2021/4/26(一) ~ 2021/4/29(四)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第三梯次熱烈報名中★
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學(Webinar)
課程日期:110年4月26日 (一) 至110年4月29日 (四) 每日 19:30至21:20 (18:30 開始報到)
*第三梯次因應學員課程回饋,將課程天數縮短、時數增長,以便提升學習成效 (第三梯次與前兩梯次課程內容及課程總時數相同,敬請放心)
授課師資:江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
110年4月26日(ㄧ) 19:30至21:20
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
A. Introduction to Drug Development and Clinical Trial
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design
B. Organizational Structure of Clinical Trial Site
試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
C. Learning Check
110年4月27日(二) 19:30至21:20
(二) 【臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
A. 委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1.)臨床試驗執行Clinical Operations
(2.)資料管理Data Management
(3.)業務開發Business Development
(4.)品質管理Quality Assurance
(5.)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6.)藥事法規Regulatory Affairs
(7.)醫藥寫作Medical Writing
(8.)醫藥事務Medical Affairs
B. Learning Check
110年4月28日(三) 19:30至21:20
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
A. 臨床試驗規範依據ICH-E
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9
B. Learning Check
110年4月29日(四) 19:30至21:20
(四)【臨床試驗階段 & 品質管理 Phases of Clinical Trial & Quality Management】
A.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1.) 可行性評估Feasibility
(2.) 試驗機構評選Site Selection
(3.) 送審Submission
2. 監測Monitoring
3. 結案Close-out
B. 品質管理 Quality Management
1. 稽核Audit
2. 查核Inspection
3. 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA
C. Learning Check
線上報名網址 https://forms.gle/o6uvY4QGR7gQ85kw7
學員對象(本課程為基礎課程,符合下列其中一項均可):
(1) 大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員
課程費用:
每人單堂: 800元 系列課程(共4堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
在學學生每人: 600元 系列課程(共4堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時,需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程,需全程參與四堂課程,使得核發電子版結業證書
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🧪2021/3/27(六) 【製藥工程師培訓系列】-藥廠品管人員初階培訓班⚡開放報名中⚡
📌主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
📌課程地點:光鹽會議中心
📌課程日期:110年03月27日 (六) 09:00至17:00 (08:30 開始報到)
📌授課師資:呂理福 前食品藥物管理署 簡任技正
【授課內容】
一、品質的發展歷程
二、GMP規範下的實驗室品質管制作業
三、實驗室管理的國際規範介紹
四、實驗室硬/軟體配置探討
*腦力激盪時間:實驗能力攸關品質的呈現,一個優良操作實驗室應包括哪些部分?
五、試劑、溶液、玻璃器皿、對照標準品及培養基的管理
*腦力激盪時間:試藥/試劑/標準物質的有效期限如何制定?
六、分析方法的管理
*腦力激盪時間:分析方法如何執行確效作業?
七、實驗室品質管理系統:文件系統/偏差/CAPA/OOS
*腦力激盪時間:如何呈現品質系統的有效性?
八、實驗室檢驗標準與管理參考文獻
九、Q & A
👨🔬學員對象:
(1)大專以上具理工背景,對藥廠品管工作有興趣者
(2)藥廠新進品管人員訓練
(3)藥廠部門轉調品管人員訓練
(4)本課程為初階課程,如現任藥廠品管人員,建議在2年內QC工作經驗
💰課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600元
線上報名網址👉https://forms.gle/de1ccJL8EXERdCjZ7
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2021/2/1(一) ~ 2021/2/5(五)【臨床試驗線上系列】 臨床試驗概論及重要參與角色 ★第二梯次熱烈報名中★
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程日期:110年2月1日 (一) 至110年2月5日 (五)
每日 19:30至21:00 (18:30 開始報到)
課程地點:線上同步遠距教學(Webinar)
授課師資:江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑
【授課大綱】
110年2月1日(一) 19:30至21:00
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design
110年2月2日(二) 19:30至21:00
(二) 【臨床試驗的執行架構及角色 Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
1.試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
2.委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1)臨床試驗執行Clinical Operations
(2)資料管理Data Management
(3)業務開發Business Development
(4)品質管理Quality Assurance
(5)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6)藥事法規Regulatory Affairs
(7)醫藥寫作Medical Writing
(8)醫藥事務Medical Affairs
110年2月3日(三) 19:30至21:00
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9
110年2月4日(四) 19:30至21:00
(四)【臨床試驗三階段 3 Phases of Clinical Trial 】
1.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1)可行性評估Feasibility
(2)試驗機構評選Site Selection
(3)送審Submission
2.監測Monitoring
3.結案Close-out
110年2月5日(五) 19:30至21:00
(五)【品質管理 Quality Management 】
1.稽核Audit
2.查核Inspection
3.根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA
線上報名網址 👉 https://forms.gle/jE2XhmLGxhfNRGcR8
學員對象(本課程為基礎課程,符合下列其中一項均可):
(1) 大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員
課程費用:
✨ 每人單堂: 800元 ✨系列課程(共5堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
🎈 在學學生每人: 600元 🎈 系列課程(共5堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時,需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)
*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程,需全程參與五堂課程,使得核發電子版結業證書