情趨勢算是往下走,至於是否考慮延長全國三級警戒的期限,陳時中則表示:「還沒有想到要降級,也沒想到要升級。」
另外,苗栗縣電子廠群聚感染案今日再新增32名確診案例,累計確診達77人,指揮中心已指派醫福會執行長王必勝與4位防疫醫師前往苗栗成立前進指揮所,協助快速採檢、集中檢疫、醫療後送等事項,並將強化桃竹苗有接觸之移工的防疫及管理措施,避免病毒蔓延進入社區。
日本贈送124萬劑AZ疫苗於今日下午抵台,指揮中心表示疫苗已進入封緘檢驗階段,會儘速完成相關作業並供國人施打,以第一至第三類人員及高風險地區為最優先,未來會陸續開放必需維生產業及國防人員施打,同時也感謝日本政府在台灣疫情最危急的時刻出手相助。
■新增確診與校正回歸472例,21例死亡個案
今日新增之339例本土個案,為170例男性、169例女性,年齡介於未滿5歲至100多歲,發病日介於4月1日至6月3日。另外,校正回歸的133例個案,為57例男性、76例女性,年齡介於未滿5歲至80多歲,發病日介於5月18日至6月2日。死亡的21例個案中,男性14位、女性7位,年齡介於30多歲至90多歲。
新增確診個案與校正回歸共472例中,以新北市227例最多,其次為台北市152例、苗栗縣51例、桃園市11例、台中市及基隆市各7例、彰化縣6例、新竹市及南投縣各2例,花蓮縣、宜蘭縣、新竹縣、屏東縣、高雄市、嘉義縣及雲林縣各1例。雙北以外縣市共93例中,1例有萬華活動史,76例為已知感染源,14例關聯不明、2例疫調中。(見最新疫情概況圖)
陳時中表示,雖然雙北地區有最多確診個案,但苗栗新增確診數值得注意,主要是電子廠的群聚事件所致。另外採檢和報告塞車的狀況已逐步解決,過去最高峰累積5萬多件,「現在歸零,這是比較好的情況,讓接下來的速度能夠加快,讓隱藏期變短,」不過他也提醒,這兩日新增病例數較多,國人要維持高度警覺,疫情仍處緊急狀態。
■苗栗電子廠群聚:成立前進指揮所,擴大篩檢並加強移工宿舍管理
根據苗栗縣府指出,截至今日上午11點為止,該電子廠確診新增32例,包含移工29例、本國3例,另有19例仍在調查中,預計全廠篩檢7,300人,目前已篩檢2,247人。確診個案已收治隔離中,其中移工都屬於輕症或無症狀,先送往公司宿舍一人一室隔離中。
為避免疫情擴散造成另一波的社區感染,指揮中心今日上午已指派醫福會執行長王必勝擔任指揮官,率4位疾管署防疫醫師進駐該電子廠成立前進指揮所,以便統籌相關資源,與規劃篩檢地點、動線安排、檢疫隔離和後續送醫給予協助。陳時中也強調,應保留當地醫療機構的量能,也會調度中央的集中檢疫所來使用。
指揮中心已訂出應對措施,電子廠與宿舍須增設篩檢站,並落實檢體分流,確保檢驗結果即時通報上傳,快篩陽性者優先送至集中檢疫所及加強型防疫旅館。此外,仲介公司應儘速盤點移工名單,移工宿舍相關人員從今天起之三日休假禁止外出,內部降載並將移工與本國勞工分流,相關宿舍管理和翻譯作業已請勞動部和內政部協助,未來桃竹苗整體區域和全國的移工防疫也要儘速啟動。
■日本贈124萬劑AZ疫苗下午抵台,目標讓第一至第三類人員完全接種
日本政府提供124萬劑AZ疫苗,於今日上午11點裝貨完畢起飛,下午2點40分抵達桃園國際機場,疫苗完成通關程序後,將直接運送至指定冷儲物流中心進行檢驗和封緘作業,指揮中心已責成食藥署儘速辦理,儘早提供國民施打。陳時中表示,相關技術資料已在前兩天送達並完成檢查,但還須經過品質及安全性檢驗,本批疫苗的有效期限可到10月14日,時程規劃上較充裕,但仍會儘速施打。
陳時中也提到這是目前獲得數量最大的一批疫苗,非常感謝日本政府伸出援手,直接提供給台灣,若經過COVAX平台分配,時間和程序上相對耗時,「基於兩國的情誼,長久以來人民打下深厚的友情基礎,日本展現有情有義的一面,我們非常感謝。」
至於這批疫苗的接種順序,陳時中表示,「一、二、三類高風險人員一定要打全,」其次是長照機構中的住民和75歲以上民眾,會儘速往下開放,另外必須維持運作的產業或國防需求,已請國防部和經濟部提出相關計畫,未來也會針對高風險的地區增加疫苗配發的比例。
