術後可調整度數及散光的人工水晶體 RxSight,正式被美國FDA通過,如果未來能在台灣上市,將是眼科醫師與患者的一大福音!
美國食品藥物管理局(FDA)昨(22)日批准了RxSight的光調節水晶體(light adjustable lens)和光傳遞設備(light delivery device, LDD),這是第一個可以在白內障手術後,對人工水晶體(intraocular lens, IOL)進行小幅度調整的醫療器械系統,幫助患者不戴眼鏡也能擁有良好視力。
白內障通常是由於年紀增長,水晶體變硬或混濁,影響患者視力。也有些是由於外傷性、併發性(如青光眼)、代謝性(如糖尿病)等引起的白內障。
解決療法之一便是進行人工水晶體置換手術,然而許多患者會有些微屈光不正,需要使用眼鏡或隱形眼鏡矯正。
為了替患者解決人工水晶體不當聚焦的問題,RxSight 建構獨特材料IOL,在手術後17至21天,對LDD發出的紫外線進行反應。根據所需調整量,患者在1到2周內接受3或4次光照治療,每次約40-150秒。
白內障手術開始到光療結束,患者必須配戴特殊眼鏡防護紫外線,保護新水晶體免受紫外線照射影響。
FDA批准是基於針對此產品所做的試驗成果,該研究隨機性地在17個研究地點挑選600名患有散光的患者,比較了光調節水晶體與現有的單焦點水晶體。
使用光調節水晶體的患者接受輕度LDD治療,術後6個月的裸眼視力(uncorrected visual acuity, UCVA)達到20/20或更高,是接受單焦點水晶體患者的兩倍。與使用傳統IOL相比,患者平均遠距離裸眼視力在視力表上可多看清楚一行。
75%的患者散光也有所減少,91.8%使用光調節水晶體的患者也達到目標驗光球鏡度數(manifest refraction spherical equivalent)0.5D以內的結果,這與近期LASIK研究中所見屈光準確性相似。
FDA醫療器械暨輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health)眼科和耳鼻喉科部門主任Malvina Eydelman表示,到今天為止,白內障手術常見的屈光不正問題,都還得透過眼鏡矯正。不過這個系統為部分患者提供了一個新的選擇,使醫生在初次手術後,可進行多次,可在辦公室內操作的步驟,對植入的水晶體做些調整,提高不戴眼鏡的視力。
RxSight執行長Eric Weinberg指出,我們很高興全球首個手術後可調式IOL成功到達另一個里程碑,這對期待屈光人工水晶體技術再度突破的患者、外科醫生和驗光師來說,是一個相當令人振奮的機會。我們很感謝所有參與這項工作的人員,包括協助研究的臨床工作人員,以及準備審查監管報告的雙方(RxSight和FDA)工作人員。
感謝 David 提供中文翻譯。
資料來源:
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm586405.htm
The U.S. Food and Drug Administration today approved the RxSight Inc. Light Adjustable Lens and Light Delivery Device, the first medical device system that can make small adjustments to the artificial lens’ power after cataract surgery so that the patient will have better vision when not using glasses.
Cataracts are a common eye condition where the natural lens becomes clouded, impairing a patient’s vision. Following cataract surgery, during which the natural lens of the eye that has become cloudy is removed and replaced with an artificial lens (intraocular lens, or IOL), many patients have some minor residual refractive error requiring use of glasses or contact lenses. Refractive error, which is caused when the artificial lens does not focus properly, causes blurred vision.
“Until now, refractive errors that are common following cataract surgery could only be corrected with glasses, contact lenses or refractive surgery,” said Malvina Eydelman, M.D., director of the Division of Ophthalmic, and Ear, Nose and Throat at the FDA’s Center for Devices and Radiological Health. “This system provides a new option for certain patients that allows the physician to make small adjustments to the implanted lens during several in-office procedures after the initial surgery to improve visual acuity without glasses.”
