<產業訊息>衛福部推動態審查 可望加速新藥上市
#藥品審查重點 #動態審查 #動物試驗數據 #各階段臨床數據 #藥品專案諮詢輔導要點
衛福部食藥署9日表示,為加速國人自行開發新藥上市,去年制定的「藥品審查重點」今年起也會加速推動,未來,有意在台上市的藥品若欲申請藥證,可採「動態審查」(Rolling Review)機制,以加速上市時間。食藥署表示,原先審查藥證的時間約一年,若以動態審查方式,有機會提前半年(甚至更快)上市。
食藥署表示,此處所指的「新藥」定義較廣,除了新成分、新作用機轉、新使用途徑等,也包括老藥新用、新劑型甚至新複方等。
在動態審查方面,食藥署表示,各藥品公司在開發階段中的產品,即可以各個階段的數據先行送食藥署審查,如動物試驗數據、各階段臨床數據等。如此一來,俟藥品臨床全數完成統整數據後,若申請的產品符合上市法規、獲准後則可直接上市,省去漫長的等待與審查時間。
在去年的審查成績方面,食藥署去年度共核准136件新藥申請案,另外,前年則有逾170件新藥獲准在台上市,2014年的獲准件數則與去年持平。
去年獲准的新藥產品治療領域,食藥署指出,包含抗癌藥物、抗C型肝炎病毒或HIV病毒藥物、罕見疾病藥物、公共衛生需求疫苗,如五合一疫苗及流感四價疫苗等,政府以積極為受嚴重或威脅生命疾病病人謀求新治療選擇。
其中,去年國人自行開發的新藥產品有八項獲准,食藥署也強調,今年在公共衛生領域方面,則有幾個重點新藥正在審查中,食藥署也希望,能夠有「突破性」的發展。
食藥署說,隨著醫藥生技產業日新月異,在提升藥品審查效率及透明化部分,食藥署推動一系列具體措施,包括「修訂新藥審查流程及時間點管控」、「推動新藥查驗登記退件機制」及「試行新藥查驗登記送件前會議機制」。對於國內準備上市或研發中的新藥,食藥署公告修正「藥品專案諮詢輔導要點」,明確建立諮詢輔導會議機制,協助業者釐清法規科學。
資料來源:https://money.udn.com/money/story/10161/2452824
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雖然今天 #許藍方 新聞成為熱搜第一,但是我們還是要很認真的討論 #高端 跟#五倍券 到底是怎麼一回事!
亮亮最近真的火力四射,左轟謝金河、右打王定宇跟林靜儀,這到底是怎麼樣,我們來問問亮亮本人…
根據風傳媒報導,財信傳媒董事長謝金河日前在臉書發文表示,有位醫生朋友說,高端、聯亞等本土疫苗就像台灣的奧運選手,正常國人都會希望成功,怎麼反而唱衰、扯後腿、誣陷?對此,民進黨前立委郭正亮批評,這簡直是在污辱奧運,謝金河應該先自清有沒有買過基亞股票。亮亮一句話正中紅心了嗎?到底謝金河有沒有買基亞的股票呢?
而且一張郭董郭台銘飛往捷克施打BNT的照片,引來民進黨立委王定宇表示,以後再有人說「沒打疫苗不能出國」或是「打國產疫苗不能出國」,郭董這個例子可以重重的堵住說謊的嘴,而林靜儀則是說,從郭董這例子可以證實「沒有打疫苗,或沒有打特定廠牌的疫苗,可以出國。」想不到這竟然也讓亮亮忍不住發火說:這兩人是在轉移焦點,因為一直都可以出國,重點是要不要隔離。
說到疫苗就讓人想起國內國際疫苗的不足,加上AZ混打1-3類人成為先行的對象,而傳說中不斷解壓縮的第二類人,而這第二類人膨脹的數據有兩種,一種是根據國民黨立委林奕華指出,疫苗優先施打第二類對象,有關政府官員的部分,政府給的人數,6月本來只是9萬人,但截至8月2日,透過第二類名單完成施打的人數已達27萬之多,其中食藥署含編制外人員超打169%,甚至包含審查國產疫苗的藥品查驗中心(CDE)人員,但都打國際疫苗。
另一種是則是根據時代力量的統計,2021年2月的時候是9萬人,到了6月9號變成13.9萬人,然後6月20號又擴張到16.6萬人,在7月8號的時候則是有19.7萬人。我的媽啊,這第二類人到底有多會解壓縮啊,而且這些所謂的第二類政府官員到底有甚麼急迫性與危險性要跟醫療人員、教師、老人家搶疫苗呢?莫非作圖很重要?
