【🧑🏫知識小學堂】醫材產品定義及分類大解惑
您知道嗎?
醫療器材產品在上市以前
需要依照「📝醫療器材管理法」規定
先辦理查驗登記或以登錄方式取得產品上市許可後
才可以開始販售喔!
而醫療器材用途
由製造商依臨床需求予以宣稱
決定好預期用途後
可先參照「醫療器材管理法」第3條醫療器材定義
若與其相符時
則可再進行我國 #醫療器材分類分級 的「鑑別」查詢🔎
目前共分16大類
若產品符合任一分類項目,即屬醫療器材列管👨⚖
👨⚕#醫療器材分類
一、臨床化學及臨床毒理學
二、血液學、病理學及基因學
三、免疫學及微生物學
四、麻醉科學
五、心臟血管醫學科學
六、牙科學
七、耳鼻喉科學
八、胃腸病科學及泌尿科學
九、一般、整形外科手術及皮膚科學
十、一般醫院及個人使用裝置
十一、神經科學
十二、婦產科學
十三、眼科學
十四、骨科學
十五、物理醫學科學
十六、放射學科學
⚠#醫療器材風險程度分級
第一等級:低風險性
第二等級:中風險性
第三等級:高風險性
更多詳細內容,請參考:
📝醫療器材管理法
👉https://bit.ly/3zO7UTr
📝醫療器材分類分級管理辦法
👉https://bit.ly/3xOHxe0
醫療器材販售法規 在 市議員李順進 Facebook 的最佳貼文
市議員李順進 轉傳 [110/06/08 ~ 06/09] 衛生福利部 及 高雄市政府 要點公告
●環安、治安、交安、工安、婦幼安 代言人!
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[110/06/09] 衛生福利部 因應COVID-19疫情,調整COVID-19疫苗公費優先接種對象
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1903378596495216
#衛福編編報報發文時間:2021.6.9
記者會直播:https://youtu.be/HuintRs4VBg
衛生福利部 LINE@:https://lin.ee/24imWWE
衛生福利部 Twitter:https://twitter.com/MOHW_Taiwan
●中央流行疫情指揮中心今(9)日表示,昨(8)日 衛生福利部 傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召開專家會議,討論COVID-19疫苗優先接種順序。會中專家表示,因應國內正處於COVID-19社區流行階段現況,為使醫療、防疫業務正常運作,確保感染後易產生嚴重併發症或導致死亡之對象儘速獲得免疫保護力,同時確保社會及國家設施正常運作,降低疫情造成之衝擊,建議調整「COVID-19疫苗優先接種順序」,將「維持機構及社福照護系統運作」及「75歲以上長者」分別列於第五類及第六類對象,並將「經各主管機關認定之關鍵設施工作人員」、「運輸及倉儲業者」、「高中職以下學校教職員工與校內工作人員」及「幼兒園托育人員及托育機構專業人員」列入第七類「維持國家安全及社會機能正常運作」對象,需報指揮中心同意。
●指揮中心說明,日本捐贈我方之124萬劑AstraZenecaCOVID-19疫苗完成檢驗封緘後,預計自6月12日起,分階段陸續配送至各地方政府衛生局或指定醫療院所,並依ACIP專家決議之優先接種順序,於本批疫苗開始供應後,同時開放「第一類至第三類尚未接種第一劑疫苗者」、「住宿式長照機構工作人員及住民」、「洗腎患者」及「75歲以上長者」,優先接種COVID-19疫苗。指揮中心將視疫苗供應期程、數量、優先接種對象接種情形及國內外疫情現況,適時調整疫苗分配數量及開放接種對象。
●指揮中心提醒,為確保疫苗接種安全,建議先前曾經因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應之民眾,接種後請於接種處或附近留觀至少30分鐘,一般民眾則建議至少留觀15分鐘,並自我密切觀察15分鐘,以利即時處置該類急性過敏反應。接種AstraZenecaCOVID-19疫苗後28天內,若出現嚴重持續性頭痛、視力改變、癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等任一症狀,應盡速就醫,並告知疫苗接種史,以利醫師及早釐清病因,並給予適當臨床處置。
●指揮中心再次感謝日本政府於此疫情艱難,且全球疫苗產能供不應求之際,及時提供這批COVID-19疫苗,給予臺灣國內疫情防治極大幫助。指揮中心謹向日本政府與人民表達誠摯謝忱與感佩。
#防疫最前線 #謝謝辛苦的檢疫人員
#謝謝臺灣醫護人員 #謝謝所有第一線人員 #臺灣加油
#2019nCoV
#嚴重特殊傳染性肺炎
