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2019/12/20 (五)【亞太區學名藥品上市法規策略與查驗登記實務】

#學名藥 #法規策略考量重點 #亞太國家與歐美法規關聯分析 #亞太各國法規框架解析 #新藥與已上市藥品送審差異演練 #ACTD與ICHCTD差異說明與案例分享 #快速了解當地法規重點 #產品查驗登記可行性評估與策略擬定演練

立即線上報名 https://slbiotech.pse.is/NL4VC

主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
課程地點：光鹽會議中心
課程日期：108年12月20日 (五) 09:30至16:30
授課師資：
林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

【學員對象】
(1) 藥廠研發人員、法規人員、產品經理、專利人員
(2) 藥廠國際上市策略佈局人員、國際行銷業務人員

【授課大綱】

一、亞太國家與歐美法規之關聯分析

二、亞太各國(台灣/中國/韓國/東協七國)法規框架解析
1. 行政要求
2. 技術文件要求差異(CMC、BE、DMF、GMP)

*分組演練:各國上市難易度/新藥與已上市藥品送審差異

三、亞太各國學名藥策略考量重點
1. 專利連結
2. 對照藥品
3. 出口CPP
4. 出口樣品
5. 其他限制
6. 優先審查通道
7. 退件機制

四、ACTD與ICH CTD差異說明與案例分享(CMC/BE part)

五、亞太查驗登記資料準備常見問題

六、如何快速了解當地法規重點，如何問對問題抓住當地法規重點

七、上市策略規劃流程 (目標、工具、執行、溝通)

八、法規策略人才特質

*分組演練：產品查驗登記可行性評估與策略擬定

課程費用：每人2,500元(含教材、午餐及中場休息點心)
*上課達滿時數六小時，並完成案例演練者，核發本課程結業證書

【師資介紹】

林翊均

現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士

【溫馨提醒】

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