<產業訊息>中裕愛滋新藥拚Q4在美上市 新竹新廠投資提高至8.7億
#愛滋病新藥 #TMB-355 #FDA #孤兒藥 #突破性治療 #六個月期限優先審查 #歐盟藥證行銷
中裕新藥（4）日宣布，旗下愛滋病新藥TMB-355已向美國FDA提出藥證審查申請，最快今年第4季將在美國上市。目前愛滋（HIV／AIDS）藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主，法人認為TMB-355未來應可分食不錯的市場。
受惠中裕TMB-355將成為首個以台灣品牌進軍美國的新藥，在指標意義濃厚下，該股昨日盤中股價大漲5％，終場以180元作收，上漲2.86％。
中裕愛滋病新藥TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。依美國相關法規，FDA將予以優先審查，以加速未來藥物上市時程。
依照以往核准愛滋病新藥時程進度，及六個月期限優先審查時程，推測TMB-355上市時間點約在今年第4季左右，惟藥證實際核準時間及准駁與否為美國FDA主管機關的職權。
愛滋（HIV/AIDS）藥物全球銷售額約170億美元，市場以歐美為主，美國銷售金額就高達約90億美元。目前以治療方法可粗略劃分為四線，TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。
根據公告，中裕已於美國時間3日正式以eCTD-submission（電子送件）方式完成向美國FDA，提出TMB-355（ibalizumab）藥證審查申請，目前也將美國、加拿大地區與歐洲地區的行銷授權Theratechnologies公司。
法人認為，TMB-355除了有機會力拚第4季取藥證外，也可望不用進行三期臨床試驗，可望在2019年初取得歐盟藥證行銷。
另外，由於上市時程較預期快，
中裕上修新竹生醫園區蛋白質工廠投資規模，總投資金額提高至8.7億元，該新廠預計下半年開工動土，2020年進行商業化量產。
資料來源：https://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx…
