台大醫院、長庚醫院日前通過人體試驗倫理委員會(IRB)審查,將分別開始進行莫德納+高端,及AZ+ #高端疫苗 混打的臨床試驗
台大內科部主治醫師、臨床研究主持人 #謝思民 表示,目前各國都開始有各廠牌疫苗互相搭配的趨勢,台大會選用莫德納混打高端,第一是觀察到免疫刺激上,兩種疫苗的蛋白相同、抗原有一致連貫性;第二是莫德納第二劑的不良反應較強,但高端疫苗的不良反應較輕微,可避免施打第2劑莫德納後嚴重不良反應現象;第三是如果試驗成功,解決現階段莫德納短缺問題,混打國產疫苗供貨上較無虞。
學理上來看,莫德納疫苗雖然是mRNA疫苗,但與高端在抗原具有一致性,均來自美國國衛院(NIH)技轉。ACIP召集人、台大兒童醫院感染科醫師 #李秉穎 也說,莫德納疫苗和高端疫苗所產生的S蛋白構造都相同,都是由美國NIH技轉,只是採用不同的技術研製,理論上很適合混打。
如果莫德納混打高端疫苗的試驗成功,還可大大降低被稱為「副作用大魔王」莫德納第二劑民眾施打要承受的風險。
前台大感染科醫師林氏璧說,莫德納作為首劑先將mRNA打入體內,能激起較強免疫力,混打高端後可再次刺激免疫系統記憶力,提高抗體保護效果,且可降低心肌炎等副作用風險。
高端是蛋白質疫苗、副作用較少,透過實驗結果如果可以作為未來混打政策的依據,也將使台灣未來在疫苗上有更彈性、充裕的調度,兩項高端混打其他疫苗若試驗成功,有貨源可靠的國產疫苗做後盾,防疫策略上無異也是打了一劑強心針。
相關新聞:
https://www.ettoday.net/news/20210917/2081776.htm
同時也有2部Youtube影片,追蹤數超過3萬的網紅孫在陽,也在其Youtube影片中提到,美國神經病變與中風研究所開發出臨床資訊管理系統(CIMS, Clinical Informatic and Management System),並自2003年起正式啟用此系統,到現在已有約8年左右,系統非常穩定。目前NIH的20多個研究中心或研究所中,已有90% 以上使用CIMS,甚至在考慮是否在...
irb審查 在 新北市議員鄭宇恩 Facebook 的最佳貼文
9/15疫情報告
#9月16日起恢復餐飲內用_公有運動場館開放
新北自9日起再度禁止內用至15日,在今天期限最後1天達成零確診,新北市政府宣布,明天將恢復美食街、餐飲業、超商、市場與夜市等餐飲場所內用,也提醒大家還是要嚴格落實防疫規定。
另外在公有場館部分,運動中心、運動據點、學校以外的游泳池、室外棒壘球、網球、溜冰、足球、田徑等地點開放,藝文場館、觀光旅遊、圖書館、博物館、溫泉大眾池開放。
#莫德納後續到貨將優先保留給第二劑
近期展開AZ第二劑接種作業,指揮中心今日記者會中也表示,為因應莫德納第二劑接種需求,將來到貨的莫德納將規劃用於第二劑,同時並展開BNT第一劑接種、高端的二劑接種,希望能盡量滿足民眾需求。
另台大醫院通過人體試驗倫理委員會(IRB)審查,準備進行莫德納混打高端疫苗臨床實驗,預計收案220名20~70歲打過第一劑莫德納的民眾,進行隨機雙盲實驗。兩種疫苗混打在學理上可行,但仍需經研究證明,透過互相比較疫苗效價,指揮中心也回應,將視結果交由專家評估。
#1922民眾常見諮詢問題:
https://www.facebook.com/mohw.gov.tw/posts/1981682328664842
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中央流行疫情指揮中心今(15)日公布國內新增5例COVID-19確定病例,分別為1例本土及4例境外移入。今日本土確診個案為桃園1例,因工作需求篩檢後確診,其家庭及工作接觸者均列入居家隔離,衛生單位正進行疫情調查,釐清感染源。
irb審查 在 蔡依橙的閱讀筆記 Facebook 的最佳解答
💥 20 個 #常見的統計錯誤,你犯過,或是犯了卻不知道嗎?⠀
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MedCalc 的作者 Frank,在 Facebook 分享了一篇跟統計相關的文章,叫做「生物醫學研究文章中,連你都可以發現的 20 個統計錯誤」,很有意思。(連結請見原始貼文)
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我(蔡依橙)認真看完後,覺得蠻不錯的,於是把這 20 個統計錯誤的標題翻成中文,協助大家節省時間,如果剛好有興趣的,可再針對該部分去閱讀原文。接著,分享一些我看完之後的想法。
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1. 數值報告時,提供了不必要的精確。例如 60 公斤體重,硬要寫成 60.18 公斤。
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2. 將連續變項分組,變成次序變項,但沒有說明為什麼這樣分。像是 CRP 不以數值去統計,而分成低、中、高三組,卻沒說明為什麼這樣分。
