🚩<ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室主管訓練課程
🎯【開課日期】109/2/18-19 (週二~三)
🔥【瞭解內容】https://reurl.cc/K61YLn
本課程特別邀請具有實驗室運作及經驗的專家,為您介紹ISO/IEC 17025:2017標準之基本要求,實驗室主管應具備之管理知識,及實驗室主管對於中華民國全國認證基金會(TAF)有關實驗室認證規範、量測追溯政策、量測不確定度政策、能力試驗政策及實驗室內部稽核與管理審查等內容作一完整介紹,協助實驗室人才培育,機會難得,錯過可惜
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★課程大綱:
1. ISO/IEC 17025:2017介紹
2. 實驗室認證要求
3. 量測追溯性
4. 量測不確定度
5. 能力試驗與量測稽核
6. 實驗室內部稽核與管理審查
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<熱門課程推薦~>
🈵【<ISO/IEC 17025:2017>實驗室內部品質稽核課程】
👉 https://reurl.cc/rlOG2O
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http://line.me/ti/p/%40cco1893w
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量測科技taf 在 台灣光鹽生物科技學苑 Facebook 的最佳貼文
<開放報名中>2018/05/22(星期二)【藥廠GLP/GMP記錄管理與數據完整性實務培訓】
#藥廠GLPGMP #記錄管理 #試驗數據 #軟體確效 #IT法規趨勢 #國際查核分享
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期:107年05月22日 (星期二) 9:00-17:00
授課師資:
賴文苓 醫藥工業技術發展中心 品保室主任
陳俊銘 中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
學員對象:實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員
【授課內容】
賴文苓主任
<實驗室試驗記錄管理與數據完整性>
1.藥物開發與GLP/GMP試驗記錄管理
2.文件架構與文件化的重要性
3.授權機制與管理
4.以案例說明試驗分析之流程與管理
5.試驗數據管理常見問題及態樣(研發/品管/生產)
陳俊銘經理
<軟體確效及GLP/GMP資訊管理之法規趨勢與國際查核分享>
1.軟體確效: GAMP5, 風險分析, Data Integrity
2.IT法規依循: GMP/GLP
3.IT法規案例探討: FDA(Part11), CFDA, PMDA, 歐盟, 東協...
4.未來軟體確效趨勢: 雲端, 敏捷開發, 傳統IT比較
5.國際查核經驗分享(美國FDA、日本PMDA、馬來西亞NPRA、法國ANSM、中國CFDA)
16:00-17:00 Q&A綜合討論
*上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。
課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式:
<線上報名> https://goo.gl/forms/Ea4FIy23ZXGksycD2
【師資介紹】
*賴文苓
現職:
醫藥工業技術發展中心 品保室主任 / 全國認證基金會(TAF) 評審員
經歷:
醫藥工業技術發展中心 研究員/副研究員/助理研究員
祐益生技股份有限公司 研發部 研究專員
Rio Linda Chemical Co., Inc. USA Analytical Chemist
專業領域:
西藥 PIC/S GMP、動物用藥cGMP、化粧品GMP (ISO 22716)
品質管理系統規劃及執行(ISO 9001 及ISO/IEC 17025、17020)
優良實驗室操作規範規劃及執行(TFDA & OECD-GLP)
實驗室生物風險管理規劃及執行(CWA 15793)
儀器設備驗證與分析方法確效
安定性試驗規劃及執行(藥物及健康食品)
量測不確定度評估
清潔確效
*陳俊銘
現職:
中化合成生技股份有限公司 資訊部經理
經歷:
佳生科技顧問(股)公司 資訊處總監
上海蘭衛醫藥科技有限公司 信息部經理
佳生科技顧問(股)公司 資訊部經理
Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP
佳正國際(股)公司 資訊部經理
National Information Security Group, Chairman
佳展科技(股)公司 IT顧問
專業領域:
GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循
企業資訊安全法規依循 (ISO27001)
資訊系統軟體確效規劃及執行
Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)
ERP規畫及GMP法規依循
LIMS管理及GLP法規依循