權謀課程通告:
因為要遵守管制,已經報名權謀課程的朋友請留意:
在來臨這個週末(19/20,星期六/日),請提早報到。
我們8點鐘開始有人在了。
報到的步驟如下:
第一,你從停車場,上到入口處,會有指示牌,進入電梯處,會有兩個警衛記錄你的體溫,名字,身份證號碼,手機號碼。
手機號碼一定要填寫真實的。
如果被發現不是真實號碼,
可能就要罰款了。
最近,我們這裡的官員捉得很緊。
第二,Parking的資訊
Parking 收費是一天7令吉。
Parking facilities :
- Parking entrance / exit : Please note that the front parking entrance is a two (02) way drive through, kindly wait for the green light before entering the parking, there is always a security guard guiding the traffic. Alternatively, you could enter from the back parking entrance (Jalan Tengah). Advisable not to use Jalan Tengah during noon time (1145 - 1415 hours) as the whole street will be converted into a market place with many stalls (This is one of the local attractions of the hotel too)
- Complimentary for in-house guests. Kindly proceed to Front Desk for endorsement, 15 minutes grace period
第三,進入電梯,直接按7樓,這個電梯是直接到我們的會議室的,然後在課室門前報到。
Your meeting venue :
Mint Meeting Room, Level 7
Kindly proceed to the office lifts (in front of o'Briens) and select number "7". No access card is required
第四,出門是強制性一定要戴口罩,建議大家一天內自備兩個口罩。
酒店會提供飲用水,也有提供玻璃杯,但是,如果你是要更加小心的話,可以自備水壺來裝飲用水。
酒店也會提供A4白紙,和鉛筆,你也可以自備筆記本,課程中的講義上也有足夠的空間可以寫筆記。
第五,課程當中是不準錄音的,而且我們還會不定時的Spot Check。凡來上我課程者,不管是新舊學員,都要帶多一百元馬幣現金。
這一百元在課程之後是會給回你們的,課程當中我們會跟你看管這一百元。
如果有人發現課程參加者有偷錄我們的課程,偷錄者就得馬上離場,而且不能得到課程費用的退回,而舉報者會秘密的得到偷錄者的一百元。
偷錄者以後就不能再上我們的課程,舉報者的身份將得以守密,同時又會賺多馬幣100元 。
第六,所有上課時間是 9am ~ 6pm.
請8.15am開始到來報到。
課程通常還會超時。
課程以普通話進行。
waze的鏈接在下面。
上課地點:
Holiday Inn Express,
Kuala Lumpur
84,Jalan Raja Chulan,
50200 Kuala Lumpur
第四,課程是自備早午晚三餐的:
1)附近的食物地点
可以參考Facebook內的照片:
hotel compound :
1. o"briens
2. TWL - japanese bento
3. cocotei japanese restaurant
4. bamboo jungle chinese restaurant
酒店地址連結如下:
Use Waze to drive to: Holiday Inn Express Kuala Lumpur City Centre: https://waze.com/ul/hw283fmtc3
同時也有10000部Youtube影片,追蹤數超過2,910的網紅コバにゃんチャンネル,也在其Youtube影片中提到,...
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<已截止> 2020/8/13 (Thu.)
Regulatory Affairs: Introduction of FDA organization, FDA meetings and eCTD as well as Expedited Drug Approval Process
