關於 適用於製造業者之醫療器材網路安全指引 ，我們在網路上蒐集到這些相關的討論、資訊與評價

市議員李順進 轉傳 [110/06/23 ~ 06/24] 衛生福利部 及 高雄市政府 要點公告
●環安、治安、交安、工安、婦幼安 代言人！

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[110/06/24] 衛生福利部 民眾使用COVID-19家用快篩試劑流程與注意事項
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1915637395269336

#衛福編編報報 發文時間：2021.6.24
●記者會影片：https://youtu.be/GLWFQub3yCg
●記者會影片-即時字幕：https://youtu.be/RECFjApzCCI
●記者會客語口譯直播：https://youtu.be/MRhYp5qHGkg
(週一至週五直播將於14:40進入重點整理，不會全程直播記者會)

●衛生福利部 LINE@：https://lin.ee/24imWWE
●衛生福利部 Twitter：https://twitter.com/MOHW_Taiwan

●中央流行疫情指揮中心今(24)日表示，「民眾使用COVID-19家用快篩試劑指引」已於6月19日公布(詳如新聞稿附件)。為利民眾居家正確自行檢測，指揮中心再次提醒民眾使用家用快篩試劑相關流程與注意事項。
●指揮中心指出，COVID-19家用快篩試劑可由醫療器材販賣業者、藥粧店、醫療器材行、便利商店等或藥局販售，民眾購買時，請確認產品名稱是否有「家用」、包裝是否刊載「防疫專案核准製造第XXXXXXXXXX號」或「防疫專案核准輸入第XXXXXXXXXX號」等字樣(已核准之家用快篩試劑名單可至 衛生福利部 食品藥物管理署[下稱食藥署]網站確認)、產品效期是否在有效期間或保存期限內，並依使用說明書或操作影片進行採檢及操作。對使用家用快篩試劑有任何疑問，可洽詢販售該產品之醫療器材商或藥局，或逕洽詢試劑廠商。
●指揮中心說明，居家隔離或居家檢疫者如測出結果為陽性時，請立即與當地衛生局聯繫，或撥打1922，依指示方式處理；非居家隔離且非居家檢疫者測出結果為陽性時，請戴好口罩，勿搭乘大眾運輸工具，儘速至鄰近的社區採檢院所進一步檢測，並將使用過之採檢器材用塑膠袋密封包好，一併攜帶至社區採檢院所，交予院所人員。當測出結果為陰性時，仍請遵循指揮中心的防疫規範，做好個人防護，持續自我健康管理，採檢完之家用快篩試劑及試劑棒勿任意棄置，請以塑膠袋密封包好，以一般垃圾處理。
●指揮中心提醒，若民眾已出現嚴重特殊傳染性肺炎相關症狀，不宜使用COVID-19家用快篩試劑自行在家檢測，應佩戴醫用口罩，儘速前往醫療院所就醫，且前往就醫時勿搭乘大眾運輸工具。另外，提醒居家快篩試劑測試結果可能出現偽陰性或偽陽性，仍需經認可實驗室所進行的「核酸檢測」作為診斷COVID-19感染之依據。COVID-19家用快篩試劑產品核准名單、說明書及操作影片均可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw)之業務專區>醫療器材>COVID-19防疫醫材專區>家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區查詢。

#防疫最前線 #謝謝辛苦的檢疫人員
#謝謝臺灣醫護人員 #謝謝所有第一線人員 #臺灣加油
#2019nCoV
#嚴重特殊傳染性肺炎
#COVID19
#MOHW_Taiwan
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[110/06/24] 衛生福利部 指揮中心與相關單位持續精進「市場專案」相關措施，達到社區清零目的
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1915636365269439

#衛福編編報報發文時間：2021.6.24
●記者會影片：https://youtu.be/GLWFQub3yCg
●記者會影片-即時字幕：https://youtu.be/RECFjApzCCI
●記者會客語口譯直播：https://youtu.be/MRhYp5qHGkg
(週一至週五直播將於14:40進入重點整理，不會全程直播記者會)

