市議員李順進 轉傳 [110/06/26 ~ 06/28] 衛生福利部 及 高雄市政府 要點公告
●環安、治安、交安、工安、婦幼安 代言人!
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[110/06/28] 衛生福利部 因應Delta變異株,6/27零時起,入境者三大加強措施
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1918957528270656
#衛福編編報報
●自國外入境,一律集中隔離檢疫
○巴西(巴西變異株)、印度、英國、秘魯、以色列、印尼及孟加拉等7個「重點高風險國家」入境旅客(過去14天旅遊史、含轉機)集中檢疫所
○其他地區入境防疫旅館(取消居家檢疫)或可自費入住集中檢疫所
●所有入境者(不分地區),隔離檢疫期滿一律PCR檢驗
●7個「重點高風險國家」入境者,進入集中檢疫所前加做1次PCR檢驗
#COVID19 #Delta變異株 #0627入境加強措施 #防疫
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[110/06/27] 衛生福利部 網傳「mRNA疫苗會使接種者變成轉基因生物體」,指揮中心:疫苗品質安全把關,民眾用藥有保障
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1918135098352899
#衛福編編報報 發文時間:2021.6.27
●記者會影片:https://youtu.be/NkJikty1Q3Y
●記者會影片-即時字幕:https://youtu.be/D63J-NTC76Y
●記者會客語口譯直播:https://youtu.be/cfpRMV1Pifc
●衛生福利部 LINE@:https://lin.ee/24imWWE
●衛生福利部 Twitter:https://twitter.com/MOHW_Taiwan
●為保障健康安全,近日民眾踴躍接種COVID-19疫苗,關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。針對網傳COVID-19mRNA疫苗恐傷害人體,中央流行疫情指揮中心今(27)日澄清,疫苗中的mRNA並不會進入細胞核,不會以任何方式改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。而政府也會嚴格把關疫苗安全,民眾可安心接種。
●指揮中心表示,我國目前已核准緊急使用授權的COVID-19疫苗分為兩大類,其中所使用的COVID-19mRNA疫苗,其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內,接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白,作為疫苗抗原,進而誘發人體產生免疫反應,以對抗SARS-CoV-2病毒,疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。
●指揮中心重申,我國核准專案輸入的mRNA疫苗,例如莫德納疫苗,是經過 衛生福利部 食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告,確認疫苗的品質、安全及療效後,始予以核准。
●指揮中心表示,為確保COVID-19疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全,我國已建立COVID-19疫苗安全資訊主動監控機制,除持續監控國外衛生主管機關發布之COVID-19疫苗安全警訊外,亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報,蒐集、分析及評估我國COVID-19疫苗不良事件,並藉由收集相關安全資訊,監控其安全性,一旦發現具有未知或未預期之風險,立即啟動再評估機制,重新評估其療效與風險,並確認是否需採取相關風險管控措施。
●指揮中心再次提醒,COVID-19疫苗與其他藥品一樣,或多或少都具有一些副作用,如過敏反應等,民眾接種前應主動提供自己的身體狀況,包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品;女性則需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等,供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化,部分民眾接種COVID-19疫苗後,可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等,這些症狀通常輕微並且數天內消失,但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等,請立即就醫,並說明疫苗接種史,同時請醫師通報當地衛生局或 衛生福利部 疾病管制署。
#防疫最前線 #謝謝辛苦的檢疫人員
#謝謝臺灣醫護人員 #謝謝所有第一線人員 #臺灣加油
#2019nCoV
#嚴重特殊傳染性肺炎
#COVID19
#MOHW_Taiwan
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[110/06/26] 衛生福利部 #總柴關心 #心理健康
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1915655365267539
●全國疫情三級警戒已經實施一個多月,非常感謝大家配合相關防疫措施!
●身體的健康重要,心理的健康也很重要,疫情期間,不管是大朋友和小朋友,都會有壓力,也可能因為壓力而產生焦慮、憂鬱等負面情緒。
●今天,總柴要來關心大家的心理健康!有情緒非常正常,讓我們一起互相關心,也歡迎大家幫忙分享出去~一起來看圖吧~
●陪伴孩子安穩防疫PEACE五部曲>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2181
●居家職場安穩防疫PEACE五部曲>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2564
●居家職場安度Covid-19風暴>>https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/pstunt/3/2562
●衛福部1925安心專線
●衛福部的安心專線提供24小時免費心理諮詢服務,感到焦慮、難受,都可以撥打這支電話喔!
