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#今日疫情重點【高端疫苗EUA過關，衛福部核准專案製造；新增15例本土、6例境外與1例死亡；第三輪疫苗接種增至170萬人；20日起恢復調派移工變更工作場所】

中央流行疫情指揮中心宣布，今（19）日國內新增COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）21例確診，其中15例本土、6例境外移入、1例確診個案死亡。食藥署今天宣布核准MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案，將確認高端疫苗儲備量與生產量後再宣布接種計畫；昨日召開的高端疫苗審查會議21位專家出席，主席不參與投票，審查結果18人同意，1人不同意，1人主張補件再議。

公費疫苗預約平台第三輪意願登記今日截止，將有170萬人會收到簡訊，並於20日上午10時起接受預約接種，沒有完成預約者將自動加入下一次簡訊通知名單內。指揮中心今天也宣布，20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所，調派3日內必須安排移工進行PCR檢驗。

￭新增15例本土、6例境外移入、1例死亡

今日新增之15例本土病例（其中7例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者），為8例男性、7例女性，年齡介於未滿5歲至80多歲，發病日介於7月14日至17日。個案分布以新北市11例為最多，其次為桃園市3例、台北市1例；其中9例為已知感染源，其餘6例關聯不明，將持續進行疫情調查，以釐清感染源。

6例境外移入為5男1女，年齡介於20多歲至50多歲，分別自阿根廷、阿拉伯聯合大公國、柬埔寨、波蘭、丹麥、美國入境，均持有搭機前3日內檢驗陰性報告，入境日介於5月28日至7月17日。

今日新增1例死亡個案（案13852），為80多歲男性，有慢性病，因有其他確診者接觸史，6月17日安排採檢，採檢時無症狀，檢驗結果為陽性，同日收治住院，6月18日確診，7月9日解除隔離，7月17日因其他原因死亡。

指揮中心指揮官、衛福部長陳時中表示，由於國際疫情再起，受到變種病毒株的威脅，邊境管制措施將進行滾動式檢討，但只會更緊不會鬆，反觀國內個案數減低中，不明感染源都低於10例，目前疫情是可控制，有可能會在26日後降級；至於降級的方式將朝緩坡來走，包括加強預防與應變能力，避免像國外一樣突然放鬆後疫情再起。

￭高端疫苗通過緊急使用授權（EUA） 核准專案製造

食藥署署長吳秀梅宣布，昨天邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端疫苗專案製造申請案，經過一天充分討論，高端疫苗中和抗體數據已經不劣於AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮，出席的21名與會專家，主席不投票，共有18人同意、1人補件再審、1人不同意後，正式核准高端疫苗的專案製造。

吳秀梅表示，審查後的投票採取記名方式，其中1位委員勾選不同意，但因為選項中不需要寫理由，所以不知道委員勾選的理由，至於另一家聯亞疫苗，食藥署也已收到送件資料，但還沒確定審查會議日期。

根據食藥署公布的數據，高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍；高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。

核准高端疫苗專案製造後，適用於20歲以上的成人，接種兩劑並間隔28天。吳秀梅強調，專家會議建議該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後1年內，檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。

陳時中表示，外界關心AZ中和抗體的實驗室結果，由於另一家疫苗聯亞正在申請EUA當中，聯亞也需要與AZ中和抗體進行比較，得不低於AZ中和抗體才能通過，在聯亞尚未審查前將不公布AZ數據，避免出現不公平的狀況。

￭高端疫苗EUA會議未全程錄影

針對美國進行疫苗EUA審查時是全程公開，吳秀梅表示，此次審查過程沒有全程錄影，借重專家們的專業，會議中也有充分表達意見，尊重專家意見為國內疫苗把關。

陳時中也表示，有一派是主張全程公開，另一派是認為應該讓委員有表意權的自由，兩種意見沒有特別好或特別壞，等到兩家疫苗都審查完畢，自然就會公布資料。至於今日並未找計畫主持人或會議主席出席記者會說明，陳時中也表示，這些事情等兩家疫苗計畫都通過之後再說。

台大臨床醫學副教授、急診醫學部主治醫師李建璋建議，讓高端疫苗作為「補充」使用，是保守穩健的做法，例如提供給現階段疫苗還不足以涵蓋的族群使用，或是擔心有副作用而不願接種莫德納或AZ疫苗的年長者，做為目前疫苗的補充，提高年長者的疫苗涵蓋率。

台大醫學系教授、防疫科學研究中心國際合作主持人黃韻如則指出，台灣食藥署目前是第一個只有二期期中臨床試驗結果就核給EUA的審查監理單位，這項世界創舉，如果政府真的想要做為引領國際潮流的疫苗審核方式，在專家審查過程沒有留下完整的全程紀錄（錄影或逐字稿），是可惜之處，而對於為何沒有留下完整的全程紀錄的解釋，也令人摸不著頭緒。