●衛生福利部 LINE@：https://lin.ee/24imWWE
●衛生福利部 Twitter：https://twitter.com/MOHW_Taiwan

●中央流行疫情指揮中心今(24)日表示，為精進臺北農產運銷公司COVID-19群聚感染事件相關防疫作為，於昨(23)日晚間再次召開會議，與農委會、雙北市政府、雙北農產/果菜運銷公司進行專業溝通及討論「市場專案」各項細節，並於會中達成三點共識如下：
一、自6月24日零時起，雙北批發市場所有從業人員未持有陰性檢驗證明者不得進場，請雙北市協調警力於現場維持秩序；另亦設置快篩站至6月24日零時，提供尚未篩檢者快篩服務。
二、落實疫調、找出熱區：指揮中心將蒐集本案相關疫調資訊，並與雙北市政府、臺北農產運銷股份有限公司及新北市果菜運銷股份有限公司建立疫調資料交流機制，儘速釐清造成此波感染事件之問題及劃分疫情熱區，以利批發市場、零批市場及周遭傳統市場執行後續防疫因應作為。
三、考量多有跨縣市至雙北批發市場之工作者，為即時發覺潛在個案，有效阻斷傳播鏈，確診個案由居住地縣市進行精準疫調及接觸者匡列作業，其中職場接觸者匡列由職場所在縣市進行。另疾管署將成立平台協助各地方政府整合資訊，讓疫調更加完整。

●指揮中心進一步說明，考量快篩或PCR檢驗陰性僅代表個案現階段不具病毒傳播力，雙北批發市場所有從業人員亦應持續落實動線分流、人員降載等相關防疫措施，減少傳播風險；另請臺北農產運銷股份有限公司、新北市果菜運銷股份有限公司針對從業人員進行健康監測，以及早掌握可能個案，並及時進行各項防治措施。
●指揮中心強調，本專案結束後，將持續設置篩檢站三週，提供周邊攤商及社區民眾就近篩檢，達到社區清零目的。
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[110/06/24] 衛生福利部 真相說明：食藥署澄清，媒體報導EUA審查委員遭撤換一事與事實不符
https://www.mohw.gov.tw/cp-4343-61616-1.html

針對媒體所報導EUA審查委員遭撤換一事，與事實不符，食藥署澄清如下：

食藥署所召開疫苗專家會議，均依當次討論議題之專業邀請相關領域學者專家參與，並一併考量利益迴避事項，是以無所謂固定名單，或撤換不同立場委員之情事。

媒體所報導之兩場專家會議均在討論國產疫苗療效評估方法，討論是否以免疫橋接原則以應用於新冠疫苗申請EUA之審查。110年5月6日第一次召開會議，係為廣納專家意見，邀請實際參與新冠疫苗臨床試驗之專家；而110年5月28日第二次會議，則為進一步作細節討論並擬定審查基準，故未再邀請已知參與疫苗臨床試驗之專家，另外，考量議題涉及統計專業，則額外邀請統計領域專家參與。

專家會議的意見，作為食藥署決策參考依據，但與「審查會議」不同，此為誤解。媒體所報導相關內容與事實不符，且顯有刻意誤導之虞，特此澄清。
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[110/06/2４] 衛生福利部 保健闢謠：味精會致癌嗎?
https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=127&pid=14057

目前沒有研究證據指出味精會致癌。

依據世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)針對致癌物的分類清單，味精的主成分麩胺酸鈉(monosodiumglutamate,MSG)並未被列入於清單當中。另外，美國食品藥物管理署(FDA)也指出，食品中添加味精被認定是安全的，因此目前並未證實使用味精會有致癌的風險。

但味精中含有鈉，如果攝取過多，會增加腎臟負擔及引起高血壓等風險，建議使用上應適量，另外可參考國民健康署公布的「我的餐盤」，均衡攝取各種營養素，配合口訣，更能達到健康的飲食喔。

