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【科技部率五大院校展現防疫科學研究中心成果】
#科技部 今天召開記者會，邀請 #台灣大學、#陽明交通大學、#成功大學、#長庚大學 及 #國防醫學院 等多位校長出席，展現「#防疫科學研究中心」研發重點成果，包括在成功守護宜蘭的「#高通量核酸檢測系統」還有可快速檢測人體血清中和抗體的檢測試劑等。
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#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查，中和抗體數據未達標準；食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗，8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今（16）日公布，新增8例COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）本土個案、2例境外移入，無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗，可提供第六輪預約民眾接種，且未來視封緘情形可能再增加數量，預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外，今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」（以下簡稱聯亞疫苗）未通過緊急使用授權（EUA），造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程，表示昨（15）日邀集22名專家召開會議，臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與AZ疫苗相比，未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準，最後經專家投票結果，4人補件再議、17人不同意通過（主席不參與投票），建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明，表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及，不只是中和抗體數字，食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標，包含T細胞免疫反應，以及對抗變種病毒株的能力，將向醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署申訴。
聯亞聲明提及，目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體，對於Delta病毒株皆大幅下降，而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價……，食藥署公告標準是原始病毒株，並非目前的流行株……，」換句話說，聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒，也能對抗印度Delta變異株等變異病毒，對目前只比較AZ的中和抗體並不公允，表示非常遺憾。
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￭ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成，公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例，其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者，為3例男性、5例女性，年齡介於10多歲至50多歲，發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例，有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計，5月11日至8月14日累計14,644名確診個案，有13,178人解除隔離，比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況，指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%，劑次人口比為41.86%；其中65至74歲族群接種率達78.34%，75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示，目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑，莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約，可接種疫苗為高端疫苗，符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約，約佔4成。
指揮中心公布，自8月2日起截至今日，食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗，效期最接近者為今年9月23日，最久則到明年1月1日。陳時中表示，如果未來還有封緘檢驗合格的劑數，不排除再加入平台，但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
￭ 聯亞疫苗未通過EUA，股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權（EUA）審查，會議結果建議不予核准專案製造，讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥（6562）股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元，但未通過的消息一出，在10分鐘內股價跳水，最低跌至100元，最大跌幅超過百點，最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程，昨（15）日邀請國內化學製造管制（CMC）、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，疫苗安全性可接受，具免疫細胞反應趨勢，但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比，則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會，主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
￭專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」，推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據，僅表示可由聯亞決定是否公開。對此，一名專家指出，「二期期中報告的資料，確實屬商業機密，廠商有權不公布，但國外的狀況，知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想，是否可以進入三期臨床試驗，則是業者的商業考量，但提出臨床試驗後，當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示，此次聯亞沒有通過的原因，主要在於中和抗體數字不夠高，無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會，聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3；但同樣由中研院負責，高端的中和抗體數字則有662。（延伸閱讀：【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq ）
