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https://udn.com/news/story/122190/5553861?from=udn_ch2_menu_v2_main_index
護航?高端疫苗EUA審查前 審委被換一半
2021-06-24 02:56 聯合報 / 記者周志豪、許政榆、楊雅棠、邱宜君、謝承恩/台北報導
國內昨天新增一○四例本土病例、廿四例死亡個案,自五月十一日累積至今,全台新冠肺
炎確診人數一萬二千九百四十五人,五八七人死亡。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中
表示,整體趨勢仍往好的方向走,不過,未達到指揮中心的標準,三級警戒維持至七月十
二日,希望大家一起忍耐,努力達到疫情平穩。
不排除討論開放部分項目
自從雙北從五月十五日三級警戒起,昨天是第三度延長期限。陳時中表示,基本上各地方
政府均持同樣態度,維持三級警戒,但不排除討論「開放部分項目」,開放哪些項目或哪
些事項均可微調,若是鬆綁部分商業活動,也一定會在合理範圍內,不排除滾動式檢討。
挺免疫橋接派上月底進駐
在國產疫苗部分,食藥署疫苗療效評估專家會議即將審查高端疫苗緊急使用授權(EUA
),但知情人士指出,支持「免疫橋接」的學者早在五月廿八日大舉進駐專家會議,質疑
要護航高端過關一說,非空穴來風。
食藥署今年五月六日召開專家會議,就去年十月所訂的EUA審查標準的療效評估,討論
以國產疫苗與AZ疫苗的中和抗體不劣性比較作為療效審查依據;世界衛生組織(WHO
)於五月廿六日進行新冠疫苗對免疫橋接臨床療效的討論會議後,在五月廿八日再召開專
家會議,確認所擬定療效評估方法合適性,之後即拍板療效評估標準,並於六月十日公告
。
知情人士表示,食藥署專家會議從去年成立至今年五月六日會議為止,原本專家審查團隊
都相對固定,但五月廿八日決定國產疫苗EUA標準的關鍵會議,原十六位學者專家有八
人被替換,另補進四位衛福部人馬,即有十二人參與五月廿八日的會議。
知情人士說,八位遭替換的審查委員,皆是為人熟知、且有深厚專業背景的知名醫師或專
家,其中一人甚至是擔任高端二期臨床試驗查核委員,本應對高端疫苗EUA審核有重要
話語權的國泰醫院家醫科主任林敏雄。
巧合的是,五月廿八日會議後,中研院院士陳培哲也以「食藥署擋不住總統壓力」為由,
請辭專家會議委員,不願幫後續審核EUA背書。
EUA審核遭批照劇本演
對照五月六日的審查會議紀錄,五月廿八日的八位留任委員中,扣除陳培哲,只有台大臨
床試驗中心主任陳建煒「原則」反對以免疫橋接提案跳過三期臨床試驗,其餘六名留任者
,皆在會議中表態同意或傾向同意免疫橋接提案。
而新加入的四名審查委員,僅醫師黃立民來自台大醫院,其他三人都來自已公開為免疫橋
接背書的前副總統陳建仁相關的國衛院系統。
國產疫苗專業審查團隊在EUA審查前夕臨陣大換血,知情人士批評,目前專家審查委員
會組成方式令人質疑,罔顧民眾福祉,只想貫徹蔡英文總統意志,EUA審核不過是場按
劇本演出的歹戲。
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這樣子高端的審查是不是在台灣至少穩過了 現在歐印等他噴了
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