**此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!
「醫療迫切需求新藥加速上市、FDA有效溝通及SPA臨床試驗計畫評估指引」
為滿足現階段醫療需求,FDA近年來積極促進治療嚴重或危及生命情況的藥物開發,同時也加快對藥物的審查。近三年來,新藥核准持續創下新高,這些新藥(novel drugs)往往是解決未滿足醫療需求或能顯著推進患者治療的創新產品。
根據美國FDA發布的2019新藥年度報告中,FDA使用了多種監管通道加強新藥開發和核准的速度。在2019年獲准的新藥當中, 60%的新藥至少獲得了FDA加速核准資格、突破性療法認定、快速通道資格、優先審查資格等四大資格認定中的一種。
此次光鹽生技學苑特別邀請到擁有二十餘年國際藥物開發實務經驗的龔曉嘉博士為我們剖析, 此課程分為兩個部分第一部分FDA組織、eCTD及如何與FDA開會及溝通。第二個部分針對FDA所公佈特別試驗計畫審查 (SPA)指引,SPA主要是藥廠向FDA諮商特定臨床試驗規模和設計,以決定是否足以支持藥證申請。
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)
課程日期:109年8月13日 (四) 14:00至17:00 (13:30開始報到)
授課師資:
龔曉嘉 博士 / 翼答生技顧問有限公司 董事長
【授課大綱】
The course will consist of two separate sessions. The first part of the course will cover the FDA organization and various of FDA meetings and eCTD format. The second part of the course will introduce the expedited drug approval process as well as SPA (Special Protocol Assessment)
Part Ⅰ:
1. FDA organization:
CEDR: Center for Drug Evaluation & Research
CEBR: Center for Biologics Evaluation & Research
Office of New Drugs
2. FDA Meetings
Pre-IND, End of Phase 1 (EOP1); End of Phase 2 (EOP2); Pre-NDA/pre-BLA
3. How do you request a meeting? And how to prepare the submission package ahead of the meetings
4. Meeting granted-What to expect afterwards
5. Modular Structure of Common Technical Document (eCTD)
Part Ⅱ:
• Methods for Expediting Innovative Novel Drugs to Market
FDA issued a Guidance for expedited programs for serious condition in 2014. There are 4 expedited programs: Fast track designation, breakthrough therapy designation, accelerated approval, and priority review designation. In this course, each of these 4 designations will be described and data needed to be qualified for these designations will be discussed.
In addition to the preclinical and clinical requirement, the manufacturing and product quality consideration will be discussed to complement the preclinical and clinical development.
In addition, the approval of the new drugs in 2019 and early 2020 will be presented and the specific designations will be explained
• SPA: Special Protocol Assessment Guidance for industry
SPA is a process in which sponsors may request to meet with FDA to reach agreement on the design and size of certain clinical trials, clinical studies, or animal trials to determine if they adequately address scientific and regulatory requirements.
Sponsors submit specific questions in protocol design, scientific and regulatory requirements to submit to FDA for review. FDA issues a SPA letter consisting of assessment of the protocol agreement or non-agreement with the proposed protocol, answers of the sponsor’s relevant questions.
學員對象:
(1)任職於大學學術單位、研究機構、新藥公司/藥廠,有藥物開發相關經驗者。
(2)曾從事藥物開發或臨床試驗工作者
報名方式:<報名已截止>
課程費用:每人2,200元 團體報名:2人(含)以上每人 2000元
*上課達滿時數三小時,將核發本課程結業證書
【師資介紹】
龔曉嘉 博士
現職:
翼答生技顧問有限公司董事長
經歷:
翼陞生物科技股份有限公司 執行長
宣捷細胞生物製藥股份有限公司 執行長
太景生物科技股份有限公司 資深副總經理
康龍化成(北京)新藥技術股份有限公司 共同創辦人
SRI International 總監
Gryphon Therapeutics 副總
美國毒理學會認證毒理學家
學歷:
俄亥俄州立大學毒物學、生理學與營養學博士學位
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統(繳費資訊/連結提供於表單提交後跳出的文字敘述中)。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。
(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,務必確認,謝謝。)
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/13),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/14)至開課日(2020/8/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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<已截止> 2020/8/13 (Thu.)
