#今天高雄加零
#感謝立陶宛兩萬劑AZ疫苗已抵台
今日新增11例本土病例(其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者),1例境外移入,0死亡案例。個案分布新北市6例,台北市4例,嘉義縣1例。
近期確診個案解隔離情形,5月11日至7月29日累計公布14,438位確診個案中,已有12,856人解除隔離,解隔離人數達確診人數89.0%。
⚠️ 本日嘉義群聚案新增1人,為昨日已公布之職場接觸者,今天補上案號。目前匡列接觸者91人,陰性62人,陽性10人,檢驗中5人,待採14人。
今天嘉義的個案15779,7/28採檢陰性但血液抽檢有抗體,代表曾染疫,7/30再做PCR則為陽性。7/15前居住萬華,之後才回嘉義,嘉義縣衛生局推論個案應在萬華期間就確診。
⚠️ 昨日全台疫苗接種人數23.98萬人,疫苗覆蓋率32.82%,劑次人口比34.44%。
⚠️ 立陶宛捐贈兩萬劑AZ疫苗,今早10點多已抵台,效期至10月底,感謝立陶宛民主夥伴的幫助!
⚠️ 指揮中心公布,目前全國完整接種兩劑疫苗仍確診共有5例。即使施打完疫苗,仍須做好防疫。
⚠️ 目前全球莫德納疫苗延緩出貨2到4周,台灣訂購也會受影響,指揮中心持續觀察中。世界各大廠疫苗都很吃緊無庫存,有疫苗就打最保險。
⚠️ #修改平台疫苗選項、日期或取消預約登記:
1.意願登記開放階段:非本輪可預約者,於意願登記開放時段皆可進入系統修改。
2.本輪可預約且收到簡訊,若尚未預約,系統於7/29中午12點開放修改。
3.本輪可預約且收到簡訊,若已經預約,系統於8/07下午17點開放修改。
⚠️ #想登記預約高端:
1.本輪可預約但尚未預約者,系統於7/29中午12點開放修改。
2.本輪可預約且已完成預約,系統於8/07下午17點開放修改。
⚠️ #第五輪疫苗平台登記 至8/2中午12點止,新增 #高端疫苗 為選項之一,先前已登記者也可進入系統修改欲施打疫苗,我也已經修改!請大家有什麼打什麼,早點打到疫苗為上!
⚠️#高雄市七大類人員公費快篩,#教育及社政機構 由主管機關造冊統一通知,其餘類別可自行攜帶 #申請表 與 #工作證明(工作證、勞保單等),與33處社區快篩站預約快篩。
(七大類:托嬰早療身障輔具等中心、學校與補習班等教育機構、表演場館拍攝劇組、運動相關職業、美容美體、宗教場所、社區型長照機構,)
⚠️高雄市 #每七天快篩一次對象:學校及教育機構、照顧中心、長照機構、美容美體機構未打疫苗或疫苗未達14天者、演出或拍攝期間之演員、競技及運動休閒場館教練。
⚠️高雄市紓困措施延長至年底,包括公有零售批發市場使用費租金權利金垃圾費、民有市場魚市場垃圾費,經發局、觀光局、客委會委外場館、地方稅、市有地租金等原措施,都延長至年底。
若有症狀請撥打電話給以下單位:
高雄市衛生局:(07)7230250、(07)713-4000
疾管署:1922
資料來源:中央疫情指揮中心、高雄市疫情指揮中心 2021/7/31新聞稿
同時也有18部Youtube影片,追蹤數超過337的網紅慵懶小姐,也在其Youtube影片中提到,【 愛捐血 LINE 】https://line.me/R/ti/p/%40blood 一、體重:女性應45公斤以上,男性應50公斤以上。 二、體溫:口溫不超過攝氏37.5度。 三、血壓:收縮壓90~160毫米汞柱,舒張壓50~95毫米汞柱,如兩者之距離低於30或高於90毫米汞柱,須經醫師許可。 ...