資料來源：
1.https://monographs.iarc.fr/list-of-classifications
2.https://www.fda.gov/food/food-additives-petitions/questions-and-answers-monosodium-glutamate-msg
3.https://www.jah.org.tw/form/index-1.asp?m=3&m1=8&m2=366&gp=361&id=575
4.https://www.hpa.gov.tw/Pages/EBook.aspx?nodeid=3821
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[110/06/24] 高雄市政府 0624高雄市新增本土確診個案+6
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4260156447379286

●今日新增個案均屬仁武區群聚衍生案：案14415、14416、14411、14490、14414、14491。含足跡英文版
●高雄市政府 已全面消毒，請市民朋友們安心

●市府官網查詢 https://bit.ly/3vMIXV2
●回顧本市確診個案足跡 https://reurl.cc/eEdVOx

●高雄市即日起試辦診所接種COVID-19疫苗服務，接種對象為：
○75歲以上長輩
○4/12～5/9前已接種第一劑者，且滿10-12週要打第二劑的對象

●請民眾務必先行預約，再依時間前往接種 https://bit.ly/3vKIl25
●高雄市6/26(六)起提供孕婦接種疫苗服務 https://bit.ly/3qoFU4s
●COVID-19疫苗接種注意事項 https://reurl.cc/R0zxYG

●曾出入相關場所民眾請進行自我健康監測，若出現 #發燒、 #上呼吸道、 #腹瀉、 #嗅味覺異常等症狀，應佩戴醫用口罩，儘速至就近指定社區採檢院所就醫，不得搭乘大眾運輸。
●就醫時請主動告知接觸史、旅遊史、職業暴露、周遭其他人是否有類似症狀等。
●提醒曾經於附表中時間地點活動的民眾，請進行自我健康監測，如有出現相關症狀請撥打1922、或者 #衛生局防疫專線07-7230250
●大雨過後要注意環境衛生，防止登革熱發生，請民眾不要忘記巡倒清刷，將家中容器清理乾淨，共同維護生活環境清潔。
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[110/06/23] 高雄市政府 高雄就是要 #高規格精準防疫，全力守護社區安全！
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4258197310908533

●疫調｜匡列｜隔離｜三級警戒維持至7月12日
●請務必持續遵守相關防疫措施，出門全程戴口罩、勤洗手、保持社交距離 https://bit.ly/3qmDEud

●今天高雄市本土確診個案+9
●經疫調結果分析，可分為：
○1.感染源頭為新北恩主公醫院群聚事件之家庭群聚
○2.頻繁於新北傳統市場移動之案14302及其友人 均已找出感染源並加速匡列相關人員。

●0623確診個案足跡詳見 https://bit.ly/2SlntB3
●市府官網 https://bit.ly/3zS2dDZ
●回顧本市確診個案足跡 https://bit.ly/3fpUYte

●首波COVID-19疫苗合約診所名單及適用接種對象 https://bit.ly/3zPZRp3
●6/24社區長輩疫苗接種站 https://bit.ly/3d5lic0
●孕婦疫苗專診醫院 https://bit.ly/3xYUQZJ
(免費計程車接送請洽各區公所)

●棧貳庫營業時間調整 https://reurl.cc/mLd05Y #棧貳庫KW2
●新聞稿：北部醫院群聚感染延燒高雄陳其邁：疫調、匡列、隔離最重要 https://bit.ly/3j35SbR
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[110/06/23] 高雄市政府 工廠校正7月1日開跑 網路申報防疫又快速
https://www.kcg.gov.tw/News_Content.aspx?n=F29A02A9D36C47F0&sms=19902EF36D6B551D&s=D1293BA77A4DE7B5

為落實工廠管理並瞭解營運狀況， 高雄市政府 將配合經濟部於7月1日至8月10日期間，針對去年底前取得工廠登記的7,673家營運中工廠展開校正及營運調查作業。高雄市經發局指出，為配合防疫，今年維持通信調查為主方式辦理，包含電話、傳真、郵寄調查表及網路申報等方式，籲業者踴躍利用網路申報，防疫又快速。

