#世界大戰般的瘟疫
2019年的秋冬,中國武漢出現多人發燒、咳嗽的感冒症狀,可沒隔幾天,當地醫生就發現這場病症和以往相當不同,病患在很短的時間內肺部浸潤,如淹水之人失去性命,更絕望的是,當地的醫生、護理師也發現自己有了相同的症狀。
此時,其他國家仍好夢方酣,幾個月後,世人才驚覺這是一場徹底影響世界生活的瘟疫,除了生離死別之外,還有各種謠言訊息,傷害得更深的是人與人之間的信任關係。
這是一場戰爭,對疾病的戰爭、對國家資源的戰爭、更是挑戰人性的戰爭,像是世界大戰來襲。若把貿易戰視為「寧靜的」第三次世界大戰(將全球接近三分之一的人口及超過七成的GDP都捲入),這次疫情可以說是第四次世界大戰。
各類防疫物資,口罩、隔離設備,就是戰略物資,其中最被世人抱以厚望的就是疫苗。目前疫苗在世界各國都是稀缺物資,像是歐盟下訂AZ疫苗,也遭遇遲交狀況,COVAX的疫苗計劃,也因為全球疫苗生產短缺而延宕。
#那為什麼美國能夠這麼快速呢?
那就要提到「曲速行動OWS:Operation Warp Speed 」,疫苗被美國視為『國民健康戰略物資』,所以他們無所不用其極地狠擲大錢。
包含疾病控制與預防中心(CDC)、食品藥品管理局(FDA)、美國國立衛生研究院和生物醫學高級研究與開發中心管理局(BARDA)、國防部、農業部、能源部和退伍軍人事務部等政府部門,以及私人企業都加入這個計劃。
#在台灣應該會被罵翻的花錢法
美國是「不惜成本國產」的代表,付出上百億美元注資Operation Warp Speed,直接投資AZ、JJ、Moderna、Novavax、Merck-IAVI、Sanofi-GSK六家疫苗廠,另外提前採購Pfizer-BNT,再這些疫苗尚在初期臨床試驗,就都簽訂了大量採購合約,迄今還有投資一些疫苗廠是做不出疫苗的,投資可觀經費在潛力疫苗廠,但有可能研發不成功,最後無法讓國人施打,是美國認為合理的支出。
其中,光玻璃瓶,美國就砸了 2.04億美元到康寧以加強產能,設立新廠、擴大舊廠、聘用員工並提升製造設備等!其中5,700萬美元運用於提高疫苗用的玻璃瓶產量。光是做瓶子的廠商就給這麼多錢,在台灣應該會被炮到翻,可能會被安個圖利的罪名,像是宇昌案一樣的慘烈。
附註:為何玻璃瓶很重要?
或許有人會對玻璃是重要戰略資源感到意外,但用於瓶裝疫苗的是硼矽酸鹽玻璃,需要特別的技術。可高度耐受溫度變化、化學穩定性高,盡可能減少藥瓶的潛在污染壓力。
這個曲速計畫,美國引用了《國防生產法》,這個法賦予美國總統權力,可基於國安或其他理由,對美國企業施壓關鍵材料或產品的產量,或者是限制某些產品或材料、技術的出口,可要求美國企業必須先履行與政府的合約。所以印度也抱怨過這個限制,讓他們的的疫苗產量少了很多,因為很多疫苗周邊材料,能出口到印度的量根本不夠。
#也很敢砸錢不用怕被抹黑攻擊的英國
同時間,相對來講買價比較便宜的是初期重壓在AZ的英國,此外英國也跟Sanofi-GSK下單大量疫苗,迄今正進行臨床試驗,而英國今年也買了1.9億劑的法國Valneva疫苗,該疫苗現在才要開始做三期,而且是用免疫橋接的方式而非傳統保護力方式設計三期。不論是堅持打AZ或投資試驗中疫苗,恐怕在台灣都會被某些人罵死。
#相較之下法國就慢很多
有一說是,法國沒有跟上先前新創、小企業的製藥生態變化。
像是專攻mRNA平台的莫德納、Oxford-AZ都是小而美的模式,源頭是大學實驗室,可能再與小型公司合作,最後量產時跟大藥廠合作。這可以追溯到1970年代美國學院資本主義的興起,以及《拜杜法案》對美國的影響,讓智慧財產權給原始發明的大學研究機構,促進其管理智財權與商業化,但成品必須在境內製造生產。不過這說來就話長了,下次再聊這一塊。
也因此,武漢肺炎疫苗最早上市是輝瑞,雖然莫德納最早開始做,但也因為其小而美的型態,吃虧在他必須找人合作代工,所以比輝瑞問世的速度略慢一點點。
那法國除了缺乏這類新創小企業的靈活性,法國經濟分析委員會也分析過自己國內生技,主要缺乏公共資金,也沒有美國的風險文化,在沒問世成功之前,很難有天使來投資你。莫德納在成功把產品問世前,就囊括募集到可觀的投資額,這在法國是難以想像的。
看到這裡,有沒有覺得有點既視感呢?
