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<產業訊息>台微體癌症新藥 向美FDA提臨床試驗審查

#微脂體包裹抗癌化療藥物 #臨床試驗審查 #橫紋肌肉瘤 #罕見兒科疾病優先審查憑證 #獨賣權

台灣微脂體（4152）宣布自行研發之微脂體包裹抗癌化療藥物TLC178，已向美食品藥物管理局（FDA）提出進入臨床試驗審查（IND），申請通過後台微體將於美國針對小兒橫紋肌肉瘤患者啟動此開放式、劑量累增臨床一/二期試驗。

台微體總經理葉志鴻表示，TLC178為經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物長春瑞濱，在去年獲得美國認可成為治療橫紋肌肉瘤（RMS）的罕見兒科疾病用藥。第一階段收案對象擴大至所有小兒復發性或難治性的肉瘤患者；第二階段則評估TLC178與低劑量口服型環磷酰胺合併治療針對小兒復發，或難治性橫紋肌肉瘤患者的抗腫瘤活性。

台微體指出，長春花鹼類藥物乃目前市場上治療橫紋肌肉瘤，及其他各種肉瘤的主要化療藥物之一，與未經包裹的長春瑞濱相比，TLC178具有優越性的藥代動力學、更低的毒性、更少的骨髓抑制副作用、更長的給藥間隔時間、更多能聚集於新生血管和皮下腫瘤部位的藥物，及更多延伸至其他適應症的可能性。

TLC178去年4月取得美國FDA治療橫紋肌肉瘤罕見兒科疾病的用藥認定，在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」；此審查憑證可將10個月以上起跳的藥品審查期縮短至6個月，且可高價轉賣予其他公司。

另，TLC178於去年7月又獲得認定成為治療軟組織肉瘤的孤兒藥物，若取得該憑證，此孤兒藥認定可讓TLC178享有7年獨賣權。

全文網址：https://bio.ctee.com.tw/news/14135.html

<產業訊息>台微體抗癌藥TLC178 獲美認定軟組織肉瘤孤兒藥

#癌症用藥 #TLC178 #FDA #軟組織肉瘤 #STS #孤兒藥物 #横紋肌肉瘤 #RMS #罕見兒科疾病用藥認證 #罕見兒科疾病優先審查憑證 #7年獨賣權

台灣微脂體(4152)於7月20日宣布，自行研發的癌症用藥TLC178，獲得美國食品和藥物管理局(FDA)認證為治療軟組織肉瘤(STS)的孤兒藥物。此款癌症用藥已於去年開始進行美國、臺灣第一/二a期臨床試驗，並於今年4月取得FDA治療横紋肌肉瘤(RMS)罕見兒科疾病的用藥認證。

根據美國癌症協會估計，美國年增12,000例STS病例。STS源自間質細胞轉變的惡性腫瘤，其來源可分為脂肪、肌肉、神經、神經鞘、血管與結締組織。治療STS的方法包括手術、放療及化療。

台微體指出，TLC178乃經過微脂體包裹後的長春花鹼類化療藥物vinorelbine，其大幅降低毒性及減少副作用之特性，可望能將適應症擴大到STS等的晚期實體瘤。

台微體進一步表示，已取得「罕見兒科疾病用藥認證」的TLC178，在申請治療兒童横紋肌肉瘤(pRMS)藥證送審時，可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」(Rare Pediatric Disease-Priority Review Voucher)；此審查憑證可將10個月以上的藥品審查期縮短至6個月。

若獲FDA核准上市並取得該憑證，此孤兒藥認證可將TLC178的適應症由pRMS擴展至STS疾病，以受惠更多同治療領域病患的族群，同時擁有孤兒藥7年的獨賣權。

資料來源：http://www.gbimonthly.com/2017/07/11388/

<產業訊息>台微體抗癌藥獲美認定為罕見兒科疾病用藥

#癌症用藥TLC178 #橫紋肌肉瘤 #罕見兒科疾病優先審查憑證 #長春新碱 #藥物動力學 #藥效學

台微體新藥開發獲捷報！旗下癌症用藥TLC178獲得美國認可成為治療橫紋肌肉瘤 (rhabdomyosarcoma, RMS)的罕見兒科疾病用藥，將可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」，此優先審查憑證不但可大幅縮短藥物的審查期，且可轉賣予其他公司。

由於先前United Therapeutics Corp即以3.5億美金，將憑證轉賣予AbbVie，創下憑證交易金額的新高紀錄，也帶動台微體26日股價上漲1.32%，以115.5元作收。

橫紋肌肉瘤約佔兒童癌症的3%-4%，在美國每年約有350個新增病例，此病症好發於青少年族群，其中一半患者年齡低於10歲以下。橫紋肌有人稱為骨骼肌，顧名思義就是長在骨骼的肌肉，而橫紋肌肉瘤乃發生於含有橫紋肌肉抗原組織因無法完全分化而形成的惡性腫瘤。

目前橫紋肌肉瘤主要的治療方法乃以手術切除為主，但由於橫紋肌肉瘤很難被完全切除且極容易轉移，故多數情況下在手術後仍需佐以化學療法或放射線療法。目前用於橫紋肌肉瘤的主要化療藥物之一為長春新碱 (Vincristine)，與TLC178所包裹的化療藥物Vinorelbine同屬長春花鹼類，在經微脂體包裹後，其毒性得以大幅降低，且動物實驗顯示TLC178對於橫紋肌肉瘤有相當的療效，成為此次TLC178得以取得罕見兒科疾病用藥認定的契機。

兒童與成人不同的生理特性導致兒童藥物在藥物動力學及藥效學特性上存在很大的不同，然而在缺乏專為兒童研發的藥物時，醫生給藥往往只能根據兒童的年齡、體重等將成人藥品減量給兒童服用，這種不科學的用藥方式增加了兒童用藥的隱憂和風險。

因此，各國紛紛針對兒童用藥頒布了一些鼓勵兒童專用藥品研發和生產的條例。「罕見兒科疾病用藥認定」便是美國食品藥品管理局（FDA）為鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型的研發所給予的法規優惠，取得此認定的藥物在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher)，此審查憑證可將10個月以上起跳的藥品審查期縮短至6個月。

由於此優先審查憑證並不限定取得的公司自行使用，因此在市場上以高價將此審查憑證轉賣的消息多有耳聞，且價格在短短一年間自最初2014年7月的6,750萬美元飆升至2015年8月成交的3.5億美元天價。

TLC178目前正在台灣及美國同步進行第一/二期人體臨床試驗，倘若在此試驗中所有施打最高耐受劑量的病人無顯示重大安全性疑慮者，則此劑量即可用來進行樞紐試驗。

資料來源：http://www.chinatimes.com/realtimenews/20170426005546-260410

這次開箱的 A2000 算是目前在通路上比較有性價比的產品
採用慧榮 SM2263ENG 主控搭配美光TLC顆粒是相對成熟的配置
雖然讀寫性能沒有達到3000MB/s 旗艦等級
但在整個用料跟穩定性上都有不俗的表現
非常適合大眾組電腦/升級筆電SSD的選擇唷!

#Kingston #A2000 #NVMe
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