■重症率達17.5%,建立重症北病南送機制、加強查核輔導專責病房
醫療應變組副組長、疾病管制署副署長羅一鈞表示,從4月20日開始統計,確診個案8,894例中,有1,560人屬於WHO分類中的嚴重肺炎或急性呼吸窘迫症候群,佔17.5%;而年長者重症率較高,60歲以上的3,330位個案中,有1,087例為重症,佔32.6%。
面對高重症率,且雙北醫療量能緊繃的情況下,專家諮詢小組召集人張上淳說明,「北病南送」基於安全顧慮,即將變成重症的患者會提早轉送;至於已有使用呼吸器的病患,若北部沒有合適的加護病房可收治,會調配桃園、新竹、台中等地的加護病房資源,並使用加強型的救護車,在安全的前提下運送。
至於專責病房開設,羅一鈞說明,指揮中心要求全國的醫學中心和區域醫院,都應將急性病床的十分之一清出為專責病床,沒有針對特定醫院,病房也不限制一人一室,在集中照顧原則下,亦可考量實際需求多人一室。因COVID-19以飛沫傳染為主,通風良好可減少傳播機會,目前專責病房希望透過物理性的做法創造「微負壓」環境,以保護醫事人員的健康安全。
羅一鈞表示,從SARS以來醫院都累積了相關經驗,也有SOP,但「專責ICU是重中之重,有請醫策會的工務、工程跟照護專業的專家去了解,確保開設的病房符合條件,」若醫院在設置時遇到困難,也會有相關人員做查核和輔導。
■陳時中:各方採購疫苗重點在「原廠供貨證明」,仍拚10月底群體免疫
針對各民間團體、企業及個人採購疫苗的規定,陳時中表示,目前疫苗進口到台灣還是根據《藥事法》第48條之2,以「因應緊急公共衛生情事之需要」為由,申請專案核准,也就是所謂的緊急使用授權(EUA),所有疫苗都還沒有正式的藥證許可。
指揮中心審核的關鍵在於採購者是否確實能獲得疫苗供貨,陳時中說明,應提出原廠會如期供貨的確認文件,指揮中心也會向原廠確認,「如果大家都非常熱心,卻沒辦法有真正的貨品,反而造成空轉,」根據過去官方簽約採購的經驗,各大疫苗廠都只願意與中央政府往來,市面上幾乎沒有現貨,因此指揮中心必須知道疫苗來源是否正確,並非刻意為難,但如果是中國製造的疫苗,根據法規目前確實是無法進口。
另外,陳時中表示國產疫苗按照原訂計畫執行,還是需要由專家會議來認可安全性和有效性。隨著疫苗供應量增加,會盡量提高施打效率,一樣把目標訂在10月底,期待能達成群體免疫。
■AZ疫苗施打出現不良反應,將由健保先支付醫療費
林口長庚醫院證實,一名30多歲男性在他院施打AZ疫苗後引起血栓反應,於5月22日至該院就醫,經醫療團隊搶救後,27日已從加護病房轉至一般病房,並於6月1日出院,持續追蹤觀察。而該名患者除健保給付項目外,另自費70萬元施打免疫球蛋白。
考量患者家庭經濟狀況,院方亦協助當事人申請預防接種藥害救濟補助,桃園市衛生局在接獲申請後也呈送相關文件給衛福部審查。對此,衛福部部長陳時中回應,疫苗的傷害只要提出申請,政府會來受理,但需要時間,已請健保署先支付費用,未來再向藥害賠償處理單位溝通,算是「代位求償」。他也強調,「希望這段時間大家都能夠安心養病,不要因為經濟造成就醫的障礙。」
不過,陳時中提到的「代位求償」說法不精確。民間監督健保聯盟發言人滕西華解釋,健保代位求償是依《健保法》第95條依據,目前只有汽車交通事故有汽車責任保險之保險人請求代位外,就是公共安全事故、重大交通事故、公害或食品中毒事件中已經有投保責任保險,才由健保署事後向事故單位求償醫療費用,除此之外都沒有代位求償的法定條件。
因為,健保基本上對被保險人的給付是不論「傷病原因」的,無論是因互毆受傷、做醫學美容有醫療事故、因為醫療用藥引發藥害,或因接種疫苗而有副作用就醫,「不管任何原因去看病,只要是健保給付的項目、都是會給付」。至於,使用藥物或接種疫苗(無論公費或自費接種)的不良反應,民眾則可根據救濟法申請「藥害救濟」或「預防接種受害救濟」,這也與健保給付或不給付或是代位求償沒有關係、也沒有衝突。
滕西華指出,但如果這名患者治療的免疫球蛋白屬自費項目,政府若體恤民眾自費需要經濟援助,應是由其他愛心管道協助。病人若要獲得救濟,則提出預防接種受害救濟。