但不曉得法國會不會也有台灣宇昌案一樣的痛苦歷史。
再回到前面因為疫苗周邊被各國看得緊緊的,因此產能都非常辛苦,基本上就要拿到好疫苗又要撿便宜,就得排隊慢慢等疫苗廠做好,或等疫苗產量增加/新一代疫苗做出來,轉變為買方市場就會降價了。
而台灣本來想走美國策略,但通常會被要求「一定要便宜」、「公開談判秘密」、「為什麼不進口中國貨」,同時又不斷抹黑AZ疫苗的狀況下,再加上中國千方阻攔台灣採購疫苗,現在雖然暫時不會進口便宜但效果較不好的中國疫苗,卻只好妥協於等待。
疫苗廠商生不出貨來,不只是台灣很辛苦。在泰國生活的網友Sammy Yang指出:『泰國在去年10月下訂大批AZ疫苗,結果到今年6月初,到貨卻不到12萬劑。』並說:『疫苗短缺問題已經長達半年多,開口要買的疫苗支票周周喊月月開。再說一次,目前在泰國的疫苗只有科興和難產AZ,其他都如同浮雲一樣,更不用提當初BNT要進泰國被千方百計地阻擋。台灣有日本美國陸續相送,泰國只有中國好棒棒送一堆科興。』(附註:美日目前都有捐泰國,除了AZ、科興,還有國藥和美國捐的輝瑞,但泰國人仍對於泰國政府政府不斷添購科興,以及疫苗的到貨率多有抱怨)
疫苗是戰略物資,世界各國都緊握產能,有能力的拼命要做國產開發,只有少數親密友邦會願意提供,例如英國起初不惜得罪歐盟各國也要獨佔AZ產能,敵國當然會利用這個民眾焦慮的時刻,「攻擊你有的,吹捧你沒有的疫苗」操弄民心、撕裂社會。
#五月疫情的啟示
五月疫情的啟示:沒人願意投資醫療,cost down 精神遇到反噬。讓我想到,去年疫情緩和的時候,辦公室處理的是「自費醫材天花板」的問題,或「防疫補助」發太慢的問題。疫情來的時候醫界是抗疫英雄,沒疫情的時候就是總額管理的小螺絲釘,應該要共體時艱不要讓大家負擔太重。
有人說,疫苗多貴都要買,我們早該買多一點。台灣確實從去年底到今年初訂了一定數量的進口疫苗,但疫苗廠出貨給台灣的速度很慢。想要他們早出貨可以,在研發中先定,而且要加錢。像以色列在極早期就同意以2倍以上價格取得輝瑞疫苗(未公佈價格,據各方報導猜測應為兩倍以上)。但那時疫情平穩時,台灣很難以這樣的價格通過採購。麻煩的事更在後面,若到了疫苗準備成熟期後,此時下命令說一個月內要採買怎樣的大數量,要保證何時要到貨,這些保證通常就只是漂亮欺哄的話語。
今天還有報導指稱:
『日前,輝瑞藥廠首席病毒疫苗科學家多米澤(Phil Dormitzer)脫口說出,以色列是輝瑞疫苗的「某種實驗室」,引發軒然大波。』讓以色列衛生部趕緊出面發言滅火。
當然更不能想像,如果在台灣這樣採購,會引起多大的反對聲浪與風波。
#閒置設備的壓力
有人說,檢驗能量不足,這點我也深深有感,特別是沒利用這一年買齊高通量PCR。
但在醫院工作的同仁告訴我,如果疫情結束這些高通量儀器閒著,保管單位就會被懲處,除非撥給研究單位,但這時又會爭執是誰買的為什麼給別人用的問題。
有人說,專責病房準備不夠,但疫情來得又快又急,如果我們平常就有備用床,並降低醫療人力負擔,醫院根本不堪營運負荷,而健保也當然不會付錢給你。
在這波疫情中,我們看到PCR的量能確實擴張了3~5倍以上,專責病房的床數也起來了,血氧機、HFNC、單株抗體,突然都變成大家朗朗上口一定要買到的東西。一個月做到這樣,我知道背後有多少人不眠不休的努力。