政大法律系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩表示，台灣在「二期期中試驗」就核准高端疫苗EUA，是世界罕見之舉，食藥署應針對核准的條件做出更多說明。他指出，食藥署目前僅附上條件要求「藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益（effectiveness）報告，以保障國人用藥安全。」但這個保護效益報告又是什麼？審查項目、內容又有哪些？食藥署應該清楚告知。

中研院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉表示，目前國際通過的疫苗都是創新技術的mRNA與腺病毒載體，對於醫學上或心理上不想打的人，通過蛋白質疫苗是多一種選擇，而這個EUA是使用者需要，不是廠商需要，這點必須說清楚；此外，在這個防疫節骨眼上使用緊急授權，廠商、學界與公部門都有責任必須在施打後收集更多資料，來追蹤這款疫苗的效益。

#推薦閱讀【專家大解析——首支取得EUA的國產高端疫苗，防疫角色如何定位？保護力監測與國際接軌考驗在哪？】https://bit.ly/3BsnGUT

￭第三輪接種放大至170萬人

指揮中心公布截至19日中午為止，第三輪意願登記總共886萬5,539人完成登記，其中登記AZ人數為41萬799人，佔總登記人數4.63%；登記莫德納人數391萬3,731人，佔總登記人數44.15%；同時登記兩款人數454萬1,009人，佔總登記人數51.22%。

陳時中指出，第三輪將會有170萬人收到簡訊，20日上午10時起上網預約，包括第六、八、九、十類及1973年12月31日（含）以前出生民眾，預約接種期程至7月22日中午12時截止；這一輪為接種AZ疫苗，施打期間為7月23日至7月29日，籲請民眾準時前往接種。

陳時中表示，觀察上一週的施打狀況，加上疫苗現貨夠，所以這一輪開放的數量比較多，但多開放與高端疫苗通過無關，未來如果有生力軍進來，施打速度可以更加快。

指揮中心統計，7月17日到18日COVID-19疫苗接種22萬3505人次，其中AZ接種19萬7953人次（第1劑接種19萬6615人次，第2劑接種1,338人次），莫德納接種2萬5552人次（第1劑接種2萬4,071人次，第2劑接種1,481人次）。截至目前為止，累計接種519萬4,107人次，AZ接種246萬7,348人次，莫德納接種272萬6,759人次，COVID-19疫苗接種人口涵蓋率21.56%，劑次人口比22.11%。

￭20日起恢復調派移工變更工作場所

指揮中心副指揮官陳宗彥指出，因應國內疫情較為穩定，20日起恢復移工調派至同一雇主的其他工作場所，至於工作場所延伸至客戶的契約履行地工作，仍考量流動性較高暫緩解封，未來視疫情再行檢討。

陳宗彥表示，恢復調派移工的前3日，必須由雇主安排進行PCR採檢，結果須為陰性才能調派，此外，調派至其他地點時，必須工作滿60日以上，才能再次調動。如未於上開規定期限內安排移工檢驗PCR，未依規定向勞動部申請或未送當地勞工主管機關備查，將依《就業服務法》第57條第4款及第68條第1項規定，處3萬至15萬元罰鍰；若違反2次以上，將廢止雇主聘僱許可及管制聘僱移工名額。

￭柯文哲：考慮開學實施線上實體混合班

台北市長柯文哲在接受媒體專訪時表示，9月開學考慮以「線上實體分流到校的模式」。柯文哲表示，例如一個班級25人，5人到校，20人在家線上教學，可避免群聚感染，主要還是考慮到疫苗的覆蓋率不足，如果覆蓋率達到80%就可以脫口罩了。

根據台北市教育局的規劃，每班分成2到3組，小一到國八有照顧需求者申請到校，高一與高二則是配合有需要實體授課需求的為優先，實體到校必須實施梅花座，由老師實體授課，並有另一位老師擔任遠距學習教助員。至於國九與高三則以實際到校為原則，分成實體組與同步組各50%，實體組老師當面授課，同步組則是在鄰近教室透過直播同步上課，確實降載每班班級人數。

陳時中則在記者詢問時表示，自己也是看新聞才知道台北市提出這樣的想法，只是不太懂5人的這個數字怎麼來的，難道是一個教室裡面4個人坐在四個角落，中間再坐1個學生嗎？陳時中強調，降載要根據疫情的狀況，為了避免出現教育學習落差的分流方法，還是要根據疫情狀況來討論實施方式。

