文字遊戲?緊急授權是什麼?國產疫苗又在吵什麼?
別用片面解釋誤導民眾,本於事實的精確說明才能取得信任!
這幾天在網路上,針對海外疫苗的認證掀起一番論戰,許多人都提到「AZ、BNT、Moderna都是做了三期試驗,才得到主要國家緊急授權的」;昨天指揮中心召開記者會卻說「AZ、BNT、Moderna等各家疫苗都是在完成第三期試驗前,即取得主要國家緊急授權的」。
那到底是誰說錯了?
因為接下來的文章很長,我先說結論:這兩邊都只挑了想要呈現的事實來解釋,不僅不完整,也不夠精確。
準確來說,AZ、BNT、moderna等各家疫苗「都是在完成三期期中試驗結果後,確認試驗結果符合特定標準後,才獲得主要國家緊急授權(EUA)的。」
也就是說:
這些國外疫苗是不是二期試驗完成了就取得緊急授權(EUA)? 不是。
這些國外疫苗有沒有進行三期試驗才取得緊急授權(EUA)? 有,但是並沒有完成,提出的只是「期中報告」,指揮中心說得沒錯,完整三期試驗都要到 2021 年底之後才能做完。
本文開始囉!
首先我要先解釋何謂「緊急授權(EUA)」:一般來說,疫苗或藥品從開發到取得完整上市、完整授權,都需要非常多年的時間,然而,像是 COVID-19 這種迅速傳播的傳染病,從去年到現在已經造成全球無數傷亡,顯然沒有辦法再等上數年的時間等待疫苗完整授權。
也因此,如美國 FDA 等主管機關就設立了一些條件(當然也包含了疫苗試驗的階段),在保障安全性和有效性的情形下,先用「緊急授權(EUA)」,讓疫苗能夠先開始施打。
一、【現在這些疫苗,到底在哪個時間點「獲得」緊急授權(EUA)的?】
從相關文件可以很明顯的看到,這幾個廠商,「都是在完成三期中期試驗結果,確認試驗結果符合特定標準後,才獲得主要國家緊急授權(EUA)的。」
💉 BNT疫苗,2020/11/09 發布了 43,448 人的三期試驗期中數據報告,美國FDA則在2020/12/11,通過了該疫苗的緊急使用授權。
💉 AZ疫苗,2020/11/23 發布了 12,390 人的三期試驗期中數據報告,英國在2020/12/30 通過了該疫苗的緊急使用授權。
💉 Moderna疫苗,2020/11/16 發布了 30,420 人的三期試驗中期數據報告,美國FDA則在2020/12/18 通過了該疫苗的緊急使用授權。
二、【他們做的三期中期試驗報告,到底需要符合什麼條件才能取得EUA?】
這個條件到底是什麼呢,事實上在美國FDA的網站上載明得非常清楚。
首先它必須是「基於三期試驗的最終或中期分析成果」"based on a final analysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such trial"
再者它必須是「數據基礎必須超過三千位受試者」"an EUA request will include a phase 3 safety database of well over 3,000 vaccine recipients"
此外它必須有「第三期試驗中,過半受試者至少兩個月的追蹤數據。」" meaning that at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least 2 months of follow-up"
當然,普遍來說,也會要求第三期初步結果至少有 50 %的保護力。
也就是說,海外目前合格的疫苗,絕對沒有「只做」二期試驗就得到EUA的。然而,因為過去完成三期試驗必須耗時多年,因此縮短標準的EUA,要求的是「部分的三期試驗成果」。
事實上台灣目前的爭論,在一年前的美國也曾出現過,當時美國正在疫情高峰,單日確診數甚至達十萬以上,政治、經濟的壓力都非常強,但 FDA 最後還是秉持實證醫學的理念,要求藥廠要以臨床試驗的結果進行評估。
三、【指揮中心說國產二期就有可能拿到EUA是什麼意思?可能的問題是什麼?】
當然,雖然前面提到美國 FDA 如何堅持原則,但也必須要說,為了達到這樣的原則,美國傾盡了全國之力投入疫苗研發,這就是川普政府和民間共同出錢出力的「曲速行動計畫(Operation Warp Speed)」,就是希望在最短的時間內完成疫苗開發。
這個計畫基金總共有 180 億美元,正是因為三期疫苗試驗非常昂貴,以 BNT 來說,可能就花了數百億台幣,這也是為什麼,現在除了英、美之外,幾乎沒有國家有辦法在那麼短的時間內製造疫苗。
另外,在這些有效疫苗問世後,新的疫苗就不適合繼續在臨床試驗中,給受試者打食鹽水當對照,等於讓他們承受感染風險,進而面臨「倫理議題」的批判。這也是為什麼,全球開始思考要如何避免現在三期試驗出現的高門檻;陳建仁前副總統前幾天提到:「若未來中和抗體量能與其他廠牌的疫苗保護力相同,就可以接受食藥署審查」,正是其中一種概念。
也就是說,透過已獲認證的疫苗來作為標準,尚未進入三期臨床的疫苗,根據中和抗體比較,只要能產生足夠的抗體即可證實他的保護力,這在過去的流感、肝炎等疫苗都曾應用過。
這就是 WHO 近期開始討論的「免疫橋接實驗」,包含 WHO 和歐盟,都正在努力制定一個「抗體保護力(COP)」標準,讓這樣的中和抗體評估可以成為一種認證標準。
根據媒體報導,台灣的高端疫苗在近期(5/26)也收到 WHO 的邀請,參與了一場會議,除了討論這樣的標準,高端疫苗也表示等待準則公布後,會向歐盟 EMA 申請。
聽起來不是很棒嗎?可能出現的問題在哪?
