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<產業訊息>台灣首家！藥華藥PV新藥 通過EMA查廠

#歐洲藥物管理局 #EMA #P1101藥證 #生物藥 #PEG長效型干擾素 #真性紅血球增生症 #PV #愛治膠囊 #HU

藥華藥（6446）公告，歐洲藥物管理局（EMA）進行P1101藥證核准前的實地查廠結果，獲無重大缺失，順利過關成為台灣首家通過EMA查廠的生物藥新藥公司，力拚明年上半年取得藥證、下半年進軍歐洲市場。
　
P1101用於治療真性紅血球增生症（PV），該新藥的歐洲權利已授權AOP公司，不過美國和亞洲權利仍歸藥華所有，由於先前美國FDA已同意可採用歐洲的臨床數據，因此預期美國藥證取得時間約預計落後歐洲半年至1年。
　
藥華藥執行長林國鐘表示，P1101若獲EMA最終審查通過取得PV藥證，將是全球第1個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義，同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大陸市場更有激勵效果。
　
藥華指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。
　
林國鐘解釋，這是因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。
　
就時程進度，P1101（商品名BESREMI）經歐盟人體用藥委員會（CHMP）審核程序和查廠後，藥華和AOP團隊將在期限內向CHMP提交相關資料，屆時EMA會再啟動第二階段審核並接續計時，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。

資料來源：https://ctee.com.tw/mobile/ViewCateNews.aspx…

<生醫資訊>新藥族群 重掌多頭大旗
#藥證 #新藥臨床進度 #授權里程金 #跨國樞紐性臨床試驗

新藥族群儘管去年因浩鼎解盲風暴陷入低潮，不過，2017年起，隨著中裕、順藥、永昕將取藥證；智擎、太景授權里程金入帳，加上藥華藥、逸達可望申請藥證，杏國、生控前進大陸，類股在利多消息一波波中，預計仍將重掌多頭大旗，引領產業向前衝。

就初步統計，2017年至少有18家公司在藥證、新藥臨床進度和授權里程金取得，有機會報佳音，而可望有外資入股的金樺，則將是大黑馬；另外，景凱開發的非酒精性脂肪肝炎（NASH）新藥，也在國際矚目該議題中，增添授權利基。

以基本面看，中裕、智擎、順藥和永昕藥證在握，被視為是「勝利組」。

中裕愛滋新藥TMB-355靜脈注射預計第1季下旬送件，力拚第3季取得藥證，搶攻美國約90億美元愛滋（HIV/AIDS）藥物市場。

永昕類風溼性關節炎相似藥TuNEX，最快今年3月即可取得藥證，搶攻國內約20億元市場；順藥除了長效止痛新藥LT1001，力拚今年取得藥證外，急性缺血性中風新藥LT3001亦有機會在上半年第1季進入美國FDA一期臨床。

另外，由葉常菁領軍的智擎還是2017年最突出的指標。除了胰臟癌用藥安能得ONIVYDE，2017年預計取得亞洲藥證，並將啟動新適應症和可望有來自於歐、亞的銷售分潤外，與授權合作伙伴法國Nanobiotix開發的PEP503，針對罹患軟組織肉瘤的病患，共同進行跨國樞紐性臨床試驗，亦可能在今年取證，並加速授權機會。

申請藥證的族群中，則以藥華藥開發的PEG長效型干擾素P1101，用於治療真性紅血球增生症（PV）新藥，第1季將向歐盟提出藥證申請，下半年向美國遞件最受關注；而逸達治療前列腺癌新劑型新藥FP-001，也因全球多國多中心三期臨床療效指標數據佳，將積極向歐美以505（b）2核准途徑申請新劑型新藥藥證，目前也積極與美、歐、中、韓等地廠商深入探討行銷合作及授權活動，布局未來產品上市推廣。

授權金部分，由許明珠創辦的太景，授權大陸浙江醫藥的全新型抗生素太捷信，則已正式開賣，最高銷售額上看人民幣10億元（約合新台幣48億元），太景可分潤淨銷售額的7％～11％權利金（royalty）收入，加上與東陽光合作開發C肝新藥，2017年初估也可望有4千萬美元的授權金可入帳。

資料來源:http://www.chinatimes.com/newspapers/20170201000096-260210