➥【成人接種 Janssen(Johnson & Johnson)和 mRNA(Pfizer-BioNTech 和 Moderna)COVID-19疫苗的不良事件報告:來自疫苗諮詢委員會的最新消息—美國,2021年7月】
2020年12月,美國食品和藥物管理局(FDA)核准輝瑞-BioNTech和Moderna COVID-19 疫苗的緊急使用授權(EUA),並於2021年2月,核准Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19疫苗的EUA。
目前Pfizer-BioNTech被授權並建議使用於12 歲以上的人,Moderna和Janssen則被授權使用於18歲以上的人。Pfizer-BioNTech和Moderna疫苗都是屬於mRNA疫苗,需要施打2 劑,而Janssen COVID-19疫苗是重組腺病毒載體疫苗,只需施打單劑。
截至2021年7月22日為止,美國有1.87億人至少接種了1劑COVID-19 疫苗;從安全監測系統發現,COVID-19疫苗接種後的嚴重不良事件很少見。
目前已經報告三種與施打COVID-19 疫苗有時序關聯的疾病。其中兩種(血栓形成與血小板減少綜合徵 [TTS],一種以靜脈或動脈血栓形成和血小板減少為特徵的罕見綜合徵,以及吉蘭-巴雷綜合徵 [GBS],一種罕見的以上行性無力和癱瘓為特徵的自身免疫性神經系統疾病)發生在接種 Janssen COVID-19疫苗後。
接種Pfizer-BioNTech或 Moderna COVID-19 mRNA疫苗,特別是在第二劑後,則有發生心肌炎的報告。 ACIP為此已經召開了3次會議,審查與這些嚴重不良事件報告相關的數據,並全面評估施打這些疫苗相關的益處和風險。
在 2021年7月的最近一次會議上,ACIP確定,總體而言,COVID-19 疫苗接種在預防 COVID-19發病率和死亡率方面的益處超過18歲以上成年人發生這些罕見嚴重不良事件的風險;這種利益和風險的平衡因年齡和性別而異。ACIP仍繼續建議所有12歲以上人群接種COVID-19疫苗。同時CDC和FDA繼續密切監測嚴重不良事件的報告,並將向 ACIP提交任何其他數據以供考慮。
吉蘭-巴雷綜合徵(Guillain-Barré syndrome,GBS)是一種罕見的神經系統疾病,其特徵是急性或亞急性發作的四肢或受腦神經支配的肌肉無力。實驗室檢查結果顯示腦脊髓液蛋白增加,細胞數量正常;臨床表現和嚴重程度各不相同。
男性多於女性,發病率隨年齡增加;美國每年報告3,000-6,000例GBS病例。患者可能需要住加護病房(ICU)並使用呼吸器治療;儘管大多數患者會康復,但GBS也可導致永久性癱瘓或死亡。
迄今為止,在 mRNA COVID-19 疫苗接種後未檢測到GBS或TTS風險增加,在 Janssen COVID-19 疫苗接種後未檢測到心肌炎風險增加。18 歲以下的人不包括在此次ACIP的風險評估中。
ACIP使用與之前描述的方法類似的方法,以疫苗接種的效益(COVID-19 病例數和預防嚴重疾病)與風險(GBS、TTS 和 心肌炎)評估成人接種COVID-19疫苗的效益-風險平衡。根據 2021年6月13日至19日這一周的比率,評估了每百萬劑疫苗接種的益處,包括:
(1) 預防 COVID-19 病例。
(2) 預防 COVID-19 住院。
(3) 預防 COVID-19入加護病房和死亡。
■對Janssen COVID-19疫苗接種評估的風險是:
(1) 至2021年6月30日,在接種Janssen COVID-19 疫苗後42天內每百萬劑報告給 VAERS的GBS患者人數。
(2) 至2021年7月8日,在接種Janssen COVID-19 疫苗後每百萬劑報告給 VAERS的TTS患者人數。
mRNA COVID-19 疫苗接種的風險為評估在施打第2劑疫苗後每百萬劑向VAERS報告的心肌炎患者人數。每個效益-風險評估均按年齡組(18-29、30-49、50-64 和 65 歲以上)和性別進行分層。
Janssen COVID-19 疫苗分析根據假設疫苗在預防嚴重後果方面的有效性為90%以及在120天內預防 COVID-19病例的疫苗有效性為66%。mRNA疫苗分析根據假設疫苗在預防嚴重預後和預防COVID-19病例的有效性為95%,為期120天。
同時也使用全國 COVID-19 疫苗接種數據,按性別和年齡計算總體和亞組之間每百萬次接種疫苗的粗報告率。另外包括已完成病歷審查確認,通報至疫苗安全數據鏈 (VSD)中的GBS發生率,也提交給 ACIP審查。
