關於 藥品品質管制 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

想不到過了半年還在吵什麼復必泰🙄

啊好幾個月前就講過，中國製、在中國分裝、或是無法確保在中國停留時間的冷鏈品質，是無法確保的重點。 而且搞那麼久，不是也有人跑去接洽中國上海復星的業代，啊人家有沒有來送資料給食藥署審查？沒有啊。假議題要玩多久啦。🤷‍♀️

來了解一下為什麼這次 #德國原廠直送的BNT 可以，雖然上面標籤是中文標。 🙄張小姐訂的貨棄單上面當然寫張小姐的名字啊

COVID-19 疫苗因為全球疫情緊迫必須先以EUA(緊急授權）這部分應該不用再解釋了。

先記住二個背景：

1. 為了確保藥品品質管制和用藥安全，台灣的法律禁止中國製血清、疫苗製劑進口。 （不滿意的政黨請提修法）。

2. 全世界目前的COVID-19疫苗要在台灣使用必須通過（非常機車嚴格的）食藥署審核。

好。
先看第1張，這是食藥署對於通過EUA的疫苗，封緘過程必須審查的東西。

「監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，每批號疫苗各抽取600劑樣品進行異物檢查，現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室，並依各廠牌COVID-19疫苗之檢驗項目進行檢驗」

這裡面哪一句有提到審查疫苗名字用什麼語言？

🙄什麼因為上面用某標所以還要全部貼一次這可不是指揮中心講的。

再看2-5，這是2020年10月19日更新的［COVID-19 疫苗於台灣取得 EUA 應具備之技術性資料要求］，雖然只有四頁，但是我知道大家懶得看，我只幫大家標「#製造廠」、「製程與管制」，為什麼 #德國原廠 可以，去年10月就確定我們審查要看 #製造廠 的資料。

最後6和7來自［新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準］，總共27頁，我不知道整天吵疫苗的那些政黨或政治人物有沒有去找來讀。

簡單來說，要審查一個疫苗是否可以通過EUA，要備齊這27頁中要求的資料供審查。

✅ EUA、生產廠、批號、冷鏈、抽驗合格。

<學員分享文>從事臨床試驗，對於藥品品質製造端及運送配送，有更深一層認識，保障受試者安全

2016/11/26【製藥工程師培訓】 -藥廠品管人員(QC)實務培訓班
#藥品品質管制#GMP #GDP #安定性試驗 #藥品查驗登記準則 #ICH

我目前擔任製藥公司CRA一職，以下是我的心得：

這次台灣光鹽的課程，是由台灣東洋品保處陳春容經理所帶來的品質管制課程，由於後學服務於藥廠臨床試驗部門，雖然工作業務上，並無直接與藥品品質管制相關，但對於臨床試驗中受試者之藥品管理，臨床試驗部門不只要有一定認識，更要協同製造端，對於試驗藥品品質有嚴謹把關。

此堂7個小時的課程中，藥品品質之法規面、PIC/S GMP與PIC/S GDP，以及最後的藥品安定性試驗，對於後學在執行臨床試驗中有實際的幫助。

藥品將上市時須遵循法規標準，在國際有ICH Guideline作指引，在台灣則需遵循藥品查驗登記準則，陳經理簡單扼要介紹了各準則，讓我們在實際作業有所需要時，可以有效率地做查詢。

藥品品質除了已有現行的PIC/S GMP規範，在今年已經實施了第一階段藥品GDP，以確保藥品在儲存、運輸與配送的整個過程中，品質與包裝完成性得以維持。

陳經理鉅細靡遺地介紹GDP完整的過程與標準，並且與GMP作對照，使我們有系統地了解GDP建構概念及施行方向，以此後學在執行臨床試驗中，對於藥品的製造與運送品質上，有更進一步地認識及初步概念。

最後陳經理分享了藥品的安定性試驗，此試驗目的為要在產品架儲期間監視藥品品質，以確保所標示的儲存條件下，藥品可以預期保持在規格內。簡單扼要來說，安定性試驗做到多久，藥品的效期才能宣稱多久，安定性試驗為藥品效期之依據。於臨床試驗執行中，在各階段也要確保受試者使用效期內以及品質無虞之藥品。因此，安定性試驗的了解，使後學於藥品效期宣稱能更加精確。

此堂課程最大收穫，是能了解藥品品質管制與法規，能讓後學於執行臨床試驗時，更加確保藥品之品質，保障受試者安全。

3月29日的立法會會議上，其中一條質詢是有關影射中成藥的管制。影射藥受《中醫藥條例》規管，需要有正式的註冊登記，通過品質和成效測試。政府可以透過《藥劑業及毒藥條例》、《中醫藥條例》及《公眾衛生及市政條例》規管符合藥劑製品、中成藥及食品定義的產品，亦能透過《不良廣告（醫藥）條例》及《商品說明條例》監管產品的標簽及宣傳，然而政府提供的檢控數字沒有提及是根據什麼條例提出檢控。我亦關注是否出現有註冊影射藥被檢控。
食衛局局長高永文表示，現時沒有提供分項數字，並解釋若是註冊商標持有人自己生產的藥品，同時亦是正式註冊的中成藥，沒有抵觸其他法例，理論上是不會被納入執法範圍。