●心快活心理健康學習平台 https://wellbeing.mohw.gov.tw/nor/main
#COVID19 #防疫
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[110/06/28] 衛生福利部 食藥署說明民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供個人自用之規定
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61652-1.html
近日媒體報導,民眾為防疫所需,從國外購買血氧機產品,因未申請核准,入關時被海關扣留。食品藥物管理署(下稱食藥署)為防疫便民,自110年6月28日至110年12月31日止,民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用,每人以一台為限,無須向食藥署提出專案輸入申請,得由海關逕予放行。
市售之血氧機,並非均屬醫療器材,許多運動用血氧機,非屬醫療器材管理,民眾從國外購買「運動用血氧機」,海關可依權責逕予放行,無須向食藥署提出申請。倘血氧機產品說明書或產品功能用途標示,符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義,為醫療用途之血氧機,才須以醫療器材管理。
民眾如有特殊情形之必要,欲輸入或攜帶超過每人一台「醫療用血氧機」之規範限量,且該產品為無需由專業人員操作,可由民眾自行使用之「醫療用血氧機」,可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定,繳納審查費並填具申請書,檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書,以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。
倘因疫情期間不便出入醫院或為居家隔離之情形,民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書,取代醫師診斷證明。
食藥署提醒,民眾自行購買國外個人自用之醫療器材,因其產品安全及有效性未經審查,且考量醫療用血氧機,後續有維修校正之需求,故建議民眾於國內實體通路之醫療器材販賣業者(如藥粧店、醫療器材行)或藥局,購買已領有醫療器材許可證或專案核准之產品,以保障使用安全。再次強調,如須由醫師或專業人員操作之醫療器材(如:說明書載明須於醫院使用之血氧機),則不符合民眾得申請輸入專供個人自用之醫療器材規定。
有關申請醫療器材專供個人自用相關資訊,可參考食藥署官網http://www.fda.gov.tw(首頁>業務專區>醫療器材>輸入通關與專案進口>醫療器材專案核准製造或輸入專區)。
守護飲食用藥安全引領科技全新紀元創造安心消費環境
消費者保護專線:1919(全國食安專線)、02-27878200網址:http://www.fda.gov.tw
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[110/06/27] 衛生福利部 網傳「mRNA疫苗會使接種者變成轉基因生物體」,指揮中心:疫苗品質安全把關,民眾用藥有保障
https://www.mohw.gov.tw/cp-5017-61646-1.html
為保障健康安全,近日民眾踴躍接種COVID-19疫苗,關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。針對網傳COVID-19mRNA疫苗恐傷害人體,中央流行疫情指揮中心今(27)日澄清,疫苗中的mRNA並不會進入細胞核,不會以任何方式改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。而政府也會嚴格把關疫苗安全,民眾可安心接種。
指揮中心表示,我國目前已核准緊急使用授權的COVID-19疫苗分為兩大類,其中所使用的COVID-19mRNA疫苗,其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內,接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白,作為疫苗抗原,進而誘發人體產生免疫反應,以對抗SARS-CoV-2病毒,疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA,或與DNA產生交互作用。
指揮中心重申,我國核准專案輸入的mRNA疫苗,例如莫德納疫苗,是經過 衛生福利部 食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告,確認疫苗的品質、安全及療效後,始予以核准。
指揮中心表示,為確保COVID-19疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全,我國已建立COVID-19疫苗安全資訊主動監控機制,除持續監控國外衛生主管機關發布之COVID-19疫苗安全警訊外,亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報,蒐集、分析及評估我國COVID-19疫苗不良事件,並藉由收集相關安全資訊,監控其安全性,一旦發現具有未知或未預期之風險,立即啟動再評估機制,重新評估其療效與風險,並確認是否需採取相關風險管控措施。
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[110/06/28] 高雄市政府 「沒事不出門,不出門沒事!」
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4268440933217504
●宅家防疫首選, #高雄好家宅防疫電視台開播啦!
6/29(二)上午8點30分開始,快快打開高雄市公用頻道,有長輩愛的歌仔戲、親子節目、美食特輯,還有ShouShanZoo壽山動物園動物明星直播,包你看不完~~
●運發局:
○每天上午8:30-9:00:宅運動-阿公阿嬤long健康
○每天下午5:00-5:30:宅運動-親子健身房
●文化局:每天0900-1200氣質養成器
●觀光局:每週二、五1200-1230線上動物園(二)、雄夯宅美食(五)
●教育局:每天1400-1500FUN假樂學堂
●客委會:每天1600-1700雄愛聽FUN故事
●青年局:每天2330-翌日0030高雄18進
●不小心錯過節目沒關係!節目播出後會上傳到 高雄市政府 YouTube頻道,快快按讚、訂閱、開啟小鈴鐺就不會錯過囉!https://bit.ly/3wnJgq4
●強強聯手!感謝LINE、電信三雄支援 #居家娛樂大禮包!追神劇│聽夯歌│讀好書三種願望,一次滿足~宅在家,我挺你!感謝LINETV、LINEMUSICTW、HamiBook加入防疫行列,用實際行動陪大家在家不無聊!
○LINETV:優質自創影劇,多部熱門韓劇同時跟播韓國,追男神女神就趁現在~
○LINEMUSIC:熱門歌單、MV、線上演唱會直播,還能用人聲功能把房間變K歌房
○HamiBook:免費閱讀14天月讀包,雜誌、書籍、報紙、有聲書及AR電子書看好看滿
○感謝電信三雄中華電信行動學園、台灣大哥大OpenPossible、遠傳電信回應廣大網友熱切盼望,免費追劇效期再延長!