再來我們要請耶魯大學政治學博士來幫我們好好解析,高端與Novavax,根據信傳媒指出,萬眾矚目的Novavax次單位蛋白新冠疫苗,再次傳出延後向美國FDA申請EUA,要拖到10月,導致股價重挫接近兩成。Novavax執行長說:「要讓所有的製造,分析,疫苗效力及純度保持一致而且合格,相當耗費時間。」
同樣次單位蛋白的高端疫苗,卻傳出8月底就要施打了,難道台灣生產疫苗的技術,領先美國這麼多嗎?
然後呢,我們來談談五倍券,我們偉大的行政院長蘇貞昌今天表示,振興券因為是全國普發、限期使用,而且可以一再循環,業者還會加碼,地方還會跟進,效果就在這裡,所以政府把去年三倍券的經驗,再加以精進,希望這一波受衝擊的內需,像餐飲、夜市、零售等等都能使用,讓受衝擊的產業可以迅速恢復。但是蘇大院長可能真的不知道,在這人世中有很多人是連1千塊都拿不出來的,而蘇貞昌的五倍券計畫也引起黨內不同的反對聲浪,有不少立委認為政府可以考量吸收1000塊的成本,改為讓民眾直接領券。對此,亮亮怎麼看呢?
最後要來談談來自對岸的新聞,不僅阿里巴巴女員工遭到上司性侵,連滴滴出行也爆出性侵案。根據 CTWANT 報導,該名受害者主管要求她去出差,去KTV陪酒,導致她酒後不省人事,遭到主管強制猥褻,更可惡的是,該名主管甚至趁她酒未醒時進入她的房間多達4次,而且次次都伸出狼爪,而在事發之後,受害者本想大事化小,在公司內部解決這件事情,豈料將事情告訴公司後,卻換來冷漠無情的對待,不得已只好公諸於世。而阿里巴巴董事會主席兼CEO張勇也做出懲處,表示已辭退該名男主管;如今有網友就爆料,該名男主管動作相當迅速,不僅前往下一間公司「字節跳動」求職,而且還過了第一輪面試。
另外根據三立新聞網報導,阿里巴巴上司性侵女員工事件鬧得沸沸揚揚,沒想到中國網約車平台「滴滴出行」也隨即傳出性醜聞,該公司一名離職女員工最近在微博發文爆料,自己被上司帶到與客戶的飯局後,遭客戶灌酒迷醉後性侵,事後多次向公司高層反應卻都無果,甚至反遭開除,讓她從此留下陰影,淚訴,「那是我一生的噩夢」。
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00:00 聊聊許藍方
11:00 解密高端、聯亞、novavax
32:00 雙北行政抵抗高端?+三大決定出錯導致疫苗荒?
53:00 疫苗黃卡未數位化
01:00:00 高端巴拉圭臨床實驗遭稱中國台灣
01:26:00 第二類增胖近20萬人!施打疫苗總是有特權插隊?
01:30:00 發五倍券!郵局人員成疫情高風險
01:36:00朱大公布為何不去上T台節目原因
01:39:00 五倍券!為何蘇揆一意孤行?
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00:26 國家參賽條件契約化
01:46 台鐵人像辨識監控爭議
02:52 台中花博園區成廢墟
03:56 不算新聞的新聞?
