【高端正式開打 常見疑問一次看清楚!】
高端疫苗今天正式開打,近期有許多一再出現的問題,我們特別整理較常出現的十則,從臨床證據和世界狀況,來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。
■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA?
在武漢肺炎流行期間,為加快疫苗研發速度,各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整,例如過去各期依序進行的試驗,不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人,用來探索療效與安全性,並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間,往往有所謂一二期合併,或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。
第一波疫苗問世,且大量施打後,一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力,再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能,因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」,其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接,這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的,大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗,但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下,就有越來越多的資料,可以支持免疫橋接。因此,台灣在本土疫情不嚴重,根本做不出疫苗有效性研究的狀況下,就採用擴大二期,免疫橋接的模式,作為EUA標準。
■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準?
什麼叫做EUA?就是「緊急使用授權」,和一般的藥物使用授權不一樣,有很多條件的限制,正式的說,是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求,在疫苗之整體利益明顯大於風險下,在核准的期間內獲准使用。
而當緊急事態解除,或是發現疫苗風險太大,利益不足等狀況下,EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」(和病毒作戰)。
因此各國的EUA其實也有點不同,各家藥廠在不同國家進行的三期資料,也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA,都是自己說了算,例如英國優先核准,世界使用量最多的AZ美國就沒准;俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗,這都是各國自己的判斷。
在這個情境下,國內狀況「是否緊急」就要自己決定,什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估,疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責,都國難當頭了,你還要問美國人什麼叫國難,怎麼評估國難嗎?
科學證據必須結合社會狀況,必須符合公共利益,必須承受國民監督,台灣的EUA標準,重點在於台灣內部的利益是否大於風險,這點當然可以討論,但沒有全球一致的標準。
■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做?
自從前幾隻疫苗上市後,免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多,WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接,到了5月的時候,歐洲、韓國方面都已表達高度意願,果然不等WHO談出一致結果,各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外,已經至少有三個國家為了發展疫苗,主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗,如果達到預期的結果,則將核發緊急使用許可。這三國分別是:英國核可法國Valneva VLA2001(滅活疫苗,對比AZ)臨床試驗, 日本核可日本第一三共Ds5670(mRNA疫苗,對比mRNA疫苗)臨床試驗,韓國核可韓國SK生技GBP510(重組蛋白疫苗,對比AZ)臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗,但收案人數均遠小於傳統三期,以SK為例,GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗,三期則是實驗組3000人,對照組990人,收案人數和高端二期相近。
■4.#中和抗體無法反映保護力?
在各個保護力相關性(COP, corelation of protection)的指標中,累積最多證據的就是中和抗體效價,認為中和抗體完全沒意義的,可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體(如肺結核桿菌外),中和抗體效價均與保護力有正相關性,在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個,一是透過康復者血清作為標準品,來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度,最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊(Nature medicine),以及Earle在疫苗期刊(Vaccine)的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料,去了解中和抗體效價與保護力的關係,這部分藥廠釋出的速度較慢,不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示,中和抗體效價與康復者血清比值,最高的是Moderna、Novavax、BNT,中等的是Spunik-5、AZ、J&J,最差的是科興,此比值和保護力相關,但非線性關係。後者顯示,同樣是施打AZ或Moderna的受試者,測到中和抗體與結合抗體濃度越高,疫苗保護力越好,突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差,但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍,在世界各家疫苗裡面,算是前段的(僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax),估算起來保護力均應超過8成,根據現有的資料,當然有很強的信心可表示疫苗有效。
以台灣的染疫人數而言,再做一個3萬人的傳統三期試驗,甚至收到10萬人,因為兩組都不會有太多人感染,因此根本分不出高下。唯一的方式,就是在國外進行臨床保護力(Efficacy)或EUA施打後真實世界保護力(Effectiveness)試驗,我們希望的是,高端目前能詳盡說明在中南美州,如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫,因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。
■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全?