#COVID19
#MOHW_Taiwan
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[110/06/09] 衛生福利部 食藥署積極審查輔導加速COVID-19居家快篩試劑產品上市
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1903367853162957
#衛福編編報報發文時間:2021.6.9
衛生福利部 LINE@:https://lin.ee/24imWWE
衛生福利部 Twitter:https://twitter.com/MOHW_Taiwan
●有關外界詢問「我國是否有生產COVID-19居家快篩試劑產品」疑義,食藥署說明,截至目前國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑,依廠商申請時檢附之原廠說明書,均載明為專業人員使用,非為一般民眾可使用之產品。如核准之產品有外銷國外販售之情形,應符合當地國家法規。
●因應緊急公共衛生情事之需要,中央主管機關得依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定,專案核准特定醫療器材之製造或輸入。政府機關、學校、機構、法人或團體,得依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第9條,檢齊資料向食藥署提出申請。居家快篩試劑產品,亦可依據前述法規,檢齊資料提出申請。
●食藥署為加速國內廠商研發,已於官網建置COVID-19防疫醫材專區,並公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件,作為廠商研發參考,並提供法規諮詢輔導服務,相關資訊可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢(首頁>業務專區>醫療器材>COVID-19防疫醫材專區>新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊)。
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[110/06/09] 衛生福利部 COVID-19疫苗須依循指揮中心所訂之接種順序依序施打
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1903320046501071
#衛福編編報報發文時間:2021.6.9
記者會直播:https://youtu.be/HuintRs4VBg
衛生福利部 LINE@:https://lin.ee/24imWWE
衛生福利部 Twitter:https://twitter.com/MOHW_Taiwan
●中央流行疫情指揮中心今(9)日澄清,有關媒體報導某臺北診所開放民眾連夜施打COVID-19疫苗案,指揮中心重申,有關現階段COVID-19疫苗之撥配,係由各地方政府統籌分配予所轄合約醫療院所,針對於合約醫療院所提供接種服務,應符合目前公費接種對象優先順序,雙北地區以第一類至第三類未曾接種第一劑疫苗的醫事、防疫人員及高接觸風險者為優先接種對象;雙北以外之縣市,則以未曾接種疫苗的第一類醫事人員為接種對象,並將視疫苗接種進度,逐步開放至第二、三類及機構對象。另針對3月22日至4月11日已完成第一劑之公費對象,於間隔10至12週後,開放接種第二劑。
●指揮中心說明,針對媒體所報導之情事,已請臺北市政府衛生局進行瞭解及處理,另指揮中心聲明,合約醫療院所提供接種服務應符相關規範,並落實感染管制相關指引,同時應規劃維持社交距離避免群聚感染。如經查執行其接種作業有違指揮中心相關接種政策或實施對象者,可依傳染病防治法第29條處以30萬至200萬罰鍰;也再次強調中央與地方「標準一致、做法一致、腳步一致」防疫原則,請各地方政府及醫療院所依據指揮中心所訂之COVID-19疫苗接種順序,進行施打作業。
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[110/06/08] 衛生福利部 因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情,106年至110年度專科醫師訓練認定合格醫院之合格效期,展延2年。
https://www.mohw.gov.tw/cp-18-61293-1.html
公告106至110年度專科醫師訓練認定合格醫院之合格效期,展延2年,即 ...