●跟著小編這樣做~拿出手機、平板、電腦,點入活動網址,輸入序號馬上用,宅家顧台灣,現在就開始一起充實耍廢生活吧
○高雄好家宅防疫電視台【高雄市公用頻道】
○高雄市有線電視第3頻道【 高雄市政府 YouTube】https://bit.ly/3wnJgq4
○【中華電信HamiBook】序號:STAYHOME14(英文大寫,7/12前輸入,享電視館、影劇館免費看,單點電影除外)活動網頁:https://pse.is/3b7c6v
○【台灣大哥大myVideo影音隨看】序號:stayhome14(英文小寫,7/12前輸入,享免費豪華月租影音服務)活動網頁:https://pse.is/3b4sgv
○【遠傳friDay影音】序號:STAYHOME14(英文大寫,7/15前輸入,享影劇免費暢看,單次付費與用券影片除外)活動網頁:https://bit.ly/2T7H9sr
○【LINETV】序號:LINETV4U(7/4前輸入,序號開通後,即享7天LINETVVIP權益,僅限於VIP影音內容,不涵蓋「主題訂閱」內容)活動網頁:https://bit.ly/3wRsIYe
○【LINEMUSICTW】序號:LINEMUSIC4U(7/31前輸入,提供WOWPlus方案14天免費體驗資格,讓您盡情暢聽音樂,享受在家歡唱,還有LINE鈴聲/答鈴/背景音樂任你換)活動網頁:https://lin.ee/IVSak90/mstw/KCG
○【中華電信HamiBook】7/31前登入會員享免費14天月讀包,再送購書金25元,購書金序號【StayHome25】活動網頁:https://bit.ly/3dcsEdO
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[110/06/27] 高雄市政府 屏相挺|齊心守護|提高警覺,因應傳染力更強的印度Delta變異株之重要應變措施
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4269546336440297
●枋山專案:
○與確診個案接觸者有接觸的人應通報1922安排採檢,並落實自主健康管理。
○6/6後曾有屏東縣枋山鄉活動史或接觸史者, #一律進行快篩
○6/28起請至本市33家社區快篩站,請先撥打快篩電話進行預約
○出現症狀者,請與07-7230250或1922聯絡。
○企業及中央機關所屬機關需調查內部員工之枋山鄉活動史或接觸史
○詳見高雄市枋山專案之防疫規劃及作為 https://bit.ly/3w45zAl
●印度Delta變異株傳產力更強
○主要症狀:頭痛、喉嚨痛、流鼻水、發燒,類似重感冒。
○如於6/6後有枋山鄉旅遊史或接觸史,出現症狀者,請與07-7230250或1922聯絡,勿自行就醫。
○看這裡了解更多變種病毒相關知識 https://bit.ly/3xWAJLt
●新聞稿:高市府枋山專案嚴防印度Delta變種病毒傳播陳其邁重申接種疫苗提升保護力 https://bit.ly/3quJUjQ
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[110/06/27] 高雄市政府 運動好處多為長輩們設計的居家運動與社交課程
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4263621730366091
●疫情期間阿公阿嬤在家保持活力、增強抵抗力,在家顧健康!
●每週二~週五下午15:00-16:00線上開課(人數有限、免費參加)
●號召阿公阿嬤,每日跟著專業老師動一動,點擊免費參加,運動好處多為長輩們設計的居家運動與社交課程
○6/29抗疫運動功能性肌力訓練 https://bit.ly/3wCiqe9
○6/30物理治療肩關節膝關節運動 https://bit.ly/3wG73C0
○7/1抗疫運動居家簡易伸展 https://bit.ly/3gA46xm
○7/2抗疫運動銀髮太極拳 https://bit.ly/3gz9ila
●課程由衛福部國民健康署遠距銀髮智慧科技互動平台5D計畫與WaCare遠距健康共同
#高雄市政府_社會局長青綜合服務中心 #3心5老
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[110/06/26] 高雄市政府 殘劑施打原則
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4266216753439922