■GBS:截至 2021 年 6 月 30 日,美國已向 18 歲以上人群接種了約 1260 萬劑Janssen COVID-19 疫苗。在 VAERS資料中,2021 年 2 月 27 日至 6 月 30 日期間收到了 100 份 Janssen COVID-19 疫苗接種後GBS的報告。
患者的中位年齡為 57 歲(從 24至76歲);61 (61%) 名男性;從接種疫苗到出現症狀的中位間隔為 13 天(0至75 天)。95名 (95%) GBS 的患者住院,10 名 (10%) 入住 ICU。
這些患者中有98人(98%) 在接種疫苗後42天內發病。截至最近一次回訪,有一名患者死亡。GBS 報告率為每百萬劑 Janssen COVID-19 疫苗有 7.8 例。在按性別和年齡劃分的亞組中,50-64 歲男性的報告率最高,每百萬劑 Janssen COVID-19 疫苗有15.6 例。
■TTS:截至 2021 年 7 月 8 日,在接種疫苗後 15 天內向 VAERS 報告的 38 例 TTS 符合病例定義,也由CDC 和 FDA 的醫師審查員的確認,並由包括血液學家在內的調查員進行了審查。
其中四名患者死亡。總體 TTS 報告率為每百萬劑Janssen COVID-19 疫苗有3.0例。在按性別和年齡劃分的亞組中,30-49 歲女性的報告率最高(每百萬劑有 8.8 例 TTS)。
■心肌炎:截至 2021 年 6 月 30 日,美國已向 18 歲以上的人接種了大約 1.41 億劑第二劑 mRNA COVID-19 疫苗。在 VAERS資料中,收到 497 份 18 歲以上人群在接種第二劑 mRNA COVID-19 疫苗後出現心肌炎的報告。
成人心肌炎的總體報告率為每百萬劑mRNA疫苗有3.5 例。在按年齡和性別進行的亞組分析中,18-29 歲男性的報告率最高(每百萬次第二劑疫苗有24.3 例)。沒有心肌炎相關的死亡發生。
估計效益(預防 COVID-19 疾病和相關住院、入ICU 和死亡)超過了風險(疫苗接種後 GBS、TTS 和心肌炎的預期病例)。例如:與14-17例 GBS 病例和 1-2例TTS 病例相比,每百萬劑Janssen COVID-19 疫苗可以預防50-64 歲男性1,800 人住院、480人入 ICU 和 140 例死於 COVID-19。
然而,收益和風險的平衡因年齡和性別而異,因為每個嚴重不良事件的病例主要發生在特定的年齡和性別亞組中(GBS 主要為 50-64 歲的男性;TTS 為 30-49 歲的女性;心肌炎是18-29 歲的男性)。
■根據對現有數據的全面審查,當SARS-CoV-2病毒在美國持續傳播的背景下,截至 2021 年 7 月,ACIP 得出結論:
(1) Janssen COVID-19 疫苗或 mRNA COVID-19 疫苗建議的年齡層接種疫苗的好處超過接種疫苗的風險,包括 Janssen COVID-19 疫苗接種後的 GBS 和 TTS 風險,或 mRNA COVID-19 疫苗接種後的心肌炎風險。
(2) 對 COVID-19 疫苗接種後嚴重不良事件的持續安全監測非常重要。
(3) 應將這些潛在危害和 COVID-19 疫苗的使用告知提供者和一般大眾。
該分析還不包括疫苗預防感染 COVID-19 後疾病的潛在益處,或 120 天之後可能持續的益處;由於這些原因,COVID-19 疫苗接種的好處可能被低估了...完整轉譯文章,詳連結:http://forum.nhri.org.tw/covid19/virus/j_translate/j2696/ ( 財團法人國家衛生研究院 齊嘉鈺醫師摘要整理)
📋 (CDC)Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) - 2021-08-13
Use of COVID-19 Vaccines After Reports of Adverse Events Among Adult Recipients of Janssen (Johnson & Johnson) and mRNA COVID-19 Vaccines (Pfizer-BioNTech and Moderna): Update from the Advisory Committee on Immunization Practices - United States, July 2021
■ Author:Hannah G Rosenblum, Stephen C Hadler, Danielle Moulia, et al.