首先,最重要的一點是,國產疫苗甚至連二期試驗都還沒解盲,而所謂的「抗體保護力(COP)」標準,目前 WHO 也還沒有真的提出來。
也有許多專家提醒,「理論上有效、初期人體試驗有效,但大規模臨床試驗發現是無效的記錄太多了」、「過去的疫苗是因為研究多年,才能確認中和抗體能夠當作有效性的替代指標」,甚至連陳時中部長都說,「國產疫苗目前是打算要用中和抗體的比較去確認有效性,確實比較不完整」。
而美國 FDA 也曾明確指出,「尚無數據可確認中和抗體的效價要多高,才能預防有臨床症狀的武漢肺炎」。
除此之外,即便我們的國產疫苗,很幸運獲得與moderna 同源(美國國衛院NIH)的技術轉移,但所用技術並不同,安全性也無法一概而論。縱使國產所用的次蛋白技術較為成熟,我們也還無法確定他的副作用如何,讓國產疫苗確實存在許多變數。
而且,雖然食藥署目前訂定的 EUA 條件為「二期受試者三千人以上,追蹤一個月的安全及療效」即可取得,但前幾天陳時中部長也強調,國產的安全性、有效性仍需要專家和科學的驗證。
四、【我當然支持國產疫苗研發,也具高度信心,不過呢?】
我要再次強調,國產疫苗當然有高度戰略價值,因為病毒未來很可能會持續變異,導致每年都要打新的一劑,甚至需要繼續研發新的技術,更遑論台灣的國際處境,讓我們勢必要擁有自給自足的技術。
因此,我高度支持國產疫苗的研發,我也希望這不只是短期的期待投射,而是長期的資源挹注!
除此之外,高端疫苗昨天發布聲明,當中提到,「本公司疫苗二期臨床結果如符合預期,將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。」
而據媒體報導,聯亞生技則表示「已透過集團在美國的關係企業,向印度申請規模1.1萬人的三期臨床試驗,目標是今年年底之前完成三期臨床試驗的期中分析。」
我們當然期待,也樂見國產疫苗進入第三期臨床試驗並取得相關研究結果。
然而,我還是要提醒執政黨,不應該在國產疫苗還沒完成二期解盲的情況下,就把它納入八月台灣會取得的一千萬劑疫苗當中,彷彿像一個連期中考都還沒完成的學生,卻事先拿到成績一樣,不僅將國人健康陷入風險,更有可能導致未來施打後仍無法進行國境間的移動。
在二期解盲、國際抗體保護力標準訂出來之前,不應該將民眾的健康視若罔顧。
因此,我呼籲執政黨應該繼續透過公私協力,儘速取得獲國際認證疫苗,才能做好萬全準備,應對這個看不見終點的疫情,我也要呼籲指揮中心,不精確的說法會導致民眾的誤導,更疊高了社會溝通的成本,而信任、對話,才是疫情下台灣最需要的東西。
釋 字 535 申論 在 台灣共識 台灣成真 Facebook 的精選貼文
臨檢必須足認構成危害性
故在2001年的大法官釋字第535號解釋裡即強調,無論是臨檢、盤查、路檢、取締等名義,只要對人或物的查驗,致侵害行動自由、財產或隱私,就必須遵守法律與比例原則。此號解釋完全否定隨機或任意的盤查或臨檢,這也代表,發動臨檢必須要有相當理由足認已構成危害性,且在臨檢前,更得出示證件與告知事由,事後也應告知救濟管道。又除非無法當場確認身分而有礙交通、安寧或涉及違法,否則就應任其離去,不可要求同行至警局。此號解釋,實已將臨檢該有的程序、要件、救濟等,畫出一個相當清楚的輪廓與架構。因此在2003年,立法院就制訂警察職權行使法,以讓臨檢有了更具體的法律規定。
而根據警察職權行使法第6條第1項,警察要對人查驗身分,必須要有事實足認有犯罪或危害生命、身體等之虞,此即在重申釋字第535號解釋所否定的隨機、任意性的臨檢。也因此,若警察僅以臉孔陌生、神情緊張等個人感受為盤查之理由,既非有客觀事證證明有危害公眾之虞,也完全違反法律之明文,自非屬依法執行公務,人民既有權拒絕,也不會有妨害公務罪的問題存在。