【國際關注】
05:09 RCEP簽署接近完成
06:40 美國對抖音啟動國安調查
08:05 芬太尼危機
10:08 墨西哥黑幫屠殺摩門教家族
【趣味集錦】
11:15 瑞典音樂廳暴力事件
【 製作團隊 】
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🔆國家參賽條件契約化
→ 中華職棒/久等了!終於白紙黑字 國家隊參賽條件契約化:http://bit.ly/2NGvHi0
🔆台鐵人像辨識監控爭議
→ 火車站人臉辨識恐侵人權 台鐵急喊卡:http://bit.ly/2QdPQO1
→ 豐原站AI偵測台鐵否認黑名單人臉辨識:http://bit.ly/2O5tNqg
→ 台鐵在車站安裝人臉辨識系統,因為隱私爭議而緊急取消:http://bit.ly/2O5qYFz
🔆台中花博園區成廢墟
→ 前後圖對照!兩億花博森林園區成廢墟 策展人批盧市府:http://bit.ly/33KriA5
→ 花博億元造景成廢墟 策展人痛心:國寶植栽被當雜草剷光:http://bit.ly/356PGMP
→ 花博策展人臉書批園區荒廢 市府:加強澆灌:http://bit.ly/2XekGHJ
🔆宋楚瑜宣布參選總統
→ 王金平宣布退出總統大選 證實宋楚瑜將參選:http://bit.ly/33IjM95
🔆東協峰會 RCEP
→ 東協峰會將登場 南海議題和RCEP成焦點:http://bit.ly/2pd86vN
→ 東協峰會力推RCEP 印度拋新條件談判卡關:http://bit.ly/2q7QvpB
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→ 全球/東協峰會曼谷登場 美中角力互較高下:http://bit.ly/2qRD112
→ 東協高峰會曼谷登場 聚焦南海與RCEP:http://bit.ly/2XeanUi
🔆美官方針對抖音發動調查
→ 抖音也有國安問題?:http://bit.ly/2KhNOc5
→ 美國盯上抖音,啟動國安調查》前員工爆料:中國內容審查延伸到海外!決定權都在北京手上:http://bit.ly/2O6CyQT
→ 抖音併Musical.ly案 美啟動國安審查:http://bit.ly/32HDaS3
→ 美國青少年瘋「抖音」 參議員警告:有國安危險:http://bit.ly/2q7I8uc
→ 美國對抖音海外版啟動國安調查,你如何看其迅速崛起和帶來的疑慮?:http://bit.ly/2rCNlKR
🔆芬太尼危機
→ 墨西哥〇王家族的芬太尼轉型?大批「毒梟版止痛藥」流入美國市場:http://bit.ly/2NIzhIA
→ 美中聯手查緝芬太尼 河北1法院重判9被告:http://bit.ly/2CGT70c
→ 中美警方合作里程碑 聯手破獲芬太尼〇品大案:https://bbc.in/2pi9zBc
→ 一場中美之間的新「〇片戰爭」:http://bit.ly/33Jd82e
→ 美國〇片類止痛藥物濫用 每日130人死:http://bit.ly/34Ue04c
→ 芬太尼危機:中國是否是非法藥品的主要來源?:https://bbc.in/2NIU9PS
→ 中國全面列管芬太尼 反控美方藥物濫用:http://bit.ly/2CER1hx
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🔆墨國黑幫屠〇摩門教家族成員
→ 怒火邊界:墨西哥毒梟屠〇「摩門教殖民地家族」,美國籍婦孺9〇:http://bit.ly/2rF43ta
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🔆趣味新聞
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【 延伸閱讀 】
🔆台鐵人像辨識監控爭議
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→ 台鐵人臉辨識侵隱私? 法界:關鍵在比例原則:http://bit.ly/34VUswj
🔆台中花博園區成廢墟
→ 2018 Taichung World Flora Exposition:http://bit.ly/2QeFXzN
🔆芬太尼危機
→ 美控中國放任芬太尼輸出 快遞公司掃到颱風尾:http://bit.ly/2O63390
→ 普度製藥聲請破產重組 解決〇片類藥物訴訟危機:http://bit.ly/2pYRY1B
→ 「止痛藥之王」引發美國藥物氾濫噩夢 普度製藥提出3700億天價和解金:http://bit.ly/37a240i
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【臺灣焦點】
00:20 黃國昌再度槓上中天新聞台
01:00 《反統戰法》草案與《國安法》修正
02:29 一修再修的《公投法》
03:39 獸醫藥物爭議
05:31 性平教育不能等
【國際關注】
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08:01 格陵蘭大融冰!