原合格效期至111年7月31日者,展延至113年7月31日止
原合格效期至112年7月31日者,展延至114年7月31日止
原合格效期至113年7月31日者,展延至115年7月31日止
原合格效期至114年7月31日者,展延至116年7月31日止
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[110/06/08] 衛生福利部 保健闢謠:高血壓是中老年人的疾病,所以年輕人不用注意?
https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=127&pid=13955
1.依據國民健康署2016-2019年國民營養健康狀況變遷調查,20歲以上國人的高血壓盛行率達26.29%,推估約有501萬人罹患高血壓。其中18-39歲的年輕族群高血壓盛行率為5.69%,所以高血壓並不是「中老年病」,各年齡層都可能面臨高血壓的威脅。
2.國民健康署提醒所有民眾平時就應了解自己的血壓值,並做好血壓自我管理:
(1)18歲以上民眾每年至少要量1次血壓,如果血壓控制在120/80 mm/Hg以下,可維持每年至少量1次血壓。
(2)如果血壓範圍在120/80-140/90 mm/Hg之間,為血壓前期,表示可能發展成為高血壓,建議應立即改善生活與飲食型態,如:採低油、糖、鹽及高纖的飲食、拒菸酒、適度運動(1天至少運動30分鐘)等,並尋求醫療人員的專業評估及持續掌握血壓變化情形。
(3)若血壓超過140/90 mm/Hg,建議應與醫師討論是否需要進一步治療,以避免心臟病或中風發生。
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[110/06/08] 衛生福利部 食藥闢謠專區:網傳「只需一碗湯,就可把心腦血管血栓都化掉!」,這是真的嗎?
https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=5049&id=27108
網傳黑木耳紅棗湯可治療心血管疾病,這是真的嗎?
網傳訊息是錯誤的,黑木耳及紅棗僅是食品,並非藥品,無法治療任何的心血管疾病。
食藥署提醒,當身體出現不適的感覺時,應先行就醫找出問題,千萬不要聽信網傳謠言訊息亂試偏方錯過黃金治療期。
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[110/06/09] 高雄市政府|電信三雄‧力挺高雄|高雄人專屬超好康 #再加碼
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4218561624872102
●端午假期就是要 #宅在家 #吃肉粽 #追好劇
●廣大網友瘋狂敲碗延長免費追劇的願望實現啦
●電信三雄貼心採用同一組防疫序號【 #STAYHOME14】,展現 #共同防疫、 #同島一命的精神!
●1即日起至6月28日止,市民只要登入
中華電信HamiVideo「陪你防疫」https://pse.is/3b7c6v
●享電視館、影劇館免費暢看
台灣大哥大myVideo影音隨看https://pse.is/3h6wbt
●享免費豪華月租影音服務
遠傳friDay影音https://bit.ly/2Sk9xaq
●享影劇免費暢看(單次付費與用券影片除外)
2輸入 #高雄人專屬防疫序號
●防疫序號【STAYHOME14】
3就能免費追劇追到飽, #到期也無需另外取消訂閱
#吃肉粽就是要追劇才過癮
#無需另外取消訂閱
#還不看爆
#序號STAYHOME14
#中華電信行動學園
#台灣大哥大OpenPossible
#遠傳電信
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[110/06/09] 高雄市政府 高雄市身障照顧服務不因疫情中斷
https://www.kcg.gov.tw/News_Content.aspx?n=F29A02A9D36C47F0&sms=19902EF36D6B551D&s=8994B5700A354E89
