🎉🎉竹科生力軍報到,科技部通過8件入區投資案🎉🎉
科技部科學園區審議會第45次會議於今日(8/16)召開,通過晶成半導體股份有限公司、青志金屬工業股份有限公司、華宇藥品股份有限公司新竹分公司、福展美科技有限公司、意圖智能股份有限公司、費生恩分子應用股份有限公司、喬信電子股份有限公司、炳碩生醫股份有限公司8案進駐竹科投資,核准投資金額達新台幣30.5億元。其中有3家廠商將進駐宜蘭園區,1家進駐銅鑼園區。
本次通過的廠商產品創新、專精且多元 :
⭐晶成半導體為晶元光電分割成立,將提供專業III-V族元件的製造代工服務。
⭐青志金屬主要開發粉末冶金「精密金屬零組件」,廣泛應用在應用在汽車、工業、電子電機等。
⭐華宇藥品新竹分公司係併購健如醫藥公司新竹分公司,專注於505(b)2新藥、利基學名藥、罕見疾病用藥的研發。
⭐福展美公司研發1. 睡眠呼吸面罩2. 聚對二氧雜環己酮縫線(以下簡稱PDO縫線)3. 高流量鼻套管,可大幅提昇國內醫療CPAP及零組件產業競爭力。
⭐意圖智能將創新開發一個開放的自動化機器學習平台(Pandora),輔導產業數位轉型,改造企業流程,並提供企業專案服務。為新創企業。
⭐費生恩將開發精油載體應用,以及植物精油萃取分子與協同配方。
⭐喬信電子開發48V 輕度油電混合車專用高功率快充放鋰電池芯及模組、無人機及機器人專用特殊高功率鋰電池芯及模組、STOBA安全能量型鋰電池芯及其他各式客製化國產鋰電池芯(工業級高低溫、5G基地台)。
⭐炳碩生醫主要研發1.遠距控制微創骨質疏鬆骨水泥注射系統2.脊椎微創手術導板3.微創脊椎手術教學模擬系統4.智慧型脊椎微創手術機器人輔助系統5.其他骨科手術相關解決方案等。
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<產業新聞>逸達癌藥啟動三期臨床
#FDA #FP-001 #柳菩林 #前列腺癌藥 #人體三期臨床試驗 #開放標籤 #無對照組 #施打療效 #安全性 #藥物動力學
逸達生技(6576)昨(16)日宣布,於美東時間2017年7月14日順利取得美國食藥局(FDA)對FP-001前列腺癌藥三個月劑型 (25mg) 進入人體三期臨床試驗的核准函,即將在以美國為首的五個國家開始收案,啟動多國多中心臨床三期試驗。
逸達說,另外,FP-001三個月劑型也將採取505(b)2的法規途徑,省略一、二期,直接執行一個開放標籤、無對照組,針對柳菩林25mg三個月施打一針於前列腺癌患者的療效、安全性、及藥物動力學的三期臨床試驗。
逸達生技從2017開年以來即屢創佳績,第一個治療前列腺癌的創新劑型新藥 FP-001六個月劑型(50mg)三期臨床試驗結果成功達標;其SIF創新緩釋針劑平台技術與國際胜月太藥品大廠 Ferring Pharmaceuticals 輝凌製藥技術合作成功簽約,FP-025治療氣喘及慢性阻塞性肺病的一期臨床單劑量試驗順利完成。
近期,逸達生技在上櫃前的最後一輪現金增資,已於3月底以每股62元,順利募得近5億元。
逸達生技董事長暨總經理簡銘達表示,FP-001柳菩林三個月注射一針的緩釋劑型,將儘快開始在美、歐、亞五國、19個據點收錄FP-001三個月劑型的受試者,而FP-025治療氣喘 First-in-Class 創新藥二期概念驗證臨床試驗,與 FP-045治療周邊動脈病變 First-in-Class 創新 藥申請進入人體一期臨床試驗,也將隨即進行。
另外,各產品在歐美和全球市場的授權談判,正在進行中,預期也將隨著藥證申請送件及臨床實驗進度逐漸成熟而定案。
資料來源:https://money.udn.com/money/story/11074/2587017
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<生醫資訊>新藥族群 重掌多頭大旗
#藥證 #新藥臨床進度 #授權里程金 #跨國樞紐性臨床試驗
新藥族群儘管去年因浩鼎解盲風暴陷入低潮,不過,2017年起,隨著中裕、順藥、永昕將取藥證;智擎、太景授權里程金入帳,加上藥華藥、逸達可望申請藥證,杏國、生控前進大陸,類股在利多消息一波波中,預計仍將重掌多頭大旗,引領產業向前衝。
就初步統計,2017年至少有18家公司在藥證、新藥臨床進度和授權里程金取得,有機會報佳音,而可望有外資入股的金樺,則將是大黑馬;另外,景凱開發的非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥,也在國際矚目該議題中,增添授權利基。
以基本面看,中裕、智擎、順藥和永昕藥證在握,被視為是「勝利組」。
中裕愛滋新藥TMB-355靜脈注射預計第1季下旬送件,力拚第3季取得藥證,搶攻美國約90億美元愛滋(HIV/AIDS)藥物市場。
永昕類風溼性關節炎相似藥TuNEX,最快今年3月即可取得藥證,搶攻國內約20億元市場;順藥除了長效止痛新藥LT1001,力拚今年取得藥證外,急性缺血性中風新藥LT3001亦有機會在上半年第1季進入美國FDA一期臨床。
另外,由葉常菁領軍的智擎還是2017年最突出的指標。除了胰臟癌用藥安能得ONIVYDE,2017年預計取得亞洲藥證,並將啟動新適應症和可望有來自於歐、亞的銷售分潤外,與授權合作伙伴法國Nanobiotix開發的PEP503,針對罹患軟組織肉瘤的病患,共同進行跨國樞紐性臨床試驗,亦可能在今年取證,並加速授權機會。
申請藥證的族群中,則以藥華藥開發的PEG長效型干擾素P1101,用於治療真性紅血球增生症(PV)新藥,第1季將向歐盟提出藥證申請,下半年向美國遞件最受關注;而逸達治療前列腺癌新劑型新藥FP-001,也因全球多國多中心三期臨床療效指標數據佳,將積極向歐美以505(b)2核准途徑申請新劑型新藥藥證,目前也積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動,布局未來產品上市推廣。
授權金部分,由許明珠創辦的太景,授權大陸浙江醫藥的全新型抗生素太捷信,則已正式開賣,最高銷售額上看人民幣10億元(約合新台幣48億元),太景可分潤淨銷售額的7%~11%權利金(royalty)收入,加上與東陽光合作開發C肝新藥,2017年初估也可望有4千萬美元的授權金可入帳。
資料來源:http://www.chinatimes.com/newspapers/20170201000096-260210
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