Regulatory Affairs: Introduction of FDA organization, FDA meetings and eCTD as well as Expedited Drug Approval Process
**此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!
「醫療迫切需求新藥加速上市、FDA有效溝通及SPA臨床試驗計畫評估指引」
為滿足現階段醫療需求,FDA近年來積極促進治療嚴重或危及生命情況的藥物開發,同時也加快對藥物的審查。近三年來,新藥核准持續創下新高,這些新藥(novel drugs)往往是解決未滿足醫療需求或能顯著推進患者治療的創新產品。
根據美國FDA發布的2019新藥年度報告中,FDA使用了多種監管通道加強新藥開發和核准的速度。在2019年獲准的新藥當中, 60%的新藥至少獲得了FDA加速核准資格、突破性療法認定、快速通道資格、優先審查資格等四大資格認定中的一種。
此次光鹽生技學苑特別邀請到擁有二十餘年國際藥物開發實務經驗的龔曉嘉博士為我們剖析, 此課程分為兩個部分第一部分FDA組織、eCTD及如何與FDA開會及溝通。第二個部分針對FDA所公佈特別試驗計畫審查 (SPA)指引,SPA主要是藥廠向FDA諮商特定臨床試驗規模和設計,以決定是否足以支持藥證申請。
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓 -保富通商大樓)
課程日期:109年8月13日 (四) 14:00至17:00 (13:30開始報到)
授課師資:
龔曉嘉 博士 / 翼答生技顧問有限公司 董事長
【授課大綱】
The course will consist of two separate sessions. The first part of the course will cover the FDA organization and various of FDA meetings and eCTD format. The second part of the course will introduce the expedited drug approval process as well as SPA (Special Protocol Assessment)
Part Ⅰ:
1. FDA organization:
CEDR: Center for Drug Evaluation & Research
CEBR: Center for Biologics Evaluation & Research
Office of New Drugs
2. FDA Meetings
Pre-IND, End of Phase 1 (EOP1); End of Phase 2 (EOP2); Pre-NDA/pre-BLA
3. How do you request a meeting? And how to prepare the submission package ahead of the meetings
4. Meeting granted-What to expect afterwards
5. Modular Structure of Common Technical Document (eCTD)
Part Ⅱ:
• Methods for Expediting Innovative Novel Drugs to Market
FDA issued a Guidance for expedited programs for serious condition in 2014. There are 4 expedited programs: Fast track designation, breakthrough therapy designation, accelerated approval, and priority review designation. In this course, each of these 4 designations will be described and data needed to be qualified for these designations will be discussed.
In addition to the preclinical and clinical requirement, the manufacturing and product quality consideration will be discussed to complement the preclinical and clinical development.
In addition, the approval of the new drugs in 2019 and early 2020 will be presented and the specific designations will be explained
• SPA: Special Protocol Assessment Guidance for industry
SPA is a process in which sponsors may request to meet with FDA to reach agreement on the design and size of certain clinical trials, clinical studies, or animal trials to determine if they adequately address scientific and regulatory requirements.
Sponsors submit specific questions in protocol design, scientific and regulatory requirements to submit to FDA for review. FDA issues a SPA letter consisting of assessment of the protocol agreement or non-agreement with the proposed protocol, answers of the sponsor’s relevant questions.