●高雄市殘劑施打原則 https://bit.ly/3xRwkcP
●個案足跡市府官網查詢 https://bit.ly/3xPaWVs
●回顧本市確診個案足跡 https://reurl.cc/YOXMnL
●確診個案足跡公布,係依據 #指揮中心公布之個案資料發布原則
●曾出入相關場所民眾請進行自我健康監測,若出現 #發燒、 #上呼吸道、 #腹瀉、 #嗅味覺異常等症狀,應佩戴醫用口罩,儘速至就近指定社區採檢院所就醫,不得搭乘大眾運輸。
●就醫時請主動告知接觸史、旅遊史、職業暴露、周遭其他人是否有類似症狀等。
●自主健康管理對象應遵守事項如下:
○如果沒有出現任何症狀,可正常生活,必須外出時,請一定嚴格遵守全程正確佩戴醫用口罩
○避免出入無法保持社交距離(室內1.5公尺,室外1公尺)、或容易近距離接觸不特定人之場所。
○如發燒、咳嗽、腹瀉、嗅味覺異常或呼吸道症狀,禁止外出,如有出現相關症狀請撥打1922、或衛生局防疫專線07-7230250
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●請持續關注並給予指教:
○LINE官方帳號〔市議員李順進顧地方大小事聯盟〕:https://lin.ee/9YhCukt
○臉書粉絲專頁〔市議員李順進〕:https://www.facebook.com/LeeShunJin
#高雄 #議員 #李順進 #環安 #治安 #交安 #工安 #婦幼安 #代言人 #轉傳 #衛生福利部 #高雄市政府 #公告
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並開啟🔔
英國在2020年12月2日拔得頭香,成為全球第一個通過新冠疫苗接種的國家。這個全球第一,是美國輝瑞與德國BioNTech聯合開發的疫苗。輝瑞疫苗幕後的推手,是一對來自土耳其的德國醫生夫婦。55歲的伍爾薩辛和53歲的奧茲萊·圖蕾琪,他們的父母來自土耳其,是兩名專門研究癌症和遺傳性疾病的醫學專家。他們的公司BioNTech是美國輝瑞集團(Pfizer)的研究合作夥伴,致力於開發mRNA作為技術核心的新冠疫苗。
薩辛出生於土耳其,他4歲時與他的母親一起來到德國,他的父親在德國科隆的福特車廠工作。他在科隆學習醫學,專門研究分子醫學和免疫學。他的妻子圖蕾琪,是一個移民到德國的土耳其物理學家的女兒,她是目前歐洲癌症免疫療法聯盟的主席。兩人都在德國美因茨大學任教。
他們在2008年成立了自己的BioNTech生技公司,以開發抗癌療法。在短短12年多的時間裡,原本專注於對癌症病人醫藥開發的BNT,已經成長為全世界頂尖的生技公司,雇用了1300多名專家,企業價值超過2000億美元。
今年進入德國百名首富榜的薩辛夫婦,依然生活極為簡樸,甚至連代步的車輛都沒有。他們被推崇為德國移民的典範,是一個夢想家團隊,在2021年三月,獲得德國聯邦總理親自頒發特殊成就獎。
現在全世界面臨了更為可怕的印度變種病毒,截至目前為止,被視為最有效的輝瑞疫苗,並沒有完全失去作用。在最新測試中,輝瑞疫苗顯示出對印度變種的有效率,仍有25%-30%(抗體減少),薩辛認為可以防止70%-75%的感染。
據中國的環球時報英文版報導,BNT和中國復星醫藥共同開發的輝瑞疫苗,極有可能在7月前獲得中國批准上市,成為第一個中國大陸獲准的進口疫苗。薩辛本人也在四月底証實,正在與中國醫藥管理機構進行最後階段的討論。
{內文}
ABC早安美國主播(2020.12.02 ):我們要以這個海外重大新聞,以及疫苗競爭賽作為開始,英國成為第一個核准新冠疫苗的國家。
2020年的12月2日,英國搶得頭香,成為全球第一個,通過新冠疫苗接種的國家。
英國首相強森:今天我們接受了,MHRA(醫藥監管局)的建議,准予使用輝瑞與BioNTech的新冠疫苗,將在全英國配送施打。
這個全球第一,是美國輝瑞與德國BioNTech,聯合開發的疫苗。半年之後,全世界面臨更為可怕的印度變種病毒,截至目前為止,被視為最有效的輝瑞疫苗,並沒有完全失去作用。
BioNTech執行長 伍爾薩辛(2021.05.21):本週我們對印度變種病毒進行了測試,在最新測試中,我們發現我們的疫苗,顯示出對印度變種的有效率,為25%-30%(抗體減少),我們希望這可以防止70%-75%的感染,我們將會在未來幾週內獲得更多訊息。
隨著疫苗開發成功的捷報,原來德國自己都沒有下注的BioNTech,不但家喻戶曉而其股價更是一飛沖天。但是如果在股市大把大把的鈔票之後,是一個真正的愛情故事呢?
