2021/03/07 (日)【新藥開發系列】-藥毒理試驗在新藥開發扮演的角色與應用 🌟線上直播開放報名中🌟
✎主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
✎課程日期:110年3月7日 (日) 9:00至17:00 (8:30 開始報到)
✎課程地點:線上同步遠距教學
👨🏫授課師資:柯逢年 鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
【授課大綱】
一、新藥研發流程簡介 (Introduction to the Process of New Drug Development)
二、藥/毒理在新藥研發中的角色與功能 (Role of Pharmacology/Toxicology in New Drug Development)
三、新藥探索階段藥/毒理試驗的角色與應用 (Role and Application of Pharmacology/Toxicology in Discovery Phase)
(1) 新藥標的研究/確效與案例分析 (Target Research/Validation and Case Study)
(2) 新藥標的選擇與策略 (Strategy for Drug Target Selection)
(3) 藥理活性篩選 (Pharmacological Screening)
(4) 體外模式與高效篩選 (In Vitro Model and High throughput Screening)
Hit-to-Lead ; Lead Optimization ; Candidate Generation
(5) 動物試驗模式的建立 (Establish an Animal Model)
動物模式介紹 (What’s an Animal Model)
動物模式的選擇及策略 (Selection of and Strategy for Animal Models)
動物模式的種類及應用實例分析 (Main Categories and Application Case Analysis of Animal Model)
(6) 抗體藥物的活性篩選 (Pharmacological Screening for Antibody)
四、新藥研發的藥/毒理試驗 (Non-clinical Studies)
五、新藥前臨床開發階段的藥理試驗 (Pre-clinical Pharmacological Studies)
(1) 主藥效學 (Primary Pharmacodynamics)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items Designs、Regulations)
(2) 次藥效學 (Secondary Pharmacodynamics)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items、
Designs、Regulations)
(3) 安全藥理 (Safety Pharmacology)
目的、項目、試驗設計及法規 (Objectives、Items、
Designs、Regulations)
(4) 藥政主管機關對藥理試驗的要求 (Authorities Expect)
六、新藥研發階段所需的毒理試驗 (Toxicology Studies)
(1) 新藥研發的毒理試驗介紹 (Introduction to Toxicology Study)
物種與選擇、人體關聯性及試驗設計 (Species and Species Selection、Concordance and Study Design)
(2) 基因毒 (Genotoxicity)
(3) 急毒 (Acute Toxicity)
(4) 重覆劑量毒性試驗 (Repeated Dose Toxicity)
人體起始劑量的計算與選擇 (Calculation and Selection of Human Recommended Starting Dose)
(5) 致癌性試驗 (Carcinogenicity)
(6) 生殖毒性試驗 (Reproductive Toxicity)
(7) 蛋白質藥物的毒理試驗與人體起始劑量 (Toxicology Studies and Human Recommended Starting Dose for Protein Drug)
(8) 藥政主管機關對毒理試驗的要求 (Authorities Expect)
(9) 毒理試驗對人體毒性的預測 (Prediction of Human Toxicity)
七、各研發階段所的各項藥毒理試驗 (Studies Should be Conducted in the IND and NDA Phases)
八、毒藥理試驗數據的解讀與使用 (Uses of Pharm/Tox Study Data)
九、藥/毒理學專家在藥物研發的角色 (Roles of Pharmacologist/Toxicologist in Drug Development)
十、總結 (Conclusion)
* 線上直播課程建議使用電腦觀看,因直播流量需求高,手機觀看不能保證上課品質,敬請見諒,謝謝!*
線上報名網址 👉 https://forms.gle/K9PRgcXUBG69hb9P8
🧑🎓學員對象:
(1)生命科學或毒藥理相關在學或在職者
(2)生技新藥公司/藥廠研發人員訓練
(3)從事新藥或臨床研發,需了解毒藥理試驗與臨床研究關聯性者
💸課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元 (在學學生報名時,需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*上課達滿時數六小時,核發本課程結業證書
鑽石生技投資標的 在 我是產業隊長 張捷 Facebook 的最佳解答
【2020.08.23產業隊長假日不休息解盤:高檔震盪後的8大轉折將浮現!】
◎上週台股的震撼教育,您驚慌否?盤中為何毫無緣由就可以大跌600點,關於原因,隊長上課時其實就跟大家心理建設過了,程式交易、機器人與ETF,大跌416點的時候,有人帶您進場買股票嗎?知道買什麼嗎?專家,就是在關鍵的時刻,縮短您思考時間的人!