高端可謂我們手頭上最安全的疫苗,在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數(3000人以上)標準下,其各項常見副作用,大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低,例如發燒發生率約0.7%,更是AZ(7.9%)的1/10,Moderna(15.5%)的1/20,頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低,唯一較高的副作用是注射部位疼痛(71.2%),而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。
加以蛋白次單位疫苗使用經驗多,且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過,安全性相對已被掌握。說高端不安全,可以說是對疫苗特性,以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。
然而,高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原,開始施打後,仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS,或mRNA疫苗的心肌炎副作用,發生率都在百萬分之5~10左右,也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用,做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測(相當於第四期臨床試驗),以及隨時調整EUA的重要性。
■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購?#高端提前量產有問題?
美國在曲速計畫(Operation Warp Speed)期間,和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購,Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金(他們希望保持策略彈性),也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前,也都開始進行量產,否則等到核准才量產,根本來不及提供疫苗。
而其餘未上市的疫苗也是一樣,英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後,在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導,英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准,今年到明年間,英國將獲得1億劑疫苗,2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑,總計共1.9億劑。
■7.#高端良率不到兩成?
蛋白質疫苗雖然技術成熟,但關鍵在於製程須控制條件多,產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax,因產能及品管問題,也影響其申請EUA使用的速度。
高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L,當要大量生產時,轉換到50L製程,最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升,因此不符合標準,在調整各種條件後,後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士,拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況,就說「82%產品被退貨」、良率僅2成,這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。
事實上,食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格,耗時更久,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量,甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目,確保品質及安全無虞,始可放行,耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗,每一批都是完成檢驗的疫苗,自然沒有良率低的問題。
■8.#高端沒有WHO認證就不好?
疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」,而是由各國自行認證,屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證,和WHO認證疫苗,也就是WHO EUL(緊急使用清單)內的疫苗等同起來,實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興,由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否,此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項,國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而,歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗,而不論三期臨床試驗,或實際施打的效果也顯示,中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗,科興疫苗的抗體生成,更只有高端的1/10。令人納悶,是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。
疫苗要得到「國際認證」,正確的意義其實只有兩個:1.認證可施打:通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行:通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談,前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA,或是台美洽談疫苗認證,都需要個別的談判。
■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好?
由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天,且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染(打疫苗仍然感染),甚至免疫逃脫(疫苗對變種病毒無效),因此生技產業較發達的國家,都仍積極準備研發新疫苗,作為未來次世代疫苗、加強針(booster)、甚至應付週期性施打所需。例如,韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力,完成大部分民眾接種,但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」,將投入2.2兆韓元(約533億台幣)注資疫苗研發,並提供降稅優惠,希望達到技術與生產自主,將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市,根據韓聯社報導,就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」,希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗,讓防疫選擇更多元。同樣的,日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗,還有KM Biologics與AnGes投入開發,日本政府也預定投資15億美元(約419億台幣)加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高,例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元,要在疫苗競賽中勝出,更需要國家一定的支持。
■10.#打高端疫苗無法出國?
實際上,目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家,僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中,提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」(EU Digital COVID Certificate)包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證,可以用不同同方式出具證明,不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些,也都是各國自行決定,或與其他國家談判,並無世界一致標準。 因此,除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯,否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過1,470的網紅蕭美琴立委辦公室,也在其Youtube影片中提到,▶經歷元旦風波,希望台美關係不要受影響。有關華府代表處、智庫今年度新聘僱的公關公司,基於監督之用,本席要求外交部提供公司清單以及其擬定工作計畫與目標、該公司獲聘客觀的衡量標準。 ▶美國基於安全理由暫時關閉沙烏地阿拉伯大使館,我國在當地也有使館,雖然台灣國際威脅指數不比歐美日韓,還是請外交部務必注意國...
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不得不說照顧嫩嬰真的不是一件簡單事啊(汗~😥
一姐白天電力滿滿精力旺盛又愛看書,常常抓著阿木和A姐說:「媽媽唸書,姐姐唸書給貝兒!」
不過有時阿木要忙、姐姐要上網課實在分身乏術阿~
除了每天精力旺盛到爆棚以外,每次到午睡時間不哄個半小時以上根本不甘願睡😱
有時候都在想以後上幼稚園會不會把老師逼瘋(直接被退貨~XD
雖然都會放水晶音樂給她聽,讓B妹趕快進入冷靜狀態~
但阿木我常常覺得也只是放心安的,感覺真正需要冷靜的其實是自己哈哈!😝
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里長伯堅信絕對不止我一個人有這樣的困擾!!