The RxSight IOL is made of a unique material that reacts to UV light, which is delivered by the Light Delivery Device, 17-21 days after surgery. Patients receive three or four light treatments over a period of 1-2 weeks, each lasting about 40-150 seconds, depending upon the amount of adjustment needed. The patient must wear special eyeglasses for UV protection from the time of the cataract surgery to the end of the light treatments to protect the new lens from UV light in the environment.
A clinical study of 600 patients was conducted to evaluate the safety and effectiveness of the RxSight Light Adjustable Lens and Light Delivery Device. Six months after the procedure, patients on average saw an improvement of about one additional line down the vision chart, for distance vision without glasses, compared to a conventional IOL. Six months after surgery, 75 percent also had a reduction in astigmatism.
The device is intended for patients who have astigmatism (in the cornea) before surgery and who do not have macular diseases.
The device should not be used in patients taking systemic medication that may increase sensitivity to UV light such as tetracycline, doxycycline, psoralens, amiodarone, phenothiazines, chloroquine, hydrochlorothiazide, hypercin, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacin and methoxsalen. Treatment in patients taking such medications may lead to irreversible eye damage. The device is also contraindicated in cases where patients have a history of ocular herpes simplex virus.
The FDA approved the Vision Light Adjustable Lens and the Light Delivery Device to RxSight Inc.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency is also responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
同時也有1部Youtube影片,追蹤數超過2萬的網紅Jerry Tsai,也在其Youtube影片中提到,#Line 轉傳全文 #簡訊實聯制上路 #問題的本身就是個問題 #line文章內容笑笑就好不要當真 #你出國就不會染疫喔 #McDonald's 豪華出國打疫苗團 輝瑞 21 天版 7月 23日出發的話 BR 7月 24日打第一劑 8 月 7 日拉斯維加斯 8 月 14 日回洛杉磯 8 月 19...
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7月 24日打第一劑
8 月 7 日拉斯維加斯
8 月 14 日回洛杉磯
8 月 19 日打第二劑
8月 22 日 採檢
8月 24 日抵達機場
8 月 25 日回台
8 月 26 日抵台隔離 14天
9 月 9 日出關
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長榮皇璽桂冠艙 來回含稅金 NT$235,000
去程台灣機場 PCR 檢測含報告 NT$13,000
回程洛杉磯機場 PCR 檢測含報告 NT$15,000
專車包車 七人座(可四人一車+行李) NT$4,500 每人一天 (含司機小費)(機場去回至少兩天)= NT$9,000
去拉斯維加斯的來回:每人 NT$14,500 (含司機小費)
預付額:NT$286,500
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(有用車都可預約,原則一天 NT$18,000 或自行租車請自備國際駕照與駕照正本)
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住宿消費各自負擔,現場到飯店自行刷卡結帳,價格透明可以免費代訂(贈升等與每房兩客早餐),但建議以集合近的飯店為主:
2021/07/23 入住 - 2021/08/07 退房 (每間可兩人一室,價格為一間房)
比佛利山半島酒店 US$17,355 (約 NT$489,563)含早餐
萬豪集團日落塔酒店 Sunset Tower US$8,048 (約 NT$227,024)含早餐
凱悅酒店好萊屋 Andaz West US$5,814 (約 NT$164,006)含早餐
好萊屋 W 酒店 US$4,446 (約 NT$125,416) *不含早餐