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3. 配對資料,只報告各組平均,卻沒報告其改變。也就是只報告治療前血壓、治療後血壓,卻沒報告有多少人上升、多少人下降、平均下降多少。
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4. 描述性統計的誤用,尤其該用 median (interquartile range) 的,硬是用成 mean +- SD。
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5. 使用 standard error of the mean (SEM) 描述量測的精確度,而非 95% CI。
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6. 只報告 p 值,卻沒提到差值以及臨床意義。
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7. 誤用統計方式。尤其常見的是混淆有母數跟無母數統計方法。
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8. 使用線性迴歸,卻沒有先確定資料之間是真的有線性關係。
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9. 沒有使用全部的資料,然後又沒把去掉的資料「為什麼被去掉」說清楚。
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10. 多組比較的 p 值校正問題。
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11. 在隨機分組研究時,過於詳盡地比較了兩組受試者的基本資料,像是性別比例、年齡、體重、血壓等等,而且資料好得太奇怪。
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12. 報告檢驗數值時,沒有定義 normal 與 abnormal。
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13. 計算 sensitivity 與 specificity 時,沒有說明一些介在灰色地帶的檢查結果,如何呈現與去除。
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14. 使用圖片與表格,只是為了儲存數據,而非以協助讀者理解為出發點。
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15. 畫出來的數據圖,視覺主觀上給人的印象,竟然跟數據本身不同。
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16. 在報告數據與解讀時,搞不清楚 units of observation 是什麼,例如心臟病的觀察研究,在 1000 個患者中有 18 位心臟病發,那 units of observation 就是 18。但如果這個研究是以診斷正確率為主,那 sample size 就是 1000。
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17. 把不顯著的統計,或 low power,解讀成 negative,而非 inconclusive。
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18. 分不清楚解釋性研究與實務性研究,前者為 explanatory / efficacy / laboratory,後者為 pragmatic / effectiveness / real world。嘗試兩種混著做,結果兩邊都做不好。
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19. 沒有用臨床能理解的方式來報告最終結果。
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20. 把統計的顯著性,當成臨床的重要性。例如:癌症用新藥治療,統計上很顯著的好,但追蹤了五年,患者只延長了七天的壽命。這就是統計有顯著,但臨床意義不大的例子。
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🗨 我(蔡依橙)的一些想法
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由統計專業人的角度,來看生物醫學發表,是很有警惕意義的,能讓準備發表的朋友,仔細看看自己是不是也犯了相關的錯誤。
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但另一個角度看,作者也提到,這些錯誤在幾乎一半的生物醫學論文上反覆出現!這就代表,其實生物醫學論文要刊登,並不代表我們什麼錯都不能犯,相反地,這 20 個錯誤裡頭,有些就算犯了,也還是能被刊登。
