【打開「新冠病毒」的潘朵拉盒子】
2019年11月17日,中國湖北省武漢市一張胸部電腦斷層掃描(CT)影像出現毛玻璃狀結節(nodule),疑似新型肺炎病例,病因成謎。隨著年關將近,人們在12月開始頻繁奔波各地,武漢市位居中國交通樞紐,陸續發現數起新型肺炎的病例。疫情似乎悄悄蔓延。
同年12月30日武漢中心醫院醫師李文亮透過網路社群通知同事,華南海鮮市場出現類似嚴重急性呼吸道症候群(SARS)的病患,應小心防護。不幸的是,李文亮醫師因這種新型肺炎於今年2月7日病逝於武漢金銀潭醫院。
英國醫學期刊《刺絡針》(Lancet)特別於2月18日發文悼念李文亮,引述了美國約翰霍普金斯大學彭博公衛學院主任英格勒斯比(Tom Inglesby)的一句話:「世界上最重要的預警系統是,醫護人員意識到某種新疾病正在出現,然後發出警報。」
醫學界現在清楚知道這種新疾病是由人傳人的新冠病毒(SARS-CoV-2)所引起,命名為嚴重特殊傳染性肺炎。但人們太晚意識到「吹哨人」發出的警報,低估新冠病毒的傳染力,疫情迅速從中國傳到新加坡、韓國、日本等亞洲區域,蔓延到歐洲地區(特別是義大利以及西班牙),再擴散至美洲地區(美國紐約成為重災區),死亡和感染病例以指數型曲線與日俱增,人類正面臨21世紀的瘟疫[1]。
■什麼是病毒
病毒是一種寄生在於細胞內的微小生物體,感染的對象涵蓋細菌、古菌和所有的真核生物。病毒的構造極為簡單,主要包括四層結構,由內而外依序為:位於核心的遺傳物質、蛋白質構成的衣殼、源自於宿主細胞膜的脂質外套膜、以及具有宿主專一性的特殊蛋白質。
某些病毒的構造甚至更為精簡,不具有外套膜。由於缺乏複製遺傳物質與合成蛋白質所需的材料和環境元素,病毒的生存繁殖需要完全仰賴宿主細胞;而脫離細胞體的病毒,其活性可以維持數分到數小時不等。
目前已知的病毒種類共有489種病毒,因病毒具有高突變率,衍生出的亞種通常具有不同程度的感染力和致病性。除此之外,病毒毒性的差異亦見於不同的宿主物種間。隨著自然環境變遷的壓力與日俱增,似乎也加速了病毒演化的時程:擴大感染的物種範圍以及產生新種病毒。
以近數十年來侵襲人類的新變異株或新種病毒為例,有些已經成功地潛伏在人類的群落裡(如:愛滋病毒);而毒性強的新變異株(如:伊波拉病毒、 SARS病毒),則以低致病性的形態潛藏於原始的宿主物種當中。這些現象投映出病毒演變的縮影,也展現了病毒病絕佳的可變性和適應力。
病毒的起源現今仍未有定論,若從部份病毒基因的相似性橫跨了原藻以至於脊椎動物的角度來看,病毒可能是演化上最原始的生命形態;然而,另一種說法是:細胞的基因組意外地分割出可以獨立複製的基因片段,形成病毒顆粒的前身。無論如何,可以確定的是,精巧詭變的生存策略足以讓病毒成為演化長河中最淵遠流長的物種[2]。
■病毒與人
傳染病的流行,常常會影響人類的所有活動。歷史上的社會榮枯、文化起落、宗教興滅、政體變革、產業轉型、科技發展,都和傳染病的流行有密切的關係。戰爭的勝敗也可決定於傳染病的蔓延。在中世紀的圍城戰爭中,曾經將黑死病患者的屍體當作武器,以強力彈弓拋擲到城堡裡,讓守城敵軍得病死亡,進而不戰而勝。
■影響人類至巨的流行病毒
當新種病毒出現時,所有人類對它都沒有抵抗力,一旦傳染開來,流行就大為爆發,使得民眾陷入一無所知的高度恐慌當中。像二十世紀的多次流行性感冒、愛滋病和狂牛症等,在擴散蔓延的初期,帶給人們極度懸疑的不確定性和不安全感。