退一步言,就算警察已有事實足認有違害秩序之虞,但根據警察職權行使法第4條第1項,警察行使職權,如臨檢,必須出示證件或穿警察制服,更應告知事由。故不具備此等要件,依據同條第2項,人民有權拒絕臨檢,若被以妨礙公務罪為逮捕與拘束人身自由,執法的警察反會涉及刑法的私行拘禁、違法搜索等罪。
至於面對警察的不法臨檢,人民是否有權以手機拍攝蒐證,在司法實務認為臨檢並非犯罪調查,且警察是代表國家執行公務而須接受監督下,就不能主張隱私權與肖像權。故若警察阻止拍攝,甚至搶下民眾手機,其亦可能涉及涉及強制、毀損等罪。
故此次中壢分局的事件,正暴露出現行仍普遍存在的隨機性臨檢之弊端。故於行政調查上,就不能只針對基層警察,而須查明是否為績效壓力下的結果。更重要的是,為了防止警察僅憑個人感受的任意臨檢,檢察官也須對警察是否濫權之部分,開啟刑事究責之偵查。
https://www.peoplenews.tw/news/942dbb4a-64db-4a40-b977-a6333d38bcbe
釋 字 535 申論 在 澳洲人妻日誌 Una+Paul=Love in oz Facebook 的精選貼文
🇦🇺澳洲防疫政策快報🇦🇺4月16日
▶聯邦政府政策
→澳洲總理:『社會封閉限制至少四週以上。澳洲人要為經濟不景氣做好準備。我們正在努力前進,在復甦中,這將使澳洲度過難關。』
→目前沒有計畫消除冠性病毒,也沒有要採取群體免疫方式。
→聯邦政府簽署1.65億澳幣計劃,來保持澳航、維珍航班飛行。
→解除社會封閉前,需要達成三個目標:擴大前哨病毒檢測範圍、增加傳染源追蹤能力、增強本地防疫應變能力。
→全國內閣將在下週二召開會議,討論是否解除先前對非必要性手術的限制。
→澳洲公立學校將保持開放,由各州和各領地管轄,建議以七項原則作法。政府採取醫學建議-學校對小孩來說是安全的地點。
→首席醫學官建議年齡較大的老師和患有慢性疾病的老師不要在教室工作。校內可以採取一系列措施來降低對教師的風險,包括減少聚會人數、教師之間以及與學生之間的社會距離和增加衛生習慣。
→如果雇主扣留員工的JobKeeper付款,應向警察和ATO報告。
▶重點新聞
★澳洲首次開始進行冠狀病毒疫苗的人體試驗。
▶地方政策
⬛昆州
→新增5例,共1,001例,死亡5例。
→因為修改早期的陽性測試數量,使該州的總數達到了1,001。
→昆州政府為正在尋找工作的昆州人提供新的工作機會,求職者可以將其工作技能和工作經驗資料上傳到Jobsfinder.qld.gov.au,以找出適合的職缺和免費的線上培訓課程。
→昆州政府將對咖啡廳和餐館的外送費用採取行動。
→昆州警方正在努力將200多名還困在西澳的昆州人帶回家。
→昆州千例感染者中,有700例來自海外感染者,跨州旅行感染人數逐漸增多,若非必要,不要跨州旅行。
→週一從雪梨飛到布里斯本的班機中,有乘客感染病毒。
⬛新州
→新增11例,共2,897例,死亡26例。
→新州每天病毒檢測人數超過3,000人。
→新州政府投資1億澳幣來幫助鄉村和區域性企業和雇用員工。
→任何有病毒感染徵兆都應該去做病毒檢測,尤其是住在以下病毒感染熱點區的居民Blacktown、Cumberland、Inner West、Liverpool、Penrith、Randwick、Ryde、Waverley、Woollahra、Byron Shire、 Greater Taree和Lake Macquarie。
→新州政府正在製定計劃,將使學生在5月中旬返回學校就讀。
→紅寶石公主郵輪所有船員都須接受測試。
⬛維州
→新增2例,共1,301例,,死亡14例,1,137人已康復。
→維州政府投資19億醫療系統,目前已增加230床位,醫院將增加4,000張重症加護病房的床位。
→州政府將撥出245億澳幣的緊急資金用於防疫期間對失業率的影響,該法案將在下週四舉行的州議會緊急會議提出。
→維州政府對在隔離期間,對食物過敏的旅客,資助Uber Eats。
⬛北領地
→新增0例,共28例。
→北領地第一批跨州旅客結束14天隔離。