血液 有抗體 在 林緗亭,需要您相挺! Facebook 的精選貼文
⚠️嘉義縣水上工廠員工增1確診(案15779)
(此個案在28日工廠員工全面篩檢時因檢測出血液中有抗體反應,所以 #29日已入住集中檢疫所 )
嘉義縣政府31日公布水上工廠染疫案1名員工確診,案15779,男性,是30日公布的工廠員工,在7月28日夜間進行PCR篩檢結果陰性,但血中有抗體反應顯示曾經染疫,29日已入住集中檢疫所,衛生局30日再度安排PCR採檢為陽性確診,已轉入專責病房治療。
本案7月中旬前多居住在北部,7月18日至水上工廠工作。目前水上工廠員工及家屬共計10人確診,縣府持續透過疫調訪查,新增匡列4位密切接觸者都已入住集中檢疫所。
針對這起工廠染疫案,衛生局31日分別於水上靖西分校、嘉義長庚舊大樓、梅山大南國小、中埔三和活動中心設置4處免費擴大篩檢站。
另外,在8月1日至7日為期一週,若要篩檢可前往水上北回歸線太陽館和嘉義長庚、大林慈濟、部立朴子醫院、榮民醫院灣橋分院進行篩檢。
縣長翁章梁表示,已針對水上工廠染疫案密切監控,將透過疫調和擴大篩檢滾動檢討各項防疫措施,請鄉親不用過度恐慌,也提醒所有民眾務必落實勤洗手、戴口罩、環境清消及各項防疫措施。
⚠️擴大篩檢站篩檢對象如下:
(1)確診者鄰居(2)村里群聚點(3)訪查為高危險相關人員(4)自認與確診者疫調之公開足跡相同者,有症狀或疑似者
#快篩陰性仍不鬆懈 #戴口罩 #勤洗手 #實聯制 #打疫苗 #保持社交距離
血液 有抗體 在 Facebook 的最佳解答
【天下雜誌】
國產疫苗能快速上市嗎?
獨家文件揭露,食藥署去年做一個大膽決定
高端解盲之後,
#台灣最快可望7月開打這個全球第一款未經三期臨床試驗,而是以「免疫橋接」通過緊急使用授權許可(EUA)的新冠疫苗。《天下》取得關鍵文件,獨家專訪訂出EUA條件的負責人,一位擁有哈佛學位的醫師,揭露引起重大爭議的決策內幕。
醫護正在施打莫德納,急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。急需疫苗的台灣,不久後國產疫苗即可能支應。
2021-06-10
6月10日,
國產疫苗進度最快的高端疫苗,在紛擾中,端出二期臨床試驗期間分析解盲結果「達標」的好消息。
近4000名受試者在3個月內接種兩劑後,所有安全性與免疫相關數據均達標,將立即送件食藥署,由食藥署根據免疫橋接研究(Immuno-Bridging Study)結果進行緊急使用授權(EUA)審查。高端總經理陳燦堅更表示,今年已經準備好1000萬劑的產能。
「大家一起打疫苗,把疫情控制住,」高端主管在記者會中興奮地高喊。
高端開記者會宣布解盲達標,記者會中也提到,最高齡的受試者為89歲,「就是我媽,」剛卸任的前陽明大學校長郭旭崧說。
基於支持國產疫苗的理念,他本人及母親,都是高端疫苗二期的自願受試者。解盲之後,高端會告知,他母親注射的是疫苗,還是屬於隨機抽樣,佔總數七分之一的對照組,注射的是無害的生理食鹽水。
如果是疫苗,高端會通知他,母親血液裡的中和抗體濃度。
「一個89歲的老媽媽,能不能產生(中和)抗體?」醫師出身,擁有耶魯大學衛生政策博士的郭旭崧表示,這點很有科學意義。
「她有抗體,我就很開心,」他說,這代表母親對新冠病毒已有相當程度的免疫力,不然,在新冠病毒肆虐的台北,他依舊得要求身為高危險群的母親不能外出,並設下重重保護措施。
他這段話,其實充分說明了當前國產疫苗的爭議。
「中和抗體」當依據,全球首創
#中和抗體是什麼?