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以我們自己發表,以及過去協助同學的經驗來說,我會認為 2、7、10、14、15,是初學者也 #必須理解並避開的,其他的則是發表起步了之後,陸陸續續去注意,在往更高分期刊挑戰時,逐漸進步就行。
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實務上,3 分以下的醫學期刊,幾乎沒有專門的統計查核,你只要能通過「一般同行」的統計知識審查就行。也就是說,我是一個放射科醫師,剛開始起步,投稿到放射科 3 分以下期刊,文章中的統計,只要「#一般有在做研究的放射科醫師」覺得可以就行,不見得要到「統計專家看過並挑不出毛病」。
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對於初學者如何起步,實務的協助,新思惟規劃了各種類型的研究課程,歡迎有興趣的朋友可以參考。目前正在開放報名中的,有以下三場工作坊,歡迎您瞭解各課程的課綱後,評估挑選最符合您需求的內容,前來上課,讓我們協助您成功起步。
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🟠 2021 / 11 / 7(日)統合分析工作坊
無經費、資源少也能發表,不用 IRB 且免收案的好選擇。
https://meta-analysis.innovarad.tw/event/
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🔵 2021 / 10 / 17(日)臨床研究與發表工作坊
全新改款!跟著國際學者走,讓你寫作投稿都上手。
https://clip2014.innovarad.tw/event/
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🟢 2021 / 10 / 16(六)個案報告、技術發表與文獻回顧工作坊
把臨床上的各種想法,在 PubMed 化作專業生涯上的里程碑。
https://casereport.innovarad.tw/event/
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不只是說說而已,我們會舉實例,說明其意義、如何避開,在互動實作過程,實際由各位在自己的電腦上操作,從數據到軟體,從統計到繪圖,一次搞定,並避開常見錯誤,是真正以 #初學者起步 為核心的規劃。
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二十個常見的統計錯誤,與實務寫作時的考量。
🔗 原始貼文 │ https://bit.ly/2WESphu
irb審查 在 孫在陽 Youtube 的最佳貼文
美國神經病變與中風研究所開發出臨床資訊管理系統(CIMS, Clinical Informatic and Management System),並自2003年起正式啟用此系統,到現在已有約8年左右,系統非常穩定。目前NIH的20多個研究中心或研究所中,已有90% 以上使用CIMS,甚至在考慮是否在整個NIH使用CIMS 。此系統分為IRB 使用的計畫追蹤與管理系統(PTMS, Protocol Tracking and Management System)與臨床研究資訊系統(CSIS, Clinical Study Information System)兩部份。前者(PTMS)主要控管臨床研究計畫的產生、申請、審查與管理,讓研究者、審查委員及人體試驗委員會的行政人員彼此透過線上系統溝通,提升申請與管理計畫的效率與便利性。後者(CSIS)則是管理試驗文件與病患資料,其可幫助研究者設計表單、病人管理、病人資料收集及資料分析分析。
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美國神經病變與中風研究所開發出臨床資訊管理系統(CIMS, Clinical Informatic and Management System),並自2003年起正式啟用此系統,到現在已有約8年左右,系統非常穩定。目前NIH的20多個研究中心或研究所中,已有90% 以上使用CIMS,甚至在考慮是否在整個NIH使用CIMS 。此系統分為IRB 使用的計畫追蹤與管理系統(PTMS, Protocol Tracking and Management System)與臨床研究資訊系統(CSIS, Clinical Study Information System)兩部份。前者(PTMS)主要控管臨床研究計畫的產生、申請、審查與管理,讓研究者、審查委員及人體試驗委員會的行政人員彼此透過線上系統溝通,提升申請與管理計畫的效率與便利性。後者(CSIS)則是管理試驗文件與病患資料,其可幫助研究者設計表單、病人管理、病人資料收集及資料分析分析。
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