【高端EUA,只考量緊急使用,安全性及有效性仍是未知!】
衛福部食藥署昨日宣布,
4批高端疫苗通過封緘檢驗,
同時也公布了7月18日的EUA會議紀錄,
其中,出席會議的專家共21人,除主席不參與投票, #通過僅有3人、 #有條件通過15人、 #補件再議1人、 #不通過1人。
根據這份不具名的會議紀錄, #至少8位專家認為不能只看中和抗體、希望高端補足關於T細胞的反應數據、同時有多位直指對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差,不難看出對於高端疫苗專家仍有許多保留,通過EUA只能是非常時期的暫時做法。
❓專家質疑一次看:
1️⃣T cell response &Th1/Th2數據未知
抗體和保護力的產生並非線性關係,也就是說保護力的產生並不會僅因抗體產生而升高
同時需要 #參酌動物本身的T細胞免疫反應
除了Th1/Th2的自體免疫反應無法確認外,第一期臨床試驗有部分受試者ANA(antinuclear antibody) 呈現陽性,雖然屬於低濃度且無症狀,但仍需持續注意及追蹤。
但是高端卻沒有提供審查委員會T cell response的數據,委員會中許多專家皆針對此提出建議,認為高端應該提供相關數據, #高端昨日才回復正在進行中
🌟在【新冠疫苗新知研討會】李秉穎 醫師(臺大兒童醫院),自己的報告中,就清楚說明Th1與Th2比例是有效性安全性的重要指標,一定要Th1>Th2,如果是Th1
2️⃣疫苗對抗Beta、Delta變種病毒保護力弱
目前高端檢附的動物實驗資料,並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據;
也有專家另外提出, #高端疫苗對Beta和Delta病毒變異株中和力明顯較弱
但現在新冠肺炎病毒株會不斷演變,高端如何做好準備應付變種病毒?👇
3️⃣動物試驗條件無法由數據判斷是否嚴謹,應提供進一步報告
恆河猴試驗中佐劑使用兩倍的量,跟人體試驗不同,且佐劑組與疫苗組的恆河猴數量減少, 需說明原因!🙊
以及倉鼠病毒感染造成體重明顯下降,但高劑量或低劑量疫苗組,體重則短期增加及試驗控制組出現肺部發炎情形,小鼠(AAV/hACE2 mice)試驗無法評估疫苗佐劑最佳劑量。
是否對於動物的試驗給專家參考的資料不充足,是否有對這些動物在進行進一步的病理分析,且在劑量上的使用似乎都還有疑問。
4️⃣中和抗體效價高低≠疫苗實際保護力,#高端疫苗保護力未知
食藥署針對國產疫苗中和抗體效價訂定的標準是「至少95%的國產疫苗受試者抗體,須達到注射AZ疫苗者的三分之二水準」,而最終公布高端的數據是「至少95%施打高端疫苗者抗體濃度達到AZ疫苗組的3倍」。但我們僅能從中和抗體「 #推估」高端疫苗的保護效力介於莫德納和AZ之間,#實際保護力仍是未知,#會議中更有超過10位以上的專家建議高端應完成三期臨床試驗。國際上就有失敗案例,德國廠商CureVac疫苗,二期抗體數字漂亮,但在4萬人身上進行的三期試驗結果,顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。
5️⃣不良反應未知
#缺乏針對孕婦及其他弱體族群的實驗數據,且不良反應在給予委員會的仿單擬稿上面並沒有寫得很明確。縱使次單位蛋白疫苗的特點是副作用小,審查委員仍提醒: #有些罕見的副作用仍需特別考量!
