【高端預約開始 聯亞EUA沒過!】
■今日本土8例。另外境外2例,死亡0例。
■新北6例、台北1例、桃園1例。
■高端今天開始預約,已有40%收到簡訊民眾完成預約,早上突然流量大增一度限流
■截至目前為止,檢驗封緘完成61萬4204劑。不排除若檢驗封緘多完成,會即時加到裡面來,讓更多年輕人打得到。
■EUA審查,包含下列項目:
-技術性審查,需要CMC(化學製造管制資料),包含疫苗原液、中間品、成品
-製程管制開發,檢驗項目。
-藥毒理:包含動物攻毒模式、安全藥理、單(重複)劑量毒性、基因毒性,生殖毒性、局部耐受性
-臨床試驗:包含人體使用資料、風險效益評估報告(包含療效/免疫原性、安全性、批次一致性)
-5月28日決議,我國EUA標準採用免疫橋接與AZ比較,不能劣於AZ疫苗。
■8月15日召開會議審查聯亞,22位專家中扣除主席,4人補件再議,17人不同意。不同意核准專案製造,要求聯亞繼續執行第三期臨床試驗。
■聯亞有細胞免疫趨勢,安全性符合標準,但中和抗體不夠達到標準。
■高端之中和抗體幾何平均效價95%信賴區間「下限」為AZ的3.4倍,遠大於標準0.67倍。(中和抗體效價平均則是AZ的3.89倍,為康復者血清標準品1.7~2.3倍,相當於BNT疫苗的中和抗體生成)
Q&A節選:
■(中視)中視誘導性詢問:聯亞是不是EUA審查前食藥署就要求製造了200萬劑? 指揮官回答,高端、聯亞(如同BNT,Moderna等疫苗),都是在EUA審查前就先製造,材料費政府會付,不清楚聯亞做了多少。但一定要EUA過了才會檢驗封緘。
■(中視)BNT何時上平台登記? 答:等到確定會來的時候就會公布。
■(中時)聯亞的預採購500萬合約,根據合約沒過就是不執行,但有補償辦法,會照合約走。
■9月1號要不要上課,主管單位是教育部。疫情沒變就是按時間執行,由教育部擬定細節,防疫計畫與指揮中心討論執行。
■記者問蘇貞昌在「私人臉書」宣布疫苗要來合不合適? 指揮中心是確定飛機有飛才會宣布,而院長是最高行政首長,宣布訊息有公共性,沒有所謂「私人臉書」,在沒有違背指揮中心原則下行政院自然可以宣布。
■中央負責防疫單位官員打疫苗的1712位,不是中國黨說的數十萬。而第二類中比較多的包括:警察5.5萬,海巡1.5萬,國軍1.1萬,居家檢疫消毒清運人員2.6萬,地方防疫官員2.7萬,地方防疫衛生人員3300。
■記者問2例關聯不明的關聯是什麼?啊就不明啊。
■剩下疫苗:AZ有27萬劑,Moderna20萬劑(不含昨天進貨的24萬多劑)。
■疫苗接種後死亡新增7件案例,4件為AZ,58-80歲,接種後7-27天發生;3件為Moderna,58-90歲,接種後0-29天發生。
製程安全評估人員 複 訓 在 地產秘密客 Ting & Sam Facebook 的最讚貼文
#沒有比較沒有傷害
我們常跟大家分享,買建案一定要注意建商品牌,一來是降低興建過程建商倒閉無法完工的風險;二來是房子本來就是由無數原料、無數工序組裝而成的產品。大家買手機、買電腦都會挑牌子了,買像房子這種製程這麼複雜的東西,怎麼能交給不放心的對象全權處理。
建設公司是建案的把關者,從土地購買、建材挑選,到施工過程,建設公司都必須全權控管。一間注重品牌聲譽的建設公司,才有永續經營的想法,因此會竭盡所能維護商譽,把房子蓋好、把售服做好。
但是要怎麼知道建設公司有沒有在好好蓋房子?其實可以從兩方面來評估。第一個就是工安意外的發生率,好建商對於工地防護、施工人員的安全規定上有嚴格的守則,不重視工安的工地,現場管理恐怕也是十分鬆散。
第二就是可以看工地現場的整潔程度。跑過這麼多建案,我們曾經看過整齊乾淨到讓人眼睛一亮的工地現場,也看過角落散落著菸蒂、維士比酒瓶的現場,誰蓋出來的建築品質會好,一目瞭然。
好朋友江北胖虎昨天傳了幾張空拍圖給我看,其中有一個建築基地,乾淨整齊的程度立刻吸引了我的目光,一問之下果然是某風評很好的建商的案子。見微知著,從小細節其實就可以知道一間建設公司對自己的建築有沒有負責任的態度。