一直等到醫學界闡明了感染途徑及擴散風險、重症與致死比例、易感受宿主特徵、病原體真面目、有效防治措施之後,人們才逐漸消滅心中的不安[3]。
■會感染人類的冠狀病毒
會感染人類的冠狀病毒包括:引起輕微症狀的人類冠狀病毒OC43、HKU1、NL63、229E,以及引起嚴重症狀的中東呼吸症候群冠狀病毒(MERS-CoV)、嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒(SARS-CoV)、新冠病毒。
從基因組分析可發現,新冠病毒與SARS病毒基因相同度約有80%,複製酶的胺基酸序列相同度達到94%,表明這兩種病毒屬於同一類;而新冠病毒與中國雲南當地的中華菊頭蝠(Rhinolophus affinis)冠狀病毒RaTG13整體基因相同度更達到96%,代表演化關係更接近。
但如果比較與感染細胞直接相關的棘蛋白(spike protein)基因組,新冠病毒與中華菊頭蝠(Rhinolophus affinis)冠狀病毒RaTG13的相同度高達93%,與SARS病毒的相同度卻只有75%左右,因此科學家已排除新冠病毒與SARS病毒的同源關係[1]。
■病毒是比人類更高級的存在!
科學家們尊稱為「冠狀病毒之父」的中研院院士、病毒學家賴明詔在 30 年前開始投入冠狀病毒研究,那時冠狀病毒被認為只是「感冒病毒」,研究的人少,非常冷門,連申請研究經費時,他都要再三強調「冠狀病毒未來會很重要」,才能順利過關。
直到 2003 年,亞洲地區爆發 SARS 疫情,才讓冠狀病毒成為病毒學研究的大熱門,更發現這或許是對人類最有威脅性的一種病毒。賴明詔院士直言「人類不可能比得過病毒,冠狀病毒比冠狀病毒學家還要聰明,病毒一定有很多奇妙的方法,可以把不可能的事情變成可能。」
■賴明詔院士:「永遠會有新興病毒出現」
病毒可以分成 DNA 病毒、RNA 病毒 2 種,DNA 病毒在複製的時候,需要複製雙股的基因,還要經過轉譯的作用;所以速度比較慢、也比較不容易突變、進化,相對來說是比較好控制的病毒。
但 RNA 病毒只有單股,複製速度快、又容易突變,相對來說比較難控制,像是愛滋病病毒就是 RNA 病毒,它也是世界上最難治療的疾病之一。
賴明詔院士說,而冠狀病毒又是 RNA 病毒中,最特別的病毒。「它有世界最長的 RNA 基因,有 3 萬個鹼基(承載基因的單位),理論上這樣的基因不應該存在,因為 RNA 複製時常常會出錯,所以超過 1 萬個鹼基之後,很多基因就會失去功能。但冠狀病毒可以遠遠超過這個數目,必然有個改變,可以去彌補出錯的問題。」賴明詔院士說。
而這次的新冠病毒又比以往的 SARS 傳播力更強,賴明詔院士說,「新型冠狀病毒跟 SARS 的病毒是很相近,但病毒受體的附著力將近高了 20 倍,可能是因為這樣所以傳播力很高,這是非常、非常奇怪的,我們以為新的病毒突變以後不會附著在受體,但附著力反而增加這麼多。」
在這樣的狀況下,賴明詔院士說,不管是動物跟動物接觸、還是動物跟人接觸,都可能產生出新的病毒,「只要接觸越來越多,我相信這個新的病毒會不斷的、繼續產生,而且會持續演化。」
■蝙蝠是冠狀病毒最重要的動物關鍵
跟冠狀病毒最緊密連結的動物,其實是「蝙蝠」。雖然很多動物身上都會帶有冠狀病毒,但目前觀察到的動物,只有蝙蝠可以跟冠狀病毒完全和平相處。
