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<焦點新聞>細胞療法將鬆綁 生醫業忙搶頭香

#細胞療法 #特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 #解盲 #授權 #申請臨床

細胞療法鬆綁，最快8月底可望上路！由醫生主導的生醫公司加足馬力卡位，除了中醫大董事長蔡長海投資的長聖，開發幹細胞試劑，已獲美FDA核准一期臨床外，基亞斥資5千萬元興建的實驗室，將在第三季啟用；另外，博晟開發自體軟骨組織修復技術，也有機會在明年解盲後，搶頭香上市。

衛生福利部8日公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（簡稱特管法）」草案，將開放已有初步療效的自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療，預估最快8月底上路，此法案鬆綁後，預計將掀產業投資熱潮，其中，嗅覺敏銳的專業醫生們，較有機會後來居上搶攻上千億元商機。

據了解此次開放六項細胞治療中，醣聯、尖端、宣捷、生寶、訊聯等廠商偏向的是幹細胞領域；自體CD34 selection/CD45RA depleciion周邊幹細胞移植，即CAR-T療法，目前著墨的廠商較少，源一、育世博、震泰還在早期開發中。

另外，自體免疫細胞治療，包括CIK(激素活化殺手細胞）、NK（自然殺手細胞）、DC（樹突細胞）、DC-CIK(樹突細胞與激素活化殺手細胞的合併療法）、adaptive T等細胞治療，目前則有基亞鎖定此領域開發。

另外，基亞在2004年開發的細胞療法，已有成功授權經驗，現專攻免疫殺手細胞技術開發，除了和多家醫療院所合作外，還有斥資5千萬元興建的實驗室第三季將落成啟用外，目前也規劃年底前向台灣TFDA申請臨床。

至於已進駐中科，並規畫斥資上億元建置台灣第一座醫療等級PIC／S GMP規格之細胞製造廠的長聖，技轉於中國醫藥大學附設醫院的異體人類臍帶幹細胞試劑，已獲FDA核准進行心肌梗塞新藥的一期人體試驗。雖然異體細胞不在此次特管法草案內，但未來發展備受關注。

全文網址：http://www.chinatimes.com/newspapers/20180619000220-260202

股市達人鄭瑞宗9/25盤中看盤重點

1.央行降息半碼，對台股影響不大，反倒是美股開低尾盤拉上來收小跌，對台股比較有穩定的效果。目前台股回測9/10跳空缺口，再跌就會到達8000點整數關卡，這是國安基金的防線，除非有持續性的國際利空，否則要跌破客觀判斷機率不高

2.今日是三天假期前最後一個交易日，量縮是合理的，所以指數沒有太大的空間，但延續昨天的看法，先跌兩天的強勢股，今天就會先反彈

3.主流股還是生技，OTC逆勢小漲0.5%，生技指數漲1.7%

佰研隨時過高，超強勢多頭排列，仍是台股第一強勢股，10月中會公布財報，獲利篤定超過3元，比價F-麗豐方向不變

浩頂整理一天就漲回來，股王氣勢強勁，外資買盤不停手之前，也無須預設高點

被處置的安克、醣聯也只跌一天就衝上去，人氣不退

晟德、大江整理兩天今天也都開始反彈，只要9月營收再創新高，股價空間仍大

而前幾天未公開的新布局的生技股是4726永昕，他的生物相似藥部分有兩個，一個是TuNEX，另一個是LusiNEX
TuNEX主要是針對Eebrel的生物相似藥，原廠去年銷售有80億美金，是治療類風濕性關節炎之大藥，市場規模很大，永昕的TuNEX藥第三期臨床實驗預計年底到明年初解盲，預料結果樂觀，若順利則將於2016 2Q提出台灣藥證申請，目前藥證申請有加速審查的利多，未來又可有更高價的健保價，醫學中心又可望採用國產新藥，對股價都是重大利多。而這顆藥，國際大廠的相似藥，一年銷售金額高達80E美金，潛在市場非常非常大，對於市值只有幾十億的新藥小公司，一旦新藥成功上市，爆發力會相當強。政策積極作多本土新藥，相關公司股價與市值只要離高點還遠，都有很大的爆發力空間可操作。

4.台積電調降第四季財測，已經預告第四季電子股不會是主流，10月就等著欣賞生技的的大漲行情吧

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