高雄市經發局表示，高雄市工廠主要以金屬製品製造業與機械設備製造業為大宗，而工廠校正及營運調查乃為各級政府擬訂產業發展政策的依據，去年校正家數共7,622家，採用網路填報比例高達86.74%。目前全台疫情相對嚴峻，盼業者多多利用網路申報，降低接觸感染風險。

經發局強調，受查工廠財務資料絕對保密，且絕不作為課稅的依據，請業者務必配合據實填報109年度營業收支、產銷存量值、當年增購固定資產、技術交易、研究發展經費及智慧製造等數據，成果除將用於製作工廠名錄、協助企業拓展業務外，亦將彙整至經濟部統計處網站「經濟地理資訊系統」，供查詢各地區產業統計資訊、重點聚落分布及空間特性等，助攻投資企業掌握市場脈動。

109年工廠校正及營運調查填報網址為：https://dmz26.moea.gov.tw/IPCWEB/，業者填報如有疑問，歡迎電洽工業輔導科呂小姐07-3368333轉分機2162諮詢。
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●請持續關注並給予指教：
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#高雄 #議員 #李順進 #環安 #治安 #交安 #工安 #婦幼安 #代言人 #轉傳 #衛生福利部 #高雄市政府 #公告

運動手錶隨身裝置資料直通雲端　資安及法規遵循不容輕忽

穿戴科技實現智慧健身　連網隱私供應鏈皆須安全

2021-05-25陳宏志

企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範，如自攜裝置（BYOD）相關規定，一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備，有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異，企業經營者或管理者規劃蒐集資料、擴大商機之外，在內部管理亦不可不注意。

約三五好友下班後或假日去練空中瑜珈、TRX，或到健身房內使用跑步機、飛輪，這樣的場景處處可見。而運動的過程不僅搭配音樂、錄音／影或社交軟體，以及各類健康管理APP，以便隨時直播、貼文、上傳相片，更會拿起智慧型手機計算消耗之卡路里等，健身時結合穿戴式裝置或軟體，幾乎已經成為全民運動。

由於國人健康意識抬頭，運動產業之盛行也是有目共睹。以民營健身中心為例，依教育部體育署2020年的統計，2019年全臺高達620間，銷售額更已突破新臺幣100億元。當臺灣正掀起一股健身熱潮下，運動結合科技打造新型態智慧健身已成為發展趨勢，各部會也投入相關資源，如經濟部技術處與資策會成立運動科技大聯盟以服務產學研界，宣示帶動運動產業轉型發展決心。且積極健身的同時，民眾常搭配穿戴式裝置（Wearable Devices），如智慧手環或手錶，以掌握心跳、血壓等生理資訊，作為私人教練或自我鍛鍊時規劃運動處方之參考。

二類生理數據／資訊法規各自適用

然而上開情境涉及生理數據或相關資訊，且可能被設備製造商或其他服務業者所蒐集、處理或利用，有關穿戴式裝置蒐集所得資訊是否符合個人資料保護法（簡稱個資法）之敏感或特種個資，以及適用該法規範，曾引起不少爭議。為解決爭議，個資法令主管機關－國家發展委員會（簡稱國發會）於2018年11月，就「業者蒐集、處理、利用民眾自行操作器材所得之生理數據資訊，是否屬醫療或健康檢查之特種個人資料範疇」已有函釋，將這些裝置蒐集所得資訊依對象、目的等分為二大類，並說明各自適用規範。

依國發會函釋重點，若屬受醫療院所委託，為供醫師或其他醫事人員以醫學目的所為之診察治療或基於醫療行為檢查，取得民眾自行操作器材所測量之生理數據資訊，符合個資法對醫療或健康檢查個人資料（簡稱個資）之定義者，這些穿戴式裝置、設備、器材或軟體所蒐集、處理或利用之資訊，不僅符合敏感或特種個資，更應依個資法相關規定辦理，如書面同意等。

但如果不是醫療院所委託，而屬於民眾自行操作器材所蒐集之資訊，因未涉及醫事人員診察（診斷）、治療，或以醫療行為施以檢查等，並不屬於敏感或特種個資。不過由於相關資訊仍會符合個資法對個資之定義，且可能提供給業者進行蒐集、處理、利用之行為，故應依循個資法規範，如履行告知、符合法定情形並於特定目的內利用等，不可不慎。