病毒一旦進入人體,就會透過表面的抗原進入人體細胞,複製自己的遺傳訊息,因而製造出成千上百的病毒攻陷人體。而中和抗體可以堵住抗原、讓病毒無法入侵細胞。
理論上,可依受試者體內中和抗體的「效價」,也就是血清裡中和抗體的濃度,來合理預測疫苗的療效。但過去,仍須執行大規模的三期臨床試驗,來驗證疫苗的療效,也就是讓上萬名受試者施打疫苗,檢視實際面對病毒的保護力。
然而,高端二期期中分析解盲達標,最快可望在7月得到政府的緊急使用授權,在台灣施打,直接跳過傳統的三期臨床。
#我們應該是世界第一個(這樣做的),」財團法人醫藥品查驗中心(CDE)新藥科技組組長詹明曉對《天下》坦承。
事情的起源,是2020年10月下旬,衛福部食藥署對高端、聯亞與國光三家國產疫苗廠商,發出EUA的查核表,並明確告知三家廠商……
#三期臨床試驗不是必要的東西。」
根據《天下》獨家取得,食藥署2020年10月19日訂正版「COVID 19 Vaccine EUA應檢附之技術性文件」,包括臨床、毒性與生產三部份規範。
文件中最關鍵的「風險效益評估報告」部份,備註寫著,「初步療效得以免疫原性做科學上合理的連結與推估。」
這段簡短、有點含糊的文字,代表食藥署做了一個大膽決定,要以科學方法,確認沒有經過三期臨床試驗的疫苗,仍有相當的保護力,並可核發EUA。
美國還在觀望,台灣已實戰
協助食藥署做出該EUA決策的CDE,成立於1998年,是食藥署背後的專業幕僚單位,提供審查法規建議。
這份台灣EUA說明指引
#出自集結了20幾名專科醫師的CDE新藥科技組。
身為小兒科專科醫師、擁有哈佛公衛碩士的詹明曉解釋,療效評估未寫明具體做法,是為了「保留一個科學上未來推估的空間。」
參考的是,2020年6月,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的「預防新冠肺炎疫苗之開發與許可的產業指引(Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID-19-Guidance for Industry)」的一段:
「一旦科學對新冠病毒的免疫機制有進一步了解,能合理預測疫苗接種後人體的免疫反應及保護力,就有可能以替代指標來加快批准過程。」
只不過,美國這段指引還停留在「未來式」,台灣的食藥署已經拿來實戰。
擴大「二期人數」的統計意義
事實上,去年至今,過去常被批評為保守的台灣藥政單位,在本次疫苗的EUA規範上,卻是大步躍進,幾乎樣樣「超英趕美」。
例如,去年10月6日,美國FDA因應嚴峻疫情修改傳統的藥證審核流程,針對新冠疫苗首度發布EUA指引。最大的改動在於,允許藥廠申請EUA當下,持續進行第三期臨床試驗,而且不要求三期臨床受試者像傳統須數萬人規模,但必須至少3000名。
台灣食藥署緊接著在10月14日首度召開專家會議,訂出台灣的新冠疫苗EUA指引,直接比照美國EUA,將受試者人數從原先的數百人,大幅提高至3000名,只不過是放在臨床二期(編按:再加上15%的對照組,總共受試者為3500~4000人)。