新聞片段:伍爾·薩辛(Ugur Sahin)與奧茲萊·圖蕾琪(OzlemTüreci),和伍爾的指導教授Christoph Huber一起,在2008年金融危機期間創立了BioNTech。但在短短12年多的時間裡,原本專注於對癌症病人醫藥開發的BNT,已經成長為全世界頂尖的生技公司,雇用了1300多名專家,企業價值超過2000億美元。
德國BioNTech生技公司的創辦人,是一對夫妻,55歲的撒辛和53歲的圖蕾琪。這兩位德國醫學博士都是土耳其移民。薩辛出生在地中海南岸的土耳其,來到德國的時候只有四歲。
BioNTech 執行長 伍爾薩辛:我在四歲的時候和我的母親到了德國,我的父親當時已經在德國工作了。他是在科隆的福特汽車廠工作,我是來自一個移民工人家庭的孩子,我在那裡上了小學,我很幸運地成為第一批,得以在德國繼續唸高中的土耳其移民,後來在科隆上了大學。
薩辛的妻子圖蕾琪則是在德國出生,她的父親是一名來自伊斯坦堡的移民。兩人的父母都屬於1955到1973年之間,德國為了二戰後百廢待舉的重建工作,而開放移民的土耳其外勞。
新聞片段:
如同許多土耳其的移民家庭一樣,希望找到新的生活和機會,許多人也遭受了種族主義和歧視。
是一位熱心鄰居的幫助,才為薩辛爭取到上高中的機會,兩人各自不約而同地選擇了醫學,命運讓他們在醫院實習工作時相遇,一見鍾情。
新聞片段:
即使在他們2002年結婚當天早上,兩人都各自在自己的實驗室裡工作,然後在前往婚姻登記處的短暫插曲後,兩人又披上實驗衣回去工作了。
從1990年以來薩辛夫婦,一直都和德國美因茲大學醫學院合作,進行免疫學應用於癌症治療的研究。二十多年來,已成為德國癌症研究領域的佼佼者。
新聞片段:
兩人在德國美因茲大學醫學院進行研究,薩辛正在研發最重要的抗癌新藥,透過動員人體的免疫系統來對抗癌細胞,多年來他一直與妻子圖蕾琪共同進行研究。
他們一起在2008年創立了BioNTech生技公司,由他出任執行長,她則是首席醫師,但當時的金融海嘯,讓資金籌措格外困難。
新聞片段:這在金融危機中絕非易事,儘管如此他們還是獲得了,6500萬歐元的風險投資,比同一年裡,任何其他德國的生計公司都要多,讓他們得以雇用了,25位臨床藥物研發的專家。
薩辛研究對於癌症細胞,至為重要的蛋白質結構,確定其基因密碼之後,在實驗室中制定疫苗藍圖,即是以被稱為mRNA指令的技術,來抵抗癌細胞。
新聞片段:2020一月份,他偶然在英國的柳葉刀醫學雜誌上,讀到一篇科學報告詳細說明了,在武漢出現的新冠病毒的症狀之後,早在還沒有被歸類為大流行之前,薩辛和圖蕾琪就已經開始這個案子,意識到他們正在研發的,以mRNA指令抗癌的方法可以調整為,產生抵抗新冠病毒所需的免疫反應。幾天之內,薩辛帶領將近500名人員,啟動了新的「 光速」專案,專門致力於開發一個mRNA新冠疫苗。他們快速的進展吸引了醫藥巨頭輝瑞集團與中國藥品生產商復星的重金投資,兩者都在(2020)三月成為正式合作夥伴
BioNTech疫苗開發進展迅速,很快就吸引了輝瑞集團的重金投資。早在第一波疫情,還沒有真正衝擊歐洲之前,他的團隊就已經開發了,二十幾個候選疫苗。如今隨著疫苗臨床實驗成功的水漲船高,但是在醫學研究與金融炒作之間,薩辛極力保持一個微妙的平衡。
BioNTech執行長 伍爾薩辛:我們知道有些問題,唯有靠創新才能獲得解決。因此當一個先進的創新技術出現時,企業贏得了更多的價值,也使得投資者獲得他們應得的營收。
薩辛夫婦在2020年,進入了德國的百名首富榜單,但是並沒有改變兩人簡樸的研究生活,甚至連代步的車子和司機都沒有。對於英國宣布核准他們所研發的疫苗,表示相當有信心。
BioNTech執行長 伍爾薩辛(2020.12.02):我們應該能夠提供足夠的劑量,一直到2021年夏天結束以前,以達到60%到70%的涵蓋數量。
在難民潮與移民外勞一直是敏感議題的德國,薩辛與圖蕾琪夫妻的成功更令人感動。
德國聯邦總統Frank-Walter Steinmeier:「未來屬於那些在可能性顯而易見之前,就已經看到了它們的人」。奧斯卡·王爾德(Oscar Wilde)在創造這句話時,恐怕也沒預料到我們的兩位獎牌得主。
「我們的兩位獎牌得主」,兩人不但被認為是新冠疫苗的「 夢想家團隊」,也被推崇為移民成功的典範,讓德國人因為他們的成就而與有榮焉。德國聯邦總統在梅克爾面前,首先將獎頒給了圖蕾琪博士。
BioNTech首席醫師 圖蕾琪:通常獎盃都是在到達終點線後才頒發,我們努力完成了疫苗開發,但是任務還沒有結束。只有所有人都獲得了疫苗接種,全世界才能脫離危機。