但疫情控制下來後,希望明年不要忘記救命要錢,培養人才要錢,厚植醫療實力要錢,開發台灣生技也要錢。但我預期,到時多花一毛還是會有人喊著送監察院、投資未來的科學家會先送檢調,這就是過去這十年台灣的血淚史。
我在國防外交委員會一年多了,除了國防以外,最常關心的話題之一其實就是健康,這兩者都是對於未知未來的投資,當你用不到的時候,好處毫無感覺;但當你要用的時候,就太慢了,然後才來後悔。
台灣是一個特殊的國家,在旁邊有飛彈、有病毒,有各種你想像不到的東西隨時蠢蠢欲動。要保島保命,我們都要知道,承平時刻就得多做一步,且要團結同心。
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
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novavax是operation 在 高雄好過日 Facebook 的最佳貼文
【高端正式開打 常見疑問一次看清楚!】
高端疫苗今天正式開打,近期有許多一再出現的問題,我們特別整理較常出現的十則,從臨床證據和世界狀況,來回答大家更多有關高端疫苗的疑惑。
■1.#高端疫苗只有第二期臨床試驗資料不該發EUA?
在武漢肺炎流行期間,為加快疫苗研發速度,各國、各藥廠對於研發時程做了許多調整,例如過去各期依序進行的試驗,不計成本的透過合併或重疊進行等方式加快。例如一般二期臨床試驗通常僅有數十人,用來探索療效與安全性,並預估三期人數。但在武漢肺炎疫情期間,往往有所謂一二期合併,或二三期合併的臨床試驗加快疫苗研發。
第一波疫苗問世,且大量施打後,一來有些國家感染獲控制難以驗出疫苗效力,再者以安慰劑作為對照組的試驗已經不可能,因此政府與藥廠均嘗試尋找能有效反應療效的「替代性指標」,其中最多人研究的就是以「中和抗體」進行免疫橋接,這也是流感、肺炎鏈球菌等諸多疫苗行之有年的模式。雖然過去採用免疫橋接的,大多是「改良版」疫苗而非全新疫苗,但在各種平台的疫苗都已經研發出的狀況之下,就有越來越多的資料,可以支持免疫橋接。因此,台灣在本土疫情不嚴重,根本做不出疫苗有效性研究的狀況下,就採用擴大二期,免疫橋接的模式,作為EUA標準。
■2.#怎麼不整本照抄美國FDA的EUA標準?
什麼叫做EUA?就是「緊急使用授權」,和一般的藥物使用授權不一樣,有很多條件的限制,正式的說,是在疾病管制署已認定我國疫情及疫苗確有緊急公共衛生情事需求,在疫苗之整體利益明顯大於風險下,在核准的期間內獲准使用。
而當緊急事態解除,或是發現疫苗風險太大,利益不足等狀況下,EUA隨時可以被終止。換句話說就是一種臨時性的「戰時政策」(和病毒作戰)。
因此各國的EUA其實也有點不同,各家藥廠在不同國家進行的三期資料,也多少有差異。各個有研發疫苗能力的國家EUA,都是自己說了算,例如英國優先核准,世界使用量最多的AZ美國就沒准;俄羅斯提早啟用史普尼克疫苗,這都是各國自己的判斷。
在這個情境下,國內狀況「是否緊急」就要自己決定,什麼是國人的「整體利益」是由台灣評估,疫苗有任何不良反應也是由台灣政府負責,都國難當頭了,你還要問美國人什麼叫國難,怎麼評估國難嗎?
科學證據必須結合社會狀況,必須符合公共利益,必須承受國民監督,台灣的EUA標準,重點在於台灣內部的利益是否大於風險,這點當然可以討論,但沒有全球一致的標準。
■3.#免疫橋接是全球首創沒人這麼做?