詹明曉表示,設計出「大規模的二期」,目的是要確保疫苗的安全性,「達到國際EUA(核准)一個新疫苗的標準。」
他表示,臨床3000人的統計意義,是有95%的機會,觀察到千分之一的不良事件。以疫苗而言,發生機率小於千分之一的事,很難在臨床試驗觀察到,要靠上市後的監測。例如,AZ疫苗的血栓副作用,便在上市後才發現。
醫藥品查驗中心(CDE)是提供食藥署審查法規建議的單位,新藥科技組組長詹明曉(前排左2)表示,即使國產疫苗跳過三期臨床,審核的嚴謹度仍超過美國標準。(詹明曉提供)
等不到國際數據,改用熟悉方法
確定了安全性,這時候就是最大重點——疫苗療效的評估。
台灣CDE原本期待,到2021年,歐美第一波接種的疫苗,可能產出一個「魔術數字」,也就
#保護力關聯指標(CoP,Correlates of Protection)。
一旦輝瑞、AZ公布其疫苗的保護力關聯指標,台灣疫苗廠便可依此比對出自家產品的性能,不須三期臨床試驗。
但CDE後來發現,要等大廠公布,甚至WHO訂出新冠疫苗保護力關聯性的全球標準,還有好長一段路。
「完整的具體指標要用非常複雜的方法學去驗證,」詹明曉指出,WHO光是解釋CoP的指引,就有6、70頁。
眼見CoP的產出遙遙無期,台灣不能被動等待,所以食藥署才當機立斷……
#在3月就決定,換以「免疫橋接研究」作為審核通過EUA的標準。
對詹明曉而言,這是很【熟悉】的方法。
例如,CDE
#每年審查藥廠應對季節性流感不同病毒株開發的「新疫苗」,便是透過免疫橋接,加速核可流程。
只不過,要做「免疫橋接研究」,就必須自己找已上市的疫苗,做對照實驗,而且條件相當嚴謹,必須使用同一個實驗室、同一種測量方法。
免疫橋接的研究對象,便是今年1月爆發院內群聚感染的衛生福利部桃園醫院(以下簡稱部桃)。
3月,台灣採購首批AZ疫苗開始施打,部桃醫護是台灣第一批接種AZ疫苗的人員。
當時,CDE立刻建議政府,應該在部桃醫護施打兩劑28天後抽取血清,測量其中的中和抗體濃度,與國產疫苗擴大二期的結果比對,用實驗室數據取代三期臨床數據。
疫情壓境,審核會放低標準?
詹明曉直陳,台灣EUA擴大二期是疫情發展、國外採購疫苗狀況無法掌握等綜合條件下,考量法規必須與病毒傳播速度賽跑,所做出的決定。
「作戰就是不能沒有(自己的)武器,」詹明曉指出,從海外疫情爆發之始,政府就決心要發展國產疫苗。
但也理解,若要依照傳統做法,
#針對有感染風險者做大規模三期臨床試驗,去年一整年幾乎沒有本土疫情的台灣,若持續到今年也仍無大規模疫情,就不可能執行;若到海外招募受試者,不僅費時,也要耗資數十億起跳。
#時效性和選擇性都不站在我們這邊,詹明曉說,CDE每週與疫苗廠商開會,了解就台灣新藥產業的有限量能,必須做出取捨。
然而,當前台灣疫情空前嚴峻的考驗下,CDE會因此放低標準,讓國產疫苗快速通關嗎?