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多，不過高端、聯亞都是中研院負責執行，兩者能夠比較，也可看出抗體有差距。同時，因為不同實驗室的數字差異太大，目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考：莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400，聯亞雖未公布確切數字，但因未通過國內EUA相關標準，推測比AZ還要低，應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權，無法在此時加入接種行列，接下來計畫為何？《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示，廠商有三條路可選擇：第一，改變設計，持續研發到抗體達標，但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過；第二，雖然抗體不足，但認為疫苗仍可能生成足夠保護力，而繼續往下進行三期研發，照正常流程完成疫苗研發，再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核；最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示，聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑，陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量，但EUA通過後才會封緘供民眾使用，前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力，莊人祥表示合約沒有完全失效，聯亞還是可以再提EUA申請，或等待三期試驗結果，只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐，或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
￭國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較，對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者，比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值，且須同時達成以下兩個標準才算合格：在95%信賴區間的前提下，一、中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）下限須大於0.67，二、血清反應比率（sero-response rate）下限須大於50%。吳秀梅亦說明，已通過EUA審查的高端疫苗，在95%信賴區間時，中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍，血清反應比率為95.5%，皆遠高於審查要求，因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心（CDE）醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程，目前國產疫苗在廠商自行研發時，食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條，因緊急公共衛生需求，廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權，由食藥署召開專家會議審查，核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示，會議中包含眾多審查項目，以確認產品品質、療效、安全性，且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面，須先完成動物的藥毒理試驗，臨床試驗則要有3,000名以上的受試者，並追蹤一定時程，才能符合國際上的審查要求。
（文／陳德倫、陳潔；設計與資料整理／江世民、柯皓翔、戴淨妍；攝影／陳曉威、張家瑋、林彥廷）
＃延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後／緊急授權標準最後一刻出爐，高端二期成功、聯亞月底揭曉，但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮，守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
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#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒
➥【已接種兩劑輝瑞/BNT疫苗之醫事人員的突破性COVID-19感染】：【新英格蘭醫學期刊】於2021年7月14日發表全球第一篇ChAdOx1 (AZ)新冠疫苗混打mRNA-1273 (Moderna)疫苗的研究。
■ 背景
雖然輝瑞/BNT COVID-19 mRNA疫苗能有效預防SARS-CoV-2的感染，近來陸續有突破性感染(breakthrough infection)的病例出現。此篇研究由以色列團隊所進行，探討發生突破性感染的相關指標(correlate)。
■ 方法
Sheba Medical Center是以色列最大的醫學中心，共有12,586位醫事人員。截至2021年4月底，已有91%的人員接種兩劑輝瑞/BNT疫苗。為監測是否出現突破性感染，中心針對有症狀或有接觸史的人員，進行廣泛的檢驗，項目包括PCR核酸檢測、抗原快篩、血清抗體檢測及病毒基因定序。研究採病例對照分析法(case–control analysis)，針對每位突破性感染者(病例組)，依性別、年齡及免疫抑制情形選取配對的對照者(已接種二劑疫苗且未發生突破性感染的醫事人員)(對照組)。病例組/對照組以1:4~5比例進行配對，比較兩組的血清抗體效價，分析發生突破性感染的相關指標。研究也分析突破性感染者的血清中和抗體效價與病毒量(N基因之PCR的Ct值)的關聯性。
■ 結果
共有1497位受完整兩劑疫苗的醫事人員因有症狀或接觸史而接受了PCR檢驗，其中39位發生突破性感染(PCR陽性)，平均年齡為42歲。病例組在感染前(一星期內)的血清中和抗體效價較對照組低，病例組/對照組抗體幾何平均值比為0.361 (95%信賴區間:0.165-0.787)。在病例組中，若感染前血清中和抗體的效價較高，所測得的病毒量則較低(Ct值較高)，代表傳染力也較低。多數突破性感染者的症狀輕微或是無症狀，不過有19%的感染者症狀持續6個星期以上，出現嗅覺喪失、持續咳嗽、疲倦、虛弱、呼吸困難及肌肉痠痛等新冠長期(long COVID-19)症狀。
突破性感染病例中，85%是由B.1.1.7 (alpha變異株)所引起，和當時的社區流行病毒型別相符。29(74%)位感染者在感染期間可測到相當的病毒量(Ct值<30)，不過其中只有17 (59%)位抗原快篩呈現陽性反應。詳細疫情調查顯示這39位感染者並未再將病毒傳染給周圍的人員(無二次感染現象)。
■ 結論
於接受完整兩劑疫苗的醫事人員，其突破性感染的發生和感染前的血清中和抗體效價兩者高度相關。多數突破性感染者的症狀輕微或是無症狀，不過有些病患會出現新冠長期症狀。
此外，多數突破性感染者身上仍帶有病毒，對其周遭的脆弱族群而言，可能還是具有傳播病毒的風險...完整轉譯文章，詳連結：http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j2691/ ( 財團法人國家衛生研究院 吳綺容醫師摘要整理)
📋 The New England Journal of Medicine - 2021-07-28
Covid-19 Breakthrough Infections in Vaccinated Health Care Workers
■ Author：Moriah Bergwerk, Tal Gonen, B.A., Yaniv Lustig, et al.
■ Link：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2109072
〈 國家衛生研究院-論壇 〉
➥ COVID-19學術資源-轉譯文章 - 2021/08/12
衛生福利部
疾病管制署 - 1922防疫達人
疾病管制署
財團法人國家衛生研究院
指揮中心昨天宣布同意開放新冠疫苗混打，不過實施時程尚未定案。多數醫師也表示贊同，根據英國牛津大學研究，發現第一劑打AZ，第二劑混打BNT，比起兩劑都打AZ，中和血清抗體效價高出近10倍。不過，也有醫師建議，疫苗混打後，發燒比例會增加，80、90歲的老年人承受力不比年輕人，除非打AZ第一劑出現嚴重不良反應，否則高齡者不建議混打。
詳細新聞內容請見【公視新聞網】 https://news.pts.org.tw/article/536899
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