所謂監督，要避免主觀臆測，如果先入為主代入不尋常的觀念，並臆測為監督對象的想法，我想這不叫監督，叫做妖魔化，不但無助於政府做出實際改變，反而淪為莫須有的指控，更慘的是，所操的論據不明，反而應著親中勢力的論調行走．
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所謂究責，要本於事實，如果是去脈絡化的，只會誤導民眾，某某黑手，某某暗黑勢力，某某高層認為，這些都不是基於事實，而流於陰謀論，有股看不見的暗黑力量在背後操作－這是最廉價的批判方式，我們不會把事實不明確的東西當作要對方負起責任的根據，這不叫究責，叫鬥爭．
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時代力量這些「把國際疫苗推出國門外的疫苗政策」的究責，基本上都直接忽略了中國介入的因素，而部分的觀點更是錯得離譜，請恕神父在此指正．
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這些事情至少包括，
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東洋聲稱採購疫苗數量為３千萬劑，根本是單方面誇大的說詞，衛福部方面說得很清楚，與東洋談判時，就是買２００萬劑．
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所以不是３千變２００，或是中途變卦，這種說法並不符合事實，更何況，東洋聲稱採購這麼龐大的數量，卻連一點基本文件都拿不出，甚至有炒股之嫌，若以第三勢力的立場，應該是懷疑東洋所謂的疫苗採購計畫，這些都是人民的稅金，如果對方來路不明，衛福部還硬要答允，這才是失職，若對方拿不出ＢＮＴ直接授權書和合約草約，政府還答應簽下去，按照時力過往的風格不是應該質疑是否有圖利嗎？怎麼會變成要買３０００萬疫苗，結果變２００萬，責任在政府方？暗示政府買不到，不夠努力去買？這種說法和統媒幾天前操作的「東洋ＢＮＴ簽下去就少死４００」有何不同？如果對方有沒有原廠背書不知道，來源不透明，那先買２００萬，確定對方是否能供貨，不才是分散風險的做法？
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更慘的是「台灣東洋也是在最後才說需要ＢＮＴ亞洲代理商上海復星醫藥三方授權．」
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請問時力遇到這種約會簽下去？
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至於雅各臣與上海復星及附屬子公司復星實業香港公司簽約擁有代理權，衛福部擔心有圖利他人之嫌，最後查明有中資背景，所以加以否決掉了．
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這些都是上海復星想介入台灣疫苗採購的案例，也凸顯了所謂民間採購的風險和不可靠性，上海復星非法取得了台灣的代理權再說要轉讓他，天底下有這麼免錢又不賠本的生意？
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最後，上海復星和中國還阻饒了我們和德國原廠買疫苗．
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請問這是「把國際疫苗推出國門外去」嗎？時代力量想要帶入國門的是這種充滿統戰影子的空氣疫苗嗎？
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好，今天我說要賣時代力量２千萬顆救命仙丹好了，你不買可否說是拒絕「國際仙丹於時力大門之外」？你說先買１０顆看看好了，我說，不行，要買２千萬顆，這樣我是不是能說，「時代力量錯失時機，不顧黨員死活」？我想聰明如你應該發現了，這種說法成立，第一，那仙丹是真的，第二，我真的有２千萬顆．
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再來，ＡＺ授權代工問題，「若台康接下國外疫苗生產任務，將影響國內產能」這不是市場傳出的，也不是黑手，這是有名有姓的人物，詳見於以下報導：
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「國光生技總經理留忠正接受《報導者》採訪表示....
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國光已和台大醫院簽署臨床試驗合作計畫，由台大副校長張上淳領銜計畫主持。然而，行政院打算採取國外授權、由台康代工生產的模式，讓國光的布局起了變化──因為台康是蛋白質藥廠，也替本土疫苗廠代工疫苗原液。
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留忠正表示，先前的確已和台康接觸生產疫苗，『但若台康接下國外疫苗生產任務，將影響國內產能』，國光可能也要找其他家業者合作．直接向國外採購疫苗成品比較單純，做代工會影響到本土生產線，『政府太急了，可以再等１、２個月，若我們臨床試驗情況不好再和國外談．』」
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https://www.twreporter.org/a/covid-19-taiwan-vaccine-development
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這是２０２０年８月的報導，「疫苗新布局：爭取牛津授權、台廠代工有望，國家隊產能為何恐受影響？」，副標題是「政府急搶牛津授權代工，本土廠商憂排擠生產量能」，當時政府的態度是極力爭取的，甚至還被批評，「太急了」，怎麼會變成是什麼黑手介入阻擋代工呢？
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最後，我不曉得「政府高層卻有另一股聲音，認為疫情只需採購少量國際疫苗供醫護防疫人員使用，其餘民眾仰賴國產疫苗即可」這是怎麼來的，要提出這種指控煩請提出根據，民眾現在有在仰賴國產疫苗嗎？至少現在打入民眾身體裡的，無論是疫情之前，還是現在，或是往後美國送的２５０萬劑莫德納，全部都是國際疫苗吧？
