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以EUA 途徑所推出的藥物,醫療用品等等,都不屬於正規批准,也都只是試驗階段。
★高端疫苗人體實驗數曝光 專家比較4大國際廠牌:令人擔憂2021-05-31
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疾管署昨(30日)表示,與國產高端、聯亞訂購500萬劑疫苗完成簽約,最快7月經過2期試驗並取得緊急使用授權(EUA)開打。但外界質疑高端疫苗至今還在二期未解盲,人體實驗的樣本數也太少,加上與國外三期、數萬受試者實驗有所差異,引發疑慮。高端疫苗的人體實驗數曝光後,專家表示非常擔憂。
根據高端官網公布的資訊,第一期受試者為★45人,主要評估疫苗安全性,與低、中、高劑量之免疫原性,分析結果疫苗具安全性,無受試者發燒等常見副作用,受試者抗體價則超出標準值不少,大多數不良反應都與注射部位的疼痛與紅腫有關。
第二期受試者,高端官網表示「人體實驗數為★3,700人,已於4月底完成第二劑接種,依照法規單位建議,於第二劑疫苗接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性,最快5月底或6月上旬有試驗分析結果」,高端也已將數批COVID-19疫苗封籤檢驗,提供食藥署疫苗測試標準品,「若數據達到預期日標,下月將依法申請台灣緊急使用授權(EUA),待取得認證後,最快7月開始供應」,言下之意不會再進行第三期試驗。
針對高端疫苗還正在第二期未解盲、未進行三期就以UA方式力拚上市,據《蘋果日報》報導,衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員、台北榮民總醫院人體試驗委員會委員的劉宏恩舉國外例子指出,去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech的COVID-19疫苗,美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達★4.4萬人以上的數據,才同意其申請。而AstraZeneca疫苗,該公司說明也清楚表示,歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近★2.4萬人的數據,才同意其申請。
另外,Moderna(莫德納)疫苗,在美國FDA的許可信函中也有明確說明,基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約★3萬人的數據,才同意其申請。Johnson&Johnson(嬌生)疫苗,美國FDA的許可信函中也有明確說明,表示是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約★4.4萬人的數據,才同意其申請。
與全球4大疫苗相比,國產疫苗二階段未解盲就力拚2期拚獲EUA,讓劉宏恩表示,「去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期,且受試者人數★3千人以上即可,我就覺得非常擔憂!」
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