6️⃣巴拉圭三期試驗問題
高端打算在友邦巴拉圭進行三期試驗,預計三期人體臨床試驗於今年第3季完成所有受試者收案,然而 #受試人數僅有1000,受試者人數過少,是否能反映疫苗罕見發生情況令人擔憂。
另一方面,雖然疾管署要求高端進行三期試驗,但未來高端的三期試驗將以「 #免疫橋接」為目標進行,即使WHO在5月26會議中提到未來「有可能」開放免疫橋接,但 #目前沒有足夠的數據支持,且 #尚未制定出一個標準,審查會議中也有高達7名專家表示「 #免疫橋接無法代表真實的保護力」。(歐盟認為在一定條件下可以接受免疫橋接取代三期臨床試驗,美國FDA卻表態不認可)。#免疫橋接能否取代三期試驗還有待驗證。
7️⃣疫苗品質不一致,#安定性備受質疑
在提供給學者的資料中,有2批次液酸醣基化程度(sialylated glycan %)與其他批次不太一樣,所以專家要求對安定性持續觀察,且逐批都要進行檢驗。
雖然8/2高端說明「而高端疫苗亦提出證據說明說明唾液酸醣基化修飾不影響疫苗免疫原性」,但這樣的情況是否疫苗在研發中預期會發生的製作誤差問題,還是事暴露疫苗製造品質不穩定情況。
8️⃣疫苗長期保護力證據不足
在長期保護力方面,審查委員提出高端目前提交臨床試驗抗體持續性證據,#顯示抗體在 2 個月內可維持效用尚可接受,#但施打疫苗目的為產生長期的保護力尚未有足夠證據可支持。
同時高端已完成的第一期臨床試驗中,接受第三劑追加施打者人數少、且與接種第二劑時間間隔長,#高端應補上第一期試驗的第三劑追加數據,持續觀察 3 至 6 個月的抗體變化以評估長期保護力。
9️⃣EUA是基於緊急公衛情事,無法保證疫苗的有效性及安全性
審議過程中, #通過的僅有三人,其他專家不是「 #有條件通過」,就是要求補件再議或直接否決。在給學者討論的題目中,
疾管署已經給了前提「 #我國疫情確有緊急公共衛生情事需求」,
要學者討論「高端疫苗整體利益風險,
是否符合藥事法48-2條緊急授權規定」,所以就告訴學者:【我們現在就是需要疫苗,可是國內沒有疫苗,高端給不給過?】
#是否暗示學者只要疫苗利大於弊就「將就一下」? 高端疫苗審查,通過的也只有三位專家,七成(十五位)的專家是有條件通過,一位是認為補資料之後再議,一位是直接否決。
在整體的討論中,#也看到專家不斷提到,只能在疫情指揮中心成立期間使用,#高端疫苗只是緊急情況不得已的方式。
再次強調,
#我們絕對支持台灣發展自己的國產疫苗
但是這個國產疫苗,不能趕鴨子上架
#不能拿國民或友邦人民當試驗白老鼠
#安全性和有效性一定要符合國際標準
#不要拿人身安全和科學發展當豪賭
#按部就班才能創造出第二個護國神山
#政治正確專家背ㄅㄟ書ㄍㄨㄛ
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過57萬的網紅蒼藍鴿的醫學天地,也在其Youtube影片中提到,支持蒼藍鴿持續製作優質內容: 購買蒼藍鴿新書▶ https://goo.gl/mXXp5K 加入副頻道會員▶ https://ppt.cc/fBtJcx 綠界小額贊助▶ https://ppt.cc/fNNdSx 最重要的▶按讚影片並分享出去! #基因檢測 #基因情報 #D...
醣基 未來 在 彭哥的贏家之路 Facebook 的最佳解答
看到聯亞藥6562噴了600%
看看最近航運股噴成這樣
只要有沾上邊就有大資金進去拱行情
那另外一檔興櫃的"6586"醣基
也有要做Covid-19疫苗
不也應該要噴得高高遠遠的
是大家不知道還是主力未來要炒還沒發動
不要說彭哥不會看不到
大家好好去研究它
搞不好就噴上去了
會不會噴"不是"彭哥說的算
是有沒有人敢追再放新聞
會說他有做疫苗相關資訊可是新聞兩周前發布的
好好關注它吧
興櫃有個好處就是可以交易到下午三點
聯合新聞網應該不會寫假新聞吧
#聯亞藥 #醣基 #永昕 #Covid19疫苗
#新冠肺炎二代疫苗CHO-V10
#中和包含南非株在內的多種SARS-CoV-2突變株之廣效型疫苗
新聞來源👉https://udn.com/news/story/7254/5515866
醣基 未來 在 黃傑龍 Simon - 窮富翁 好人好事 Facebook 的最佳解答
一隻100年前對抗瘧疾的藥, 今天居然係去對抗”新型”病毒的秘密武器. 反正現實世界比電影更加迂迴曲折, 如果結果係咁我都會企起身拍手.
Human vs Virus
人類對病毒
一場進化論的生死戰
一點署光?
Quoted from 台大醫院教授 @wei-kai wu
//今天新聞開始報導奎寧對抗武漢病毒的潛在療效。相信未來數週相關資訊應該會暴增,究竟能否證實療效,在幾乎傾全人類之力的情況下,應該不會讓大家等太久。
簡單說明一下為何我對這一個古老抗瘧疾的藥物,在目前全球束手無策的新興疾病上會抱持著這麼樂觀的態度。
先說結論
最主要原因是一週前看到法國馬賽大學感染研究中心Didier Raoult釋出的臨床報告 [1]。此份報告相信國內很多醫學專家今天應該都看過了,是一份open-labeled,non-randomized 樣本數不高(n=36),但結果卻相當令人鼓舞的臨床資料。20位受試者接受每日600mg口服劑量的奎寧,與16位支持性療法進行比較,發現在介入第三天後,病毒轉陰率就有顯著差異,且差異一直持續擴大到第六天。而20位服用奎寧的其中6位額外服用Azithromycin (500mg->250mg/day) 病毒轉陰率效果尤佳,6位病人在介入第五天全部轉陰。
這個結果對熟悉臨床研究個體變異性的人來說,是好到不可思議的數據,因為在n值接近動物實驗數目的情況下差異居然能如此明顯,表示effect size應該相當大。因此只要數據足以採信,進行較大規模的臨床試驗成功率是非常高的。
剛好公開發表這篇數據的作者是我敬仰已久的Didier Raoult (最近幾年都在追蹤他們的腸道微生物相培養體研究),是一個歐洲微生物學界相當權威的感染醫學指標泰斗,其背書之數據可信度是相當高的,也因此法國才立刻啟動30萬人規模的臨床試驗 [2],美國FDA也同步跟進全面展開研究 [3]。
事實上,奎寧對COVID-19的療效已經在前一波中國和韓國疫情爆發的使用經驗釋放出訊息,也持續納入這兩國的治療指引 [4,5],只是正式臨床研究還在進行,還未有正式發表的文獻 。歐洲國家因為疫情爆發,也紛紛納入治療指引開始大規模使用 [6]。前幾天中國已在NEJM發表 lopinavir/ritanavir的結果 [7],相信奎寧的正式臨床數據應該很快就會公布,大家可以拭目以待。
至於奎寧為何會對COVID-19有效果呢?
