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【Ｎovavax這支次單位蛋白疫苗的最新動作！🎉】
美國🇺🇸生技製藥業者 ＃諾瓦瓦克斯醫藥公司(＃Novavax)23日表示，Novavax及其合作夥伴 ＃印度血清研究所 已向世界衛生組織(WHO)申請將Novavax研發的COVID-19疫苗列入緊急使用清單。獲得WHO的緊急使用許可是向各國監管機構發出關於產品安全性與有效性的訊號。💉💉💉
＃次單位蛋白疫苗
＃緊急使用
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【Novavax疫苗也傳出好消息！】
美國🇺🇸生技製藥業者諾瓦瓦克斯醫藥公司(#Novavax)指出，在英國的實驗已經即將完成，若可以獲得美國採認，最快5月可望獲准在美國使用。但若必須提出美國本土實驗數據，屆時授權恐延至夏天。💉💉💉
根據諾瓦瓦克斯在1月公佈的英國實驗初步數據，這支需要注射兩劑的疫苗對抗原版的COVID-19病毒約有96%的效力，在對抗最初在英國現蹤、如今已廣泛散佈的變種病毒則約有86%效力。👍👍👍
#疫苗生力軍
#諾瓦瓦克斯
#變種病毒也有八成效力
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#美國諾瓦瓦克斯次單位蛋白疫苗保護力達89.3%
#但南非變種病毒效力僅60%
第一個次單位蛋白疫苗結果出爐。更重要的是，這次公布的臨床試驗是在變種病毒活躍的英國還有南非所做出來的，因此非常引人注目。
簡單先說完，一個好消息一個壞消息。
好消息是，又多一種類型的新冠疫苗獲致成功，可有約90%的保護力，英國變種病毒保護力沒有太大的影響。
壞消息是，南非變種病毒對保護力似乎就有影響了。
1.美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）公布新聞稿，其研發的次單位蛋白疫苗「NVX-CoV2373」在變種病毒活躍的英國顯示有89.3%的保護力，但在南非保護力則僅有60%。
2.這次公布的包括在南非進行的第2b期臨床試驗，還有在英國進行的第三期臨床試驗。南非收案4422名18歲至84歲的受試者（還包括愛滋病毒帶原者），在英國收案1萬5000名18歲至84歲的受試者，其中27%受試者年齡超過65歲。因此這次公布的資料有約2萬人。另外在美國、墨西哥進行中的PREVENT-19第三期臨床試驗目前已經收案1萬6000人，預期收到3萬人，這部分預估在2月中完成收案。
3.英國的第三期臨床試驗：
保護力是看注射第二劑疫苗7天後發生有症狀的新冠感染。這第一個內部分析是產生了62例確診，56例在對照組，6例在疫苗組。由此估算出保護力是89.3% (95% CI: 75.2 – 95.4)。在62例之中，僅有1例是重症，發生在對照組。
62例中有32株英國變種病毒，24例不是，6例未知。進一步分析這56株已知病毒株，估計疫苗對於原本新冠病毒的防護力高達95.6%，對英國變種病毒為85.6%。
副作用方面，兩組產生嚴重不良反應的比例都很低，且在兩組間數字相當。
4.南非的第2b期臨床試驗：
在南非從2020年8月起收案4422名18歲至84歲的受試者，其中94%非愛滋病毒帶原者中，整體保護力為60% (95% CI: 19.9 – 80.1)。追蹤到2021年1月中產生了44例確診，29例在對照組，15例在疫苗組。僅有1例是重症，發生在對照組。若包括愛滋病毒帶原者，整體保護力是49.4% (95% CI: 6.1 – 72.8)。
44例中有27株有病毒定序資料，17例未知。其中25株（92.6%）是南非變種病毒B.1.351。