稍微遠一點但是實惠:
洛杉磯機場萬豪酒店 US$2,086 (約 NT$58,843)*不含早餐
中間可以選擇租車或是可以討論包車一起去哪裡玩,四人一車就是 NT$18,000 一天。
例如迪士尼樂園、環球影城、比佛利山莊購物、星光大道、洛杉磯天文台...等知名景點。
價格不包含平日餐點,若需要包三餐每天為 US$500/ 人
可順道美國開戶(需預約,每日兩人)
需準備 US$5,500 資金進行開戶(含 Agent Fee 每人 US$500 )
Checking Account: 將會開戶後餘額為 US$5,000
Citi 美國花旗銀行(7/26 、7/27、7/28、7/29、7/30)
BoA 美國銀行(8/3、8/4、8/5)
Chase 大通銀行(8/6)
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2021/08/07 上午前往 Las Vegas
正常交通狀況下,開車時間大約4個小時,因為洛杉磯範圍比較大,在洛杉磯的不同地方,路上所用時間會略有差別。從洛杉磯市區出發,大約 5 個小時左右。
來回共乘車資(四人一台,含小費)US$500(每人)
抵達 Las Vegas 後,入住:
2021/08/07 入住 - 2021/08/14 退房 (每間可兩人一室,價格為一間房)
1. 拉斯維加斯四季酒店 US$4,774 (約 NT$121,241)含早餐
2. 拉斯維加斯 Westin US$2,491 (約 NT$70,268)不含早餐
3. 拉斯維加斯 JW 萬豪度假村 US$1,746(約 NT$49,252) 不含早餐(另有高爾夫球場方案
拉斯維加斯期間可自由行動或參加大峽谷國家公園行程(每人 US$200,一車四人,中文導遊)
胡佛水壩
直升機大峽谷遊覽,每人 US$800 含保險(直接從拉斯維加斯搭直升機來回)
胡佛水壩半日遊 每人 US$100
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2021/08/14 - 2021/08/24 回洛杉磯進行第二劑施打
上午退房後直接前往洛杉磯。
8/19 打第二劑、8月 22 日採檢、8/24 到機場進行登機準備、8/25 起飛
2021/08/14 入住 - 2021/08/24 退房 (每間可兩人一室,價格為一間房)
比佛利山半島酒店 US$4,855 (約 NT$136,953)含早餐
萬豪集團日落塔酒店 Sunset Tower US$2,683 (約 NT$75,684)含早餐
凱悅酒店好萊屋 Andaz West US$1,823 (約 NT$51,425)含早餐
好萊屋 W 酒店 US$2,084 (約 NT$58,787) *不含早餐
稍微遠一點但是實惠:
洛杉磯機場萬豪酒店 US$805 (約 NT$22,708)*不含早餐
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P.S. 飯店若都選最經濟,兩人一間平均每人總行程 NT$65,402 元
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8 月 25 日起飛
8 月 26 日抵台隔離 14天
9 月 10 日出關
防疫旅館 2021年 8 月 26 日- 2021 年 9 月 10 日(14+1 ,家中有獨立衛浴且三餐有人送者,可以略過)
價格參考(自行在櫃檯結帳):
北投萬豪雅樂軒 每晚 NT$3,800 起 (含三餐)
旅居文旅 每晚 NT$3,600起(含三餐)
台北中山意舍酒店 每晚 NT$5,600 起(含三餐)
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不含台灣防疫旅館,兩人一間的話,每人團費 NT$351,902 起 + 服務費 NT$70,000
依照顧客選擇不同旅館價格將有調幅,飯店部分將由顧客在櫃檯刷卡結帳即可,我們不經手也不添價)
AIT 資訊
https://www.ait.org.tw/covid-19-information/
COVID-19 Vaccine Information:
Has the government of Taiwan approved a COVID-19 vaccine for use? Yes.
Which vaccine is available in Taiwan? AstraZeneca.
Information about the availability of the vaccine in Taiwan can be found on here (Taiwan CDC).
Visit the FDA’s website to learn more about FDA-approved vaccines in the United States.
To date, the Food and Drug Administration (FDA) has issued emergency use authorizations for only three vaccines for domestic use, those developed and manufactured by Pfizer/BioNTech, Moderna, and Johnson & Johnson.
The U.S. government does not plan to provide COVID-19 vaccinations to private U.S. citizens overseas. Please follow Taiwan CDC developments and guidelines for COVID-19 vaccination.
台灣實聯制
https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/678b413c-1090-4459-b743-753c4bdff177
成為這個頻道的會員並獲得獎勵:
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感謝各位衣食父母的支持與努力
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