學員對象:
(1)任職於大學學術單位、研究機構、新藥公司/藥廠,有藥物開發相關經驗者。
(2)曾從事藥物開發或臨床試驗工作者
報名方式:<報名已截止>
課程費用:每人2,200元 團體報名:2人(含)以上每人 2000元
*上課達滿時數三小時,將核發本課程結業證書
【師資介紹】
龔曉嘉 博士
現職:
翼答生技顧問有限公司董事長
經歷:
翼陞生物科技股份有限公司 執行長
宣捷細胞生物製藥股份有限公司 執行長
太景生物科技股份有限公司 資深副總經理
康龍化成(北京)新藥技術股份有限公司 共同創辦人
SRI International 總監
Gryphon Therapeutics 副總
美國毒理學會認證毒理學家
學歷:
俄亥俄州立大學毒物學、生理學與營養學博士學位
【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統(繳費資訊/連結提供於表單提交後跳出的文字敘述中)。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。
(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,務必確認,謝謝。)
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/8/13),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/7/14)至開課日(2020/8/13)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。
學苑信箱:bioschool@biotech-edu.com 學苑電話:02-2545-9721
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office課程費用 在 Re: [問題] 想學習word跟excel... - 看板Office - 批踢踢實業坊 的推薦與評價
提供以下幾個建議:
完全以「省錢」為出發點,提供意見,若您的口袋錢多多,那還是去電腦補習班唄。
1.職訓局辦的教育訓練課程
例如:https://ppt.cc/6AvP 、 https://ppt.cc/MK7P (只是舉例,當然還有其他課程)
去電腦補習班補office??若是10幾年前,真的沒得選擇,就去補吧。
現在的職訓局有許多的課程,看看上面的資訊。Excel上36小時才1000元,就算是全
額也才5100元,電腦補習班學office不會有這種價格。
就算是學打字,我記得這幾年「新北市」、「台北市」都有辦類似「全民上網」之類
的課程,這就是基礎打字及上網課程,雖然是只有兩天共8小時的課程(一天上四小時)
,但完全免費。
-------------------------------------------------------------------------
2.師資
您確定繳錢去補習班,所有的授課老師真的都很優嗎?您知道上課老師的評價嗎?因為上
課的第一天才知道老師名字嘛。
若老師不好也只有認了,或去外面的櫃抬退費…。至少職訓局會先將師資放在公告的網頁
上,您可以先用google搜尋該老師的評價、著作、授課經驗…等。
--------------------------------------------------------------------------
3.透過「認證」來學習office
許多人都覺得office認證不用考(真的需要用到在考,考試費用也是貴鬆鬆)。
但我們可以透過準備認證的過程來「認識」、「學習」軟體。以TQC Excel或MOS Excel認
證為例,瞭解題目中每一句話的意思,為什麼要用這些函數解決該問題、要製作樞紐分析
表、統計圖表的基本操作步驟與觀念,都可以透過認證來學習。加上TQC Office認證每一
題都可以「評分」,來驗證操作的正確性。
---------------------------------------------------------------------------
4.網路上的教學影片
去google或Youtube搜尋,Excel教學、Word教學...一堆教學資源就出來了。而且也有許
多Office的「影音」教學網站大部分都是「免費」,就好像老師在旁邊教學一樣,只差別
不能問老師問題。以 https://www.excel.com.tw 教學網站為例,從「基礎觀念」開始學
習,每一個影音都是免費,而且都有附「範例檔」可以下載邊聽邊操作練習,當然一定要
善用「暫停」鈕,聽一段操作一下,就好像去電腦補習班聽課一樣。重要的是,同樣的影
片你可以看很多次,裡面的老師也不會跑出來說他口渴了要喝水、甚至你要上洗手間,他
也可以等你XD。
另外,第3點的透過「認證」來學習,網路上也有可以搜尋到「教學影片」,也都很清楚
,只要花錢購買考試的題目用書(300元左右),就可以學習了。
以上是我個人的學習經驗,若還有其他的學習經驗,也希望各位大大提供。
※ 引述《eddie804 (Eddie)》之銘言:
: 不好意思想請問一下
: 小弟之後工作想往行政方面
: 可是從以前對MS就不會
: 完全是初學者...
: 想請教各位哪邊有便宜又可以學MS的地方
: 我看了類似巨匠、聯成學費真的是有夠貴...
: 麻煩各位大大幫幫小弟看有沒有哪邊可以學習的
: 費用也沒那麼高...感激!!
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 123.194.231.61
※ 編輯: visualchen 來自: 123.194.231.61 (07/13 12:46)
※ 編輯: visualchen 來自: 123.194.231.61 (07/13 12:47)
... <看更多>