台灣病毒學權威、研究病毒數十年的徐明達教授說:「因為蝙蝠本身有很多可以抑制病毒發展的因素,一個是牠會製造很多干擾素,抑制病毒的發展,但是製造太多干擾素會影響細胞的活性,讓感染更厲害;但冠狀病毒在人身上,不會引起干擾素的製造,而蝙蝠有另外一些因素,很多干擾素也不會影響細胞。」徐明達教授說。
再加上蝙蝠的壽命很長,有的甚至可以存活四十年,種類又多、因此會帶有變種的病毒,同時數量也很多,病毒產生也多,所以影響的範圍也特別的大。
徐明達教授說「所以蝙蝠可以帶著病毒到處飛,到處去接觸(感染別人)」,但人類直接接觸到蝙蝠的機會很少,即使接觸也不容易直接引起突變,雖然(新冠病毒)跟蝙蝠定序有 96% 相似度,其中最重要的細胞受體的蛋白質不一樣,所以一定是有經過別的動物,經過變化,才變成新冠病毒。」
「這就是中間宿主。」林口長庚副院長、也是感染科醫師的邱政洵說,「冠狀病毒的自然宿主是果子狸跟蝙蝠,病毒接觸到中間宿主可能會停留一下,再傳染給人,但因為人不是自然宿主,病毒不會跟我們共存傳很久,所以之前像是 SARS、MERS 才會被控制住。」
所以邱政洵醫師很樂觀的認為,只要人類控制好跟動物的界線、不要輕易接觸野生動物、不要侵犯動物的領域,保持防疫觀念,新冠病毒還是有機會可以完全消失[4]。
2003年,SARS來襲。相隔17年後,新冠病毒帶著超強的感染力襲捲而來,現代文明社會遭受前所未見的打擊,幾乎全面停擺。面對不斷演變的新冠病毒,科學家在基因組定序、結構生物學、公衛及流行病防治等領域有了長足的進步,在短短數個月內,我們已能一窺新冠病毒的面貌及作用機制,同時擬定治療策略。
即使潘朵拉的盒子已經打開,這些無價的科學研究讓我們面對疫情時不會一籌莫展。在黎明來臨之際,世界必須團結一致,共同對付這個危險的敵人,相信不久之後,我們能戰勝這場嚴峻的瘟疫[1]。
【Reference】
1.來源
➤➤資料
[1] 《科學人》粉絲團「打開新冠病毒的潘朵拉盒子」:https://bit.ly/3BM5a9e、(Yahoo新聞)https://bit.ly/2YkoITx
[2](臺灣醫學會)「什麼是病毒」:http://www.fma.org.tw/2009/bio-1.html
[3](國研院國網中心 )「病毒與人-從SARS的流行談起 (▸演講人/陳建仁) (科學發展 2003年6月,366期)」:http://science.nchc.org.tw/science/science2005/Papers/c4academician/9206-08.pdf
[4](Heho健康)「病毒是比人類更高級的存在!台灣 4 大病毒學家:新病毒會不斷產生,只求和平共存」:https://heho.com.tw/archives/93282
➤➤照片
[1]科學家揭露新冠病毒基因組和棘蛋白胺基酸序列,探索其感染機制。
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《懷孕或哺乳期間的 COVID-19 疫苗相關建議》
📣孕婦與近期懷孕的婦女感染 COVID-19後患重病的風險增加
儘管孕婦感染 COVID-19後患重病的總體風險不高,但與非孕婦相比仍相對較高。疾病嚴重程度包括:需要住院、重症監護、需要呼吸器或特殊設備以維持呼吸或導致死亡。此外,感染 COVID-19 的孕婦比沒有感染的孕婦有更高的早產風險,並且其他不良妊娠結局的發生風險也可能增加。
📣COVID-19 疫苗對孕婦是否安全?