◎本週盤勢分析:隊長一樣幫大家分成加權指數跟櫃買指數(OTC)來看。加權指數:一根長黑(有留下影線),摜破5日線、10日線和月線,簡單說,就是這個月所有的投資人都套牢,大盤回測季線難免(1萬2,000點),為什麼?因為融資減幅不夠,上市融資1,506億元,修正到上週低點1,441億元,幅度是5%,大盤跌幅7%,融資縱有修正,散戶還是打死不退,主力洗不下車,就用踹的,大家心裡都要有所準備(尤其類股沒有轉換,沒有跟上我們產業冠軍班上課的初階班同學們)。融資:OTC8月19日跌幅4.6%,OTC融資8月20日減幅25億元,近日減幅33億元,約6%。
◎關鍵來了,真正影響我們操作的,其實是OTC。1個台股、2個世界,影響我們績效的就是OTC,因為這邊中小型股跟一般投資人著墨的標的比較多,下圖可以看出:7月中以來,OTC已經走一個橫盤整理,黃色部分(7月底)出量止跌後反彈沒量,繼續整理,上週四出量754億元長黑跌破季線,季線就是生命線,整整3個月的交易者的平均成本,也是投資人重要的心理關卡,下禮拜能否站回季線,是隊長最關心的事情!隊長一定會幫大家繼續追蹤價量的變化。
◎簡單的盤勢分析解完後,還需要搞懂真正的產業強弱,因為這關係著退潮之後,誰在裸泳?面對大跌的風險,生醫(紅框3檔)、台積電與半導體相關(藍色箭頭6檔)、5G(黃框2檔)、寡占型獲利績優公司(紫色框4檔)。
◎投信買超我們看2張表,上市跟上櫃分開看,投信上市買超部分,研究過的航運、生技,長榮(2603)、ABC-KY(6598)入榜。再次證明挑對公司,依然可以面對大跌,關鍵在於你有沒有能力挑對公司?關於居家商機(WFH)幾檔財報亮眼的公司也有買盤。上櫃買賣超部分,下表投信買超上櫃前10名,基本上都是EPS 30元以上(緯軟除外)或是成長性很高的公司,顯然「獲利為王,跌時重質」的投資理論依然堅不可摧。
◎短線醞釀反彈,關於反彈我認為追價力道不高,整體量能不會太夠。簡單說,就是追價還是要保守一點,隊長總是把大家的錢當自己的錢在守護著,7月開始其實就跟大家提醒很多次(請回看前幾週老師假日不休息解盤),OTC反彈會站上季線的機率不低,個股汰弱留強,有換到對的產業的,股票繼續飆漲繼續賺,區間操作,選股不選市,不用看太長,不買滿,有賺記得賣多賣少都收一些錢進口袋比較安心。
◎隊長說:「漲的時候是溫度計,比誰武器多,跌的時候勢體重機,看誰八字硬,扛得住!」例如3月股災時,產業冠軍班研究宅經濟的鈊象(3293),漲時重勢(族群跟產業的氣勢),跌時重質(股票本質跟體質),盤整時拚掌握度,幾個大主軸給大家參考:綠能、資產、營造、新金融、筆電電競族群、台積電、醫美、高EPS。
◎「定、靜、安、慮、得。」再次提醒,不躁進,忍耐與等待,接下來許多黃金鑽石好股票買點會浮現,許多對的產業趨勢也會如往昔經過淬煉與洗禮之後浮現,重點是關鍵的時候,有專家能幫助您嗎?隊長一直都在,我們一起「贏多敗少下功夫,賺大賠小論輸贏。」一起在接下來的挑戰裡財富自由!
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2020/2/22(六)【新藥開發系列】-新藥研發之流程與策略~技術、法規與未來的新方法~
#柯逢年博士 #生命科學與法規科學 #新藥產業特性 #新藥實務與策略 #新藥探索 #靶點研究 #適應症與Target選擇 #篩選系統建立 #活性篩選與結構最適化 #化學製造與管制CMC #藥毒理研究 #時間與金錢衝突時的抉擇策略 #增加臨床試驗成功機會的策略 #因應下世代新藥研發的策略
線上熱烈報名中!!! https://slbiotech.pse.is/M8CVB
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程地址:台北市復興北路369號7樓 (保富通商大樓)
課程日期:109年2月22日 (六) 9:00-18:00*
授課師資:鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁
學員對象:
(1)大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者
(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練
(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
(4)在學學生、生技創投人員或專利工程師
課程費用:每人2,200元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元(在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)p.s.中午供餐及中場休息點心
*上課達滿時數八小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
【授課內容】
一、 新藥研發的基石−生命科學與法規科學
1.生命科學、產品、產業與法規科學
2.新藥研發的法規科學
(1)法規科學在生技新藥研發上的重要性
(2)法規科學的定義與範圍
(3)法規科學的特性
(4)法規科學的發展史
二、 新藥產業的特性
三、 新藥研發流程、法規、實務與策略
1.新藥探索 (Drug Discovery)
(1)靶點研究 (Research Target)
-Target selection and validation with examples
(2)適應症與Target選擇
(3)篩選系統建立/活性篩選與結構最適化
-Assay development
-Initial screening (High-throughput screening)
-Hit to lead
>Hit confirmation
>Hit expansion
-Lead optimization and candidates selection
2.臨床前開發 (Preclinical Development)
(1)化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(2)藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
(3)藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究
-NCE與Biologics的法規需求與比較
3.臨床試驗申請與執行 (IND Application and Clinical Trials)
(1)Investigational New Drug Application
(2)Introduction of Clinical Trial (Phase I-IV)
(3)Aims of Clinical Development
(4)Insuring a Successful Clinical Trial
(5)Strategies for Patient Recruitment
(6)Superiority, Equivalence and Non-inferiority Trials
4.查驗登記申請 (New Drug Application , NDA)
(1)NDA Application and USFDA Expedited Programs
(2)Registration & Launch
(3)Phase IV
四、 The Future-AI and Big Data
五、 Summary
六、 Discussion
1.解決藥物毒性問題的策略(一)
2.時間與金錢衝突時的抉擇策略
3.選擇適應症的策略
4.選擇分子標的之策略
5.解決藥物毒性問題的策略(二)
6.決定Go/No Go的策略
7.增加臨床試驗成功機會的策略
8.加速臨床試驗的策略
9.因應下世代新藥研發的策略
【師資介紹】
柯逢年
現職:
鑽石生技投資股份有限公司 副總裁
主要經歷:
社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長
佳生科技顧問股份有限公司 執行長/資深顧問
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
其他經歷:
中央標準局專利委員;GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員;經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員
專長:
藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理
著作:
原創論文129篇;研討會論文67篇
其他:
專利55件;商標2件
台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1件
台灣NDA 2件 (台灣FDA及中醫藥司各一件)
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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