自從前幾隻疫苗上市後,免疫生成性和疫苗有效性的關係就越累積越多,WHO幾乎每個月都開會討論免疫橋接,到了5月的時候,歐洲、韓國方面都已表達高度意願,果然不等WHO談出一致結果,各國都已經開始制定自己標準。目前國際上除了高端、聯亞以外,已經至少有三個國家為了發展疫苗,主管機關核可以免疫橋接設計進行臨床試驗,如果達到預期的結果,則將核發緊急使用許可。這三國分別是:英國核可法國Valneva VLA2001(滅活疫苗,對比AZ)臨床試驗, 日本核可日本第一三共Ds5670(mRNA疫苗,對比mRNA疫苗)臨床試驗,韓國核可韓國SK生技GBP510(重組蛋白疫苗,對比AZ)臨床試驗。這三家進行的都是第三期臨床試驗,但收案人數均遠小於傳統三期,以SK為例,GBP510僅進行樣本很小的一/二期混合試驗,三期則是實驗組3000人,對照組990人,收案人數和高端二期相近。
■4.#中和抗體無法反映保護力?
在各個保護力相關性(COP, corelation of protection)的指標中,累積最多證據的就是中和抗體效價,認為中和抗體完全沒意義的,可能沒有仔細關心近期的研究。除了極少數病原體(如肺結核桿菌外),中和抗體效價均與保護力有正相關性,在武漢肺炎病毒上目前看起來也是如此。目前中和抗體的COP研究方向大致來自兩個,一是透過康復者血清作為標準品,來校正各家實驗室算出的中和抗體濃度,最常被引述的研究就是今年Khoury在自然醫學期刊(Nature medicine),以及Earle在疫苗期刊(Vaccine)的論文。二是透過各家藥廠三期試驗的大規模資料,去了解中和抗體效價與保護力的關係,這部分藥廠釋出的速度較慢,不久前才有AZ和Moderna的資料。前者顯示,中和抗體效價與康復者血清比值,最高的是Moderna、Novavax、BNT,中等的是Spunik-5、AZ、J&J,最差的是科興,此比值和保護力相關,但非線性關係。後者顯示,同樣是施打AZ或Moderna的受試者,測到中和抗體與結合抗體濃度越高,疫苗保護力越好,突破性感染率也較低。 當然不同模型之間估算起來會有誤差,但由於高端的中和抗體可達康復者血清之1.7~2.3倍,在世界各家疫苗裡面,算是前段的(僅明顯遜於可達4倍的Moderna、Novavax),估算起來保護力均應超過8成,根據現有的資料,當然有很強的信心可表示疫苗有效。
以台灣的染疫人數而言,再做一個3萬人的傳統三期試驗,甚至收到10萬人,因為兩組都不會有太多人感染,因此根本分不出高下。唯一的方式,就是在國外進行臨床保護力(Efficacy)或EUA施打後真實世界保護力(Effectiveness)試驗,我們希望的是,高端目前能詳盡說明在中南美州,如巴拉圭試驗與施打計畫的計畫,因爲這是高端要最快驗證保護力的方式。
■5.#高端沒有做三期臨床試驗所以不安全?
高端可謂我們手頭上最安全的疫苗,在符合FDA針對EUA的安全性試驗人數(3000人以上)標準下,其各項常見副作用,大多比市面上各種mRNA、腺病毒疫苗為低,例如發燒發生率約0.7%,更是AZ(7.9%)的1/10,Moderna(15.5%)的1/20,頭痛、倦怠、肌痛也都比其他疫苗來得低,唯一較高的副作用是注射部位疼痛(71.2%),而臨床試驗中無明顯超過背景值的重大不良反應。
加以蛋白次單位疫苗使用經驗多,且高端的佐劑也已經在實際核可上市的B肝疫苗運用過,安全性相對已被掌握。說高端不安全,可以說是對疫苗特性,以及各疫苗臨床試驗資料的極度無知。
然而,高端畢竟含有一種新的蛋白質抗原,開始施打後,仍須密切監測大規模施打下有無罕見副作用。例如AZ的TTS,或mRNA疫苗的心肌炎副作用,發生率都在百萬分之5~10左右,也就是取得EUA大規模施打後才發現。這種類型的副作用,做三期也都不會發現。這代表臨床使用安全性監測(相當於第四期臨床試驗),以及隨時調整EUA的重要性。
■6.#國家在高端還沒通過EUA就先簽約採購?#高端提前量產有問題?
美國在曲速計畫(Operation Warp Speed)期間,和Moderna、Novavax、JJ、AZ、Sanofi/GSK、Merck等藥廠都是先期投入每家10億美元以上經費並預先採購,Pfizer儘管沒有直接從曲速計劃取得資金(他們希望保持策略彈性),也得到了預先採購訂單。而各藥廠在獲准EUA以前,也都開始進行量產,否則等到核准才量產,根本來不及提供疫苗。
而其餘未上市的疫苗也是一樣,英國今年向Valneva訂購6千萬劑還在免疫橋接試驗中的疫苗後,在2月1日又多訂了另外4千萬劑。據《路透社》報導,英國已又再追加額外了9千萬劑。若疫苗獲得批准,今年到明年間,英國將獲得1億劑疫苗,2023年至2025年將再獲得追加的9千萬劑,總計共1.9億劑。
■7.#高端良率不到兩成?