穿戴式裝置是否符合醫療器材

除了健身器材如為醫療器材應符合法規外，民眾所使用之穿戴式裝置若屬供醫師或其他醫事人員，以醫學目的所為之診察治療或基於醫療行為檢查的用途，其所蒐集資訊除須符合個資法外，因涉及疾病診斷及治療等醫療目的，尚須依循醫療器材相關規範。因醫療器材管理法已於2020年1月公布，將於2021年5月1日施行。但在新法暫未施行前，就醫療器材之管理主要係依藥事法及醫療器材管理辦法為主。如運動時搭配之穿戴式裝置或軟體，先依醫療器材管理辦法附件一所列品項作為判斷依據，再搭配是否具診斷、治療功能或協助診斷、治療等綜合評估。

不管是穿戴式裝置內建，或自行下載之健康管理軟體，是否須納入醫療器材之管理，前提是要先符合法規定義。依衛生福利部食品藥物管理署（衛福部食藥署）於2020年12月修訂「醫用軟體分級分類參考指引」觀之，所謂醫用軟體泛指蒐集、儲存、分析、顯示、轉換人體健康狀態、生理參數、醫療相關紀錄等處理軟體。其使用場所更涵蓋醫療院所、個人居家使用或遠距醫療照顧。

爰民眾搭配健身所使用之穿戴式裝置或APP等，無論是內建或自行下載，依食藥署對外說明，倘該軟體僅為協助掌握日常生活或健康管理需求，如計算休閒或運動時之心率及血氧值，或鼓勵、監控飲食或運動之作息管理，不涉及特定疾病診斷及治療等醫療目的者，暫不涉及醫療器材之管理。反之，已列入前述法令之適用範圍（如附件所列品項），或經綜合評估屬於醫療器材之範疇，則須依循現行管理法規，包含但不限於如遵守產品開發、申請查驗登記相關規範，並清楚刊登廠商名稱、地址、品名及許可證字號等完整內容。

萬物聯（連）網、安全第一

不僅上開個資與醫療之法令遵循需求，穿戴式裝置等連網裝置之安全，也非新興議題。如自2015年起美國聯邦貿易委員會（FTC）及歐盟網路與資訊安全局（ENISA）等主管機關，已陸續提供物聯網（IoT）指引或參考資訊，並推動認／驗證。以FTC為例，像是設計此類產品時，需要考慮身分驗證、以保護產品與其他設備或服務間接觸的端點。連網後如何控管權限、利用現成的軟體工具保障安全，或在啟動產品或服務前進行安全測試，甚至預設安全選項供做出廠設定等，都是其建議廠商應注意的安全防護要項。

此外，除前述對IoT之安全考量或建議，如果企業或組織內部對於連網裝置有較嚴謹規範，如自攜裝置（BYOD）相關規定，一般多會注意NB或智慧型手機。然就穿戴式裝置或相關設備，有鑑於其功能及能蒐集之資訊等日新月異，企業經營者或管理者規劃蒐集資料、擴大商機之外，在內部管理亦不可不注意。

另因現代產業因專業分工甚細，生產、製造、銷售或後續服務可能分由不同廠商提供，或採用特定零組件再行組裝，且2019年隨著5G相關產品與服務逐漸興起，運用科技方便迅速之餘，也不能忽略對委／受託業務的監管，以減少或避免風險。這從2020年震驚全球的美國Solarwinds案件就可瞭解發展趨勢，駭客透過供應鏈內的平台，進行竊取其他成員資料之行為，更讓許多企業或組織意識到內部與委外管理一樣重要。基此，穿戴式裝置連網後，不僅在資安管理或隱私保護，確保供應鏈安全亦將是未來應持續關注之重點。

資料來源：https://www.netadmin.com.tw/netadmin/zh-tw/viewpoint/566EFC7BB1384CDB913F5B2D90FC8E0D