「我行動不方便又一個人住,現在疫情影響,沒有鄰居可以來幫忙,要去買東西、就醫就更不方便了」、「阮阿宏吼,白天那嘸企據點吼,攏ㄟ抵社區趴趴走,我管不住他啦!」,這是這一波疫情下無助的身障者及家庭照顧者的心聲,面對獨居在家或因日間照顧服務暫停之身障者,高雄市政府社會局了解其心聲,防疫期間服務不中斷,全力支持家庭照顧者,並持續轉以其他型式的服務。
身心障礙日間照顧服務自5月21日起暫停服務,據點工作人員停課不停班,製作線上課程供服務對象在家學習及每日視訊電話關懷,另也提供照顧困難的身障者仍可於原照顧機構、據點持續接受服務,或轉介居家照顧、臨短托、個人助理支持服務等,支持在家身障者。
對於遇緊急、特殊困難之身障家庭,社會局個管服務、保護服務、雙老服務持續不中斷,甚至社工全副武裝,戴好口罩、護目鏡、面罩等防疫裝備,進入身障家庭關懷及媒合資源。宅在家的身障者遇有食物及生活日用品缺乏的困境,社工訪視評估後,提供3至6個月物資協助,倘於疫情期間逢經濟困境、有物資需求,可向高雄市實物銀行申請實物給付服務(電話:07-2610125、07-7481756),或就近向社福中心提出申請。
全日型機構防疫方面,鑑於北部地區已有全日型機構有確診病例,機構服務人數眾多,一旦確診極易造成群聚感染,機構防疫成為重要課題。本市身障機構自5月11日起停止探視及住民返家。機構住民小愛與媽媽一起生活多年,是彼此的依靠,小愛到機構後,愛媽每週都會帶小愛返家團聚,因防疫影響,小愛暫時不能返家,教保員指導小愛透過手機視訊,以解相思之愁。機構更因應住民假日不返家,增加輪班人力,工作人員犧牲休假時間,更要安撫不能返家住民的焦躁情緒。
為確保機構住民及工作人員健康,高雄市全日型身障機構更於6月1日至3日完成工作人員快篩檢測,檢測結果全為陰性,其他如新進住民、住民出院或轉入機構皆須接受核酸檢測為陰性,才能返回機構,杜絕外來傳播成為機構防疫破口,保障機構服務對象安全的照顧環境。
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[110/06/09] 高雄市政府 高市三科技園區快篩站啟動 七天拚完萬人移工篩檢
https://www.kcg.gov.tw/News_Content.aspx?n=F29A02A9D36C47F0&sms=19902EF36D6B551D&s=548448165D2830C9
苗栗電子廠日前爆發COVID-19移工群聚感染,高雄市長陳其邁宣布今(9)將完成路竹、前鎮及楠梓科技產業園區快篩站設置,針對廠區內約1萬名國際移工啟動快篩,預計將於7天內全數篩檢完畢。
高雄市副市長羅達生指出,高雄市總體經濟年產值4.5兆元、工業就佔55%,因此為保護廠區安全、確保產業鏈供應,市府與經濟部加工出口區管理處、科技部南部科學園區管理局、企業及醫院協力完成快篩站設置,並請企業落實移工宿舍降載、分艙分流等各項措施,每日針對工作場域及宿舍內外進行清消,不僅確保產線生產力不中斷,也讓社區更安全。
廖泰翔表示,本次十分感謝園區管理單位、醫師公會及企業大力配合,迅速完成快篩站設置並啟動篩檢。他也呼籲,企業應依照經濟部「企業因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情持續營運指引」,落實分倉分流、個人及公共場所衛生管理、調整辦公出勤並擬定營運持續經營計畫及演練,避免移工群聚造成防疫破口。
高雄市經發局提醒,本次萬名移工篩檢採預先列冊制,由園區管理單位依企業進用移工名冊,提供給採檢醫院依序採檢。感謝高雄市立岡山醫院、高雄榮民總醫院及高雄市立民生醫院全力協助。至於其他產業園區、企業如有移工篩檢需求,可依循「高雄企業快篩指引」聯繫專責醫療院所協助辦理。
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[110/06/09] 高雄市政府 「高雄好家載」再加碼 市場、夜市生鮮美食三公里內免費送
https://www.kcg.gov.tw/News_Content.aspx?n=F29A02A9D36C47F0&sms=19902EF36D6B551D&s=E8F5B45116FAB2DF