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《 486客服第一線 小故事 》
(一)
⊙ 來電客人: 4... 86嗎?
◎ 客服同事: 是阿,您好,請問有甚麼可以為您服務?
⊙ 來電客人: 我啊~買了個翻譯機(z2p)給我阿孫,我今天收到,可是我不太懂操作捏? 你..可以教我嗎? 我會好好學...
◎ 客服同事: 阿姨,妳...怎這麼這麼棒,教妳當然沒問題,我一定教你到會...這是很簡單的東西,來,第一步先看看你手上的翻譯機旁邊有兩個鈕..&^(@*%).....
⊙ 來電客人: 現在疫情這麼恐怖,暑假都不能出去,我兒子媳婦都在台北工作,我都叫他們不要回來,不要把病毒傳染給我,他們的兒子我會好好幫他們顧好,小孩沒有疫苗可以打,嚇死人捏!
◎ 客服同事: 對阿,小孩沒有疫苗打,真的要小心,阿姨..那你打疫苗了嗎?
⊙ 來電客人:打了打了,我打好一劑了,為了阿孫我一定要打阿,我看手機有看到你們廣告說這翻譯機可學英文也可帶出國,我好想要跟孫子去美國玩!也不知道能不能活到那天~
反正現在沒事,就跟他一起來學學英文,聽聽英文也不錯! 做夢阿,也可做很真的一樣,哈哈哈~
✤486團購: 活到老學到老的爽朗阿媽,讓人敬佩,祝妳健健康康,有朝一日可圓美國夢哦~
(二)
◎ 客服同事: 您好,請問有甚麼可以為您服務?
⊙ 來電客人: 不好意思,我這是越洋電話,我從LA打來的,是這樣的,我買了一支SE健康錶給我媽媽,可他不太會用,你們可以教她嗎?
◎ 客服同事: 沒有問題哦,我們非常樂意捏,可以請問你的訂單編號和怎樣跟老人家聯繫的方式嗎?對了,我叫高麗閔,請你先跟老人家說我的名字,我會主動打給她,一步步教她操作,請不用擔心!
⊙ 來電客人: 謝謝你這麼願意幫忙,噯,我已經快兩年沒辦法回台灣看我媽了,疫情沒有解封我就無法回去,她老人家年紀大又不服老,做家事老是體力透支再跟我說那不舒服這不舒服........我真是一顆心掛著,對了,如果可以,我還想幫她買個免曬乾衣機,都可以請你教她操作嗎?
◎ 客服同事: 你不用擔心,我媽媽也是有些年紀,我懂你的心情,我會教張媽媽對商品上的操作使用,也會請她有問題只要找我就好,不用擔心,甚麼商品問題我都可幫她,我來當她486商品的私人管家。
⊙ 來電客人: 真的非常謝謝你們,不知道為什麼我鼻子突然好痠哦,怎麼會買東西買到想哭啦~呵呵呵~
✤✤ 486團購:大哥說-----486賣的不是商品,是溫馨阿!
(三)
⊙ 來電客人: 喂,486嗎? 我要退貨啦,我不要這個8.0掃地機,買這個幹嘛,我要退啦~
◎ 客服同事: 老先生,請您先不要生氣,我來了解看看你的訂單狀況...................查過後這個應該是你的孩子買給你的,王**是女兒的名字吧~
⊙ 來電客人: 是啦,就跟她說,我不用這甚麼掃地機啦,腳痛不能掃就幾天掃一次就好,買這幹嘛,高科技我都看不懂...