蛋白質疫苗雖然技術成熟,但關鍵在於製程須控制條件多,產能相對受限。使用昆蟲細胞平台分泌蛋白質的Novavax,因產能及品管問題,也影響其申請EUA使用的速度。
高端供應臨床試驗小量生產的反應槽僅2L,當要大量生產時,轉換到50L製程,最早做出的兩批糖蛋白修飾化程度有明顯上升,因此不符合標準,在調整各種條件後,後續50L製程生產的產品已證明與2L製程特性分析具一致性。這是疫苗進行批量放大過程中可能發生的調整過程。有不明有心人士,拿新產線上線後試製的首幾批貨狀況,就說「82%產品被退貨」、良率僅2成,這是擷取疫苗產能轉換過程中一環來故意操作。
事實上,食藥署對高端疫苗的檢驗封緘比其他疫苗更嚴格,耗時更久,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量,甚至還有其他疫苗沒有進行的抗體效價測定等項目,確保品質及安全無虞,始可放行,耗時會將近一個月。因此民眾打到的疫苗,每一批都是完成檢驗的疫苗,自然沒有良率低的問題。
■8.#高端沒有WHO認證就不好?
疫苗之核准使用並非透過「國際認證標準」,而是由各國自行認證,屬於主權國家之權限。然而部分媒體或政治人物所稱把國際認證,和WHO認證疫苗,也就是WHO EUL(緊急使用清單)內的疫苗等同起來,實際是一種混淆。WHO EUL內的疫苗包含AZ、JJ、BNT-Pfizer、Moderna、國藥、科興,由於WHO列入清單內並無法影響個別國家核準與否,此清單最大意義其實是作為COVAX疫苗的採購選項,國藥、科興中選的原因之一是便宜並能供貨給COVAX。然而,歐美國家並不承認中國的科興、國藥疫苗,而不論三期臨床試驗,或實際施打的效果也顯示,中國疫苗的有效性明顯低於前幾隻歐美疫苗,科興疫苗的抗體生成,更只有高端的1/10。令人納悶,是否有人意圖透過WHO EUL「夾帶中國疫苗」。
疫苗要得到「國際認證」,正確的意義其實只有兩個:1.認證可施打:通過個別國家FDA核可取得EUA或藥證。 2. 認證可通行:通過個別國家承認為有效接種的疫苗。這都要和個別國家一一去談,前者如高端在巴拉圭進行臨床試驗並爭取EUA。後者如高端送交資料給歐盟EMA,或是台美洽談疫苗認證,都需要個別的談判。
■9.#為什麼國際上已經有疫苗了不大量採購就好?
由於武漢肺炎疫情看不見終止的一天,且無法估計未來變種病毒造成的突破性感染(打疫苗仍然感染),甚至免疫逃脫(疫苗對變種病毒無效),因此生技產業較發達的國家,都仍積極準備研發新疫苗,作為未來次世代疫苗、加強針(booster)、甚至應付週期性施打所需。例如,韓國雖然希望以BNT與Moderna為主力,完成大部分民眾接種,但韓國政府還是把疫苗和半導體與電池並列為「國家三大戰略技術領域」,將投入2.2兆韓元(約533億台幣)注資疫苗研發,並提供降稅優惠,希望達到技術與生產自主,將韓國打造為「全球疫苗中心」。前述SK生物的蛋白質疫苗之所以要透過免疫橋接力拼快速上市,根據韓聯社報導,就是「考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力」,希望手頭上能至少取得一種蛋白質疫苗,讓防疫選擇更多元。同樣的,日本目前也有鹽野義與第一三共準備進入三期臨床試驗,還有KM Biologics與AnGes投入開發,日本政府也預定投資15億美元(約419億台幣)加速臨床試驗。 由於海外三期臨床試驗成本相當高,例如高端在巴拉圭三期試驗經費就要超過千萬美元,要在疫苗競賽中勝出,更需要國家一定的支持。
■10.#打高端疫苗無法出國?