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台灣採購的國際疫苗是少量嗎？買國外的疫苗約２０００萬劑，國產疫苗１０００萬劑，怎麼看，都不像是「集中押注國產疫苗」，更不會是「只需採購少量國際疫苗」，至於下訂高端、聯亞各５００萬劑，坦白說，這已經是最廉價的支持方式．
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如果端看日本、韓國，都在對他們的國產疫苗下重本，韓國人民批評政府太慢發展國產疫苗，日本人批評研發國產的疫苗速度太慢，就台灣有人卻稱「集中押注國產疫苗，導致風險集中，並不是一個好的疫苗取得策略．」，這種想法顯然與世界脫節，日本補助４間疫苗開發商至少１２２億台幣，而他們還沒有一家進入三期，而有趣的是，韓國的Genexine疫苗，２期還沒完成，就已經有印尼的製藥廠採購１０００萬劑了，同樣的例子，還有以色列．
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所以，無論是「政府只押寶國產」、「政府要民眾只仰賴國產」，這些其實都跟「蔡英文炒股國產」的說法來源差不多，都是針對國產的不合理的打壓和過度懷疑，而這個想法的根源，源自於一種對於復屁太的渴望，他們稱那是上海復星代理的德國原廠ＢＮＴ，從復屁太是唯一轉變成台灣必須買透過上海復星代理的疫苗，而忽視其「台灣被代理」、「台灣只能買中國代理的疫苗」、「拋售自己的代理權」的危險性，在盤算台灣得不到國際疫苗，國際疫苗供貨欠缺，任何國家包括歐盟都拿不到足夠疫苗的窘境，藉由打壓國產，使台灣民眾對其產生不信任，得到了所謂「國際疫苗」，也就是中國和中國代理的疫苗，封死所有路徑，要台灣只能往被中國綁架和被敵國扼其生命線予取予求的結果行走．
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如今，美國送來了遙遠的禮物，破除了這種迷信，２５０萬劑莫德納，在政府的努力下，蕭美琴在機場上站立了６小時，才讓這一批疫苗得以到台灣．
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然後，真正的德國ＢＮＴ，在駐德大使的話語中，也透露出和原廠洽談的曙光．
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時代力量的立委在臉書上感謝美國，別忘了美國提醒的一件重要的事，
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「對美方而言，更驚訝的是，台灣的在野陣營與中共，似乎正在營造全球疫苗只剩下ＢＮＴ或科興兩種疫苗，而ＢＮＴ還一定要中國公司代理．」
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「美方也明確反映，看到台灣有立委喊出要『槍斃衛生部長（國民黨立委費鴻泰嗆聲要槍斃衛福部長陳時中）』，還有民眾在網路鼓動沒疫苗要起義，覺得相當不可思議．」
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時代力量作為第二個在野黨，更應該搞清楚狀況，而不是跟隨民粹起舞，這些你認為應該「究責」的事，恰巧說明了，你正站在那些營造「全球只剩下ＢＮＴ或科興，還必須由中國代理」的那一方．
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至於什麼請政府全力協助永齡，這實在好笑，台積電就算了，他們擁有晶片換疫苗的實力，請問郭台銘有什麼東西？他到目前為止能買到疫苗的根據，就只有其妻「他每天做夢說夢話都在說疫苗」這一項而已，依據郭台銘過往被情感詐騙還有說大話的經歷，無論是參選總統參選到一半退出，還是什麼富士康到美國設廠，時代力量自詡為勞權政黨，更應該懷疑這個富豪說話的可信度，當郭台銘向總統提出要求「同意我方提出的捐贈合約，進入實質細節的討論，也同意我方對於採購德國BNT（上海復星製藥代理），由德國製造出貨的疫苗，所提出的合約架構圖，並給予相應於合約的進口許可相關法律文件．」這根本與他一開始說的不符，而顯然又是另一個東洋與雅各臣的重蹈覆轍．
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作為時代力量的立委，你應該去質疑郭台銘這個資方代表到底說的是不是空氣疫苗．
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韓國大邱的殷鑑不遠，南韓大邱市長權泳臻（권영진在野黨國民力量）透過德國一間貿易公司，向德國ＢＮＴ購買疫苗，也是號稱買了３千萬劑，結果購買的疫苗來源不明，韓國人紛紛跳出來大喊「市長被騙了！」他們質疑，在世界疫苗供應緊張的情況下，大邱市究竟有何能力，可以在短期內確保６０００萬劑的疫苗？大邱市長企圖繞過中央，逃避政府的審核，結果要買的疫苗每瓶的成分量和接種量資料，都與實際的輝瑞疫苗不同，所謂貿易公司住址在佛羅里達，電話號碼在葡萄牙，網頁顯示修正中，顯示這是一場疫苗詐欺．
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套一句其他韓國議員的評論，
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「疫苗不是海外直購或代購的走私品，是得依據國家簽約輸入、要接種得經過食藥處承認的醫藥品…大邱現在是全國疫苗接種率及預約率最低的地方，別為了不可能買到的疫苗而奔波，顧好現有的疫苗，先把拯救大邱市民生命與協助恢復日常生活等事情做好吧．」
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另一個無黨籍市議員開炮，「這是損害國庫的大事！」
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而郭台銘買疫苗此事升起的政治效應，一開始就是要繞過政府，不准指揮中心審核，指揮中心有任何正常程序，全都被說是在卡疫苗，「政府買不到，不讓民間買」．
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在神父看來，這一連串的政治效應，都像是大邱事件的警示．
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「大邱有批很讚的疫苗」，就和去年乃至於今年或是現在的離奇事件，人們異常的心態有關，果凍有批很讚的疫苗，比國產的還好，上海復星有批很讚的疫苗，政府不顧人民死活，為了一批空氣疫苗，詆毀現有的種種，已經買的國際疫苗，正在施打的當做不存在，將來副作用較低，能緩解疫苗荒的國產，被黑到不成人形，這才是台灣在疫苗採購上，陷入左支右絀的原因．
