<產業訊息>啟動新動能 健亞新藥進預審
#紅斑性狼瘡腎炎用藥 #TFDA藥證預審階段 #5年行政保護 #治療腦瘤和癲癇的臨床 #區域授權 #聚焦式超音波系統 #高階醫材
健亞（4130）啟動研發能量新動能！董事長陳正表示，旗下紅斑性狼瘡腎炎用藥，已進入台灣TFDA藥證預審階段，若順利取藥證，將有5年行政保護；轉投資的浩宇，開發的NaviFUS技術，針對治療腦瘤和癲癇的臨床，也將在下半年進行收案，不排除2年內採取區域授權。
去年EPS以1.49元創下歷史新高的健亞，這幾年除開發利基型的品牌學名藥外，另一營運重點在於策略投資的價值鏈，包括已經在那斯達克掛牌上櫃的Soleno與已登入興櫃的華宇等，其中更以浩宇首創先進NaviFUS手術導航導引聚焦式超音波治療最受關注。
浩宇技術長劉浩澧表示，聚焦式超音波系統（NaviFUS）技術技轉自長庚大學，可以導引特定頻率超音波至適當位置暫時開啟「血腦屏障」，準確釋放藥物於病灶以增加治療效果，解決「血腦屏障」阻絕藥物進入腦部的難題；目前已鎖定腦瘤、癲癇、阿茲海默症、肝腫瘤及微創治療等四大領域開發。
進度最快的是腦瘤和癲癇的治療，預計下半年分別在長庚和榮總進行臨床，今年底或明年初則前進美國進行臨床申請；由於NaviFUS技術為全球首創，該臨床也將是首個高階醫材在台灣進行臨床，指標意義濃厚。
另外，針對阿茲海默症的治療，已規畫明年上半年在澳洲進行臨床。
健亞總經理朱佳真表示，紅斑性狼瘡國內患者健保就醫人數超過3萬人，盛行率約為全球的2倍，在全球排名居冠，由於藥價昂貴；為滿足醫療需求和減輕患者經濟負擔，健亞主導開發MMF的新適應症，是台灣唯一一個符合紅斑性狼瘡腎炎臨床實驗，目前已獲TFDA審核通過，同意備查。
法人表示，就進度來看，健亞應有機會在下半年取得紅斑性狼瘡腎炎用藥藥證，搶攻國內約9億～10億元潛在市場規模，若以高峰銷售來看，健亞可望拿下國內兩位數的市占率，成為該公司第一個單一產品年銷售突破1億元的指標產品，並自明年起發酵。
全文網址：https://bio.ctee.com.tw/news/13319.html
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