#關於高端疫苗解盲數據如下
🤔全身性不良事件分析
🥵發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%
🥵疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%
🥵肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%
🥵頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%
🥵腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%
🥵噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。
局部不良反應
主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度。其他預期的局部不良反應比率為疫苗施打常見局部反應。
關於高端疫苗解盲數據如下 在 [新聞] 快訊／高端疫苗通過第三期試驗！效價為 的推薦與評價
快訊／高端疫苗通過第三期試驗！效價為「AZ的3.7倍」獲巴拉圭EUA
2022年02月14日 22:38
▲高端疫苗。（圖／記者湯興漢攝）
記者閔文昱／綜合報導
高端今（14日）公布在巴拉圭進行的臨床三期試驗解盲結果，數據顯示，疫苗安全耐受性
良好，且中和抗體效價達對照組AZ疫苗的3.7倍，通過試驗設定之優越性基準（superiori
ty），並於14日獲得在巴拉圭緊急使用授權的核定。
高端表示，巴國藥政法規主管機關DINAVISA，因應當地之防疫需求，在完成實地查廠，並
審閱相關藥毒理/動物試驗，台灣第一、二期臨床試驗，巴拉圭三期臨床試驗，以及化學
製造管制等技術性文件後，同步於2022年2月14日核定高端新冠疫苗在巴拉圭之緊急使用
授權（EUA）。
高端指出，這項在巴拉圭執行的第三期臨床試驗（NCT05011526），係與巴國亞松森大學
醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國
收納1128名受試者，並有934名受試者完成2劑疫苗接種。
本次期中分析解盲數據如下：
1. 在安全性評估部分，疫苗之安全耐受性良好，無疫苗相關之嚴重不良事件通報，且在
系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。
2. 在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者之中和抗體效價比AZ
組高出3.7倍，達疫苗優越性之基準。且此中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一致，顯
示中南美洲人種免疫生成性無差異性。
高端巴拉圭第三期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體（IgG ELISA）
分析，以及台灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization, WTNT）
檢測、也同時與台灣中心實驗室（central lab）之結合抗體分析比對；結果顯示，三家
獨立實驗室之數據呈現一致結果。
在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測之結合抗體（IgG ELISA），高端組
為2,366 BAU/mL，AZ組為1,035 BAU/mL，高端組為AZ組之2.3倍（國內測試之數據則為2.4
倍）。而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體、並以WH
O國際血清標準單位進行轉換，高端組WTNT數值為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高
端組為AZ組之3.7倍，此倍數比值亦與國內所執行之擴大二期數據一致。
期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性（superiority）」基準，且數據
在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地區）與台
灣（亞洲地區）無人種差異性。
https://www.ettoday.net/news/20220214/2189171.htm
恭喜台灣國產高端疫苗通過三期試驗
下個月再通過WHO試驗
訂單將以十億劑起跳！
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.200.88.53 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/WomenTalk/M.1644851365.A.FA2.html
... <看更多>