「沒有,我們很嚴謹,」他笑著說。
「我們用的方法,其實就是你做出來的結果,幾乎要跟AZ差不多好,或是更好,才過得了我們的統計檢定。」
也就是說,儘管美國FDA的EUA準則明訂的是,疫苗整體保護力只要有50%就可通過。但根據5月份英格蘭公共衛生署公告,施打兩劑AZ疫苗,保護力可達85%至90%,用AZ作為國產疫苗的標竿,某個程度來說,比美國標準嚴格。
「沒有辦法,我們(當時)也只能拿到AZ,」詹明曉說。
一篇論文給了「科學界共識」
但並不是所有學者都認同詹明曉與食藥署的做法。
今年3月,台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒在個人臉書發表「台灣疫苗進度落後沒面子?國產疫苗不要急著上路」一文,便引起廣大迴響。
他認為,中和抗體作為療效替代指標,學界尚無共識,不必急著在此時放寬技術標準,讓國產疫苗匆匆上路。
然而,5月17日,一篇刊登在《Nature Medicine》期刊的論文,
#讓國產疫苗的支持者士氣大振。
該論文把包括輝瑞、莫德納等所有已拿到EUA的疫苗接種者與新冠康復者體內中和抗體濃度比較,發現有保護力的正相關。
這形同為食藥署的EUA指引,提供進一步的科學基礎。
衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成指出,他本來也對中和抗體能否作為新冠疫苗保護力的替代指標,存有疑慮,但5月這篇《Nature Medicine》論文,說服了他,「現在比較像是科學界的共識了。」
#WHO也著急了?
5月26日,由全球疫苗免疫聯盟(GAVI)、流行病預防創新聯盟(CEPI)與WHO組成的COVAX舉辦工作坊,熱烈討論了5個多小時,只在一個重點:如果決定疫苗保護力的人體試驗不可行或不符合倫理,要如何用免疫學上的指標替代,來緊急通過疫苗許可?
即使最後仍未訂出具體國際標準,但來自各國的科學家都指出,在人體所有抗體與非抗體的免疫機制中,血清的中和抗體濃度與疫苗保護力的關聯性最強,也最好測定。
工作坊主持人
#在全球疫苗界地位尊崇,高齡89歲的德國麻疹疫苗發明人普洛特金(Stanley Plotkin)接受《天下》電郵訪問。當記者問普洛特金,儘管新冠疫苗中和抗體的國際標準還未出爐,台灣若以此通過疫苗審查,合適嗎?
他回覆《天下》,「現在既然已經知道有關聯,我個人認為
#根據保護力關聯性通過疫苗就是可行的。」
這代表,中和抗體極有潛力當作疫苗保護力替代指標,可以加速臨床流程。這個發現為什麼關鍵?因為全球疫苗還是不夠。
5月底,WHO秘書長譚德塞就指出,全球疫苗市場已經嚴重不均到近乎可恥,「少數有能力開發和購買全球大部份疫苗的先進國家,掌控了其他國家的命運。」
不僅不夠多,更不夠應付實際需求——不是每個國家都能負擔AZ、莫德納以及輝瑞疫苗背後的冷鏈運輸成本。
例如,高端所用次單位蛋白疫苗技術,
#成品可保存在攝氏2度以上,便很適合缺乏冷凍設備的發展中國家。
高端疫苗如果如期7月開打,將是全球第一款以緊急核准方法通過的疫苗。圖為高端生醫園區。(王建棟攝)
台灣是第一個,但不是唯一
如果有了替代指標,就能加速第二波甚至第三波疫苗的開發與製造。WHO期待全球通過的疫苗愈快、愈多、愈好,最好能常溫保存甚至有噴鼻等更利接種的新劑型問世。
如果高端、聯亞拿到EUA,台灣會是全球第一個以免疫橋接通過緊急授權的國家。但台灣並不是唯一一個。
除了台灣,法國Valneva藥廠在英國執行的4000人三期臨床試驗,就應主管機關要求,展開與AZ疫苗比對免疫原性的研究;韓國、泰國藥政單位也都已在考慮把免疫橋接取代三期,作為EUA要件。
疫苗與病毒賽跑,若利大於弊又有基本的科學數據支持,法規並非不可變通。
【美國經驗】提醒
#疫苗要能自己量產
中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,只要疫苗帶來的可能副作用,不要比傳染病帶來的危險還高,有迫切的需求,
#她支持讓國產疫苗快速上市。
事實上,她在今年3月聯亞疫苗徵求65歲以上志願者時,還帶了一群親朋好友去施打。
