【International Live Webinar Series】Strategies for Applying Clinical Trials in Europe歐洲臨床試驗申請策略與佈局
🌍此次學苑特別推出國際線上同步遠距課程,並與德國講師合作,提供學員最新的國際臨床試驗實務課程!
此次課程為系列課程,首堂為”歐洲臨床試驗申請策略與佈局”。對於想往歐洲發展、合作或與歐洲從事臨床試驗的相關公司廠商有很大的幫助!
Date:
Part 1: 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Part 2: 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
Location:Online Webinar Training
Instructor:Anika Staack, Founder of ARC-TRAICOA / EU-QPPV
【Course Outline】
Part 1 2020/12/01 (Tues) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Europe – One Union with differences
B. European Clinical Trial Directive
1.Role of national competent authorities
2.Role of ethics committees (central / local)
3.Role of investigator
4.Role of sponsor
5.Role of EMA
C. Planning clinical trials in Europe
1.Analysis of product
a.Indication
b.Patient group
2.Analysis of end points
3 .Analysis of protocol
4.Preparing feasibility
5.Choosing Key Opinion Leaders
6.Sponsor or IIT?
7.Similar studies already running?
Part 2 2020/12/03 (Thurs) 16:30 ~ 18:00 (GMT+8)
A. Applying clinical trial
1.Collecting information you need
2.Establishing study team
B. Required entry into EudraCT
C. Required approval from national HAs and ethics
D. Required fulfilment of national data protection laws
E. Considerations
1.Doing it by yourselves
2.Contracting CRO
3.Auditing
F. Upcoming issues: Site and patient recruitment, site resources, patients withdrawal, protocol amendments
G. Final presentation of study reports
Online Course Fees include 2 Webinars, 90 minutes each:
Special Price $160 USD per Person; Original Price $180 USD
(*1) Certificate of Attendance will be issued only if participants attend both part 1 & 2 webinar
(*2) Certificate of Completed Assessment will be issued only if participant pass the assessment
Register here 👉 https://forms.gle/Kj9yMVynsq7yzSzs8
Organizer:ARC-TRAICOA
Co-Organizer:Salt and Light Institute
【Target Audience】
(1.) Anyone who is interested in clinical trials in Europe
(2.) Anyone who has experience in working in clinical trials related field such as PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA, etc)
【Instructor CV】
Anika Staack
Current Position:
Founder of ARC-TRAICOA
EU-Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
Local German QPPV Consultant and Speaker
Previous Experience:
EU-QPPV / Stufenplanbeauftragte & Group Leader PV at Medice
Senior Drug Safety Manager at ICON
Lead Site Management Associate at PRA
Clinical Research Associate at SKM Oncology
Expertise:
Expertise Databases: European Medicine Agency EudraVigilance and xEVMPD
Quality Assurance: Audits & Inspections, SOP Writing and QA documentation, recalls and product quality
Clinical Trial Management: Feasibility, monitoring, eCRF set-up, database reconciliation, site selection, contract management, patient recruitment, study reports
Authorization process: PSMF, RMP & PSUR Writing, answering authority requests, Risk Management, overseeing product life-cycle
Education Background:
Master of Science (Biology)
Email: bioschool@biotech-edu.com Tel: (+886) 02-2545-9721 ext.18
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
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3足月就給嬰兒吃含有雞蛋白、花生的副食品,會增加過敏機會嗎?答案是:【正好相反!這樣反而會減低過敏的機會!】
根據新英格蘭醫學雜誌2016年3月4日發表的一篇關於哺餵母奶嬰兒給予可能引起過敏之副食品的研究報告:
對象:招募到哺餵母乳的嬰兒共1303位
分組介入時間點:3足月(實驗組)與6足月(一般組)
給予食品:一般被認為會引發過敏的六種食物,有牛奶cow’s milk, 熟雞蛋cooked egg, 花生peanut, 芝麻sesame, 海鮮whitefish, and 與小麥wheat
劑量:每周給予含有2公克蛋白質的食物
結果:
以 意向分析(intention-to-treat analysis)方式的分析(註1)的結果:
一般組有7.1%(42/595)出現過敏,實驗組則是5.6%(32/567)(P=0.32),顯示無差異性。
以符合計劃族群分析(per-protocol analysis)方式的分析(註2)的結果:
較早介入這些副食品的實驗組,過敏發生率遠低於一般組(2.4% vs. 7.3%, P=0.01)(有明顯差異)
分別看個別食物時,
花生過敏:0.0% vs. 2.5%, P=0.003(有明顯差異)
雞蛋過敏:1.4% vs. 5.5%, P=0.009(有明顯差異)
牛奶、芝麻、海鮮、小麥:兩組的過敏狀況沒有差異
【提早至3足月給花生與雞蛋白,與6足月才給相比,可以使過敏狀況減少。】
我的應用:【不需要限制或刻意避免副食品的種類】
註1: 意向分析(請參考: http://jerryljw.blogspot.tw/…/truth-of-iintention-to-treat.… )
註2: 符合計劃族群分析(請參考: http://jerryljw.blogspot.tw/…/ebm-what-is-per-protocol-anal… )
:-p 這些關於統計方法的論述,我怎麼看都還是灰膏膏地。反正就是這兩種方式在統計上是有差別,常會引起爭論,所以這篇報告的作者就把兩種方式的統計分析就都做出來了,請大家自己看囉。
原文: Randomized Trial of Introduction of Allergenic Foods in Breast-Fed Infants
http://www.nejm.org/doi/abstract/10.1056/NEJMoa1514210
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【你 (妳) 該知道的醫必厭 (EBM) 都在這裡,EBM最高頻率問題精華篇】
EBM = Evidence-Based Medicine,喜歡的人呢,就叫"證據醫學"或"實證醫學",不喜歡的人就叫"醫必厭"。
你可能聽過、聞過、看過、想過醫必厭,我們整理出"EBM最高頻率問題"精華篇 ↓↓↓
EBM專欄:你有遇過提早結束的臨床研究嗎?告訴你研究提早結束會有什麼問題!http://goo.gl/BJIUEY
如何選擇固定效應模式 (fixed effect model) 與隨機效應模式 (random effects model)? http://goo.gl/YF0xM7
資料庫檢索/搜尋技巧 下篇 基礎檢索技巧 http://goo.gl/XDrAzH
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評讀醫療文獻的十大常見錯誤 (10 Common Mistakes in Interpreting Medical Literature) 下篇 http://goo.gl/QRIqnP
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讀者指引:評讀工具中的"結果精確嗎?"該如何判斷?http://goo.gl/7XYEUb
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什麼是意向分析 (What is Intention to Treat Analysis)? http://goo.gl/5ssTLE
選擇性偏誤與分派偏誤 (BMJ Endgames: Selection Bias AND Allocation Bias) http://goo.gl/MnJ52W
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