目前關於孕婦接種疫苗的安全性和有效性研究雖然有限,但持續增加中。目前研究結果顯示,孕婦接種 COVID-19 疫苗的好處超過懷孕期間接種疫苗的任何已知或潛在風險。
■ 在動物實驗中沒有發現安全問題:
對在懷孕前或懷孕期間接受莫德納、BNT或嬌生疫苗的動物進行研究,結 果發現懷孕動物或其子代都沒有安全問題。
■ COVID-19 疫苗不會引起感染,包括孕婦或其嬰兒:
沒有一種 COVID-19 疫苗含有導致因接種而感染新冠肺炎的活病毒,因此,COVID-19疫苗不會使任何人感染新冠肺炎,包括孕婦或其嬰兒。
■ 有關在懷孕期間接受 mRNA COVID-19 疫苗(莫德納或BNT)的安全性早期研究數據令人放心:
美國疾病控制與預防中心發布了美國首份關於在懷孕期間接種mRNA COVID-19疫苗的安全性研究報告。該報告分析了來自三個不同的安全監測系統的數據。這些早期數據並未發現接種COVID-19疫苗的孕婦或其嬰兒有任何安全問題。
■ 早期數據指出,在懷孕期間接種 mRNA COVID-19 疫苗可降低感染風險:
最近一項以色列的研究中將接種 mRNA COVID-19 疫苗的孕婦與未接種的孕婦進行比較。結果發現,接種疫苗能降低感染 COVID-19 病毒的風險。
■ 孕婦接種疫苗後產生的抗體可能具有保護胎兒的效果:
孕婦在懷孕期間接種 mRNA COVID-19疫苗後會產生針對COVID-19 的抗體,而這些抗體在臍帶血中被發現。這意味著在懷孕期間接種 COVID-19疫苗可能有助於保護胎兒免受 COVID-19的侵害。目前需要更多的研究來確定這些抗體(類似於其他疫苗產生的抗體)如何保護胎兒。
目前,其他研究在孕婦身上 COVID-19 疫苗安全性及效果的臨床試驗正在進行中。疫苗製造商尚在收集和統整已完成臨床試驗(接種疫苗)的受試者懷孕後的數據。
📣美國疾病控制與預防中心給孕婦的建議:
COVID-19疫苗建議給12歲以上的人施打,也包括孕婦。如果您已經懷孕,您可以向醫生詢問接種COVID-19疫苗的相關資訊,當然您可以直接接種疫苗,不需要醫生提供額外的文件。
如果您接種的疫苗需要施打兩劑 (例如: 輝瑞-BNT或莫德納疫苗),接種第一劑之後懷孕,在可以接種第二劑時,應該盡快接種第二劑來提升保護力。
如果接種COVID-19疫苗之後有發燒的副作用,應服用含有乙醯胺酚(acetaminophen)的退燒藥或是鎮痛解熱藥物來緩解症狀,因為持續的發燒對於懷孕可能會造成不良的結果。
📣美國疾病控制與預防中心給哺乳中婦女的建議:
COVID-19疫苗目前只建議給12歲以上的人施打,也包含哺乳中的婦女。現階段在美國COVID-19疫苗的臨床試驗對象沒有包含哺乳中的婦女,因為疫苗尚未在哺乳中的婦女做研究,所以關於哺乳中的婦女施打COVID-19疫苗的安全性、施打疫苗後對於嬰兒的影響,以及施打疫苗後對於母乳產量的影響,目前所得到的數據有限。
COVID-19疫苗可以有效的預防哺乳中的婦女感染新冠肺炎,您和您的小孩並不會因為接種疫苗而感染新冠肺炎。近期的研究報告指出: 哺乳中的婦女接種mRNA新冠肺炎疫苗之後,在母乳裡面有抗體出現,嬰兒可以透過喝母乳來獲得抗體,增加保護力。但還需要有更多數據才能知道這些抗體對嬰兒提供多少的保護力。
📣COVID-19疫苗的副作用:
孕婦在接種COVID-19疫苗之後可能會出現副作用,尤其是在接種第二劑疫苗之後。尤其是孕婦接種mRNA的COVID-19疫苗(例如: 莫德納或輝瑞-BNT疫苗) 出現的副作用與一般人相同,如果有出現發燒的副作用,應服用含有乙醯胺酚(acetaminophen)的退燒藥或是鎮痛解熱藥物來緩解症狀,因為持續的發燒對於懷孕可能會造成不良的結果。
有少部分的人接種疫苗之後可能會出現過敏反應,如果您對於疫苗或是注射治療(例如: 肌肉注射、靜脈注射、皮下注射)有過敏反應,在接種疫苗之前,應先與醫生評估: 接種疫苗產生嚴重過敏反應的風險,和接種疫苗的好處。如果您在懷孕期間接種COVID-19疫苗之後有過敏反應,您可以接受治療來降低過敏反應。
📋參考資料
(CDC)美國疾病控制與預防中心:
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html
References:
1. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, et al. Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med 2021; 384:2273-2282. DOI: 10.1056/NEJMoa2104983.
