【那個已經沒用了,請自主下架回收】
最近幾家有「好棒棒標章」的藥廠,因為違反了好棒棒標章的規定,所以被食藥署開罰,還被列入黑名單中,期限內有完整改善的話,才可以從黑名單中移除。
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▍好棒棒標章是啥?怎樣好棒棒?
在台灣要製作「醫療用品」都要遵守《藥事法》等法律的規範,而這次藥廠們違反的規定,是根據藥事法所制定的《藥物優良製造準則》。其中,還要遵守 GMP 國際規範,也就是前面提到的好棒棒標章。
GMP 是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,翻成中文就是好棒棒藥品的製作規範。
如果要製作藥,就要擁有 GMP 標章,而且製作的流程跟成品也要符合規定,不然就會像這次的幾家藥廠一樣,不只被罰錢,還面臨好棒棒資格被 Ban 掉的危機。
而 GMP 標章中好棒棒的意思就是呢,製造過程中不會偷工減料,藥的效用也要定期檢查,假如兩年內有效就是兩年內有效,不可以在一年的時候就變得我就爛,我已經沒用了。
所以只要有這個好棒棒標章,至少我們就可以知道他是經過很多考驗後才生產出來的產品。
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▍這些藥廠做錯了什麼?
像這次的藥廠們,雖然拿了好棒棒標章在做藥,但他們做出違反標章的事情,例如實驗中製造假數據、或是食藥署抽驗時發現藥提早就用了等等。
所以被依照《藥事法》的規定開罰 3 萬至 200 萬,還被列入好壞壞黑名單中,如果期限內沒改善,只能跟GMP標章說掰掰。
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▍假的,都是假的!
在台灣,要買口罩要怕買到假口罩,買藥也怕買到藥效不如預期的藥,目前檢查這些醫療用品只有依賴不定期的「抽查制度」,也就是上課時老師點名不會每次都點,翹課沒被點到也不會被發現的概念。
例如之前抓到的假口罩跟這次的藥廠風波也是用抽查才發現的,平常只能靠廠商自主檢查(但應該沒人翹課還會寄信跟教授說「安安教授我今天要翹課唷」)。
而目前全台灣有 140 多家藥廠,藥也有幾千種,所以也不一定能常常抽到。
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▍還有哪些藥可能有問題?怕豹。
在台灣,只要走進藥局,隨處可見只要一瓶礦泉水或一碗滷肉飯的價格就能買到的藥;在現行健保制度底下,藥就是如此便宜又方便取得的物品,但是背後卻有許多複雜的問題。
這次的藥廠大違規事件,引起了一些關於藥品、甚至是健保制度的討論,未來還會不會又有 GMP 藥廠繼續違規,或是引起更大的爭議,就讓我們繼續看下去。
但記得下次買藥,要仔細看一下標章喔。
藥物優良製造準則 在 林淑芬 Facebook 的最佳解答
【有處處為藥廠著想的主管機關,杏輝藥品回收事件,恐怕只是台灣藥政管理不力的冰山一角】
食藥署分別在9月11、21日公布杏輝藥品共20項藥品因為藥效不足、藥膏變色必須進行回收,
引起一片譁然。
可笑的是,
杏輝藥品是上市公司,所以隨即發布重大訊息,說明除了食藥署GMP查廠發現的6項藥效不足的藥品外,其他14項屬「自主性管理預防性回收,故無罰款問題,影響營業金額初估不超過新台幣280萬。」
#但事實真的是這樣嗎?
1.〈裁罰與否,藥廠說了算? 〉
我請食藥署提供除了這6項由食藥署查獲的不合格藥品外,其餘14項是否為杏輝「自行通報」?以及杏輝藥品其餘製造藥品是否已完成檢驗?若未完成,請提供該公司檢驗進度,並請詳列筆數。
食藥署回覆,
杏輝藥廠啟動14項產品回收是因為食藥署去文「#要求杏輝應全面檢視廠內其他品項是否有類似情形」,所以杏輝在調查後自行通報回收。
所以杏輝是因為被食藥署要求應全面檢視其他藥品是否也有類似問題,和杏輝自稱「自主性管理預防性回收」不同,
藥廠管理者因為擔心股價下跌,所以自稱不會有罰款問題,但裁罰與否是由藥廠說了算嗎?
2.〈藥膏變色、藥品藥效減半,是不是劣藥?明知為劣藥卻供應市場,有無違法藥事法?〉
杏輝藥廠藥品回收20個品項,主要有兩點,一個是藥膏外觀變色、另一個是藥品含量未符合規格。
食藥署在7/27-31前往查廠「稽查」時發現6項藥品持續安定性試驗之含量測定結果未能符合規格,
#且杏輝也明知安定性試驗的數據有疑問,但藥品仍繼續供應於市面,
除了違反藥事法第57條應符合藥物優良製造準則外,是否也違反21條劣藥的規定應裁罰10萬到5千萬?
目前食藥署只想輕輕放下,
只要求業者回收下架。
甚至違反藥事法第57條,藥物優良製造準則規定裁罰3萬到200萬都還沒有,
難怪杏輝敢對外宣布免裁罰。
3.〈杏輝是否還有其他不合格藥品?食藥署不知道 〉
目前食藥署對杏輝藥廠的裁罰僅有停止6項藥品的出貨和生產作業,但廠內其他需要安定性試驗的藥品何時可以完成?食藥署僅要求杏輝在11月20日前完成延宕的安定性試驗就好。
換言話說,
杏輝藥品是不是還有其他藥效不足、藥膏變色的藥品?食藥署也不得而知。
至於什麼時候可以知道呢?食藥署從七月底查廠發現6項藥品不合格,到11月20日為止,
讓廠商有四個月的時間可以慢慢完成杏輝應做而未做的安定性試驗,
不用對外公布。
所以這段時間杏輝如果還有其他藥品有藥效不足、藥膏變色或是其他不合格的情形還能繼續消庫存。
國內數一數二的大藥廠,賣劣藥所遭到的處罰,
竟然跟藥廠的不法利得不成比例。
政府輕放縱容,難怪藥廠屢屢被抓,卻也敢屢屢再犯。
有政府嚴謹地為藥品把關,國人才有用藥安全可言,
但政府放任廠商自主管理,
國人的用藥安全將蕩然無存!
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