實際上,目前唯一認證「疫苗完整接種」才能入境免隔離的國家,僅有沙烏地阿拉伯。其餘有開放入境的國家多在「疫苗」、「檢驗」、「感染康復」等不同證明中,提供其一就可。例如歐盟的「武漢肺炎數位證明」(EU Digital COVID Certificate)包含「曾經接種疫苗」或「檢驗陰性」或「感染後康復」三種驗證,可以用不同同方式出具證明,不一定是透過疫苗接種。 至於許可疫苗的種類包含哪些,也都是各國自行決定,或與其他國家談判,並無世界一致標準。 因此,除非近期一定要前往沙烏地阿拉伯,否則不用擔心打了高端就無法取得疫苗認證的問題。
novavax是operation 在 台灣佛克斯 Taiwan Focus Facebook 的最佳解答
柯文哲為了對國產疫苗潑糞,把高端說的猶如毒藥,無所不用其極抹黑,柯文哲說「如果我是總統,我不會拿國民的生命去賭」
這幾個月你防疫疫調匡列做成這樣,等同於讓黑數在全台到處竄,這難道不就是賭上國民的生命嗎?真不懂你到底有什麼資格講?
然後說高端還沒解盲就採購,這就更好笑了,你可以告訴我哪個國家不是未解盲就開始預採購的?
從去年爆發武漢肺炎初期,有許多國家就開始在研發及預採購疫苗,今年有一些國家如美國、加拿大、以色列為何被外界視為疫苗富翁,就是因為他們在初期就砸了大把銀子在國際上採購疫苗,如美國政府在去年中就開啟了名為曲速行動的計劃,其目的就是為了加速大規模研發出疫苗,採政府和社會資本合作的方式進行,砸了127億美金跟13家藥廠採購,這一些疫苗都在研發階段時美國政府就砸下重金跟他們預採購,就是因為這樣所以人家美國才能買到那麼多你知道嗎?
就只有你柯文哲民眾黨跟國民黨,感覺非常的悠哉,彷彿覺得全宇宙繞著你們打轉一樣,全世界的疫苗應該通通完成3期臨床,然後立即產出台灣所需要的量,接著以再以最便宜經濟實惠的價格賣給我們台灣足夠的量,如果照著你們這種作法,我們台灣人早就全部被押著去打科興了,你們這種做法能採購到任何一隻疫苗才有鬼
是不是因為你的智商有157所以我跟不上你的想法啊?簡直就是剛愎自用目中無人
其實在這種急需疫苗的時刻,你知道同時研發、採購、生產,立即在所有區域佈局如何冷鍊保存、如何進行施打,這每一個步驟都是在跟時間賽跑,去年美國政府在撒大錢到處採購疫苗的時候也引起很多人批評跟爭議,但以結果來說,他們賭贏了,因為事實上誰先砸大錢投資藥廠,藥廠就優先服務那個國家,就是那麼簡單啊,而去年美國預採購了哪些疫苗?
法國賽諾菲(Sanofi)/葛蘭素史克(GSK) (21億美元):
賽諾菲、葛蘭素史克兩大疫苗廠,在去年4月結成合作關係,共同開發疫苗,並在7月與美國政府簽訂21億美元合作協議,包括協助疫苗開發,並確保1億劑生產
輝瑞(Pfizer)/BioNTech (19.5億美元):
在去年7月時跟美國政府簽訂19.5億美元契約,承諾生產6億劑疫苗,美國政府將從中確保1億劑,同時獲得其他5億劑
阿斯特捷利康(AstraZeneca) (16.86億美元):
阿斯特捷利康與英國牛津大學(Oxford University)共同研發的疫苗,在去年5月與美國政府簽訂12億美元合作,以加速疫苗開發;10月時,又追加簽訂有關新冠抗體藥4.86億美元的協議,不僅支持臨床試驗,也確保生產10萬劑抗體藥給美國使用
Novavax (16億美元):
去年7月美國政府與Novavax簽訂16億美元合約,在其疫苗獲得核准後,供應美國1億劑,Novavax表示其疫苗特色在於加入Novavax的Matrix-M佐劑(adjuvant),可用更少的劑量激發人體的免疫反應和防護效果
莫德納(Moderna) (15億美元):
在去年8月就和美國政府簽訂15億美元合約,並確保供應美國1億劑疫苗
禮來(Eli Lilly) (11.875億美元):
美國在去年10月以3.75億美元與禮來簽約,承諾供應30萬劑抗體藥給美國政府,此抗體藥已在11月取得FDA核准緊急使用授權(EUA)資格,同年12月禮來又以另一項8.125億美元的合約追加了65萬劑
嬌生(Johnson & Johnson) (10億美元):
嬌生是最早投入疫苗開發的疫苗巨頭,其在去年8月與美國政府簽訂超過10億美元合約,預計在其疫苗獲得核准後供應美國1億劑