■ Link:https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7032e4.htm?s_cid=mm7032e4_w
〈 國家衛生研究院-論壇 〉
➥ COVID-19學術資源-轉譯文章 - 2021/08/24
衛生福利部
疾病管制署 - 1922防疫達人
疾病管制署
財團法人國家衛生研究院
國家衛生研究院-論壇
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過7萬的網紅看護師四季ナース*Shiki Nurse*,也在其Youtube影片中提到,看護師四季です。今日はたくさんある看護書の中から自信を持っておすすめできる7冊を一気にご紹介します!看護師の勉強アイテムとして本は必須アイテム。でも本屋さんにいくとたくさんありすぎてどれを選べばいいのか迷ったりしませんか。そんな新人看護師さんに向けて、今回は動画を作って見ました。本選びに悩んでいる新...
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關於Delta - COVID之我見
最近COVID嘅delta strain係世界各地爆到七彩,美國、英國同澳洲都失守,瘋狂社區感染。好多「智者」成日會話疫苗可能有長遠影響而無人知,甚至鼓勵民眾齊齊感染共享肺炎,到底由得COVID爆有咩問題?
Point form
1. 其實好有趣,「智者」們會話無人知疫苗長遠有咩影響,但其實都無人知中完COVID,幸運地康復後長遠有咩重大影響,近排都有唔少研究講long COVID syndrome,係咪真係重感冒咁簡單呢,似乎又唔係。
2. 「智者」們會用最新WHO/CDC/NEJM等嘅研究去講話打完疫苗都係可以照傳染,咁點解要打,仲笑打疫苗嘅人on9承受疫苗風險。的確,疫苗來得太遲,當初對alpha asymptomatic transmission嘅保護力的確相當高,但依加流行緊嘅係delta就變相得返symptomatic disease嘅保護力。即係點?即係可以避免你出現徵狀,但無法避免你傳染俾其他人。
有咩implication?就係如果解封、開關嘅話,打咗疫苗嘅人中招後出現徵狀、要入ICU、要插喉或用呼吸機甚至死亡嘅機會低好多,但無打嘅人就會係Baseline risk。
Delta傳染力特強,唔少國家都似乎打算唔再用以往封城封關封到2046嘅做法,而係盡量幫想打疫苗嘅人打咗先,到之後瘋狂大爆發時,起碼無咁多人要用ICU/呼吸機資源。
3. 瘋狂爆delta有咩問題?就係一些原本諗住淨係俾特定population打嘅疫苗變咗要balance risk and benefit去俾更年輕嘅人打。例如澳洲打AZ由本來限60歲以上就最近降到18歲以上就建議打。
但個問題就出現,AZ或美國J&J Adenovirus vector疫苗有好罕有嘅機會出現VITTS,通常係第一劑嘅4-42日出現,常見於年輕女性。當谷針或市民擔心感染打完AZ後,如果出現頭痛或肚痛咁點算?