另外,如果想知道建設公司過去有沒有什麼樣的糾紛,可以上司法院法學資料檢索系統,裡面有一個「判決書查詢」,輸入建商名稱,按下送出查詢,就可以查到建設公司幾時、因為何事曾經發生過訴訟。查詢連結放在留言,有興趣的人可以查查看。
圖©江北胖虎
製程安全評估人員 複 訓 在 PanSci 科學新聞網 Facebook 的最佳貼文
#promo 從小小的藥丸到咕溜咕溜的膠囊,日常生活接觸到的那些藥品,其實超級得來不易!
這是因為製藥過程比我們想像的更危險,一不小心就可能會死掉喔,#科科
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到底有多可怕?我們先來說說神秘又複雜的製藥流程(這邊我們就先不討論隨隨便便就幾個億和幾十年的新藥開發WWW)
製藥大致分成兩個階段:一是「原料藥製造」,也就是把藥品裡的有效主成分,以及其他需要加在藥品裡頭的輔劑製造出來。
另一個階段則是「製劑」,簡單來說就是把製造出來的原料藥,再加入一些輔料,比方說黏著劑、潤滑劑、賦型劑等等,能讓這些容易消失在空氣中的粉末變成我們熟悉的形狀,可以變成我們熟悉(但十分噁心)的感冒藥水,或是大大小小的藥丸與膠囊。
真滴複雜(¬_¬ )
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是的,沒錯!製藥過程不僅繁複,還困難重重QAQ
假設今天要合成A化合物與B化合物,不過卻有人錯把C化合物貼成B化合物,結果A+C會引起劇烈反應,直接原地爆炸。
或是產線上的腐蝕性液體、有毒氣體不小心外洩,廠房內的人員第一時間沒有察覺,結果隨著濃度逐步上升,造成了吸入性損傷。
也可能因為大型機具,如攪拌器、切割器正在運轉,工作人員可能在沒注意的情況下被機器捲入,造成遺憾。
真滴可怕Σ(っ °Д °;)っ
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這種時候,如果可以有效掌握製藥流程、增加安全防護裝置,或許就能避免這些可怕的事情發生!
許多藥廠會使用製程分析技術 (Process Analytical Technology,簡稱PAT),線上即時監控產線狀況,了解目前的製藥進度,留意每個可能發生意外的環節!
不僅如此,這項技術還能建立製藥過程的模型,進一步設計、分析,甚至能預測反應的結果,可用在生產藥品前的測試與評估,避免可能產生的危害。
生產有風險,製作藥品有賺有賠,除了利用 PAT,也別忘了採用正確工具、安裝相應的防護裝置,同時讓相關人員接受紮實的實驗安全訓練,才能安全製藥喔!
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本文由 台灣賽默飛世爾 Thermo Fisher Scientific Microscopy and Spectroscopy 委託,泛科學企劃執行
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台灣賽默飛世爾提供了相關技術諮詢服務,可以從這裡去:https://lihi1.com/mj5Ki
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參考資料:勞動部勞動及職業安全衛生研究所《製藥業製程危害預防探討》、科學月刊《新藥的研發流程概論》、利泓科技《過程即時線上分析技術 PAT - Chapter 1》
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延伸閱讀:
How To 優化產線:即時監控製程,反應不間斷!
https://pansci.asia/archives/202194
這裡有個好好睡覺的理由:沒睡好容易造成工作意外!
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新藥的研發流程概論
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