新興生物科技(Emergent BioSolutions) (6.28億美元):
在疫情中備受疫苗大廠青睞、爭相合作的Emergent,在去年6月與美國政府簽訂6.28億美元協議,加快新冠肺炎疫苗的委託研究開發暨生產(CDMO)
再生元(Regeneron) (4.5億美元):
去年2月就宣布投入抗體療法研發的再生元,在去年7月與美國政府簽訂4.5億美元合作,確保生產數千劑抗體雞尾酒療法,該療法也在11月獲得FDA批准EUA資格,也因用於治療美國總統川普而聲名大噪
富士軟片(Fujifilm) (2.65億美元):
去年6月富士軟片與美國政府簽訂2.65億美元,透過旗下子公司Fujifilm Diosynth Biotechnologies,生產Novavax疫苗所需的原料藥,進而擴大疫苗的產能
Cytiva (3100萬美元):
去年10月生物製藥產業服務供應商Cytiva與美國政府簽訂3100萬美元合約,大規模生產疫苗所需的原物料,包括液體、細胞培養基乾粉、細胞培養緩衝液、生物反應器、設備收納包(mixer bag)等
相關新聞&參考資料來源:
若是總統會選疫苗代工 柯文哲:不會拿國民生命去賭
https://supr.link/Le6Ef
曲速行動
https://supr.link/soMUR
國家生技醫療產業策進會 / Moderna與美國簽訂15億美元疫苗採購協議
https://ibmi.taiwan-healthcare.org/zh/news_detail.php?REFDOCTYPID=0o4dd9ctwhtyumw0&REFDOCID=0qezac3pkffz8mid&PageNO=1
貝克爾醫療評論(Becker's Hospital Review)/ 美政府曲速行動Top13家藥廠124億美金救疫情
https://www.beckershospitalreview.com/pharmacy/13-drugmakers-contracted-by-operation-warp-speed-in-2020.html
川普決定向富士軟片子公司投入2.65億美元 加速疫苗生產
https://supr.link/BFSnO
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完整標題:美Novavax疫苗試驗出爐 保護力兩極
發稿單位:中央社
發稿時間:最新更新:2021/01/29 12:54
撰 稿 者:陳怡君
原文連結:https://www.cna.com.tw/news/aopl/202101290100.aspx
美國諾瓦瓦克斯生技製藥公布所研發的新型冠狀病毒疫苗臨床試驗,在變種病毒活躍的英
國試驗顯示有89.3%的保護力,但在另一變種病毒源出地南非的試驗,保護力只剩49.4%。
「華盛頓郵報」指出,目前世界各個疫苗研發商都苦於不易斷定現有疫苗能否對付南非變
種病毒,諾瓦瓦克斯(Novavax)這次公布的數據不啻為一惡兆。
Novavax公布的資料另發現,根據接種時血液內已有抗體,可看出南非試驗的受試者有1/3
曾感染過舊版病毒株,這當中又有一部分受試者出現再次感染,顯示患者痊癒後體內的抗
體恐也無法對付變種病毒。
哥倫比亞大學台裔美籍微生物與免疫學家何大一說:「我覺得目前所有疫苗的結構都類似
,從而我預期試驗結果也都差不了太多。」
法新社報導,Novavax表示他們已著手製作能對付本月初才陸續浮現新病毒株的新款疫苗
,預計幾天後就能選出理想的候選者,然後第2季著手可對付變種病毒的疫苗臨床試驗。
Novavax的疫苗是美國政府疫苗研發計畫「神速行動」(Operation Warp Speed)6支候選
疫苗之一,獲得17.5億美元的經費資助,在美國、墨西哥也各有1萬6000、3萬人參與臨床
試驗。
Novavax疫苗在英國的試驗涵蓋1萬5000名18歲至84 歲的受試者,其中27%受試者年齡超過
65歲。
研究顯示,Novavax疫苗對於原始COVID病毒的防護力高達95.6%,對英國變種病毒為85.6%
,疫苗在英國試驗的整體保護力為89.3%。但在規模較小、僅4400多人受試的南非試驗裡
,對南非變種病毒的防護力則降到49.4%。