◎ 客服同事: 哈哈哈,王伯伯,您的年紀應該是可以當我爸爸啦,我知道你收到這樣商品的感覺啦,這不是甚麼高科技啦,你有空嗎?我可以一步步教你,你會用手機,會用遙控器打開電視,就會用這台啦!女兒的心我太懂了,因為我也是當女兒的阿!
你要讓你女兒安心啦,這樣她才能好好工作,好好過生活。
⊙ 來電客人: 恩....(一陣無語)..........乾無降干單???
◎ 客服同事: 屋啦屋啦,如果你想聽台語比較順,我可請會台語的同學跟你講解,好不好啊?!!
⊙ 來電客人: 我先說哦,如果我不會用遙控器,我還是要退貨哦
◎ 客服同事: 遙控器只要啟動按下去就好,你會不會用....不用擔心啦!!!!
以前人用手洗衣服,看到洗衣機一堆按鈕也是很緊張,阿現在誰家沒有洗衣機,你說對不對~
⊙ 來電客人:恩................
◎ 客服同事: 王伯伯,說真的,有女兒真好,我也會替我娘家爸媽想東想西,我弟弟就沒有.....呵呵呵
✤✤486團購: 女兒對娘家的牽絆,通常當老公都不太懂啦,沒關係,我們懂!想買家電給家人,找我們就對了!
#486客服關於樂齡長者一二故事
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▶經歷元旦風波,希望台美關係不要受影響。有關華府代表處、智庫今年度新聘僱的公關公司,基於監督之用,本席要求外交部提供公司清單以及其擬定工作計畫與目標、該公司獲聘客觀的衡量標準。
▶美國基於安全理由暫時關閉沙烏地阿拉伯大使館,我國在當地也有使館,雖然台灣國際威脅指數不比歐美日韓,還是請外交部務必注意國人安危。
部長:與駐外館人員、國人、台商、國際援助NGO團體等都有聯繫的機制。
▶就我國參與國際合作組織議題,除了目前已加入的WTO、APEC,近來外交部多著力於UNFCCC、ICAO,但本席認為外交部在尋求加入上述團體之餘也應考量其他領域包含人道救援的組織。台灣人的愛心是國際有目共睹的。UNOC、HA等、或聯合國周邊會議及活動,外交部也應試圖融入,達到OECD人道救援的標準,洗刷早期台灣援助的汙名。歐巴馬曾說台灣的國際參與在尊嚴與尊重的前提下發展,因此我們國際援助如何與與國際接軌便是重要課題,可惜本次書面報告並沒有看到外交部在此方面的企圖心。
部長:伊波拉防疫有與OCA,以及聯合國有一些聯繫,且與美方CDC Centeru也有具體合作。
▶有外國官員說我國提供的防疫裝備因不符國際規格所以部分被退貨,本席認為以台灣的醫療科技發展,台製裝備應是品質的,部長要不要回應這項傳言?
部長:沒有發生的事,我方日前還透過美方捐贈第二批裝備至拉丁美洲國家,共是十二萬五千美元PPE,所有設備都先與國際專家討論協商後才捐贈,外交部會提供資料給委員參考。
▶另外,本席也聽聞國際官員對我方表示在菲律賓海燕颱風發生時,我國海軍軍艦第一時間便送物資援救,國際雖肯定我方愛心,但我方援助範圍、項目卻不符當地需求,使得我方好意無法被輸送。因當時菲國最迫切需要的是基礎建設的修復、以及指揮系統的建置,而這些都剛好等同平時我國軍演練內容,因此本席認為我國應先做好跨部會跨機關的合作,國外援助才能對症下藥,國人愛心才不會被打折扣;此外也能凸顯我方國防實力,及國際合作的能耐。
▶加入TPP是朝野共同期待,在國內法規尚未調整前,國人希望有政府能更透明,事前與民眾充分溝通。外交部負責處理對外事務,應致力讓國際看得出我國積極作為,尤其是政府整合國內不同意見的決心,不要重蹈服貿黑箱作業覆轍。
目前政府從不就清單內容與國會議員溝通,有些項目在國內會引發爭議這是大家心照不宣的,期待溝通的機制建構。
部長:與經濟部協調配合。