今年2、3月,高端、聯亞傳出年長受試者不足時,不少公衛大老都呼朋引伴去打,包括前副總統陳建仁、台大獸醫學院名譽教授賴秀穗,郭旭崧則帶著高齡的母親。
賴秀穗告訴《天下》,他自願的原因,首先是因為國產疫苗做的都是穩定安全的次單位蛋白技術,而且「為了讓國產疫苗趕快上市。」
郭旭崧更表示,支持國產疫苗「已經成為我的信仰,」他2002年擔任疾管局長時,曾在訪美時正巧遇到小布希總統下令,萬一禽流感變成人傳人的大流行,禁止美國疫苗出口。
當時白宮首席公衛幕僚、世界知名公衛學者韓德生(Donald A. Henderson)告訴他,
#台灣一定要有量產疫苗的能力
#否則危急時刻,
#美國也救不了台灣。
這個警告,已在今天靈驗。
印度、泰國等國,因國內疫情嚴重,限制新冠疫苗代工廠出口,已經造成國際疫苗市場大亂,也是台灣雖然簽約2000萬劑的進口疫苗,至今拿不到100萬劑的主因之一。
「疫苗是戰略物資,我們一定要有自己的,」郭旭崧說。(責任編輯:王儷華)
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二、體溫:口溫不超過攝氏37.5度。
三、血壓:收縮壓90~160毫米汞柱,舒張壓50~95毫米汞柱,如兩者之距離低於30或高於90毫米汞柱,須經醫師許可。
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一、婦女懷孕中或產後(含流產後)六個月以內者。
二、大手術未滿一年或一年內曾接受輸血者。
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十一、民國六十九年至八十五年間曾在英國輸血或曾至英國旅遊或居留時間合計超過三個月者,或民國六十九年以後曾於歐洲旅遊或居留時間合計超過五年者。
十二、經通報為嚴重急性呼吸道症候群疑似或可能病例,於治療痊癒後,未逾三個月內者。
十三、曾與嚴重急性呼吸道症候群疑似或可能病例密切接觸,於最後接觸日起一個月內者。
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甲型肝炎是一種由甲型肝炎病毒所引起的肝臟疾病, 平均每年的確診人數不過200宗,不算普遍。腸胃肝臟科專科醫生吳昊提醒,儘管甲型肝炎確診數字下跌,也不應掉以輕心,要預防感染接種疫苗是有效方法。
甲型肝炎屬急性肝炎,傳播途徑主要是進食受污染的海產、蔬菜或食水,另外接觸受感染者的排泄物和體液,性交都會傳染甲型肝炎。 甲型肝炎的症狀包括:發燒、疲倦、食慾不振、腹瀉、惡心、腹部不適,甚至會有黃疸反應。吳昊醫生指甲型肝炎疫苗只要完整接種兩劑便終身免疫,曾感染人士則不須接種:「因為甲型肝炎是一個終身免疫的病,幾乎所有患者感染後都會自行痊癒,他們亦不會再次感染。一般會為有意接種人士做血液檢驗,檢查有無甲型肝炎抗體,如沒有感染過才須接種疫苗。」
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【香港蠔 足本版】流浮山白蠔收成要等三年半 天然生曬肥美金蠔日產僅50斤 即撈即食中環名人坊蜜餞金蠔 西貢六福酥炸生蠔 (果籽 Apple Daily) (https://youtu.be/Fw653R1aQ6s)
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近期市面出現各種武肺病毒快速測試工具,售價由數百元至幾千元不等,聲稱可於15分鐘內檢測使用者是否受感染,但消委會早前指,這些工具並非使用醫院採用的樣本和方法,或會出現「假陰性」的結果,令使用者誤以為自己無受感染。
這些快速測試工具主要是一個測試卡,把病人的血液滴在測試卡上,測試他們體內有否對武肺病毒產生抗體,當中包括感染初期所產生的抗體IgM,以及感染後期產生的抗體IgG,而非直接測試病毒抗原或基因。
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