除了大家熟知的免疫調節之外,事實上在15年前SARS時期,就有人拿來進行抗病毒機轉的探討 [8]。 包括可能透過增加endosome pH值阻止病毒與細胞融合與干擾接合COVID-19的細胞受器醣基化來阻絕病毒感染細胞。今年以同樣的model用在COVID-19上也獲得成功,陸續發表在兩篇Nature子刊 [9, 10],雖然都是in vitro study,但有效劑量是過去臨床使用奎寧很容易達到的血中藥物濃度[11]。
當然機轉還有很多值得探討,不過臨床上有沒有效應該還是大家最關心的,因此奎寧治療COVID-19的討論度正式大幅攀升,主要還是來自於Didier Raoult的這篇小規模臨床研究 [1]。
再來講副作用
人對未知都會產生恐懼心理,這次的COVID-19就是很好的例子。雖然奎寧是一個超過一百年歷史的抗瘧疾老藥,但現代醫師有使用經驗的真的不多,幾乎只有風濕免疫科醫師拿來當作免疫調節劑,治療各種免疫疾病使用 (老藥新用1.0),所以風濕免疫科的醫師,應該最有資格來回答此藥副作用。我自己從未開立過此藥,但詢問風濕免疫科的前輩們,都說這是一個藥性蠻溫和的藥。
事實上,這幾年我也偷偷觀察這個藥一段時間 ,因為風免科用的很廣泛,我身邊一堆同事看起來好像沒什麼事都在吃奎寧,我也覺得有點誇張,但是確實是鮮少聽到有嚴重的不良反應發生。
此藥因歷史悠久,副作用也很清楚,最主要是視網膜病變,不過似乎要大量(>1g/day)長期(數年?)使用,才比較容易發生,且早期停藥大多可逆 [12]。
因此,相對於目前還未上市,風險還許多未知的藥 (如瑞德希韋),奎寧相較之下上安全多了。
價格
價格就不用講了,一顆2.26元佛心價,如果有效真的是全人類福音
方便性
口服吸收率高 (瑞德希韋目前好像只有針劑)
預防
這點爭議性比較大一些,因為雖然目前in vitro study有顯示預防效果,但還沒有臨床數據支持,而預防性的臨床研究也不會像治療性研究那麼快完成,所以還需要一些時間 [13] (不過速度應該會比疫苗快就是了)。
如果最後真能展現預防效果,那就真的是人類吹起反攻號角的時刻了。
[1] https://www.mediterranee-infection.com/wp-content/uploads/2020/03/Hydroxychloroquine_final_DOI_IJAA.pdf
[2] https://www.arabnews.com/node/1643141/world
[3] https://www.youtube.com/watch?v=S1MyHPmSPdg&feature=youtu.be&fbclid=IwAR2UobML5g2Ha7aKU0syj8LAintGjM9aXYk0e0ziwy4PbOa1HXrhmxzSpeE
[4] https://www.chinalawtranslate.com/coronavirus-treatment-plan-7/
[5] http://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=7428
[6] https://epidemio.wiv-isp.be/ID/Documents/Covid19/COVID-19_InterimGuidelines_Treatment_ENG.pdf
[7] https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2001282
[8] https://virologyj.biomedcentral.com/articles/10.1186/1743-422X-2-69
[9] https://www.nature.com/articles/s41422-020-0282-0?fbclid=IwAR1ZDYSySHMPslwm4u-fGDdVzJQmNFC-iYDqDIGXvoAy5RW06icksWPqFKw
[10] https://www.nature.com/articles/s41421-020-0156-0
[11] https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0924857920300820?via%3Dihub
[12] http://www.cth.org.tw/public/medi_news/0b32f983978d029cdf9cdc1e50a0748e.pdf
[13] https://docs.google.com/document/d/e/2PACX-1vTi-g18ftNZUMRAj2SwRPodtscFio7bJ7GdNgbJAGbdfF67WuRJB3ZsidgpidB2eocFHAVjIL-7deJ7/pub
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