而這也許是除了他們的婚禮之外,薩辛第二次穿上一套西裝。
BioNTech執行長 伍爾薩辛:我們已經走了三分之二的道路,眼前還剩下最後三分之一。未來六個月對我們而言將更為辛苦,引起第三波疫情的病毒變種更難控制。
如果從不可能到可能,他們花了數十年的時間,那麼從疫苗到變種病毒,在他們眼中自然是指日可待。到目前為止,BNT已經對30多種變種進行研究,發現輝瑞疫苗幾乎對所有變體都有效。
BioNTech執行長 伍爾薩辛:現在我們已經從以色列獲得了,有關英國變種病毒的真實數據,現在英國變種是全球傳播最廣的變種,我們對其有97%的效率,甚至比最初的武漢原型病毒還高。
據中國的環球時報英文版報導,由德國BioNTech和中國復星醫藥,共同開發的輝瑞疫苗,極有可能在7月前獲得中國批准上市,成為第一個中國大陸獲准的進口疫苗。
BioNTech執行長 伍爾薩辛(2021.4.28):我們與合作夥伴復星,有非常良好的合作,實際上我們幾乎解決了所有問題,還有一些問題尚待解決,為此我們正在提交答案,我與正在談論疫苗批准的重要機構,進行了電話會議,據說很有可能在七月之前獲得批准。
至於有關拜登總統支持,放棄對疫苗專利知識產權保護的態度,薩辛認為「取消知識產權的保護」,並不是把疫苗產量最大化的正確方法,他主張應該頒發生產疫苗的許可證。
BioNTech執行長 伍爾薩辛:我認為應該問的是這個問題:在伊拉克生產的疫苗,和歐洲使用的疫苗一樣嗎? 實際上這才是最重要的問題,我們不想讓非洲使用劣質的疫苗。
即使成為股票市場炒作的寵兒,BioNTech依然是個紮實安靜的生技公司,這對默默研究了二十多年,都沒有因為尋求資金或是逃稅,而離開德國的學者夫妻,歷史也許會記得,是這對土耳其的移民夫妻,在2020年的耶誕節前夕拯救了全人類。
https://www.youtube.com/watch?v=YTpf9XB0sCw
藥品許可證英文 在 報導者 The Reporter Facebook 的精選貼文
#今日疫情重點【後疫情時代的最後一哩路:今起AZ疫苗自費接種;疫苗開打1個月進度緩慢,恐難與國際邊境開放接軌;國產疫苗完成二期試驗在即,下一步怎走國內尚無共識】
自去(2020)年底英國開打全球第一劑COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)疫苗後,開啟了後疫情時代。台灣開打疫苗屆滿1個月,接種狀況不甚理想,據指揮中心統計,目前優先施打疫苗的四類族群共61.8萬人,僅3萬4,000人施打,接種率約5.5%。前任副總統陳建仁16日也在Facebook上疾呼:「台灣的COVID-19疫苗接種率亟待大幅提升,才能走完成功抗疫最後一哩路!」。
今(21)日起指揮中心再開放1萬劑AZ疫苗,供商務人士、需出國工作、留學、就醫等原因者可自費施打,前天(19日)開放預約申請,今日預約已達5,000多人。4月23日起,將再開放第五、第六類族群接種,分別為5萬名警察、憲兵等維護社會運作必要人員,以及20萬名長照社福機構、社福照護人員與受照顧者。
由於AZ疫苗不斷傳出血栓疑慮,其他進口疫苗又沒有下文,台灣兩家國產疫苗高端、聯亞則加快腳步研發。高端疫苗已於3月底、聯亞則於4月中完成第二期臨床試驗受試者收案,進行受試者研究統整後,申請食藥署緊急授權,期望讓國產疫苗加入台灣下半年疫苗接種的選擇,但相對國外疫苗研發都是在三期試驗期中時緊急授權,對於是否二期試驗通過就能直接上路,國內專家尚無共識。
■AZ疫苗接種一個月僅3萬多人,23日再開放軍警與長照機構接種
中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中多次呼籲,未來防疫政策的方向就是全民接種疫苗得到一定的涵蓋率,即全台至少6成人口施打疫苗,才能放寬檢疫強度。他呼籲,台灣社區防疫做得好,民眾沒有接種疫苗的急迫性,但「打疫苗是為了未來開放國門,必須增強整體民眾對病毒的防禦率而打。」
但台灣的接種速度自始至終都相當緩慢,儘管行政院院長蘇貞昌、陳時中,到縣市首長都帶頭示範接種,也開放到第四類(包括醫事人員、中央及地方政府防疫人員、高接觸風險第一線人員,以及外交等因公務出國人員與運動選手)。但接種人數只有3萬多人,平均一天接種約1,000多人,總接種數只佔優先開放人數的5.5%。