2. Goldshtein I, Nevo D, Steinberg DM, et al. Association Between BNT162b2 Vaccination and Incidence of SARS-CoV-2 Infection in Pregnant Women. JAMA. Published online July 12, 2021. doi:10.1001/jama.2021.11035
3. Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, et al. Coronavirus disease 2019 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. Published online March 25, 2021.
DOI:https://doi.org/10.1016/j.ajog.2021.03.023
4. Perl SH, Uzan-Yulzari A, Klainer H, et al. SARS-CoV-2–Specific Antibodies in Breast Milk After COVID-19 Vaccination of Breastfeeding Women. 2021;325(19):2013–2014. doi:10.1001/jama.2021.5782
5. Kelly JC, Carter EB, Raghuraman N, et al. Anti–severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 antibodies induced in breast milk after Pfizer-BioNTech/BNT162b2 vaccination. Am J Obstet Gynecol. 2021;225(1):101-103. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2021.03.031external icon
6. Jakuszko K, Kościelska-Kasprzak K, Żabińska M, et al. Immune Response to Vaccination against COVID-19 in Breastfeeding Health Workers. Vaccines. 2021; 9(6):663. https://doi.org/10.3390/vaccines9060663external icon
(林口長庚紀念醫院PGY何佳樺醫師、國立清華大學醫科系沈昆樺、林口長庚紀念醫院兒童內科部姚宗杰教授、群體健康科學研究所蔡慧如研究員摘要整理)
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#今日疫情重點【聯亞疫苗未通過EUA審查,中和抗體數據未達標準;食藥署完成61.4萬劑高端疫苗封緘檢驗,8月23日起開始第六輪接種】
中央流行疫情指揮中心今(16)日公布,新增8例COVID-19(又稱新冠肺炎、武漢肺炎)本土個案、2例境外移入,無新增死亡案例。指揮官、衛福部長陳時中表示已完成共計61萬4,204劑的高端疫苗封緘檢驗,可提供第六輪預約民眾接種,且未來視封緘情形可能再增加數量,預計36歲以上登記高端疫苗之民眾皆可獲得接種。
此外,今日記者會中也宣布「聯亞UB-612新冠肺炎疫苗」(以下簡稱聯亞疫苗)未通過緊急使用授權(EUA),造成該公司股價一度跳水逾百點。食藥署署長吳秀梅說明審查過程,表示昨(15)日邀集22名專家召開會議,臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與AZ疫苗相比,未達國產疫苗EUA免疫橋接的療效評估基準,最後經專家投票結果,4人補件再議、17人不同意通過(主席不參與投票),建議不予核准專案製造。
【晚間9:35更新補充】