08:45 2起空難後波音公司才承認警報系統出錯
【趣味集錦】
09:43 到底誰是「個別自媒體」?
【 製作團隊 】
|企劃:土龍、羊羊
|腳本:土龍、羊羊
|剪輯後製:Pookie
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【 本集參考資料 】
【黃國昌再度槓上中天新聞台】
→ 黃國昌「拒紅媒」第一砲 發函NCC要求「廢止」中天電視執照:https://reurl.cc/Am7lp
→ 中天指TVBS、東森是紅色媒體:https://reurl.cc/3EoQV
→ 20190618中天新聞 反紅媒遊行?黃國昌真反韓? 王丰:東森、TVBS真正紅媒:https://reurl.cc/M50on
→ 《除了中天,賣台的媒體還有這些 》|統媒、親中媒體與紅色媒體:https://reurl.cc/qA5b0
→ 中天新聞台未兌現落實獨立審查人制度 NCC開罰50萬元:https://reurl.cc/jZ14L
→ 黃國昌要求廢中天執照 NCC低調:符撤照要件但仍須委員會討論:https://reurl.cc/NdAmq
→ 批中天把新聞當廣告賣給中共 黃國昌嗆廢照-民視新聞:https://reurl.cc/kY1j9
【《反統戰法》草案與《國安法》修正 】
→ 強化防衛性民主 建構外國代理人登記制度:https://www.upmedia.mg/news_info.php?SerialNo=65414
→ 民進黨偕台灣基進立「反統戰法」 促中國活動透明化:https://reurl.cc/NdAdq
→ 黃國昌認為外國代理人制度不夠:https://reurl.cc/p010l
→ 時代力量推動包含代理人制度的《反併吞滲透法》:https://reurl.cc/KYbWp
→ 國安法修法三讀 退休軍公教淪共諜喪失並追繳退俸:https://reurl.cc/VODxQ
→ 國家安全法修正後 以後這些都重罰!:https://reurl.cc/dk24z
→ 反統戰法連署:https://reurl.cc/WQrKO
→ 台灣基進解釋反統戰法內容:https://bit.ly/2Ir80I1
→ 黃智賢世界|臉書貼文:https://reurl.cc/lroxd
→ 打擊共諜!國安法三讀通過 黃智賢氣炸了...連珠炮飆罵:https://reurl.cc/Am7Nj
【 一修再修的《公投法》 】
→ 公投法三讀 與大選脫鉤每兩年辦一次:https://reurl.cc/el3Nb
→ 呂秀蓮:公投法修惡 戰爭沒結束:https://reurl.cc/Elr9k
→ 公投法修法爭議》前年才改過,5個問題看懂為何現在立法院又要修公投法?:https://reurl.cc/9NGlO
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【 獸醫藥物爭議 】
→ 最近全台灣的獸醫都在關注的事:https://reurl.cc/VODA5
→ 獸醫用人藥協商會議 防檢局:動物用藥為獸醫專業:https://reurl.cc/YNvgD
→ 藥師觀點:台灣藥品管理缺乏一致性整合:https://reurl.cc/3Eog0
→ 毛小孩用人藥!食藥署藥師「3點共識」:有條件同意雙軌制:https://reurl.cc/qA5xg
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藥品審查重點 在 C. 原料藥查驗登記審查重點及常見缺失(進階)-20211027 的推薦與評價
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