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2021/3/16 (星期二)【醫療器材系列】-醫材生物相容性之風險評估程序與實際測試策略規劃 ⚡開放報名中⚡

📌主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
📌課程地點：光鹽會議中心
📌課程日期：110年3月16日 (二) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)
🧑‍🏫授課師資：高志豪 亮宇生物科技股份有限公司 總經理

【授課大綱】
一、ISO 10993生物相容性規範
(一)ISO 10993生物相容性試驗的目的
(二)ISO 10993新版(2018)的重大修訂與變更
(三)ISO 10993評估範圍/架構與原則
二 、ISO 10993風險評估程序
(一)風險評估分類:
● 依接觸方式分類(不接觸/體表接觸/體內連通)
● 依接觸時間分類(短暫/短期/長期/持久接觸)
(二)生物安全性評估流程
三、ISO 10993 實際測試策略規劃與介紹
(一)生物學評估計畫書(Biology Evaluation Plan; BEP)
(二)影響生物相容試驗之因素
(三)測試樣品的選擇
(四)醫材試驗策略規劃
● 醫療器材化學表徵與毒理評估
● 基本三項試驗(細胞/刺激/敏感)
● 醫材全身性毒性試驗
● 植入試驗
● 基因毒性
● 特殊刺激性試驗(眼.鼻.腸.尿.陰道…)

線上報名網址 👉https://forms.gle/5QFHejGMwfiDQegb7

2021/3/16 (星期二)【醫療器材系列】-醫材生物相容性之風險評估程序與實際測試策略規劃 ⚡開放報名中⚡

📌主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
📌課程地點：光鹽會議中心
📌課程日期：110年3月16日 (二) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)

🧑‍🏫授課師資：高志豪 亮宇生物科技股份有限公司 總經理

【授課大綱】
一、ISO 10993生物相容性規範
(一)ISO 10993生物相容性試驗的目的
(二)ISO 10993新版(2018)的重大修訂與變更
(三)ISO 10993評估範圍/架構與原則
二 、ISO 10993風險評估程序
(一)風險評估分類:
● 依接觸方式分類(不接觸/體表接觸/體內連通)
● 依接觸時間分類(短暫/短期/長期/持久接觸)
(二)生物安全性評估流程
三、ISO 10993 實際測試策略規劃與介紹
(一)生物學評估計畫書(Biology Evaluation Plan; BEP)
(二)影響生物相容試驗之因素
(三)測試樣品的選擇
(四)醫材試驗策略規劃
● 醫療器材化學表徵與毒理評估
● 基本三項試驗(細胞/刺激/敏感)
● 醫材全身性毒性試驗
● 植入試驗
● 基因毒性
● 特殊刺激性試驗(眼.鼻.腸.尿.陰道…)

線上報名網址 👉https://forms.gle/5QFHejGMwfiDQegb7

🧑‍🔬學員對象：醫療器材相關之研發、法規、品管品保等相關人員等

💰課程費用：每人1,500元 ; 團體報名: (含2人以上) 每人1,200元

*上課達滿時數三小時，核發本課程結業證書

【金厲害~『#鎳鈦合金技術』】
#超彈性 #記憶回復
金屬中心自102年度起引進美國鎳鈦合金標竿廠之製程系統設備及技術，建立國內第一條示範實驗產線，可自主研發國產鎳鈦合金材料，具備由鎳鈦合金材料設計到商品化之完整能量，目前已可生產符合醫療植入物等級之鎳鈦合金線材及管材，材料清淨度及強度皆符合 ASTM F2063 國際規範，並通過 5 項ISO 10993生物相容性試驗；此技術已支援國內業者研發齒科銼針及矯正線、骨科關鍵零件、醫療導引針、心血管支架、護具等產品，未來將可自主供應國內鎳鈦材料，大幅降低進口依賴。

影片來源：MIRDC Channel(https://goo.gl/nz0QLg)