■企業自行篩檢須醫事人員協助、社區篩檢避免動用醫療院所人力
對於民間企業希望自行快篩,陳時中回應現在並未禁止,也沒有強制報備,但篩檢應由醫事人員協助,因篩檢後仍要完成通報流程,希望可以參考醫療外展服務的作業方式,利用健保或法定傳染病通報系統以加快速度,才不會延遲後續處理。民間企業若有疑問,會請地方政府的衛生局和中央的防疫醫師給予指導。
有關篩檢量能,今日上午指揮中心也與22縣市召開防疫會議,副指揮官、內政部次長陳宗彥表示,擴充社區篩檢站的同時也應注意以基層醫事人力為主,避免運用到醫療院所人力,才不會影響到醫療量能。而為加快疫調速度,建議各地政府儘速建立共同調查中心,強化公衛人力運用,迅速掌握確診者相關足跡與接觸對象,匡列出可能遭傳染者以圍堵疫情。
目前全國在6月14日前仍處於三級警戒狀態,指揮中心已請各縣市政府加強管理,近日各大賣場和傳統市場的人流依舊偏高,提醒民眾應減少採購次數。端午連假將至,陳宗彥提醒民眾非必要不要返鄉,以視訊問候家人,指揮中心已請高鐵、台鐵、公路運輸,將每一班次運輸量能降低到2成以下,減少跨區移動帶來傳染風險。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、黃適敏;攝影/鄭宇辰、余志偉、葉臻、管瑞平)
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藥事法第22條 在 國家政策研究基金會 Facebook 的最佳貼文
《新冠肺炎疫苗發展的瓶頸及解決之道(十)-如何運用疫苗及治療藥物去控制疫情》座談會
主辦單位:財團法人國家政策研究基金會
緣 起:疫情仍未緩解,疫苗,地方政府、企業、宗教團體及民間組織紛紛表達有意進行疫苗採購及捐贈,5月28日疫情指揮中心先公布「地方政府或企業申請COVID-19疫苗專案輸入流程」,5月29日再說疫苗輸入需要中央與原廠簽約採購。另外,網友發現疾管署在官網介紹與疫苗接種須知暨意願書提到「BNT已通過我國緊急授權使用」等字樣引發討論,後續又將網站上相關文件刪除,引發更大爭議。疫情嚴峻下對於疫苗採購捐贈、緊急使用授權,政府該如何解決?
視訊時間:110年 6月3日(星期四)上午9:30
主 持 人:陳宜民(國家政策研究基金會永續發展組召集人)
出席貴賓: (依發言順序排列)
江啟臣(國家政策研究基金會董事長)
連勝文(國家政策研究基金會副董事長)
彭文君(聯亞生技營運長)
游淑慧(臺北市議員)
葉元之(新北市議員)
江怡臻(新北市議員)
王任賢(中華民國防疫學會理事長)
金傳春(臺灣大學公共衛生學院兼任教授)
鄭照新(國民黨文傳會副主委)
討論題綱:民間企業組織或宗教團體紛紛表示願捐國外採購的疫苗給政府,但指揮中心規定「政府與原廠簽約採購」對民間捐贈設下框架。藥事法第 48-2 條清楚載明,因應緊急公共衛生情事之需要,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入。對於民間捐贈疫苗給政府,早已有前例,台塑集團創辦人王永慶於2007年透過「財團法人王詹樣社會福利慈善基金會」捐贈「肺炎鏈球菌多醣體疫苗」。現已有多名專家學者,出面呼籲政府應善用民間力量,共同防疫。疫情嚴峻下對於疫苗採購捐贈、緊急使用授權,政府該如何解決?
藥事法第22條 在 瑩真律師 Youtube 的最佳解答
嗨 大家今天過得好嗎?
我是法科太太
喂~
好啦 來說說這次影片的主題吧
理科太太怎麼會挨罰20萬元呢?
法律上又是怎麼樣規定的
隱形眼鏡、保險套、衛生棉條居然也是醫療器材!?
而且沒有執照隨意販賣,就會觸法!!
究竟是怎麼一回事
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藥事法第22條 在 一起讀判決- 1️⃣甲基安非他命是禁藥,也是毒品依照[藥事法 ... 的推薦與評價
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