→每年7月1日舉行的“北領地日”慶祝活動取消。
⬛首都領地
→新增0例,共103例,死亡3例。
→坎培拉有防疫熱線6207 7244,開放時間為每天早上八點到晚上八點。
⬛西澳
→新增2例,共535例,死亡6例,340例康復。
→西澳有214起案件與郵輪有關,佔州總數的40%。
→將於週五宣布西澳學校第二學期的決定。
⬛南澳
→新增1例,共434例,死亡4例,308例康復。
→南澳已經檢測38,000次。
→南澳放寬邊境限制,旅行者可跨境參加直系親屬的葬禮,FIFO將被允許繼續工作。現在任何必要性跨州的旅客都可以進入南澳而無需自我隔離。
→南澳政府從南澳醫院中撤出超過600,000個可能有問題的3M面罩,因為擔心它們不能充分防止醫護人員感染病毒。衛生部門有信心南澳有足夠的替換口罩來採取預防措施。
⬛塔斯
→新增11例,共180例,死亡6例。
→新增案例中,10例來自西北區,1例來自南部。
→TT-Line暫時停工。
→塔斯所有醫院拒絕訪客,只有以下的訪客有豁免權:為患者生產提供支持者、病人的父母、子女或成年子女的父母或監護人、患者的監護人、安寧病房的訪客、對患者而言提供幫助的人(如果患者需要身體上的幫助、溝通或理解方面的幫助或任何法律或行政要求的幫助)。
▶企業、運動隊政策
→新州、維州、昆州共3家Kmart關閉,改成專門服務線上訂單的店。
→Westfield提供一個新的服務Westfield Direct,客戶可以從多個零售商處線上訂購商品,並透過開車來領取商品或速食餐點。
→維珍澳洲航空被ASX無限期暫停交易。
→維珍航空明天開始64個國內航班服務。
★如果你在澳洲發現自己有可能感染病毒,請勿自行到診所或醫院,請打電話給你的家醫或打電話到政府的24小時防疫專線1800 020 080,如需翻譯請打131 450。
★如果遇到緊急醫療情況,請致電000。
★如果你也是在海外防疫面臨到homeschooling的爸媽,感到焦慮、不知所措、想得到一些創意想法,歡迎申請加入Una最近創立的"海外防疫爸媽home school社團"。此社團僅限海外的爸媽入社,不接受以粉絲專頁名義加入,需回答問題和同意遵守社團規則,才能加入。目前已經有澳、紐、歐、亞、美、加的爸媽加入此社團。 https://www.facebook.com/groups/2406749232970528/
澳洲今天6,479例,死亡63例。澳洲目前每天增加的病例降到不到50,東澳各州的增加新病例數據也愈來愈好,今天維州最少,昆州最近三天的病例數據變化很奇妙,Una以昆州衛生局發佈的數字為準,有興趣可以看昆州官網解釋。南澳雖然沒有繼續維持0病例,但也才多增加1病例。目前澳州最需要拯救的是塔斯,西北區感染愈演愈烈,最近增加的新案例都是在西北區,希望聯邦政府有餘力幫忙。因為塔斯很小,如果淪陷,醫院負擔不了患病人數,真的令人堪憂。
今天澳洲最大政策應該就是政府公布公立學校開放這件事,老師和父母都一則喜,一則憂,相信應該很多父母會選擇遠距教學。昆州政府為了幫助失業者求職,建立新工作機會和免費線上培訓的政策,令人驚喜。最近各州總理因為學校是否開放的政策,有點鬧得沸沸揚揚。
澳洲雖然病例逐日下降,但還沒有可以完全放鬆的本錢。各州政府開罰還是很兇,維州的某市市長因為街上停車喝啤酒被罰款。昆州一位搶劫犯,除了搶劫犯法外,還多了一項違反社會疏離規定,所以還多了罰款。這也算是疫情中,第一次見到除了犯法的事情之外,還要因為違反社會疏離的罰款。
今天澳洲開始有疫苗人體試驗,但等到整個結束開發疫苗,推估需要12-18個月。真希望有天睜眼醒來,這次的病毒能跟SARS一樣突然消失。這場防疫戰,人人有責。記得除非必要少出門,出門好好保護自己和家人。記得常連絡不在身邊的家人,三不五時,愛要及時。
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