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人人都說不能輸韓國，凡事都跟韓國比，而韓國人卻知道，越在逆境之中越要保持清醒，不隨著外力，對政府進行不合理的施壓，然後只為了去鼓吹偏方與不合理的管道．
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或者只是為了滿足一再大喊「有人卡我！」這樣的政治操作．
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「民間來簽約採購，政府提供必要協助」，乃或是授權民間來代表政府，這些都是具有高度風險的事情，也不是正常的方法，前面的佛光山、乃或是張亞中憑著一張國台辦的聲明，都是十分明顯負面的示範，而今開了門，也是有條件的，相關的法律豁免權只給原廠，進來台灣的疫苗依然必須取得原廠證明．
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時代力量應該做的，不是鼓吹這種方式，而是監督可能弊端，我國政府與原廠簽約的原則，尚在進行著，並持續與德國洽談，到時，誰在吹法螺，誰是真材實料，一目了然．
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而今的在野黨，無論是國民黨或者台民黨，已經失去監督的功能，只剩下作亂、造假，以及鬥爭，時代力量作為一開始以本土力量自詡的政黨，更應該在部分政黨走向極端甚至失能，鼓吹與指揮中心作對，搞ＢＮＴ起義，販售台灣代理權的時候，指引迷茫的群眾正確的道路．
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如要隨波逐流，乃或是同流合汙，一面美國好棒，一面要究責避開上海復星代理陷阱的指揮中心，要指揮中心同意這些莫名其妙的採購，才不是一件離奇的事，又把民間採購這種偏方當解方，對於國產疫苗又採取不合理的偏見．
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這樣的時代力量，恕神父難以苟同，ＢＲＯＴＨＥＲ．
製藥廠英文 在 [生技英文小教室]英文縮寫- 看板Bioindustry - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
昨天在看精華區
發現有英文小教室
我來補充一些好了
剛好最近有看到一些總結
ANDA
Abbreviated New Drug Application
學名藥申請(簡略新藥申請)
API
Active Pharmaceutical Ingredient
活性醫藥品成分
AUC
Area Under the Curve
血中濃度-時間曲線下面積
CBE-30
Change Being Effected in 30 Days
30 天後變更有效
CCR
Change Control Request
變更管制需求
CDER
Center for Drug Evaluation and Research
藥品評議研究中心
CFR
Code of Federal Regulations
聯邦法規(美國)
cGMP
Current Good Manufacturing Practice
現行(藥品)優良製造規範
CMC
Chemistry, Manufacturing and Controls
化學,生產管制
CRO
Contract Research Organization
委託研究機構
DMF
Drug Master File
藥品主要檔案
EIR
Establishment Inspection Report
可查詢的查廠報告
FDA
Food and Drug Administration
藥物食品管理局(美國)
FOI
Freedom of Information
公開訊息
ICH
International Conference on Harmonization
國際整合組織
IND
Investigational New Drug
新藥研究
INDA
Investigational New Drug Application
新藥研究申請
NCE
New Chemical Entity
新化學物質
NDA
New Drug Application
新藥申請
OOS
Out of Specification
偏離規格
Orange Book
Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations
具有等效性評估之核准藥品目錄
OTC
Over-the-Counter Drugs
非處方藥(指示藥)
PAI
Pre-Approval Inspection
核准前查廠
RLS
Reference Listed Drug
參考對照藥品
SIR
System Incident Report
異常反應報告
SOI
Standard Operating Instructions
標準作業指導
SOP
Standard Operating Procedures
標準作業程序
SUPAC
Scale up and post approval changes
放大批量及核准後之變更
TE Code
Therapeutic Equivalence Evaluations Codes
治療等效性評估代碼
原來 CCR 也是Change Control Request 的意思......
希望對各位有幫助
參考文獻:https://web.hk.edu.tw/~bio/country/img/971/class/1.pdf
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 114.47.154.117
以下是我想像的畫面
稽核人員:你有CCR(Change Control Request)嗎
某廠:沒有 絕對沒有CCR( Cross Cultural Romance)!!!!
稽核人員:那你這樣要記缺失喔!
某廠:我是愛用國貨的!!!(大誤)
(完全來亂的)
※ 編輯: hosaka 來自: 218.173.30.87 (12/03 19:04)
※ 編輯: hosaka 來自: 218.173.30.87 (12/03 19:12)
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