（文／嚴文廷；設計與資料整理／黃禹禛、戴淨妍；攝影／張家瑋、鄭宇辰、楊子磊）

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#中國國藥集團新冠病毒滅活疫苗安不安全？
#眾愛可維

最近太多人問我了，比方說有朋友在中國想問可不可以去打，我一直在等完整的第三期臨床試驗報告但等不到，只好先整理一下訊息了。

1.國藥集團在12月30日發布新聞稿：
Ⅲ期臨床試驗期中分析數據發布：國藥集團（Sinopharm）中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗接種後安全性良好，免疫程序兩針接種後，疫苗組接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護效力為79.34%，數據結果達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則（試行）》中相關標準要求。目前，國藥集團中國生物北京公司已正式向國家藥監局提交附條件上市申請。

2.隨後在31日，中國官方批准國藥集團新冠滅活疫苗附條件上市。記者會上透露更多訊息。第三期臨床試驗於7月16日開始收案，在阿拉伯聯合大公國，巴林等地預計收案四萬五千人，聲稱已經收案超過6萬人，接種人群樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護率數據的評價，目前得到的結果好於臨床研究預定的目標，安全性和有效性指標超過了WHO規定的上市標準和中國批准的附條件上市工作方案的要求，可以在大範圍人群中形成有效保護。

阿聯酋衛生和預防部12月9日已經早一步批准此疫苗註冊上市（不是緊急授權，是上市），巴林於12月13日也批准。臨床試驗數據審核結果顯示，疫苗有效性達到86%，中和抗體血清轉化率99％，預防中度和重度疾病的有效性100％。阿聯酋、巴林均為ＷＨＯ成員國，其藥品疫苗監管體系和註冊上市標準符合相關國際準則。由於各國在病例診斷標準、流程等方面存在差異。阿聯酋審批的86%保護效力和提交給中國藥監審批機構的79.34%保護效力數據都是真實有效的。

3.但官媒央視新聞3日發布「新冠病毒疫苗接種須知」，聲稱目前疫苗接種年齡限制為18至59歲，其他年齡段人群需要等待進一步臨床試驗。

4.早在8月國藥就發表了第一期/第二期的臨床試驗結果在JAMA期刊，在320位18~59歲受試者可有效生成中和抗體。副作用的比例看起來其實比RNA疫苗低，黃立民老師演講說過RNA本身是很強的佐劑，因此副作用偏大，但產生抗體非常高。

5.中國政府在第三期結果出來前已經給予此疫苗緊急授權，可以在政府員工，醫療工作者或是其他族群施打。據新浪科技的文章報導，截至今年元旦中國已經接種了450萬劑疫苗，佔人口比例的0.32%；主要是國藥集團的疫苗。

6.去年11月7日，國藥集團董事長劉敬楨表示，國藥集團兩款新冠病毒疫苗目前已有數十萬人接種，#無嚴重不良反應，且接種後離境的5.6萬人，#目前無一感染新冠病毒。疫苗年底產能將達約1億劑，明年超10億劑，能保證尤其是中國人民使用，且價格完全能在可接受範圍。

不過12月中有傳出，美國「自由亞洲電台」披露數百名中國國有企業派往海外的勞工，疑似接種國藥疫苗後仍在海外確診，引發中國國產疫苗效果堪憂的疑慮。

7.香港明報報導，上海疫苗專家陶黎納近日在微博上傳這款疫苗的說明書電子版，商品名稱「眾愛可維」，核准日期為2020年12月30日，「看完倒吸了一口冷氣，我數了一下『不良反應』欄，一共有73種局部／全身不良反應，除了常見的接種部位疼痛、頭痛外，還包括罕見的高血壓、視力衰退、味覺喪失、月經延遲及尿失禁等嚴重副作用，是「世界上最不安全的疫苗」。此貼文已經被河蟹。

此問題在昨天的記者會也有問到，陳時中表示，其實不管是藥物、疫苗的仿單上都會把所有的副作用列出來，看起來很多，但不一定都會發生，要看的是這些副作用可不可逆、發生率多高？如果有100萬人接種疫苗，每個人都只出現1種副作用，那其實還好，但如果有10個人死亡，那事情就嚴重了。

8.部分人口中的紅媒：紐約時報是這樣報導的：
a.國藥集團的聲明只有幾句話，沒有提供研究結果的詳細信息，也沒有給出許多問題的答案，加劇了困擾中國新冠疫苗開發數月的問題：缺乏透明度。

b.澳洲專家說，「我們面對的每一種疫苗都只有零散的信息，但中國公司提供的信息比俄羅斯公司的還少。俄羅斯的疫苗，我們至少被告知了受試數量，以及他們的疫苗為什麼有效的證據基礎。」

c.紐西蘭專家表示，雖然國藥集團的初步數據看起來很有希望，但由於缺乏更多細節，因此很難下定論。「細節太少了。問題之一是他們打算在哪些市場使用這些疫苗，因為如果他們想擁有一個全球市場，他們顯然必須提供所有細節。」