更緊張的是,目前分兩批到貨的AZ疫苗,分別於5月31日、6月15日到期,陳時中表示,就算一天接種數達2,000人,也接種不完,如果藥廠沒有提出可延長效期的證明,這些疫苗只能報廢處理。
■國產疫苗高端、聯亞皆已完成二期臨床試驗收案,力拼夏季前通過緊急授權
林口長庚感染科主治醫師陳志榮說,台灣下半年預計還有國產疫苗,也還有莫德納疫苗將抵台,AZ疫苗並非唯一選擇;尤其社區感染病毒的風險,目前趨近於零,民眾很難有急迫的動力去接種疫苗。
台灣目前有兩家國產疫苗進入臨床試驗二期,分別為高端、聯亞。前者於3月30日完成3,700人第二期臨床試驗的受試者收案;後者則於4月16日完成收案。兩家疫苗廠都在拼進度,希望能在6、7月向食藥署申請緊急授權,並加入台灣接種疫苗的選擇。
高端疫苗總計畫主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示,去(2020)年底歐美已開始接種疫苗,預計今年下半年,國外可能已接種到一定比例,台灣可以買到哪些種類的疫苗、COVAX又能供應多少疫苗數量,很難有定論,因此最安全保險的作法,就是發展國產疫苗,尤其希望趕在2021年下半年開始接種。
「目前國際緊急授權的標準跟台灣的標準相同,會看受試者打完兩劑疫苗28天後,體內中和抗體的生成性、安全性,來判斷疫苗是否有效、可以通過緊急授權,」謝思民說。
所謂緊急授權是指,當大眾健康受到威脅時,所採取的特殊授權方式。主要方式是讓未被核准的醫療產品上市,或擴大產品的適應症範圍。這次所有的COVID-19疫苗,從輝瑞、莫德納等,都是在三期期中臨床試驗下,就先開放緊急授權上市施打。
■以抗體保護力取代三期臨床試驗當作替代指標,可不可行?國內尚無共識
由於一支疫苗從研發到拿到許可證,往往需要10年以上的時間,此次疫情緊急,目前所有的疫苗都採緊急授權。但國內遇到的困難是:國外疫苗如輝瑞、莫德納即便是緊急授權,都是第三期試驗期中報告釋出後緊急授權,也會繼續將三期試驗,也就是大規模的社區試驗做完。但國產疫苗僅做完二期試驗,是否就可以接種呢?
食藥署藥品組副組長吳明美日前接受《報導者》採訪時表示,國產疫苗二期試驗若確認安全性、有效性,則可先緊急授權100萬劑疫苗使用,但還是得做完三期臨床試驗,證明疫苗有效,才會核發合格的藥證許可。
但謝思民認為,中和抗體保護力濃度若達到標準就能取代三期試驗直接接種,是國際共識,包含B型肝炎、水痘等疫苗也都是如此。他表示,台灣如果做大規模的第三期臨床試驗,不僅沒有環境,即社區沒有個案;也無法輕易拿出大筆資金來協助試驗;若進行三期試驗,做完也至少到年底,拖慢了疫苗接種的時間。
「遇到這個問題(三期試驗無法進行)不是只有台灣,現在還有上百種疫苗在研發,因此世界衛生組織正研擬一個抗體保護力濃度COP(Correlate of Protection)來作為取代第三期臨床效果的指標,讓各國疫苗廠遵守,只要疫苗試驗抗體保護力超過COP,就能緊急授權。」
林口長庚感染科主治醫師陳志榮解釋,過去無法做三期試驗的疫苗,主要原因可能是疾病發生率太低,無法用臨床試驗看出結果;另一種情況是其他疫苗廠已經做過第三期試驗,收集了相當的有效性臨床資料、累積抗體數據,可以很明確知道,多少抗體就能讓人體得到保護力,「後面的疫苗廠做時就不需要第三期,只要把抗體做出來,一群人接種、抽血,抗體達到標準就能證明有效,這也能讓國產疫苗做不了第三期試驗的困境得以解套。」
■COP出爐時間未定,疫苗未做三期試驗,未來恐不被國際承認
台大臨床試驗中心主任陳建煒則有不同意見,他表示COP若制定出來,確實將成國際共識,但這也代表目前並無標準。美國食品藥物管理局FDA在今年2月發布最新的緊急授權準則雖肯定抗體保護力的重要性,但也加上但書:「現有疫苗形成的中和抗體對於保護力還未有解釋,而且中和抗體對於保護力的有效程度,可能會因爲疫苗種類而有所差異」。他表示,「我們都希望國產疫苗能夠成功,但是科學只走到這步,就不能直接跳到結論。」
陳建煒說,COVID-19疫情爆發一年多,各國確診者數據、資料都在收集研發中,第一代疫苗最早研發出來的疫苗如莫德納、輝瑞,即便追蹤時間也不長,但都已完成三期試驗,如今這些廠商擴大試驗對象到兒童、孕婦、預防變種病毒,而研發新版疫苗時,就可加速疫苗試驗,僅需觀察抗體保護力濃度即可。但國產疫苗的狀況不同,沒有前一代疫苗可相比,「過去也有二期做完結果不錯、三期卻失敗的例子,美國食藥署在2017年公布資料,有2個疫苗在二期試驗表現良好,三期卻完全失敗,這也是我們要考量的。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會理事長黃立民說,COP的標準比較容易針對「病症清楚」的疾病來制訂,但COVID-19病況多樣,不容易判斷疫苗對民眾的保護力程度,「接種疫苗的人,未來如果出現感冒症狀,可能不會意識到自己被感染,這樣很難確認多少程度的抗體保護力,可以預防感染;也因為需要觀察的人數、數據龐大,很難定期追蹤、驗抗體,因此要知道多少抗體就能預防感染,並藉由這個標準讓全世界都能互通,是非常困難,COP恐怕在幾個月內不會訂出結果。」