無一個醫生會敢寫包單當係vaccine constitutional symptoms,你去睇家庭醫生佢會叫你去急症,你去急症佢會幫你抽Platelet +/- D-dimer +/- fibrinogen。但當個病人好擔心個頭痛或肚痛係因為打疫苗嘅VITTS,有無醫生敢唔做investigation呢?即使目前個rate大約係86/25 million = 0.000344% (Nature and European studies)
0.000344%係咪高?我諗大家中裡有數
但個問題就係,有無人敢孭飛?有無人敢唔驗血就送個病人返屋企?
如是者,每個打完AZ/J&J疫苗嘅病人去醫院,基本上都會抽血,抽完血如果個病人堅持甚至會照CT brain venogram/CTPA/CT venogram/Doppler US等等。
咁代表d咩,代表真係急症嘅病人會因此delay,其他更有需要照CT嘅人又會被delay。
當中用咗幾多醫療資源?就算發達國家都有油盡燈枯嘅一日
4. 醫療資源係有限,由得COVID爆嘅問題就係當資源用盡時,到底救邊個。現代醫療好嘅地方係好多古時會死嘅病,今時今日可以避免到。一個嚴重嘅COVID,及早使用remdesivir, dexamethasone +/- regeneron嘅monoclonal antibodies(有d國家會用Tocilizumab但evidence未太明朗)可以減低重症同死亡率。嚴重時用high flow/NIV/Ventilator又要去ICU 1:1或2:1護士比例去照顧個病人。
我當你1%要ICU support,如果你好似英美咁一日爆幾萬,你每日都會增加幾百個要用ICU資源嘅病人。呢d資源好多時候其他病人,例如COPD exacerbation/renal crisis/trauma/sepsis等等唔少嘅病人都可以靠ICU逃過鬼門關,但如果一路爆,要搶資源時,就要簡人去救。
到底簡邊個去救?邊個但得被救?我地點定義條線?
5. 繼續社區爆發嘅問題係邊?就係好多elective或non urgent嘅治療或手術會被取消。邊d係elective/non urgent?例如激光打腎石、小腸氣、割膽去膽石、前列腺增生、mental health嘅ECT/CBT、allied health嘅rehab/physio/occu/speech等等,下刪幾百種可以改善生活質素嘅手術或治療要被延後。
你可以幻想下一個中完風嘅病人,一般透過physio/occu/speech治療後係可以大大改善生活質素,但因為疫情而無得access呢d服務,甚至可能會miss咗rehab嘅最佳window
呢d全部都要考慮嘅嘢,「智者」們係唔會話你聽,因為佢地無受到呢d嘅影響同時亦唔係醫療嘅service provider,they couldn’t care less about public’s health
6. 醫護人員個個都因為疫情而心力交瘁
照顧每個COVID病人都需要著更多嘅保護衣,花更多嘅時候去做程序,特別係aerosol generating procedures,插完一次喉都定必會成身濕哂。
就算只係簡單嘅打導管同抽血等程序都比以往辛苦同費時。結果就係少咗時間花係其他病人身上。
封城封關封到2046真係會心累,但當社會上充斥著一群反疫苗、反控制疫症、甚至呼籲民眾齊來感染COVID來共享肺炎時,係咪真係幫緊件事?
其實都好明顯見到唔會contain到delta,世界各地嘅做法都開始跟英國,幫哂所有想打疫苗嘅人打之後,就齊齊解封,唔想打嘅人就面對感染同重症甚至死亡嘅風險,informed decision, can’t blame anyone
只不過好多發達國家嘅人都有一股self entitled嘅心,覺得唔打疫苗後中招而重症時,就應份咁享用珍貴嘅醫療資源。
Do you even care how much it costs for the care and treatment of a COVID patient in ICU?
