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🧪2021/3/27(六) 【製藥工程師培訓系列】-藥廠品管人員初階培訓班⚡開放報名中⚡

📌主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
📌課程地點：光鹽會議中心
📌課程日期：110年03月27日 (六) 09:00至17:00 (08:30 開始報到)
📌授課師資：呂理福 前食品藥物管理署 簡任技正

【授課內容】
一、品質的發展歷程
二、GMP規範下的實驗室品質管制作業
三、實驗室管理的國際規範介紹
四、實驗室硬/軟體配置探討
*腦力激盪時間：實驗能力攸關品質的呈現，一個優良操作實驗室應包括哪些部分？
五、試劑、溶液、玻璃器皿、對照標準品及培養基的管理
*腦力激盪時間：試藥/試劑/標準物質的有效期限如何制定？
六、分析方法的管理
*腦力激盪時間：分析方法如何執行確效作業？
七、實驗室品質管理系統：文件系統/偏差/CAPA/OOS
*腦力激盪時間：如何呈現品質系統的有效性？
八、實驗室檢驗標準與管理參考文獻
九、Q & A

👨‍🔬學員對象：
(1)大專以上具理工背景，對藥廠品管工作有興趣者
(2)藥廠新進品管人員訓練
(3)藥廠部門轉調品管人員訓練
(4)本課程為初階課程，如現任藥廠品管人員，建議在2年內QC工作經驗
💰課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元

線上報名網址👉https://forms.gle/de1ccJL8EXERdCjZ7

2021/01/23 (星期六)【臨床試驗系列】-臨床試驗專案管理人員PM初階實務培訓班 ★熱烈報名中★
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程日期：110年1月23日 (六) 9:00至17:00 (8:30 開始報到)
課程地點：光鹽會議中心
授課師資：張瑞雲 瑞德國際顧問公司 執行長
【授課大綱】
一、臨床試驗執行前期
(一)試驗起始之準備
(二)試驗團隊之選定
(三)試驗資料之準備
(四)試驗溝通之計畫
(五)試驗執行之計畫

二、臨床試驗執行期間
(一)試驗計劃書之審查
(二)試驗進度之掌控
(三)試驗品質之監測
(四)試驗藥品之管理
(五)試驗團隊之溝通
(六)試驗資料之處理

三、臨床試驗執行後期
(一)資料庫之更正、維護及鎖定
(二)成果報告之準備
(三)試驗監測、稽核及查核的重要性

四、臨床試驗執行之回顧及檢討
(一)臨床試驗的風險管理及掌控
(二)停損點之設立及協商
(三)團隊經驗回顧檢討及優化

＊分組案例演練-臨床試驗PMP

線上報名網址 👉https://forms.gle/gmX4axjGy15vj37w8
學員對象：
(1)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO之新進或現任PM人員年資兩年以下
(2)臨床試驗相關產業之相關人員(如CRA,PI,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(3)大專以上具理工或生醫背景，對臨床試驗專案管理有興趣者

課程費用：每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元
(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

2020/4/22 (星期三)【臨床試驗系列】-如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial

#臨床試驗稽查核應對 #跨國試驗稽核常見缺失經驗分享 #FDA483查核案例分享 #TFDA查核案例分享 #疫情對臨床試驗稽查核的影響與因應考量

*因應疫情變化，為維護上課學員之健康，實施下列安心防疫培訓政策：

1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)，全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者，均不得參加本學苑課程。

線上報名連結 https://slbiotech-edu.pse.is/N567P

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：光鹽會議中心

課程日期：109年4月22日 (三) 14:00至17:00

授課師資：
江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

學員對象：
(1)臨床試驗相關工作者
(如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection

二、稽核與查核的類型 Types of Audit and Inspection

三、為何要執行稽核/查核 Reason for Audit/Inspection

四、何時會被稽核? 稽核的內容為何? When and What Get Audited

五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構? How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site

六、美國FDA查核一般原則介紹 FDA Inspection General Plan

七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核? Preparing for Audit/Inspection

八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果 Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection

九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享Key to Success-experiences and Best Practice

十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量 Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic

課程費用：每人2,000元；團體報名-2人(含)以上，每人1,800元
(公司派員團報者請備註公司名稱；個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【師資介紹】

江君敏

現職：華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

經歷：
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

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學苑電話：02-2545-9721