他認為,國產疫苗做完二期試驗,國內可採緊急授權接種,但因為沒有做三期試驗、也沒有拿到國內藥證許可,未來若接種國產疫苗的民眾入境其他國家時,恐不被國際所承認。
■「疫苗護照」國外試辦惹議,「免疫/抗體護照」也有執行困難度
根據數位出版機構「Our World in Data」全球疫苗串接資料,目前全世界已有173個國家/地區開始接種疫苗、至少32個國家實施接種疫苗後,程度不一的減免檢疫政策。
(推薦閱讀:【疫苗進行式:COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE)
例如,以色列是疫苗接種比例最高的國家之一,以色列政府發綠色通行證給接種完兩劑疫苗及確診康復者,出入大型活動、酒吧、餐廳等場所都須出示通行證;其他如丹麥、歐盟、美國加州等也正採用或研擬疫苗護照。
不過,疫苗護照的爭議頗多。世界衛生組織WHO公開聲明不支持疫苗護照,因為這會加劇不公平的現象,並非每個國家都能夠接種疫苗;美國、英國也同樣因為公平問題與護照會侵犯個人隱私等考量,疫苗護照推行的十分不順利。再者,黃立民也表示,不同疫苗的效力不一,是否要採用相同的隔離檢疫減免方式?若不同,也可能會引起各家廠商的抗議。
謝思民指出,除了各家疫苗認定困難外,接種疫苗的人,是否真的有產生抗體?打完疫苗之後,多久時間內確保體內還有抗體?自然感染病毒者也會有抗體,這類人是否也發護照?「種種問題,因此要用接種疫苗與否,來認定是否可以給予國際通行護照,愈想愈不可行。」
而「免疫/抗體護照」,是專家們正討論的解套方式。謝思民和陳志榮都認為,不管打什麼疫苗、何時打,只要在出國前驗抗體,符合國際標準COP的抗體濃度效價,就能全球統一認定,民眾也能安全出國。
但抗體護照還有不少技術性問題需要克服,包含測量的設備、標準,「COP如果真的制訂出來,會改變很多未來防疫的準則跟方向,」陳建煒說。在COP順利出爐之前,免疫護照是否可行,仍是未知數。
■嬌生疫苗也傳血栓疑慮,應與腺病毒機制有關,但引發原因仍在研究中
4月13日,美國CDC宣布,暫停接種嬌生(Johnson & Johnson)疫苗。嬌生疫苗在美國已接種680萬劑,但陸續出現6例接種後嚴重血栓的案例,其中1名死亡、1名病危。
陳志榮表示,嬌生疫苗和AZ疫苗的製作方式,都是採用腺病毒當作載體,將新冠病毒的棘蛋白送入體內,雖然發生血栓的原因目前仍不明朗,但各界都在研究,血栓副作用的原因與腺病毒相關,但引發機制還不明確。
陳建煒說,這次AZ疫苗接種後出現的血栓,與一般臨床常見的血栓並不同。過去的血栓西方人發生率比東方人高,多是手術後臥床,下肢出現血塊凝結。「但這次的血栓出現在正常血流的部位,如腦部,接種疫苗後造成大的血塊凝結,同時合併血小板低下,容易大出血而致命。」
黃立民也補充,AZ疫苗接種後出現的血栓是全新的副作用,無法得知我們接種後發生率有多少,且較晚接種的東方國家看到歐美的接種狀況,也導致AZ疫苗的接種率下降,劑量數不足就難以比較、證實血栓的發生率與高風險族群。
而英國將30歲以下年輕族群接種疫苗改成其他疫苗,也並非年長者比較不容易發生副作用,而是年長者自然感染的重症比例較高,施打AZ疫苗是利大於弊的考量。
■疫苗接種是未來趨勢,急得總統呼籲「繼續幫忙」
如今歐美各國都以極快的速度大量接種中,有些國家已開始討論接種後可縮短檢疫、隔離與自由通行的可能性,也是未來各國恢復通行的解方之一,若台灣若疫苗接種比例太低,未來面對國際趨勢難以接軌,也沒有條件開放國門、放寬邊境。
疫苗接種人數低落是台灣目前的難題,儘管疫苗無法完全取代防疫措施,但仍可以有效提高民眾對病毒的抵抗力,面對疫苗施打意願不高的狀況,急得連總統蔡英文也趕緊呼籲:「這部分非常重要,還需要大家繼續幫忙。」(文/陳潔;攝影/余志偉 )
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