Photo source: internet
icu syndrome 在 國家衛生研究院-論壇 Facebook 的最讚貼文
『護理師!我爸爸前幾天不是還能跟我聊天說笑,怎麼現在語無倫次,還被綁起來了,怎麼辦!是不是病情加重了』您心中一定常有這些疑問,這種情形就叫做是『加護病房症候群』[1]。
《加護病房症候群(ICU Syndrome , ICU症候群)比你想得更常見、更危險》:新冠肺炎不止要關注患者身體狀況,身心情緒也要留意,台北慈濟醫院就驚傳染疫者全裸跑出病房,但自己卻渾然不知,對這種患者本身無意識但舉止脫序的行徑,醫學稱之「加護病房症候群(ICU Syndrome)」,且在臨床上並不算罕見。
■加護病房症候群發生率不低
據台北慈濟醫院新聞稿表示,近日有一名出現呼吸喘促、咳嗽帶痰的患者到急診篩檢,當時發現他血氧量偏低,且肺部X光片顯示已有浸潤情形,隔天安排入住加護病房插管治療,接著再轉往專責病房。期間,病患卻出現脫光衣物、奔出病房的狀況,且事後根本不知道自己做過這件事。
對此,「台北慈濟醫院急重症管理中心」吳燿光主任指出,患者經身心科醫師確診後,為加護病房症候群,而事實上有這類型相似症狀的病人,在專責病房裡就有好幾個。也就是說在臨床上並不算特殊情況,但也會增加原本就繁忙的醫護,所需要付出的心力。
■太多不確定性,患者易恐慌
新冠肺炎不僅會造成肺部急性的病變及身體損傷,在心理上也有一定程度的影響,尤其疫情期間,染疫者一旦確診後,多需要在短時間內立刻進行隔離。
根據「台北慈濟醫院身心醫學科」陳益乾主任的說法,隔離就是與外界斷連的狀態,無法與人面對面溝通、資訊取得也不容易,患者面臨的未必只有病情的不確定性,還包括生活習慣、人際連結的劇變。
此外,有些患者需要住進陌生的環境,如症狀較重的患者會被安排住進加護病房,但無法自由活動、封閉的空間,以及時間感的淡忘,都加深了病患的無助感,也是「加護病房症候群」發生的原因之一。
當患者的身心壓力無法承受或藥物的作用下,就有可能引起「譫妄」和「記憶斷片」等問題。陳益乾主任表示,「譫妄症」會促使大腦功能急速失調,因而有混亂、無意識的反應,且導致患者的病況不穩定。
■「加護病房症候群」也會有死亡風險,協助認知重建、關心是額外解方:有研究指出,加護病房患者發生「譫妄」的機率約22.4%至81.7%,而有接上呼吸器的患者更高達8成,多數為年紀65歲以上的年長者。譫妄症的問題如果沒有得到妥善的處理,會延長病患治療的時間,甚至是死亡的風險[2]。
■「加護病房症候群(ICU Syndrome),ICU症候群」是什麼?醫:身心健康的人也會發生;急性精神混亂又稱為ICU症候群,精神科醫師楊聰財說明,由於住進加護病房通常已是嚴重疾病,如肺炎、腦部外科術後等,因為單調且封閉的環境,加上可能服用止痛藥物、心理壓力、術後感染、大量失血、電解質失衡等,都會造成心理及行為異常。
這類急性譫妄症狀,患者會對人、事、時、地、物產生混亂,或是意識不清、出現幻覺、幻聽、妄想、定向感偏差等,楊聰財醫師指出,若患者年紀大於65歲,本身有慢性疾病、服用多種藥物或是身心狀況不穩者、失智者,出現的機率更大。有時候常會表示看到不存在的人、胡言亂語,讓家屬反而誤會是否迴光返照。
楊聰財醫師同時也表示,身心健康者一旦長時間被迫待在單調的環境且無法下床,也可能會出現ICU症候群[3]。
■『ICU(加護病房)症候群』會有什麼症狀呢
1.焦慮:焦慮反應若處理不當,會轉變為焦慮性精神官能症。
2.憂鬱:反應降低、拒食、不合作、拔除治療器械等,甚至想自殺。
3.否定作用:拒絕治療或要求自動出院及十分依賴像小孩一般,甚至出現攻擊性
行為及不合作的舉動。
4.瞻妄症:這是一種特別在晚上會更加的嚴重的症狀,可能有不安、易怒、睡眠
障礙、躁動、語無倫次、視幻覺等的症狀[1]。
■疾病好轉後多半可緩解,三點避免ICU症候群
ICU症候群通常都是短暫現象,疾病好轉後轉往普通病房多半可以緩解,若情緒躁動無法安撫時,醫師也會視情形給予精神安定藥物。楊聰財醫師指出,若要避免ICU症候群,可以做到三點:
▪ 首先:就是穩定患者病況並改善。
▪ 第二:是布置簡單安全的環境,允許的話可以放些音樂。
▪ 第三:是在患者身邊放置一些熟悉的事物、人物照片,以降低不安全感[3]。
■家屬您該如何幫助病人避免『加護病房症候群』的發生?