為了減少疫情對經濟的衝擊,高雄市經發局今(9)宣布日前結合餐飲、計程車、LINE、一卡通及點餐業者推出的「高雄好家載」服務再升級!將納入10大市場、夜市加入防疫互助經濟,並考量機動性由機車快遞外送,市府再加碼補助3公里內運費免費,力推防疫宅經濟。
高雄市經發局長廖泰翔表示,「高雄好家載」第二波擴大納入市場、夜市加入,民眾只要動動手指打開「LINE熱點」高雄好家載專區,依照「找、訂、送、付、食」五步驟,在方圓3公里範圍內喜歡的市場、夜市選購生鮮美食滿399元,運費由市府幫您買單。提供市民採買新選擇,鼓勵消費者利用外送的方式繼續支持市場經濟與攤販經濟。透過新的消費方式,不僅能降低傳統市場與夜市的人流,達到防疫效果,也能藉此推動市場與夜市的數位轉型,創造新的防疫互助的經濟平台。
廖泰翔指出,目前已有苓雅、龍華、文賢、哈囉、三民一、楠梓、陽明、光華、忠孝、興中等10處市場與夜市上線。升級的服務整合了超過200攤,推出2000多種品項,各式生鮮蔬果、肉類海鮮與熟食,並提供機車外送服務。他透露,「高雄好家載」後續更將結合勞動部「安心上工」計畫,提供就業機會,培訓他們成為市場、夜市得力助手。
高雄市公有市場自治總會理事長李國祥表示,在家防疫大家自己煮菜需求提高,大家都習慣到熟悉的市場採購,因此各市場都積極動員,鼓勵攤商加入「高雄好家載」平台,不僅讓熟客在線上就能買到市場生鮮商品,更有機會開拓新客群,對於攤商和消費者都是雙贏。
光華夜市主委顏永峻感謝市府在短時間內立即反應,打造創新服務協助店家外送。他指出,夜市大多以飲食為主,雖然很多店家本身就有加入外送平台,但因為抽成很高,幫助相對有限。而這次市府推動的「高雄好家載」既不用抽成又補貼運費,店家參與意願相當踴躍,也希望消費者能夠多多支持。
高雄市經發局指出,「高雄好家載」市場、夜市外送服務除了透過LINE熱點外,也推出一站式網頁瀏覽(網址:3kmyes.com.tw)。接下來「高雄好家載」也將進一步整合各大市場與夜市加入,為傳統市場開拓更多宅商機。
上週推出服務之後,陸續接獲其他縣市的詢問。廖泰翔表示,高雄好家載的初衷就是「互助」,市府已主動向其他縣市分享相關做法,同時也與各地政府請益交流,盼使防疫與紓困措施更加完善。防疫互助不分縣市,相互學習、互助共好,希望大家一起支持台灣的餐飲業與計程車業,共渡疫情難關。
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[110/06/09] 高雄市政府 經發局主動協調 盼市府、地主、管委會三方與瑞豐夜市攤商共渡難關
https://www.kcg.gov.tw/News_Content.aspx?n=F29A02A9D36C47F0&sms=19902EF36D6B551D&s=A72246A9F59CFB08
今日媒體報導瑞豐夜市因疫情影響經營困難一事,高市府經發局接獲消息後,第一時間即主動連絡瑞豐夜市管委會並釐清狀況,盼及時為攤商業者提供適切協助。
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[110/06/08] 高雄市政府 高雄再+0!謝謝每一位認真防疫的您!
https://www.facebook.com/bravo.Kaohsiung/posts/4216369751757956
●謝謝千名醫護熱血響應投入疫苗接種大隊
●謝謝在地店家艱難時刻仍向弱勢伸出雙手
●特別感謝醫師公會、在地企業、慈善團體,慷慨捐贈數座正壓檢疫亭、採檢站,強力挹注本市第一線檢疫能量!
●更要感謝全體市民響應防疫政策
●請大家端午節 #待在家 #不移動 #不群聚
●一起宅在家立蛋,讓案例繼續+0這顆蛋我們很喜歡!
●防疫知識+
○「疫調、匡列、隔離,為什麼這麼重要?」
○假設前提:大家都沒戴口罩、沒保持社交距離
○英國變種病毒R0=5:1個人可以傳給5個人
○如果不做疫調不匡列不隔離
○1人可傳給5人;5天後,5人傳給25人;20天後,1人就傳染給625人
○如果每一次有確診個案,如匡列60%的人,20天之後會傳染給16人
○如果匡列80%,那20天後就仍然是1人!