「紐約時報」報導,Novavax執行長爾克(Stanley Erck)表示,研究人員雖預期到變種
病毒可能會影響到疫苗試驗結果,「但衝擊如此之大仍讓每個都覺意外」,也促使他們決
定要調整疫苗來針對南非變種病毒。
根據紐時的全球COVID疫苗追蹤專頁資料,諾瓦瓦克斯(Novavax)疫苗是製法較為傳統的
重組蛋白疫苗(又稱次單位疫苗),疫苗含新型冠狀病毒的蛋白以誘發免疫反應,優點是
不含病毒遺傳物質,安全性比用完整病毒製作的滅活疫苗,以及技術過於新穎、使用病毒
遺傳物質的傳訊核糖核酸(mRNA)疫苗都高。
只要臨床試驗成功,諾瓦瓦克斯預計今年要交付1億劑給美國。其他還有英國訂購6000萬
劑、加拿大5200 萬劑、澳洲5100萬劑。
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完整標題:Novavax候選疫苗效力89.3% 可望加入抗疫大軍
發稿單位:央廣
發稿時間:2021-01-29 07:28
撰 稿 者:吳寧康
原文連結:https://www.rti.org.tw/news/view/id/2090401
美國生技製藥業者─諾瓦瓦克斯醫藥公司(Novavax)28日表示,他們的2019年冠狀病毒疾
病(COVID-19)疫苗,在英國進行的實驗中有89.3%的防禦力,在對抗英國變種病毒也有差
不多的效力,但對南非變種病毒則沒那麼有效。
效力達89.3%
Novavax表示,英國這項募集1,500名18到84歲人士進行的實驗,預料將用來在英國、歐洲
聯盟和其他國家申請監管當局的審查。在這項實驗中約有27%的參與者年逾65歲。
Novavax指出,他們的2劑式COVID-19候選疫苗,在英國的第三階段臨床試驗中,展現出
89.3%的效力。
根據初步分析,疫苗對最初在英國現蹤、更具傳染性的變種病毒,也幾乎同樣有效。
Novavax在記者會表示,這項研究是在更具傳染力的變種病毒在英國流行之際進行的,而
初步分析指出,疫苗對英國變種病毒有85.6%的效力。Novavax並未提供這項研究的數據。
南非變種病毒
然而,這支NVX-CoV2373疫苗在對抗已蔓延全球的南非變種病毒上效力差多了,在南非進
行的一項中期階段試驗顯示,效力只有60%。
Novavax表示,他們將立即著手研發一支針對這種變種病毒的新疫苗。
執行長爾克(Stanley Erck)說,NVX-CoV2373具有在化解這場全球公衛危機中發揮重要作
用的潛力。
藥廠高層在視訊會議中說,他們正與美國食品暨藥物管理局(FDA)協商,這項英國與南非
的數據是否足以申請美國的緊急授權使用。
討論緊急授權
一旦Novavax疫苗獲得核准,將最受歐洲歡迎。由於輝瑞(Pfizer)和德國生技公司
BioNTech研發的疫苗、以及阿斯特捷利康(AstraZeneca)的疫苗出貨量低於預期,歐洲正
因疫苗供應不足而陷入困境。
正值美國28日首度發現南非變種病毒、南卡羅萊納州通報發現2起病例之際,Novavax在發
佈這項研究報告後,股價在盤後交易大漲26%。
Novavax在英國的試驗中,這支疫苗的效力接近輝瑞/BioNTech、以及莫德納(Moderna
Inc)這2支已獲得授權的疫苗。
去年底輝瑞疫苗最終試驗有效性為95%,莫德納有效率94%、阿斯特捷利康疫苗可達約90%
有效性。
神速行動補助
位於紐約的魏爾康乃爾醫學中心(Weill Cornell Medical Center)專家摩爾(John Moore)
說,Novavax的英國數據基本上和輝瑞與莫德納相同。
他表示,這在統計上沒有差異,這支疫苗基本上對在英國流行的主要菌株效果良好,這意
味著它可能在美國也同樣有效。
位於馬里蘭州蓋瑟斯堡市(Gaithersburg)的Novavax,在去年夏天獲得美國政府16億美元
資助,這是前總統川普政府「神速行動」(Operation Warp Speed)計畫的一部份。白宮這
項計畫旨在加速研發COVID-19疫苗和治療方式。
除了Novavax之外,像是嬌生集團(Johnson & Johnson)的候選疫苗、莫德納、阿斯特捷利
康、輝瑞等公司也都在「神速行動」名單中。
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