南非收案的三分之一受試者接種時血液內已有抗體，應該是原本的病毒株感染，因此沒有包含在上面的分析中。而之後在臨床試驗中出現的多半是南非變種株，這可能顯示患者痊癒後體內的抗體恐也無法對付變種病毒，可是疫苗還是可有60%明顯的效果。（我覺得這段邏輯怪怪的）
5.紐約時報報導，Novavax執行長爾克（Stanley Erck）表示，研究人員雖預期到變種病毒可能會影響到疫苗試驗結果，「但影響的幅度有點讓人意外」，也促使他們決定要調整疫苗來針對南非變種病毒。Novavax已著手製作能對付變種病毒的新款疫苗，預計幾天後就能選出理想的候選疫苗，看是以追加施打或是二價疫苗的形式，計畫從第二季開始進行臨床試驗。Novavax表示期疫苗平台只需使用很少量的抗原，因此可以很快速的做出新的疫苗，也可以做出多價疫苗。
6.這家總部在美國馬里蘭州的諾瓦瓦克斯醫藥公司專門研發次單位蛋白疫苗，但目前還沒有任何疫苗上市。此疫苗係透過昆蟲細胞表現重組蛋白及利用奈米微粒技術，並以 Matrix M 佐劑增強人體免疫反應。他獲得了流行病防範創新聯盟CEPI 3億8千4百萬美金投資，因此也是COVAX機制中的候選疫苗。這也是美國神速行動計畫投資的疫苗中，第五支進入第三期臨床試驗的疫苗，前面四支是莫德納，牛津，輝瑞，嬌生。獲得美國政府17.5億美元的經費資助，美國下了一億劑的訂單。九月諾瓦瓦克斯和印度疫苗大廠簽訂合約，每年約可生產20億劑疫苗。其他還有英國訂購6000萬劑、加拿大5200 萬劑、澳洲5100萬劑。
7.STAT網站報導，不確定這樣的資料是否足夠讓美國FDA緊急授權使用，還是需要等待美國臨床試驗資料，如同牛津疫苗一般。Novavax先送英國法規單位MHRA，一月中已經開始滾動式審查。
8.佛羅里達大學的統計專家Natalie Dean表示，新冠疫苗有不同的疫苗平台做出來是很重要的。這讓我們不會把雞蛋放在同一個籃子裏。我們還不知道疫苗保護力可以維持多久，不清楚對於變種病毒是否有效。保持多種疫苗平台讓我們可以應變。
04b解讀：
1.要提醒這僅是新聞稿，詳細資料還沒正式發表。
2.和很多實驗室的中和抗體結果類似，我們看到了在臨床試驗中，英國變種病毒的確還是對現有疫苗在保護力上沒有太大的影響。疫苗對於原本新冠病毒的防護力高達95.6%，對英國變種病毒為85.6%。但對南非變種病毒則不然，原本疫苗或是自然感染產生的抗體的確對他可能效果減弱，因此各疫苗廠已經開始應變，推出新一代的疫苗，可能會往多價疫苗或是追加疫苗的形式進行。
3.要提醒南非研究案例數不能算多，僅有4422人，其整體保護力為60% ，但95%信賴區間是19.9到80.1這麼廣的範圍。所以還需要更多研究來證實。另外雖然無法完全防止感染，也應觀察疫苗是否可以有效預防重症。
4.中央社新聞中寫道：Novavax公布的資料另發現，根據接種時血液內已有抗體，可看出南非試驗的受試者有1/3曾感染過舊版病毒株，這當中又有一部分受試者出現再次感染。後面這句話紐約時報也有寫。不過這和新聞稿的陳述不同。而新聞稿那一段明顯也有邏輯問題，應該要說清楚收案的那群三分之一已經有抗體的受試者後續是否真的有再被南非變種病毒感染，不然應該不能下”這可能顯示患者痊癒後體內的抗體恐也無法對付變種病毒”這樣的結論。你觀察到南非之前有三分之一的人可能都有感染到原本病毒，然後後來發生的多半是變種病毒，光是這樣的觀察無法跳到這結論。
5.另外中央社新聞還寫對南非變種病毒的防護力降到49.4%，我要提醒這是包括愛滋病病毒帶原者。只看一般人的話，應該整體保護力是60%才對。
6.不論如何，越多武器可以用，越多廠商可以開始生產疫苗，總是好的。希望疫苗早日變成買方市場，不要都被少數國家壟斷，能讓我們買到呀。
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