<產業訊息>再生醫療、細胞療法將鬆綁 尖端醫 加足馬力卡位
#再生醫療 #細胞療法 #自體間質幹細胞移植 #自體免疫細胞治療 #臨床試驗 #特管法
細胞療法鬆綁最快在8月上路,接下來再生醫療條例,目標10月前提報行政院,對加速產業發展,具指標意義。尖端醫(4186)董事長蘇文龍表示,日前花蓮慈濟醫院授權,間質幹細胞腦損傷臨床試驗;還有醣聯共組三方「免疫細胞CAR-T開發」同盟,以醣聯開發的癌症特異醣抗原抗體、尖端醫免疫細胞優化技術,加上慈濟的臨床資源,共同縮短開發期程。 尖端醫旗下包括「藥物殘留檢測試劑」、「濫用藥物檢驗中心」、「幹細胞/免疫細胞儲存服務」、「精準醫療-基因檢測」與「新藥開發」等五大事業。
蘇文龍表示,衛福部預告「特管法」草案,在辦法方面,目前僅開放自體適用、同源優先,包括開放自體周邊血幹細胞移植、自體免疫細胞治療等六項治療。其中「自體間質幹細胞移植」項目可運用的適應症最多,包含腦中風、退化性關節炎等,未來醫療機構經衛福部核准登記後,即可讓符合適應症的病患施行細胞治療。
據草案,實質癌第四期病人未來可進行自體免疫細胞治療,包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T細胞治療等;血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風與嚴重下肢缺血症患者可進行自體周邊血幹細胞移植。可望為生技產業再添利多,也加速尖端醫在免疫細胞儲存服務及未來相關業務推展之提升。
資料來源:
https://bio.ctee.com.tw/news/tw/15474.html
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<焦點新聞>細胞療法將鬆綁 生醫業忙搶頭香
#細胞療法 #特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 #解盲 #授權 #申請臨床
細胞療法鬆綁,最快8月底可望上路!由醫生主導的生醫公司加足馬力卡位,除了中醫大董事長蔡長海投資的長聖,開發幹細胞試劑,已獲美FDA核准一期臨床外,基亞斥資5千萬元興建的實驗室,將在第三季啟用;另外,博晟開發自體軟骨組織修復技術,也有機會在明年解盲後,搶頭香上市。
衛生福利部8日公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(簡稱特管法)」草案,將開放已有初步療效的自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療,預估最快8月底上路,此法案鬆綁後,預計將掀產業投資熱潮,其中,嗅覺敏銳的專業醫生們,較有機會後來居上搶攻上千億元商機。
據了解此次開放六項細胞治療中,醣聯、尖端、宣捷、生寶、訊聯等廠商偏向的是幹細胞領域;自體CD34 selection/CD45RA depleciion周邊幹細胞移植,即CAR-T療法,目前著墨的廠商較少,源一、育世博、震泰還在早期開發中。
另外,自體免疫細胞治療,包括CIK(激素活化殺手細胞)、NK(自然殺手細胞)、DC(樹突細胞)、DC-CIK(樹突細胞與激素活化殺手細胞的合併療法)、adaptive T等細胞治療,目前則有基亞鎖定此領域開發。
另外,基亞在2004年開發的細胞療法,已有成功授權經驗,現專攻免疫殺手細胞技術開發,除了和多家醫療院所合作外,還有斥資5千萬元興建的實驗室第三季將落成啟用外,目前也規劃年底前向台灣TFDA申請臨床。
至於已進駐中科,並規畫斥資上億元建置台灣第一座醫療等級PIC/S GMP規格之細胞製造廠的長聖,技轉於中國醫藥大學附設醫院的異體人類臍帶幹細胞試劑,已獲FDA核准進行心肌梗塞新藥的一期人體試驗。雖然異體細胞不在此次特管法草案內,但未來發展備受關注。
全文網址:http://www.chinatimes.com/newspapers/20180619000220-260202
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