聯亞公司在晚間8點半發表聲明,表示對於EUA審查結果深感遺憾。文中提及,不只是中和抗體數字,食藥署也應該納入疫苗其他的免疫力評估指標,包含T細胞免疫反應,以及對抗變種病毒株的能力,將向醫藥品查驗中心(CDE)與食藥署申訴。
聯亞聲明提及,目前大部分上市的疫苗所產生的中和性抗體,對於Delta病毒株皆大幅下降,而「聯亞疫苗對Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價……,食藥署公告標準是原始病毒株,並非目前的流行株……,」換句話說,聯亞宣稱所生產的疫苗除了能有效對抗原始武漢株病毒,也能對抗印度Delta變異株等變異病毒,對目前只比較AZ的中和抗體並不公允,表示非常遺憾。
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■ 高端疫苗61萬劑封緘檢驗完成,公費平台已有4成民眾完成預約
今日新增8例本土病例,其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者,為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於8月10日至15日。個案分布為新北市6例、台北市及桃園市各1例,有6例為已知感染源、2例關聯不明持續疫調中。指揮中心統計,5月11日至8月14日累計14,644名確診個案,有13,178人解除隔離,比例達90%。
至於整體疫苗接種狀況,指揮中心宣布截至昨日疫苗接種人口涵蓋率為39.04%,劑次人口比為41.86%;其中65至74歲族群接種率達78.34%,75歲以上族群則有66.68%。
指揮中心發言人莊人祥表示,目前檢驗封緘完畢尚未使用的AZ疫苗有27萬劑,莫德納疫苗有20萬劑。今日上午10點也開放公費疫苗預約平台第六輪的預約,可接種疫苗為高端疫苗,符合預約資格者的60萬5,359人中已有24萬2,654人完成預約,約佔4成。
指揮中心公布,自8月2日起截至今日,食藥署已完成9批、共61萬4,204劑高端疫苗的封緘檢驗,效期最接近者為今年9月23日,最久則到明年1月1日。陳時中表示,如果未來還有封緘檢驗合格的劑數,不排除再加入平台,但目前封緘檢驗完成的數量已確定可以滿足36歲以上登記有意願施打高端疫苗的民眾。
■ 聯亞疫苗未通過EUA,股價一度跳水逾百點
指揮中心於下午記者會中宣布聯亞疫苗未通過緊急使用授權(EUA)審查,會議結果建議不予核准專案製造,讓目前在興櫃市場交易的聯亞藥(6562)股價瞬間大跌。今日股價原本從169元開盤後一路攀上最高點207元,但未通過的消息一出,在10分鐘內股價跳水,最低跌至100元,最大跌幅超過百點,最後在117元收盤。
食藥署署長吳秀梅說明審查過程,昨(15)日邀請國內化學製造管制(CMC)、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞疫苗專案製造申請。
根據聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,疫苗安全性可接受,具免疫細胞反應趨勢,但中和抗體效價與AZ疫苗外部對照組數據相比,則未能達到今年5月28日專家會議所訂定核准國產疫苗EUA療效評估的兩項基準。22位專家與會,主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議、17人不同意通過。
■專家分析聯亞因「中和抗體效價不足」,推測未超過100
今日指揮中心並未公布聯亞的明確中和抗體數據,僅表示可由聯亞決定是否公開。對此,一名專家指出,「二期期中報告的資料,確實屬商業機密,廠商有權不公布,但國外的狀況,知名藥廠多數會選擇公開。至於二期的效果不理想,是否可以進入三期臨床試驗,則是業者的商業考量,但提出臨床試驗後,當地法規單位有權力同意或不同意。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民表示,此次聯亞沒有通過的原因,主要在於中和抗體數字不夠高,無法證明疫苗保護效果不劣於AZ疫苗。