04b醫師解讀：
1.滅活疫苗（inactivated vaccine，或稱死毒疫苗）是很傳統做法的疫苗，人類有長久的經驗。比方說我們打的白百破三合一疫苗、日本腦炎疫苗、流感疫苗，都是以整個病原體當作抗原材料，但屬於病原體已殺死的死毒疫苗。相對於減毒疫苗（活疫苗）來說危險性較低，你不會因為打疫苗而受到感染，缺點是未必能形成有效免疫力，可能需要追加接種。比方說白百破需要打四劑，且效力僅能維持10年左右。另外也需要添加佐劑，佐劑常是副作用的來源。國藥集團疫苗是加鋁鹽為佐劑，這也有長久使用經驗。

2.我不以政治解讀，那個很多人做了。我只用科學幫大家解讀。這幾週來我對於幾個領跑疫苗的解讀大家應該看得很清楚，美國的輝瑞/莫德納採取盡量完全透明，從第三期臨床試驗資訊新聞稿，FDA審查會議前完整公開資料，線上直播8小時開會過程，投票都記名且可以知道反對者的意見，也都正式投稿了醫學期刊。

3.而我對英國牛津疫苗很有疑慮，因為有些不透明。大家更有疑慮的是俄羅斯史普尼克5號，但他們至少也規規矩矩的發了三篇新聞稿，對於有效性，收案人數對照組別，簡單的安全性都有所說明。

4.但中國呢？很不幸的，詳細資料沒有公開。所以我根本沒辦法解讀。這陣子以來有四家疫苗發布第三期臨床試驗的新聞稿，國藥的這個新聞稿是最短的。

5.至於73種局部／全身不良反應，我同意阿中的說法，所有藥物去看仿單都會寫一堆臨床試驗中看到，或是他們已經施打這麼多人後看到的副作用或是不良反應，重點是發生機率到底是多少。我常和學生說，雖然病人有知的權利，不過如果你給每個抗生素之前都要鉅細靡遺把可能發生的常見不常見大大小小副作用和病人說明完整，我很懷疑說明完了還有多少病人敢用這個抗生素@@

6.所以你問我安不安全？有不有效？以目前資訊，我只能說，如果你是我的家人，我會建議你：你ok，讓別人先打。特別是中國理論上疫情控制不錯，應該沒有急迫施打需要。而你回台灣，是否能免除14天隔離，我想政府也是要等正式資料發表，還有各國審查機構是否會給予認證後才會決定的事情˙。

我真心不了解為何到現在還遮遮掩掩不公布資料。如果各位看到哪裡公布了國藥的第三期臨床試驗結果，請趕快告訴我。感謝。

今天的議場，在一片混亂下，以 53 票同意、 4 票反對，通過民進黨團「停止說明及詢答，提報院會無記名投票表決」提案，對於這般「未答詢即表決送出」的議事亂象，我們投下反對票，表達強烈抗議。
　
首先，我們必須先嚴厲譴責國民黨團霸占主席台行徑，這樣荒蠻的做法，讓監察委員人事案遲遲無法進入實質審查程序。難道國民黨團認為，胡鬧作秀比實質詢答監察委員被提名人還要重要嗎？
　
此外，令人遺憾的是，民進黨黨團因此提案停止本案討論並表決通過，也就代表，監察委員人事同意權將在明日以無記名投票進行表決。
哪位委員適合？哪位委員有疑慮？都將無法在質詢台上受到國人的檢視。
　
我們稍早在一陣混亂中，提出延長開會動議與程序動議，要求本日會議應延長開會時間至晚上 12 點，並即刻咨請總統通知被提名人列席說明與答詢，遺憾院長宣告，不再處理。
　
對此，我們預計將提出釋憲案，讓大法官及憲法法院，來釐清立法院行使重大人事同意權時，究竟該履行哪些程序。以本案來說，最後僅剩投票，是否符合大法官對於人事同意權的審查標準？
　
另外，時代力量黨團也將於明日院會時，再次提出程序動議，在下禮拜尚有 3 天臨時會的情況下，我們要求，優先完成被提名人的實質審查程序，才能進行人事同意權的表決投票，也希望民進黨團能夠支持。
　
時代力量黨團始終主張，「實質審議後再進行表決」，希望有機會在明天或下週，完成所有被提名人的審查，以避免立法院成為橡皮圖章！