○625人VS1人,可以透過 #精準疫調、 #擴大匡列、 #擴大隔離,讓感染風險降到最低!
●疫情新聞
【高雄本土確診案例持續加零市長呼籲:面對疫情不可掉以輕心】
https://bit.ly/3v39Rro
#身處黑暗更能看見人性光輝
#端午不移動在家吃肉粽
#雄健康 #高雄市政府衛生局
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[110/06/08] 高雄市政府 端午節連假期間,垃圾正常收運
https://www.kcg.gov.tw/News_Content.aspx?n=F29A02A9D36C47F0&sms=19902EF36D6B551D&s=72CC3DBE4A678DD9
端午節連續假期,高雄市清潔隊垃圾及資源回收皆維持正常收運,除星期天(6/13)停收垃圾之外,其餘連假期間(6/12、6/14)皆提供正常垃圾收運服務,敬請市民朋友依規定傾倒垃圾,並可利用本局高雄市清潔車app查詢相關垃圾收運點時間,或撥打各區清潔隊電話詢問。
各區清潔隊電話:https://ksepb.kcg.gov.tw/AdministrativeMessages/AboutUs/CleaningTeam.htm
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[110/06/08] 高雄市政府 2021高雄獨立書店線上讀冊ON LINE TALK & READ 高市文化局與書店雲端攜手 居家防疫閱讀不打烊
https://www.kcg.gov.tw/News_Content.aspx?n=F29A02A9D36C47F0&sms=19902EF36D6B551D&s=C9C556AF88D4AC2D
受嚴重特殊傳染性肺炎疫情影響,不僅衝擊民生百業,原本就苦撐的書店經營更加艱鉅。為了與書店業者、出版社及作家並肩作戰,高雄市政府文化局領先推出「2021高雄獨立書店線上讀冊on Line talk & read計畫」,支持書店辦理線上講座、課程與導讀活動,文化局局長王文翠也向因疫情宅在家讀者溫情招手,邀讀者們三方交握攜手共體時艱,一起透過線上讀冊,心靈飽滿,還可以線上購書加值,使書店有營收,振興書市閱讀不打烊,一起度過疫情冰河期。
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[110/06/08] 高雄市政府 暖心托育服務再延伸 家長育兒好輕鬆
https://www.kcg.gov.tw/News_Content.aspx?n=F29A02A9D36C47F0&sms=19902EF36D6B551D&s=B31328E923E9F4BB
為配合全國三級警戒防疫,托嬰中心停止收托至6月14日,惟考量各育兒家庭之特殊狀況,自5月19日起,高雄市公共托嬰中心仍持續協助有送托需求之育兒家庭,收托照顧嬰幼兒,迄今陸續於防疫期間收托723人次嬰幼兒,讓家長可無後顧之憂於工作崗位上奮鬥。停托期間,公共托嬰中心仍每日進行環境消毒,以備隨時提供托育服務,工作人員並逐一致電家長,關心嬰幼兒身體狀況及提供照顧諮詢,舒緩家長育兒壓力給予情緒支持。
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醫療器材販售法規 在 日藥本舖-全台最大日系藥妝 Facebook 的精選貼文
#熱映光電紅外線額溫槍 門市追加到貨囉‼
電洽查詢商品庫存:https://pse.is/DGLXF
🔺數量有限,售完為止,貨量依各門市為主。
🔺醫療器材因法規因素不得線上販售,請洽詢門市
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型號【TH30F】 (粉色) NT$1,199
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#還沒買到額溫槍的朋友把握機會唷!
#日藥本舖
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中央主管機關發現醫療器材有重大危害人體健康之虞時,應即禁止其製造、輸入,並得廢止其醫療器材許可證或登錄;其已製造或輸入者,應限期禁止其輸出、販賣、供應、運送、寄 ... ... <看更多>