根據6月27日聯亞疫苗二期臨床試驗期中分析記者會,聯亞宣布自中研院做出來的中和抗體數字為102.3;但同樣由中研院負責,高端的中和抗體數字則有662。(延伸閱讀:【獨家披露合約內容】國產疫苗二期期中報告出爐後兩大難題 https://bit.ly/3AVccZq )
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,每一個實驗室做出來的中和抗體數字會差很多,不過高端、聯亞都是中研院負責執行,兩者能夠比較,也可看出抗體有差距。同時,因為不同實驗室的數字差異太大,目前國際上有共識提供中和抗體的「國際標準單位」來做參考:莫德納的中和抗體數值約為1300、輝瑞900、AZ約130、高端下修至約400,聯亞雖未公布確切數字,但因未通過國內EUA相關標準,推測比AZ還要低,應未高於100。
如今聯亞疫苗確定沒有通過緊急授權,無法在此時加入接種行列,接下來計畫為何?《報導者》致電聯亞公司並未得到回應。黃立民則表示,廠商有三條路可選擇:第一,改變設計,持續研發到抗體達標,但這代表整個試驗得要「打掉重練」從頭來過;第二,雖然抗體不足,但認為疫苗仍可能生成足夠保護力,而繼續往下進行三期研發,照正常流程完成疫苗研發,再來判斷三期試驗的數字是否能通過有效疫苗的審核;最後則是放棄研發。根據指揮中心記者會中表示,聯亞將會選擇繼續投入三期臨床試驗。
聯亞疫苗的合約預採購量為500萬劑,陳時中表示廠商在EUA通過前必得先製造一定數量,但EUA通過後才會封緘供民眾使用,前期已生產之疫苗政府會負擔相關的材料成本。至於聯亞與政府簽訂之合約是否仍有效力,莊人祥表示合約沒有完全失效,聯亞還是可以再提EUA申請,或等待三期試驗結果,只要取得合法授權和藥證一樣可以使用。至於聯亞疫苗的實驗受試者可選擇等待三期結果出爐,或依個人意願改接種其他廠牌疫苗。
■國產疫苗採兩大標準才合格
目前國產疫苗EUA評估採免疫橋接比較,對照組為接種AZ疫苗的65歲以下成年受試者,比較接種第二劑後28天的血清中和抗體值,且須同時達成以下兩個標準才算合格:在95%信賴區間的前提下,一、中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)下限須大於0.67,二、血清反應比率(sero-response rate)下限須大於50%。吳秀梅亦說明,已通過EUA審查的高端疫苗,在95%信賴區間時,中和抗體效價為AZ疫苗的3.4倍,血清反應比率為95.5%,皆遠高於審查要求,因此核准專案製造。
醫藥品檢驗中心(CDE)醫師詹明曉亦說明國產COVID-19疫苗的專案製造審查流程,目前國產疫苗在廠商自行研發時,食藥署和醫藥品檢驗中心便會駐廠監製、提供輔導。根據《藥事法》第48-2條,因緊急公共衛生需求,廠商檢附完整資料可申請緊急使用授權,由食藥署召開專家會議審查,核准後獲得「專案製造同意函」才得申請檢驗封緘。
詹明曉表示,會議中包含眾多審查項目,以確認產品品質、療效、安全性,且不同批次間要有一定的一致性和可比較性。在安全性方面,須先完成動物的藥毒理試驗,臨床試驗則要有3,000名以上的受試者,並追蹤一定時程,才能符合國際上的審查要求。
(文/陳德倫、陳潔;設計與資料整理/江世民、柯皓翔、戴淨妍;攝影/陳曉威、張家瑋、林彥廷)
#延伸閱讀
【首支取得EUA的國產高端疫苗,防疫角色如何定位?保護力監測與國際接軌考驗在哪?】https://bit.ly/3xUvoEJ
【疫苗解盲幕後/緊急授權標準最後一刻出爐,高端二期成功、聯亞月底揭曉,但得和AZ做療效PK】https://bit.ly/3wDrz5w
【沒有醫院的小鄉鎮,守下傳播力最強的變種病毒──枋山Delta病毒抗疫記】https://bit.ly/3lR2C4H
★提供觀點,促進思辨,#贊助報導者:http://bit.ly/2Ef3Xfh
#報導者 #聯亞疫苗 #高端疫苗 #疫苗預約 #EUA #緊急授權 #COVID19 #疫情 #二級警戒
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