1.建議您主動告知醫護人員,病人過去面對壓力、焦慮的能力、藥物使用等資料,提供照護參考。
2.探視時多仔細傾聽病人的困擾疑問,協助協助安撫病人情緒。
3.多與病人討論他所感興趣的話題,並可攜帶病人熟悉的物品,如:照片、喜愛的音樂、書本、報章雜誌等。
4.您可以與護理人員討論,在不影響治療活動下,提供彈性的會客時間,因為家屬的陪伴可降低加護病房症候群的發生。
5.在環境周圍提供看得見的大型鐘、月曆,可以協助病人維持對時間的定向能力,並定時清楚的告知正確的人、時、地。
6.充足的睡眠,夜間睡眠時可為病人戴上耳罩或眼罩,以減少外在的刺激[1]。
■醫療單位該如何避免「加護病房症候群」呢?
除穩定病人病理狀況,我們可從改善加護病房的環境著手,例如:
1. 依晝夜調整室內燈光。
2. 適當地安排訪客與探病時間。
3. 探病時應克制悲傷及不安等負面情緒。
4. 保持安靜,避免噪音。
5. 設置屏風或布簾,讓患者保有隱私的安全感。
6. 儘量固定醫護人員,減少患者的適應問題。
7. 在病況允許下儘量讓患者自由活動。
「加護病房症候群」是因為病人之生理及心理壓力所導致的疾病,所以常常只是短暫現象,許多患者在轉往普通病房之後便能緩解。但我們對「加護病房症候群」應該適當的認知,適時地給予家人或朋友陪伴及鼓勵,如此才能避免病人患上加護病房症候群[4]。
【Reference】。
1.來源
➤➤資料
[1]( 戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院門診中心 )「認識加護病房症候群」:http://www.cych.org.tw/ndsec/health_education/V021%E8%AA%8D%E8%AD%98%E5%8A%A0%E8%AD%B7%E7%97%85%E6%88%BF%E7%97%87%E5%80%99%E7%BE%A4.pdf
[2]( 早安健康 )「新冠確診者裸身奔出病房!ICU症候群比你想得更常見、更危險」:https://www.edh.tw/article/27440
[3]( NOWnews 今日新聞 )「ICU症候群是什麼? 醫:身心健康的人也會發生」:https://www.nownews.com/news/5287798
[4]( 國軍高雄總醫院 )「談加護病房症候群」:https://802.mnd.gov.tw/ListP0003102.ShowItemListState.do?StateEvent=InitEvent&QueryRecord.ArticleId=2015-11-03%2013:41:13
➤➤照片
∎Hospitals struggle to address terrifying and long-lasting‘ICU delirium’:https://www.statnews.com/2016/10/14/icu-delirium-hospitals/
2. 【國衛院論壇出版品 免費閱覽】
▶國家衛生研究院論壇出版品-電子書(PDF)-線上閱覽
https://forum.nhri.org.tw/publications/
3. 【國衛院論壇學術活動】
▶https://forum.nhri.org.tw/events/
#國家衛生研究院 #國衛院 #國家衛生研究院論壇 #國衛院論壇 #衛生福利部 #國民健康署 #加護病房症候群 #ICU Syndrome #ICU症候群 #譫妄症
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